Důležité Informace; Cs - Česky - SOMATEX TUMARK Q Instrucciones De Uso

®
Tumark Q
C S – Č E S K Y
Důležité informace:
Před použitím výrobku si důkladně prostudujte tento návod. V případě, že se před použitím systému Tumark
neseznámíte se všemi pokyny, může dojít k těžkému poranění nebo i ohrožení života pacienta nebo uživatele, a k
poškození nebo selhání zařízení.
Indikace:
Q slouží k připevnění značkovače k měkké tkáni v místě chirurgického zákroku během otevřené
®
Systém Tumark
operace nebo perkutánního výkonu. Je určen pro použití k rentgenografickému a radiologickému označení místa
v prsní tkáni po otevřené operaci nebo perkutánním zákroku. Není vhodný ke snímkování metodou magnetické
rezonance (MRI).
Účel zařízení:
Q slouží k označení měkké prsní tkáně, což umožňuje radiografické a radiologické zviditelnění
®
Systém Tumark
místa léze pomocí ultrazvuku a mamografie, a tedy pozdější snadnou lokalizaci léze. Značkovač lze implantovat,
aby označil místo odběru vzorků z biopsie nebo umístění odstraněného nádoru. Kromě toho jej lze implantovat do
lézí před chemoterapií nebo v jejím průběhu.
Kontraindikace:

Q není určen k jinému použití, než které je uvedeno výše.
®
Systém Tumark
Varování:

Q mohou používat pouze kvalifikovaní lékaři s dostatečnými znalostmi, zkušenostmi a
®
Systém Tumark
zaškolením v perkutánním označování měkkých tkání.

Tento návod neobsahuje popis nebo instrukce ke konkrétním chirurgickým postupům. Posouzení vhodnosti
typu vykonávaného zákroku a použití tohoto výrobku a výběr konkrétního postupu každého pacienta je zcela v
provádějícího zákrok.
kompetenci lékaře

NEPOUŽÍVEJTE systém u pacientek s prsními implantáty.

Q k označování tkáně je sterilní pouze, pokud nevypršela jeho expirace a obal není otevřen a
®
Systém Tumark
není poškozený. NEPOUŽÍVEJTE po uplynutí doby expirace, nebo pokud je obal otevřen či poškozen.

Použití pouze u jednoho pacienta. NEPOUŽÍVEJTE opakovaně a znovu nesterilizujte.
Bezpečnostní opatření:

Při zavádění kanyly dbejte na to, aby posuvné tlačítko zůstalo v zadní poloze.

Značkovač je třeba umístit zatlačením posuvného tlačítka zcela dopředu.

Hrot kanyly je ostrý. Dávejte pozor zvláště při vybalování kanyly.
Systém pro aplikaci – bezpečnostní informace pro MRI:
Tumark
klipových značkovačů.
Není bezpečné pro
zobrazování pomocí MR
Klipový značkovač – bezpečnostní informace pro MRI
Klipové značkovače, které již byly umístěny do těla pacienta, jsou bezpečné pro
zobrazování pomocí MR. Pacient s klipovým značkovačem může být vyšetřen
systémem MR, který splňuje následující podmínky:

Je bezpečné pro

zobrazování pomocí MR
Neklinické zkoušky byly provedeny následujících systémech:

1,5 T Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Německo) MRI se softwarem Numaris 4, syngo
MR (Verze „B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29"),

3 T Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Německo) MRI se softwarem Numaris 4, syngo
MR (Verze „D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3").
Za podmínek snímkování uvedených výše se očekává, že klipový značkovač Tumark
maximální teplotní růst spojený s RF:

při 1,5 T: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) po 20 minutách nepřetržitého snímkování,

při 3,0 T: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) po 20 minutách nepřetržitého snímkování.
Za podmínek snímkování uvedených výše se očekává, že klipový značkovač Tumark
snímkové artefakty:

při 1,5 T: 4,3 mm sekvence spinového echa; 3,2 mm sekvence gradientního echa,

při 3,0 T: 4,7 mm sekvence spinového echa; 4,0 mm sekvence gradientního echa.
Nepoužívejte implantovaný klipový značkovač při jiných než běžných a standardních postupech
zobrazování pomocí MR, které jsou uvedeny výše, neboť pro jiný účel NEBYLY TESTOVÁNY.
19/24
Q není vhodný k použití při zobrazování pomocí MR jako systém pro aplikaci
®
statické magnetické pole až 3,0 T
s teoreticky odhadovaným měrným absorbovaným výkonem (SAR) jako průměrnou
hodnotou pro celé tělo (WBA) 2 W/kg.
CS – ČESKY
®
®
Q vyprodukuje následující
®
Q vyprodukuje následující
Q