Página 1 Instrucciones de uso Características de la unidad de alimentación móvil...
Página 3 Thoratec Corporation ® ISTEMA DE ASISTENCIA VENTRICULAR IZQUIERDO EART Instrucciones de uso...
Página 5 Thoratec Corporation no escatima esfuerzos para proporcionar productos de máxima calidad para el soporte circulatorio mecánico. Las especificaciones podrían cambiar sin previo aviso. HeartMate II, Thoratec y el logotipo deThoratec son marcas comerciales registradas y HeartLine es una marca comercial de Thoratec Corporation.
Página 7 Descripción general del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 2-3 Descripción general de la miniconsola del sistema - - - - - - - - - - - - - - 2-10...
Página 8 Directrices para conectores de los cables de alimentación - - - - - - - - - - 7-33 Qué no hacer: cable de impulsión y cables - - - - - - - - - - - - - - - - - - 7-34 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 9 Especificaciones técnicas - - - - - - - - - - - - - - B-1 Lista de productos HeartMate II - - - - - - - - - - - C-1 Pruebas de seguridad y clasificación - - - - - - - - D-1 Símbolos...
Página 11 HeartMate II . Los usuarios del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II deben poseer un conocimiento práctico de los principios del soporte circulatorio mecánico y ser conscientes de las necesidades fisiológicas y psicológicas de un paciente con soporte ventricular mecánico. Los nuevos usuarios deben leer completamente este documento antes de utilizar el sistema.
Página 13 Principios de funcionamiento - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-15 Explicación de los parámetros - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1-18 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 15 ADVERTENCIA Las advertencias aparecen en el manual con este formato. PRECAUCIÓN Las precauciones aparecen en el manual con este formato. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 16 1 Introducción Descripción general El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II es un sistema de asistencia ventricular giratorio de flujo axial que genera flujos de hasta 10 litros por minuto (lpm). Un extremo del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo se coloca en la punta del ventrículo izquierdo y el otro extremo en la aorta ascendente.
Página 17 • No intente reparar ninguno de los componentes del sistema HeartMate II. Si han de repararse los componentes, póngase en contacto con el personal adecuado. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 18 Indicaciones El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II está indicado en pacientes con insuficiencia ventricular izquierda terminal resistente que necesitan soporte hemodinámico, ya sea temporal, como en el puente para el trasplante cardíaco o en la recuperación miocardial, o como terapia permanente.
Página 19 Acontecimientos adversos A continuación se enumeran los acontecimientos adversos que podrían estar asociados al uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II. Los acontecimientos adversos aparecen por orden de frecuencia decreciente excepto la muerte, que aparece en primer lugar por tratarse de una complicación irreversible: •...
Página 20 En este manual se incluyen importantes advertencias, precauciones e instrucciones de uso. Lea este manual completamente antes de proceder a la implantación del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II o de tratar a pacientes con HeartMate II. También es obligatorio completar el programa de formación quirúrgica de HeartMate II de Thoratec.
Página 21 10-12 horas, dependiendo del nivel de actividad del paciente. Para obtener más información, consulte la página 3-47. Tabla 1.1 Componentes del sistema HeartMate II Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 22 Su uso es obligatorio durante la implantación del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo. Para obtener más información, consulte la página 4-3. Tabla 1.1 Componentes del sistema HeartMate II (Continuación) 1-10 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 23 El enganche de correa también permite llevar la Enganche de correa miniconsola del sistema. Para obtener más información, consulte la página 6-37. Tabla 1.1 Componentes del sistema HeartMate II (Continuación) 1-11 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 24 El bolso de protección almacena y protege la miniconsola del sistema de seguridad. Para obtener más información, consulte la página 6-62. Tabla 1.1 Componentes del sistema HeartMate II (Continuación) 1-12 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 25 Introducción 1 Equipo y componentes obligatorios, de reserva y opcionales El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II está diseñado para su uso tanto dentro como fuera del hospital. Pueden ser necesarios equipo y componentes de sistema específicos para cada situación. Los componentes y el equipo necesarios para la implantación y el traslado a la UCI se enumeran en la Tabla 1.2.
Página 26 El paciente debe tener siempre consigo la miniconsola del sistema de seguridad y baterías cargadas para su uso en caso de emergencia. Este aspecto fundamental deberá tratarse en la formación del paciente y el asistente sanitario. 1-14 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 27 El volumen del flujo generado por el dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II está determinado por la velocidad de la bomba y la presión diferencial a lo largo de la misma. A una velocidad determinada, el flujo varía de forma inversa a la presión.
Página 28 1 Introducción El dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II se conecta a la circulación mediante un conducto de entrada sellado y un injerto de salida sellado conectados al ventrículo izquierdo y la aorta ascendente respectivamente (Figura 1.3). Injerto de...
Página 29 El circuito de control de velocidad, que disminuye automáticamente la velocidad del dispositivo cuando se produce un evento de succión, es una característica primordial del sistema HeartMate II. Una vez resuelto el evento de succión, el dispositivo reanuda el funcionamiento a la velocidad fijada previamente en la configuración.
Página 30 1 Introducción Explicación de los parámetros Velocidad El dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II funciona a una velocidad fija Velocidad fija óptima (consulte en la página 4-25) determinada por el médico durante un estudio a velocidad reducida. El “límite de velocidad baja” del dispositivo es la velocidad mínima a la que puede funcionar manteniendo la estabilidad del paciente.
Página 31 índice de pulsatilidad cercanos o superiores a 10 pueden indicar posibles problemas. Póngase en contacto con Thoratec Corporation si los valores de IP están cerca o por encima de 10. Consulte la información de contacto de Thoratec en la página iii.
Página 32 1 Introducción 1-20 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 33 Descripción general del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II - - - - - - - - - - - - - - - - - - -2-3 Descripción general de la miniconsola del sistema - - - - - - - - - - 2-10...
