Важная Информация; Ru - Русский - SOMATEX TUMARK Q Instrucciones De Uso

®
Tumark Q
R U – Р У С С К И Й
Важная информация:
Внимательно прочитайте руководство по эксплуатации и ознакомьтесь с его содержанием перед
использованием. Обязательно прочтите руководство полностью и ознакомьтесь со всеми инструкциями
прежде, чем приступить к использованию Tumark
небезопасным и привести к опасности для жизни или риску травмирования пациента или пользователя,
либо повреждению или неправильному функционированию устройства.
Показания:
Система Tumark Q предназначена для фиксации маркера к мягким тканям в операционном поле во время
®
открытой или перкутанной операции.
маркировки места в тканях молочной железы после проведения открытой или перкутанной операции.
Устройство не предназначено для использования в магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Назначение устройства:
Устройство Tumark Q служит для маркировки мягких тканей молочной железы для обеспечения
®
радиографической и радиологической визуализации с помощью ультразвука и маммографии, и, таким
образом, для последующего облегчения локализации поражений. Маркер может быть имплантирован для
того, чтобы отметить положение точки забора материала на биопсию или места нахождения иссеченной
опухоли. Кроме того, он может быть имплантирован в участки поражения до или в ходе химиотерапии.
Противопоказания:

Система Tumark Q не предназначена для иных применений, чем описано выше.
®
Предупреждения:

Применять систему Tumark
перкутанная маркировка
соответствующее обучение.

В данное руководство не входят описания или инструкции по проведению хирургических операций.
Ответственность за решение, является ли данная процедура и данный продукт уместными для данного
пациента, и определение конкретного метода использования для данного пациента, возлагается на
врача, выполняющего данную процедуру.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ применять систему при работе с пациентами с имплантантами молочной железы.

Система Tumark Q для маркировки мягких тканей стерильна только в случае применения до даты
®
окончания срока годности, и только если упаковка не открыта и не повреждена. ЗАПРЕЩАЕТСЯ
применять систему после окончания срока годности, или если упаковка открыта или повреждена.

Устройство может быть использовано только для одного пациента. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ повторно и не
проводите повторную стерилизацию.
Меры предосторожности:

Убедитесь, что сдвижная кнопка не меняет свое отведенное назад положение при установке канюли.

Маркер устанавливают, передвигая сдвижную кнопку вперед до упора.

Наконечник канюли острый. Соблюдайте осторожность, особенно при распаковке канюли.
Информация о безопасности системы установки для МРТ
В качестве системы для установки маркера-скобки Tumark
использования при МРТ.
Несовместимо
с МРТ
Информация о безопасности маркера-скобки для МРТ
Маркеры-скобки, которые находятся внутри пациента, совместимы с МРТ. Безопасное
сканирование пациента с установленным маркером-скобкой можно безопасно выполнять в
системе МРТ при соблюдении следующих условий:

статическое магнитное поле до 3,0 Тл;
Совместимо

теоретически рассчитанная максимальная усредненная (WBA) удельная мощность
с МРТ
поглощения излучения организмом (SAR) 2 Вт/кг.
Доклинические испытания проводились в следующих системах:

системе МРТ Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Эрланген, Германия) 1,5 Тл с программным
обеспечением Numaris 4, syngo MR (версия B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29);

системе МРТ Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Эрланген, Германия) 3 Тл с программным
обеспечением Numaris 4, syngo MR (версия D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3).
При соблюдении описанных выше условий сканирования ожидается, что маркер-скобка Tumark
вызывать максимальное увеличение температуры, связанное с радиочастотным излучением:

при 1,5 Тл < 1,0 °C (2 Вт/кг SAR) после 20 минут непрерывного сканирования;

при 3,0 Тл < 1,0 °C (2 Вт/кг SAR) после 20 минут непрерывного сканирования.
17/24
Q; в противном случае применение может быть
®
Устройство показано для рентгенологической и радиологической
Q должны только квалифицированные врачи, знающие, как выполняется
®
мягких тканей, имеющие
.
RU – РУССКИЙ
соответствующий опыт
Q не подходит для
®
и прошедшие
Q будет
®