Fr - Français - SOMATEX TUMARK Q Instrucciones De Uso

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Tumark Q
F R - F R A N Ç A I S
Informations importantes:
Lisez attentivement cette notice d'utilisation en entier et familiarisez-vous avec son contenu avant d'utiliser
l'appareil. Le fait de ne pas lire cette notice en entier et de ne pas vous familiariser avec l'ensemble des instructions
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avant d'utiliser le Tumark
ou l'utilisateur et une dégradation ou un dysfonctionnement de l'appareil.
Indications:
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Le Tumark Q est conçu pour fixer un marqueur à un tissu mou sur un site chirurgical durant une opération ouverte
ou percutanée. Il est indiqué pour le marquage radiographique et radiologique de l'emplacement dans le tissu
mammaire avant une procédure ouverte ou percutanée. Il n'est pas indiqué pour être utilisé avec des techniques
d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
But de l'appareil:
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Le Tumark Q sert à marquer un tissu mammaire mou, garantissant une visibilité radiographique et radiologique
au moyen d'ultrasons et d'une mammographie. Il garantit ainsi la localisation ultérieure aisée de lésions. Le
marqueur peut être implanté pour signaler l'emplacement d'un échantillonnage de biopsie ou d'une tumeur enlevée.
Il peut en outre être implanté dans les lésions avant ou pendant une chimiothérapie.
Contre-indications:

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Le Tumark Q ne doit pas être utilisé d'une autre manière que celle indiquée ci-dessus.
Avertissements:

Seuls les médecins qualifiés ayant les connaissances, l'expérience et la formation qui conviennent en ce qui
concerne le marquage percutané de tissus mous peuvent utiliser le Tumark

Cette notice d'utilisation ne comprend pas de descriptions ou d'instructions concernant les techniques
chirurgicales. Le médecin a la responsabilité d'effectuer toute procédure visant à déterminer la pertinence du
type de procédure à effectuer et l'utilisation de ce produit et de déterminer la technique spécifique pour chaque
.
patient

NE PAS utiliser le système chez des patients ayant des implants mammaires.

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Le système Tumark
péremption et si l'emballage n'a pas été ouvert et endommagé. NE PAS utiliser après la date de péremption ou
si l'emballage est ouvert ou endommagé.

Utilisation pour un seul patient. NE PAS réutiliser ni restériliser.
Précautions:

Vérifiez que le bouton coulissant ne bouge pas de sa position postérieure lorsque la canule est mise en place.

Le marqueur doit être positionné en poussant le bouton coulissant le plus loin possible vers l'avant.

L'extrémité de la canule est pointue. À manipuler avec précaution, en particulier lors du déballage de la canule.
Système d'application informations de sécurité pour l'IRM :
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Tumark Q en tant que système d'application pour clips de repérage ne convient pas à l'utilisation
en IRM.
Incompatible
avec la RM
Clip de repérage informations de sécurité pour IRM :
Les clips de repérage insérés dans un patient sont compatibles avec la RM. Un balayage peut être
réalisé en toute sécurité sur un patient avec un clip de repérage dans un système MR répondant
aux conditions suivantes :

champ magnétique statique allant jusqu'à 3,0 T avec
Compatible

avec la RM un débit d'absorption spécifique (DAS) moyen sur le corps entier (WBA) maximal
théoriquement estimé à 2 W/kg.
Des tests non cliniques ont été réalisés sur les systèmes suivants :

l'IRM Magnetom Avanto de Siemens (Siemens Medical, Erlangen, Allemagne) de 1,5 T avec le logiciel Numaris
4, syngo MR (Version « B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29 »),

l'IRM Magnetom Avanto de Siemens (Siemens Medical, Erlangen, Allemagne) de 3 T avec le logiciel Numaris
4, syngo MR (Version « D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3 »).
Dans les conditions de balayage définies ci-dessus, le clip de repérage du Tumark
l'augmentation de température maximale suivante liée aux RF :

à 1,5 T : < 1,0 °C (2 W/kg DAS) après 20 min de balayage continu,

à 3,0 T : < 1,0 °C (2 W/kg DAS) après 20 min de balayage continu.
Q est dangereux et peut entraîner un risque mortel ou une blessure grave pour le patient
Q de marquage d'un point tissulaire n'est stérile que s'il est utilisé avant la date de
7/24
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FR - FRANÇAIS
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Q
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Q devrait produire