Página 35 Descripción general del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II El dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II (Figura 2.1) es un sistema de asistencia ventricular giratorio de flujo axial que va conectado en paralelo a la circulación natural. El conducto de entrada sellado del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo se conecta al ápice del ventrículo izquierdo.
Página 36 2 Funcionamiento del sistema El dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II funciona en un modo de velocidad fija. En este modo, la bomba trabaja a una velocidad constante; el personal clínico cualificado puede variar dicha velocidad mediante comandos desde el monitor del sistema.
Página 37 El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II recibe energía de una fuente de alimentación externa: bien el módulo de alimentación o bien la unidad de alimentación móvil, que se enchufa a una toma eléctrica de CA, o bien dos baterías portátiles de iones...
Página 38 El rotor, el conducto de paredes finas, el estátor de entrada y el estátor de salida tienen una superficie lisa y pulida para reducir la formación de trombos al entrar en contacto con la sangre. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 39 Tras salir del cuerpo, el cable de impulsión termina en un conector eléctrico que se une a la miniconsola del sistema. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 40 Thoratec Corporation para recibir asistencia. Consulte la información de contacto de Thoratec en la página iii. Las radiografías y los archivos de registro de la miniconsola del sistema resultan de utilidad para localizar y determinar el alcance de los daños.
Página 41 (consulte Mantener la miniconsola del sistema de seguridad a punto: carga y autoprueba en la página 2-55). Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 42 2 Funcionamiento del sistema Descripción general de la miniconsola del sistema La miniconsola del sistema HeartMate II es un pequeño ordenador que controla y supervisa el funcionamiento del sistema. Alimenta y envía señales de funcionamiento al dispositivo de asistencia ventricular izquierdo y ajusta el funcionamiento del dispositivo para mantener los niveles programados de asistencia cardíaca.
Página 43 15 minutos en caso de emergencia si falla la alimentación. Figura 2.6 Componentes principales de la miniconsola del sistema 2-11 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 44 11 voltios que se encuentra dentro de la miniconsola del sistema. Consulte la página 2-42. 2-12 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 45 No permita que los pacientes naden ni tomen baños de inmersión mientras tengan implantado el dispositivo de asistencia ventricular izquierdo. Si el paciente se sumerge en agua, puede que el dispositivo se detenga. 2-13 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 46 • Si un paciente con HeartMate II tiene permitido ducharse, deberá utilizar el bolso para ducha siempre que vaya a ducharse. El bolso para ducha protege los componentes externos del sistema del agua o la humedad. Si los componentes externos del sistema entran en contacto con agua o humedad, puede que la bomba se detenga.
Página 47 Consulte Mantener la miniconsola del sistema de seguridad a punto: carga y autoprueba la página 2-55 para obtener información detallada. 2-15 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 48 La miniconsola del sistema utiliza luces, sonidos y mensajes en pantalla para comunicarse con los usuarios acerca del funcionamiento del sistema. Puede que los pacientes con HeartMate II con deficiencias visuales o auditivas necesiten ayuda adicional para utilizar la miniconsola del sistema.
Página 49 (Figura 2.7). Los pacientes con HeartMate II (y los familiares/asistentes sanitarios) deben recibir una formación exhaustiva sobre cómo interpretar y usar la interfaz de usuario antes de recibir Formación de pacientes, familiares y asistentes sanitarios...
Página 50 Para obtener más información, consulte la página 7-9. Tabla 2.2 Componentes de la interfaz de usuario de la miniconsola del sistema 2-18 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 51 Si no vuelve a conectar el cable de impulsión inmediatamente, la bomba se detiene. Para obtener más información, consulte la página 7-13. Tabla 2.2 Componentes de la interfaz de usuario de la miniconsola del sistema (Continuación) 2-19 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 52 5 segundos antes de soltarlo. Para obtener más información, consulte la página 2-41. Tabla 2.2 Componentes de la interfaz de usuario de la miniconsola del sistema (Continuación) 2-20 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 53 últimas alarmas de la miniconsola del sistema. Para obtener más información, consulte la página 7-5. Tabla 2.2 Componentes de la interfaz de usuario de la miniconsola del sistema (Continuación) 2-21 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 54 (velocidad). Un punto en la parte inferior de cada pantalla proporciona información de navegación sobre cuál de las cinco pantallas se está visualizando. 2-22 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 55 Nota: Los mensajes en pantalla se muestran en diferentes idiomas que se pueden cambiar Idioma en el monitor del sistema para adaptarse a las necesidades de su paciente. Consulte de la miniconsola del sistema en la página 4-48. 2-23 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 56 Pestaña de seguridad Figura 2.9 La pestaña de seguridad cubre el botón rojo 2-24 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 57 3. Alinee la flecha o marca de alineación del cable de impulsión con la flecha de la toma de la miniconsola del sistema (Figura 2.11). Figura 2.11 Alinee las flechas 2-25 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 58 Se trata de una alarma de riesgo. Consulte Alarma de desconexión del cable de impulsión en la página 7-13 para obtener información detallada. 2-26 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 59 No tire del cable de impulsión ni lo doble (Figura 2.14). Figura 2.14 Sujete el extremo metálico y extraiga el cable de impulsión 2-27 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 60 Uso de la unidad de alimentación móvil Consulte en la página 3-31 para obtener información detallada. 2-28 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 61 10-12 horas, Uso de baterías de iones dependiendo del nivel de actividad del paciente. Consulte de litio de 14 voltios HeartMate en la página 3-47 para obtener información detallada. 2-29 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 62 Consulte la página 3-31. Figura 2.16 El dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II con alimentación con baterías (arriba), con el módulo de alimentación (derecha) y con la unidad de alimentación móvil (abajo) La miniconsola del sistema supervisa continuamente el estado de conexión de los conectores de los cables de alimentación.
