Clasificación Y Pruebas De Seguridad - Thoratec HeartMate II Manual Del Paciente

Clasificación y pruebas de seguridad
El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II ha sido sometido a
pruebas minuciosas y ha recibido clasificación de Underwriters Laboratories, LLC
(UL) en relación con los peligros de incendio, accidente y descarga eléctrica según
los requisitos de las siguientes normas de seguridad, según sea aplicable:
• IEC 60601-1:2012 (ed. 3.1)
• IEC 60601-1:2005 + Corr. 1:2006 + Corr. 2:2007 (ed. 3.0)
• IEC 60601-1-11:2015
• IEC 60601-1-8:2006 + A1:2012
• IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013
• IEC 62366:2007 + A1:2014
• EN 60601-1:2006/A1:2013 (ed. 3.1)
• EN 60601-1:2006 + Corr. 2:2010 (ed. 3.0)
• ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 y A1:2012, C1:2009/(R)2012 +
A2:2010/(R)2012 (ed. 3.1)
• ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 y C1:2009/(R)2012 y
A2:2010/(R)2012 (ed. 3.0)
• CAN/CSA C22.2 N.° 60601-1:14 (ed. 3.1)
• CAN/CSA C22.2 N.° 60601-1:08 (ed. 3.0)
• CAN/CSA C22.2 N.° 60601-1-11:15
Manual del paciente del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
Clasificación y pruebas :
354