Página 63 ). Todos los indicadores auditivos y visuales deben permanecer encendidos durante 15 segundos; transcurrido este tiempo, todos los indicadores deben detenerse, la pantalla debe apagarse y la autoprueba habrá terminado. 2-31 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 64 No utilice una miniconsola del sistema que no haya pasado la autoprueba. Sustitúyala por la miniconsola del sistema de seguridad y póngase en contacto con Thoratec para obtener una nueva miniconsola de seguridad.
Página 65 25–50 % de la carga de batería. 1 barra verde = funcionamiento con la batería de reserva del módulo de alimentación; queda menos del 25 % de la carga de batería. 2-33 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 66 Cambio cambie al módulo de alimentación o a la unidad de alimentación móvil (consulte de fuente de alimentación en la página 3-61). 2-34 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 67 En la Figura 2.19 aparece una miniconsola del sistema en modo de ejecución. Figura 2.19 Miniconsola del sistema en el modo de ejecución conectada a alimentación con batería (izquierda) y al módulo de alimentación (derecha) 2-35 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 68 El modo de reposo es el estado habitual de la miniconsola del sistema de seguridad. En la Figura 2.20 aparece la miniconsola del sistema en modo de reposo. Figura 2.20 Miniconsola del sistema en el modo de reposo 2-36 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 69 (izquierda) y a las baterías (derecha). Figura 2.21 Miniconsola del sistema en modo de carga 2-37 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 70 Está desconectada del cable de impulsión. • Muestra el estado de carga o cualquier alarma activa. • No responde al botón de silenciamiento de alarma ( ) ni al de visualización ( 2-38 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 71 2-25). 3. El símbolo de funcionamiento de la bomba está encendido de color verde ( ) y la miniconsola del sistema está en modo de ejecución. 2-39 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 72 2-40 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 73 4. Cuando termina la cuenta atrás, la pantalla se apaga, el símbolo de funcionamiento de la bomba está de color negro ( ) y la miniconsola del sistema está en modo de reposo. 2-41 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 74 Para mantener el funcionamiento continuo del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II durante un corte de corriente inesperado, la miniconsola del sistema utiliza una batería de reserva de iones de litio de 11 voltios que se instala en la miniconsola del sistema activa una vez se ha roto el campo estéril y después de haber...
Página 75 Cuando quedan seis meses o menos para la caducidad, el recordatorio de sustitución de batería indica que ha llegado el momento de sustituir la batería de reserva (Figura 2.25). Figura 2.25 Segundo recordatorio de sustitución de batería de reserva 2-43 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 76 11 voltios incluidas en Instalación de la batería de reserva en la miniconsola del sistema en la página 5-48. 2-44 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 77 Kit de sustitución de la batería de reserva de 11 voltios 3. Use la palanca para quitar la tapa atornillada a la miniconsola del sistema (Figura 2.27). Figura 2.27 Use la palanca para quitar la tapa atornillada 2-45 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 78 10. Compruebe que ha conectado correctamente la batería de reserva de iones de litio de 11 voltios verificando que el gráfico de instalación de batería de reserva ya no aparezca en la miniconsola del sistema. 2-46 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 79 11 voltios termine de cargar (consulte información de la bomba y el sistema en la pantalla de la miniconsola del sistema en la página 2-22). 2-47 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 80 (consulte en la página 4-46). Asegúrese de que el reloj del monitor del sistema esté ajustado correctamente antes de usarlo como referencia. 2-48 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 81 Funcionamiento del sistema 2 La miniconsola del sistema de seguridad Los pacientes con HeartMate II reciben dos miniconsolas del sistema: una para utilizarla de manera activa (activa) y otra de reserva (seguridad) para casos en los que la miniconsola del sistema activa experimente algún fallo.
Página 82 2 Funcionamiento del sistema Descripción general: Miniconsola del sistema activa frente a miniconsola de seguridad Todos los pacientes con HeartMate II reciben una miniconsola del sistema de seguridad, que es idéntica a la miniconsola del sistema activa y está programada con su misma configuración.
Página 83 1. Extraiga la miniconsola del sistema, la batería de reserva de iones de litio de 11 voltios Manual del paciente y el del envase. 2. Conecte la miniconsola del sistema de seguridad al módulo de alimentación. 2-51 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 84 (Figura 2.35). Select Fixed Speed (Selección de Para obtener más información, consulte velocidad fija) en la página 4-24. Figura 2.35 Pantalla Select Fixed Speed (Selección de velocidad fija) 2-52 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 85 5. Ajuste el reloj de la miniconsola del sistema a través de la pantalla Admin (Administración) (Figura 2.37). Pantalla Admin (Administración) Para obtener más información, consulte la página 4-45. Figura 2.37 Pantalla Admin (Administración) 2-53 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 86 ( ) y el mensaje “Conectar cable de impulsión”. Esto es normal. 2-54 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 87 1 miniconsola del sistema de seguridad • 1 fuente de alimentación (módulo de alimentación, unidad de alimentación móvil o dos baterías de iones de litio de 14 voltios HeartMate) 2-55 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 88 IMPORTANTE No quite la alimentación hasta que aparezca el mensaje “Carga completa”. La batería de reserva de la miniconsola del sistema puede tardar hasta 3 horas en cargarse. 2-56 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 89 (Figura 2.43). Uso del bolso de protección Para obtener más información, consulte en la página 6-62. Figura 2.43 Miniconsola del sistema de seguridad en el bolso de protección 2-57 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 90 LVAD y, por tanto, deben reevaluarse de manera periódica. Figura 2.44 Desbloquee la pestaña de seguridad de la miniconsola del sistema activa 2-58 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 91 2-59 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 92 Thoratec Corporation. Consulte la información de contacto de Thoratec en la página iii. 2-60 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 93 Uso del cargador para comprobar la carga de la batería - - - - - - 3-81 Cuidado y mantenimiento del cargador de baterías - - - - - - - - - 3-82 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 95 14 voltios. El cargador de baterías admite hasta cuatro baterías a la vez. Consulte la página 3-68. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 96 El módulo de alimentación HeartMate con una batería de reserva del módulo de alimentación instalada • Cable del paciente del módulo de alimentación • Cable de alimentación del módulo de alimentación • Miniconsola del sistema HeartMate II Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 97 20 minutos. El módulo de alimentación se envía sin la batería de reserva instalada. Antes de utilizar el módulo de alimentación, el técnico biomédico del hospital u otro personal formado por Thoratec debe instalar la batería de Instalación de la batería de reserva reserva del módulo de alimentación.
Página 98 • No utilice equipos o suministros que no sean los especificados o los vendidos por Thoratec Corporation. El uso de repuestos no autorizados podría afectar a la compatibilidad electromagnética del módulo de alimentación con otros dispositivos. Pueden producirse interferencias entre el módulo de alimentación y dichos dispositivos.
Página 99 Al considerar si usar o no un dispositivo electrónico en el paciente o cerca de él, utilice solo los dispositivos necesarios para la seguridad y bienestar de este. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 100 Conecte el cable del paciente del módulo de alimentación. Instalación de la batería de reserva del módulo de alimentación Tras recibir el módulo de alimentación, un miembro del personal formado por Thoratec debe abrir el módulo de alimentación para instalar la batería de reserva. Esto debe hacerse antes de recibir el módulo de alimentación.
Página 101 5. Use el destornillador de estrella (Phillips) para retirar el soporte metálico que mantiene la batería interna en su sitio (Figura 3.4). Figura 3.4 Retire el soporte metálico 6. Saque la batería de reserva del módulo de alimentación de su embalaje. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 102 Asegúrese de que los conectores blancos y los cables no queden atrapados debajo del soporte metálico. Compruebe que la conexión sea segura (Figura 3.7). Figura 3.7 Vuelva a montar el soporte metálico 3-10 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 103 Figura 3.9 Apriete los tornillos IMPORTANTE No olvide volver a conectar la batería de reserva del módulo de alimentación cuando vaya a enviar el módulo de alimentación a reparar. 3-11 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 104 No utilice una toma de corriente controlada por un interruptor de pared. No utilice un enchufe adaptador para una toma de corriente de pared sin conexión a tierra. No utilice adaptadores portátiles múltiples (regletas). 3-12 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 105 La batería de reserva puede tardar hasta 3 horas en cargarse. 3-13 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 106 (Figura 3.14). Cuando introduzca completamente el cable en la toma, quedará fijado en su lugar. Figura 3.14 Alineación de los puntos de color rojo 3-14 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 107 3-15 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 108 3. Agarre el extremo del conector individual del cable del paciente del módulo de alimentación (Figura 3.17). Conector individual Figura 3.17 Extremo del conector individual del cable del paciente del módulo de alimentación 3-16 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 109 (Figura 3.20). Conector de color blanco Conector de color negro Figura 3.20 Conectores de cables de alimentación de la miniconsola del sistema de color blanco y negro 3-17 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 110 Apriete firmemente con la mano la tuerca del conector. No utilice herramientas. Desatornille y desconecte únicamente el conector del cable de alimentación de la miniconsola del sistema de color negro del clip de batería fijado. 3-18 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 111 Apriete firmemente con la mano la tuerca del conector. No utilice herramientas. Figura 3.23 Cables de alimentación de la miniconsola del sistema conectados a cables del paciente del módulo de alimentación 3-19 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 112 4. Si se produce alguna de estas situaciones, póngase en contacto con Thoratec Corporation. Consulte la información de contacto de Thoratec en la página iii. De lo contrario, el módulo de alimentación habrá pasado la autoprueba y estará listo para utilizarse.
Página 113 El módulo de alimentación tiene una batería de reserva interna. Una nueva batería de reserva del módulo de alimentación proporciona aproximadamente 30 minutos de alimentación auxiliar al sistema HeartMate II si hay un fallo en la alimentación o si se desconecta. Con el tiempo, puede que la batería interna proporcione alimentación de reserva para periodos más cortos.
Página 114 Consulte Figura 3.27 acompañado por un pitido Tabla 3.1 Medidores del estado de carga de la batería de reserva del módulo de alimentación 3-22 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 115 El símbolo de llave amarillo y el de riesgo de batería rojo indican que la batería de reserva del módulo de alimentación no funcionan. Cambie a otra fuente de alimentación inmediatamente 3-23 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 116 2. Compruebe si el módulo de alimentación tiene abolladuras, lascas, grietas u otros signos de daños. No utilice un módulo de alimentación que parezca dañado. Póngase en contacto con Thoratec Corporation si es necesario realizar una sustitución. 3-24 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 117 (Figura 3.30). Figura 3.30 Tire con suavidad de los cables y conectores para sacarlos 3-25 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 118 (Figura 3.32). Figura 3.32 Pliegue con suavidad los cables y el conector por la parte superior 8. Vuelva a colocar la cubierta del compartimento de la batería. 3-26 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 119 3. Utilice un destornillador de estrella (Phillips) para aflojar los dos tornillos de ¼ de vuelta del panel posterior. Los tornillos permanecen en los orificios para tornillos para evitar que se pierdan (Figura 3.34). Figura 3.34 Afloje los tornillos 3-27 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 120 6. Alinee las dos mitades del conector (Figura 3.37). Figura 3.37 Alinee las dos mitades del conector 7. Una firmemente las dos mitades. Debería oírse un clic cuando el conector está completamente fijado. 3-28 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 121 10. Utilice el destornillador de estrella (Phillips) para apretar los dos tornillos de ¼ de vuelta. Asegúrese de que los tornillos están fijados y la cubierta está firmemente cerrada (Figura 3.39). Figura 3.39 Apriete los tornillos 3-29 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 122 Tabla 3.2 Periodos de silenciamiento de alarmas sonoras Cuidado del módulo de alimentación Limpieza y mantenimiento Consulte en en la página 8-4 las advertencias, precauciones e instrucciones para el cuidado del módulo de alimentación. 3-30 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 123 • Repite las alarmas de la miniconsola del sistema. Cable del paciente Altavoces Símbolos de estado Toma para alimentación con CA Figura 3.40 Unidad de alimentación móvil 3-31 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 124 Aumente la distancia entre la unidad de alimentación móvil y los dispositivos afectados. Conecte los dispositivos afectados a una toma de corriente eléctrica distinta de la utilizada para alimentar la unidad de alimentación móvil. 3-32 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 125 Al conectar los conectores del cable de alimentación, no intente unirlos sin alinear primero los semicírculos interiores de los conectores. Si une conectores de cables de alimentación mal alineados, puede dañarlos. 3-33 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 126 Inspeccione los cables de alimentación y del paciente de la unidad de alimentación móvil para detectar daños. No utilice la unidad de alimentación móvil si uno de los cables muestra signos de daños. 3-34 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 127 40 °C. Las temperaturas de la superficie pueden alcanzar los 55 °C. 3-35 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 128 Para obtener más información, consulte la página 7-28. Tabla 3.3 Componentes de la interfaz de usuario de la unidad de alimentación móvil 3-36 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 129 3. Inspeccione la unidad de alimentación móvil para detectar abolladuras, lascas, grietas u otros signos de daños. Si la unidad de alimentación móvil parece dañada, no lo use. Póngase en contacto con Thoratec Corporation si es necesario realizar una sustitución. 3-37...
Página 130 Retire la tapa del compartimento de la batería 6. Si va a cambiar las baterías, tire suavemente de la cinta para retirar las baterías agotadas de la carcasa. 3-38 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 131 (Figura 3.44). Figura 3.44 Apriete el tornillo 10. Deseche o recicle las baterías agotadas de acuerdo con todas las normativas locales, autonómicas y estatales aplicables. 3-39 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 132 No utilice una toma de corriente controlada por un interruptor de pared. No use un adaptador, un adaptador portátil múltiple (regleta), un interruptor de fallo a tierra ni un interruptor diferencial. 3-40 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 133 Si va a desplazarse al extranjero, el paciente necesitará un cable de alimentación Thoratec compatible con la tensión del lugar al que se traslada y que corresponda a la corriente nominal, tensión nominal, toma y las marcas y especificaciones de la agencia de seguridad nacionales del país al que viaja.
Página 134 (consulte Figura 3.47). Cuando conecte la miniconsola del sistema al cable del paciente de la unidad de alimentación móvil, conecte siempre blanco con blanco y negro con negro. 3-42 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 135 Desatornille y desconecte únicamente el conector del cable de alimentación de la miniconsola del sistema de color blanco del clip de batería fijado. No retire el conector de color negro. 3-43 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 136 Apriete la tuerca del conector hasta que esté fijada (Figura 3.51). Apriétela únicamente a mano; no utilice herramientas. Tuerca del conector Figura 3.51 Apriete la tuerca del conector 3-44 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 137 Apriete la tuerca del conector hasta que esté fijada. Apriétela únicamente a mano; no utilice herramientas. Figura 3.52 Cables de alimentación de la miniconsola del sistema conectados a conectores del cable del paciente de la unidad de alimentación móvil 3-45 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 138 Nunca limpie la unidad de alimentación móvil mientras esté alimentando la bomba; cambie antes a otra fuente de alimentación. Antes de limpiar la unidad de alimentación móvil, desenchufe todas las conexiones. 3-46 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 139 Uso de baterías de iones de litio de 14 voltios HeartMate El uso de alimentación con batería para el sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II permite una mayor movilidad al paciente que cuando está conectado al módulo de alimentación o a la unidad de alimentación móvil. Con alimentación de batería, los pacientes pueden disfrutar de actividades al aire libre y fuera de casa, tales...
Página 140 3-52). Componentes necesarios Entre los componentes para el uso del sistema HeartMate II con alimentación de batería se incluyen: • 2 baterías de iones de litio de 14 voltios HeartMate completamente cargadas •...
Página 141 ADVERTENCIA • Utilice únicamente baterías de iones de litio de 14 voltios suministradas por Thoratec con el sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II. El uso de las baterías incorrectas puede hacer que la bomba se detenga. • Las baterías de iones de litio de 14 voltios HeartMate deben cargarse antes de su Carga de las baterías HeartMate...
Página 142 Si una batería de iones de litio de 14 voltios presenta fugas, no toque el fluido. Si el fluido entra en contacto con la piel o los ojos, lave el área afectada con abundante agua y consulte a un médico. 3-50 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 143 La carga de baterías en el Carga de las baterías HeartMate cargador de baterías se describe con mayor detalle en en la página 3-75. 3-51 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 144 Medidor de carga de la batería: Pulse el símbolo de batería para activar las barras ARA REALIZAR ESTA TAREA NECESITARÁ LO SIGUIENTE • 1 batería de iones de litio de 14 voltios HeartMate • Cargador de baterías 3-52 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 145 Vuelva a colocarla en el bolsillo para que siga cargándose. Si el medidor de carga sigue mostrando cuatro o menos barras después de haber seguido cargando la batería, puede que esté defectuosa: no la utilice. Póngase en contacto con Thoratec Corporation si es necesario realizar una sustitución.
Página 146 Si se encienden todas las barras del medidor de carga excepto una en mitad de la secuencia, puede que el diodo emisor de luz (LED) de la barra esté estropeado o fundido. Si ocurre esto, póngase en contacto con Thoratec Corporation. Consulte la información de contacto de Thoratec en la página iii.
Página 147 5. Desatornille y desconecte únicamente el conector del cable de alimentación de la miniconsola del sistema de color blanco de su fuente de alimentación actual. No desconecte el otro conector. 3-55 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 148 Figura 3.61 Cables de alimentación de la miniconsola del sistema conectados a los clips de batería 3-56 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 149 Cuando se suministre una alimentación adecuada, la bomba volverá al modo y la velocidad anteriores y la alarma de batería de color rojo se detendrá. 3-57 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 150 Esto es normal. Seleccione una de las baterías completamente cargadas; localice la flecha de color naranja de la batería. Asegúrese de seleccionar una batería cargada y no una batería agotada. 3-58 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 151 Puede consultar las advertencias, precauciones e instrucciones sobre cómo transportar y llevar puestas las baterías HeartMate, los clips de batería y la miniconsola del sistema en Uso y transporte de los componentes del sistema en la página 6-30. 3-59 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 152 360 ciclos o 36 meses a partir de la fecha de fabricación, lo que suceda primero. Después de este momento, no se puede garantizar el rendimiento de la batería. Llame a Thoratec Corporation para solicitar un repuesto cuando llegue a una de estas dos situaciones. Consulte...
Página 153 Figura 3.63 Conexión del conector del cable de alimentación de la miniconsola del sistema al conector del clip de batería 3-61 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 154 3. Repita el Paso 2 con la segunda batería y el clip de batería. 3-62 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 155 IMPORTANTE Cuando no se utilice, coloque la unidad de alimentación móvil en un lugar donde no se dañe, ensucie ni moje y de forma que no tenga riesgo de caída o tropiezo. 3-63 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 156 3-20). 3. Si el módulo de alimentación no pasa la comprobación, póngase en contacto con Thoratec Corporation; de lo contrario, continúe con el paso 4. 3-64 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 157 9. Si una batería tiene menos carga, comience por esa batería y desconecte el conector de la batería; de lo contrario, desconecte primero el conector de color blanco. 3-65 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 158 • 1 cable de alimentación con CA para conectar a una toma de corriente eléctrica de CA • 1 arnés para baterías u otro accesorio de transporte 3-66 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 159 15. Coloque las baterías gastadas en el cargador de baterías para cargarlas (consulte Carga de las baterías HeartMate en la página 3-75). 3-67 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 160 Aumente la distancia entre el cargador de baterías y los dispositivos afectados. Conecte los dispositivos afectados a una toma de corriente eléctrica distinta de la utilizada para alimentar el cargador de baterías. 3-68 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 161 Si va a viajar en avión, lleve suficientes baterías para alimentar el sistema hasta que llegue a su destino. Ni la unidad de alimentación móvil ni el cargador de la batería se deben utilizar en el avión. 3-69 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 162 1 cable de alimentación con CA de color gris para conectar a una toma de corriente eléctrica de CA • 1 toma de corriente eléctrica de CA activa y con conexión a tierra (3 patillas) no controlada por un interruptor de pared 3-70 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 163 Póngase en contacto con Thoratec Corporation si necesita un cable de alimentación. Consulte la información de contacto de Thoratec en la página iii. Si va a viajar en avión, lleve suficientes baterías para alimentar el sistema hasta que llegue a su destino.
Página 164 Esto permite prolongar la vida útil de la pantalla. Podrá utilizar el cargador durante este tiempo. 3-72 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 165 Pulse y mantenga pulsados los botones 1 y 3 para cambiar el modo de visualización 3. Cuando aparezca “English” (Inglés) en la pantalla (Figura 3.73), suelte los botones 1 y 3. Figura 3.73 Pantalla de texto en inglés 3-73 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 166 7. Cuando aparezca el modo de visualización deseado, pulse y mantenga pulsado el botón 1. IMPORTANTE El cargador realiza una autoprueba. Si el resultado de la autoprueba es satisfactorio, aparecerá el mensaje “HeartMate CHARGER” (Cargador HeartMate) en la pantalla. 3-74 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 167 3-81). Dependiendo del estado de la batería, se encenderá una de las tres luces (verde, amarilla o roja) ubicadas junto al bolsillo (Figura 3.75). Figura 3.75 Luces de estado de carga (verde, amarilla, roja) para bolsillos del 1 al 4 3-75 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 168 1 toma de corriente eléctrica de CA activa y con conexión a tierra (3 patillas) no controlada por un interruptor de pared • Hasta 4 baterías de iones de litio de 14 voltios HeartMate 3-76 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 169 7-30 para obtener información sobre los mensajes de aviso y la solución de problemas, incluido cómo leer códigos de alarma cuando se encienda una luz de color rojo. 3-77 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 170 IMPORTANTE Evite cubrir o bloquear los conductos de ventilación de la parte superior del cargador durante su uso. Si cubre o bloquea los conductos de ventilación, podría afectar al rendimiento del cargador. 3-78 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 171 1 toma de corriente eléctrica de CA activa y con conexión a tierra (3 patillas) no controlada por un interruptor de pared • 1 batería de iones de litio de 14 voltios HeartMate que deba recalibrarse 3-79 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 172 12 horas. En condiciones normales, debe tener cuatro baterías cargadas disponibles de modo que pueda cambiar las baterías dos veces durante un ciclo de calibración de 12 horas. 3-80 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 173 Cantidad total de usos/cargas de esta batería • Cuánta alimentación admite la batería con una carga completa (medida en mAh) Después de 10 segundos, volverá a aparecer el mensaje predeterminado “HeartMate CHARGER (Cargador HeartMate)”. 3-81 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 174 F-1 para obtener información detallada sobre la inspección y limpieza del cargador de baterías. PRECAUCIÓN Únicamente el personal formado por Thoratec debe realizar la reparación y el mantenimiento del cargador de baterías. IMPORTANTE El contacto del hospital es el responsable de coordinar la inspección anual y el mantenimiento del cargador de baterías una vez que el paciente abandona el hospital.
Página 175 Pantalla History (Historial) - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 4-43 Pantalla Admin (Administración) - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 4-45 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 177 Evaluar y realizar un seguimiento de las situaciones de alarma. • Ver y guardar los datos de rendimiento. • Registrar datos en intervalos específicos y descargarlos para su revisión y análisis. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 178 • El uso de equipos y suministros que no sean los especificados en este manual o los vendidos por Thoratec Corporation como repuestos podría afectar a la compatibilidad electromagnética del sistema de asistencia ventricular izquierdo con otros dispositivos, lo que puede dar lugar a posibles interferencias entre el sistema de asistencia ventricular izquierdo y otros dispositivos.
Página 179 No utilice una toma de corriente controlada por un interruptor de pared. No utilice un enchufe adaptador para una toma de corriente de pared sin conexión a tierra. No utilice adaptadores portátiles múltiples (regletas). Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 180 (blanco con blanco y negro con negro). 9. Si el monitor del sistema sigue sin funcionar, póngase en contacto con Thoratec Corporation para recibir asistencia. Consulte la información de contacto de Thoratec en la página iii.
Página 181 • 1 cable de datos del monitor del sistema • Toma eléctrica de CA activa y con conexión a tierra (3 patillas) • 1 cable de alimentación de CA Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 182 (Figura 4.6). Figura 4.6 Encaje las patas del monitor del sistema en las arandelas del módulo de alimentación Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 183 (consulte Configuración del monitor del sistema para su uso con el módulo de alimentación en la página 4-5). Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 184 • Mensajes de alarma activa: los dos mensajes de alarma activa de mayor prioridad se muestran debajo del modo de funcionamiento. 4-10 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 185 “- - -”, como se muestra en la Figura 4.9. Así se evita mostrar información de flujo imprecisa. Figura 4.9 Flujo de la bomba por encima (izquierda) y por debajo (derecha) de la zona de estimación precisa de flujo 4-11 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 186 Aparecerá el botón Pump Start (Inicio de la bomba) en la esquina inferior izquierda de la pantalla (Figura 4.11). Figura 4.11 Pantalla Clinical (Aspectos clínicos) con alarma de desconexión de la bomba 4-12 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 187 El ajuste de velocidad fija es al menos de 8.000 rpm. • La batería de reserva de la miniconsola del sistema está instalada y se pulsa cualquier botón en la miniconsola del sistema. 4-13 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 188 Al detener la bomba usando el botón Pump Stop (Parar bomba), aparece “- - - -” en el cuadro Pump Speed (Velocidad de la bomba). Consulte Figura 4.15. Figura 4.15 Bomba detenida 4-14 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 189 La potencia de la bomba va de 0,0 a 25,5 vatios (Figura 4.18). Figura 4.18 Pump Power (Potencia de la bomba) 4-15 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 190 “Backup Battery Expiring - Replace” (Caducidad de la batería de reserva: sustituir) (Figura 4.20). Figura 4.20 Segunda pantalla de recordatorio de sustitución de batería de reserva 4-16 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 191 Clinical (Aspectos clínicos). Figura 4.21 Alarma de sustitución de batería de reserva: Pantallas Clinical (Aspectos clínicos) y Alarms (Alarmas) 4-17 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 192 Puede ver información detallada de la batería de reserva en la pantalla Settings (Configuración) o la pantalla Admin (Administración) (Figura 4.22). Figura 4.22 Información de la batería de reserva 4-18 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 193 Driveline Disconnected (Desconexión del cable de impulsión): este mensaje se muestra en el cuadro Pump Speed (Velocidad de la bomba), que se vuelve de color rojo. No aparece ningún cuadro de texto rojo. 4-19 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 194 5 minutos; el resto de alarmas de aviso sonoras Silenciamiento de alarmas en el monitor se puede silenciar durante cuatro horas. Consulte del sistema en la página 4-34. 4-20 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 195 Alarmas de la miniconsola del sistema Consulte en la página 7-3 para obtener más información. 4-21 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 196 El estado de Alarm Silence (Silenciamiento de alarma): on (encendido), off (apagado) o extended (ampliado). • Parámetros del monitor del sistema y la miniconsola del sistema. Figura 4.24 Pantalla Settings (Configuración) mostrando los estados del sistema 1 y 2 4-22 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 197 Figura 4.25 Pantalla Settings (Configuración) mostrando los estados del sistema 1 y 3 4-23 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 198 Dec. Value (Red. valor) : reduce la velocidad fija en incrementos de 200 rpm. El nuevo valor aparece sobre el botón, tras Select Fixed Speed (Selección de velocidad fija). 4-24 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 199 IMPORTANTE No permita en ningún caso que la velocidad fija baje de 8.000 rpm. Reduzca la velocidad hasta que la válvula aórtica se abra con cada latido o hasta que el paciente empiece a presentar síntomas. 4-25 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 200 15 minutos de alimentación completa antes de entrar en el modo de ahorro de energía. Tenga en cuenta que las alarmas no se pueden silenciar en el modo de ahorro de energía. 4-26 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 201 Entre otras razones se incluyen cambios súbitos del estado de volumen del paciente, arritmias, cambios repentinos de alimentación y de velocidad de la bomba. Estos sucesos de IP suelen darse con más frecuencia en situaciones de baja pulsatilidad. 4-27 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 202 (Advertencia: Funcionamiento a velocidad baja) y la alarma de riesgo LOW FLOW (Flujo bajo), ambas sin alarma sonora (Figura 4.29). Figura 4.29 Cuenta atrás para detener la bomba en curso 4-28 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 203 IMPORTANTE Pulse el botón Yes (Sí) si desea reiniciar la actividad de la bomba en el modo y a la velocidad fijados previamente. IMPORTANTE Se recomienda una auscultación en el espacio sacular para la bomba para verificar que la bomba está en funcionamiento. 4-29 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 204 Pump Start (Inicio de la bomba): • El ajuste de velocidad fija es inferior a 8.000 rpm. • La batería de reserva de la miniconsola del sistema no está instalada. 4-30 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 205 Save Data (Guardar datos), History (Historial) o Admin (Administración), se activará una alarma sonora, pero no aparecerá ningún mensaje. Si ocurre esto, vaya a la pantalla Alarms (Alarmas) para obtener información. 4-31 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 206 Alarms (Alarmas). No hay preprogramaciones de alarmas ajustables, y los usuarios no pueden ajustar las situaciones de alarma en el sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II. No se pueden postergar las alarmas en el sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II. Se pueden resaltar varias alarmas al mismo tiempo.
Página 207 Instalación de la batería batería de reserva está dañada o no funciona bien. Consulte de reserva en la miniconsola del sistema en la página 5-48. 4-33 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 208 Durante este tiempo, los mensajes de alarma siguen apareciendo en la pantalla, aunque se haya silenciado la alarma sonora. 4-34 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 209 La posibilidad de eliminar esta alarma permite seguir resolviendo problemas. Figura 4.35 Botones de alarma de fallo del cable de impulsión 4-35 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 210 IMPORTANTE Los mensajes de alarma no aparecen en las pantallas Save Data (Guardar datos), History (Historial) o Admin (Administración). Vaya a la pantalla Alarms (Alarmas) para ver los mensajes de alarma. 4-36 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 211 Puede ver información sobre sucesos en la pantalla del monitor del sistema. El captador de sucesos de la miniconsola siempre está activado. Registra automáticamente cualquier alarma. 4-37 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 212 (Captador de sucesos de la miniconsola) que aparece en la Figura 4.39. Las instrucciones de la pantalla ofrecen información que le servirá para cambiar los ajustes de captación. Figura 4.39 Captador de sucesos de la miniconsola: pantalla de Settings (Configuración) 4-38 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 213 4-46 para obtener instrucciones específicas sobre cómo ajustar el reloj. 4. Use el teclado que aparece en la pantalla para escribir una descripción de la identificación del paciente (hasta 15 caracteres). 4-39 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 214 7. Pulse cualquier botón para regresar a la pantalla Save Data (Guardar datos) o deje que el monitor del sistema regrese automáticamente a la pantalla Clinical (Aspectos clínicos) pasados 60 segundos. 4-40 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 215 Si tiene cualquier duda o problema para acceder o comprender los datos del historial de eventos, póngase en contacto con Thoratec Corporation para recibir asistencia. Consulte la información de contacto de Thoratec en la página iii. 4-41 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 216 ® Windows 2000 o posteriores. Póngase en contacto con Thoratec para informarse de la dirección de correo electrónico a la que enviar los datos o para recibir asistencia adicional. Consulte la información de contacto de Thoratec en la página iii.
Página 217 Botón de comando: aparece el botón Save to Card (Guardar en tarjeta) en la esquina Tarjeta de datos inferior izquierda de la pantalla. Consulte en la página 4-37 para obtener instrucciones específicas sobre cómo guardar sucesos en una tarjeta de datos. 4-43 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 218 Un “PI Event” (Suceso de IP) indica un cambio súbito del estado de volumen del paciente, arritmias, cambios repentinos de alimentación y de velocidad de la bomba. 4-44 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 219 índice de pulsatilidad, la velocidad, la energía y el flujo de la bomba (Figura 4.49). Figura 4.49 Pantalla Admin (Administración) 4-45 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 220 Modify (Modificar) mostrado en la Figura 4.50, que incluye información en pantalla para ajustar la fecha y la hora. Figura 4.50 Pantalla de ajuste de fecha y hora 4-46 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 221 Confirmación de la fecha y la hora IMPORTANTE El monitor del sistema no se ajusta a los cambios de hora automáticamente. Los cambios de hora deben introducirse de forma manual. 4-47 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 222 El primer idioma que aparece es que el está en uso en ese momento en la miniconsola del sistema (Figura 4.52). Nota: El monitor del sistema solo está disponible en inglés. Figura 4.52 Pantalla de selección de idioma 4-48 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 223 Los elementos en mayúsculas y minúsculas son variables y cambian con el uso de la batería de reserva (Figura 4.53). Figura 4.53 Pantalla de información de la batería de reserva 4-49 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 224 Pulse este botón para ver la pantalla Technical Parameters (Parámetros técnicos). Esta pantalla permite acceder a estos parámetros. Solo el personal de Thoratec puede acceder a esta pantalla (Figura 4.54). Figura 4.54 Pantalla Technical Parameters (Parámetros técnicos)
Página 225 Procedimientos postimplantación - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 5-47 Explantación del dispositivo - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 5-53 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 227 3-47 para obtener más información. • Todos los usuarios (médicos, pacientes y asistentes sanitarios) deben recibir formación sobre el uso de los accesorios de alimentación de HeartMate II (módulo de alimentación, unidad de alimentación móvil, cargador de baterías y baterías) antes de utilizarlos.
Página 228 • El calibrador HeartMate II constituye una aproximación del tamaño y la forma del dispositivo HeartMate II, y no debe considerarse una réplica exacta de este dispositivo. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 229 Procedimientos quirúrgicos 5 Equipos y suministros necesarios para la implantación El kit de implantación del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II (con injertos sellados) se suministra estéril y para un solo uso. Los componentes deben almacenarse en un lugar fresco y seco, lejos de campos electromagnéticos intensos...
Página 230 Ligadura gruesa no absorbible • Jeringa con catéter en la punta y solución salina estéril para inyección • Catéter de Swan-Ganz • Vía arterial • Equipo para ecocardiografía transesofágica Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 231 • No implante el dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II si se ha caído. • No ponga nunca en funcionamiento el dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II con aire, ya que dañaría inmediatamente el dispositivo.
Página 232 5 Procedimientos quirúrgicos Preparación del calibrador HeartMate II El calibrador HeartMate II es un accesorio quirúrgico que se ha diseñado para facilitar la implantación de la bomba HeartMate II, simulando el tamaño y la forma del dispositivo en sí. No es obligatorio para el procedimiento quirúrgico de implantación de la bomba HeartMate II.
Página 233 5. Compruebe si hay suciedad visible en el dispositivo. En caso de haberla, repita la limpieza. Desinfección No hay requisitos especiales. Secado No hay requisitos especiales. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 234 Es responsabilidad de los usuarios validar su equipo de esterilización para asegurarse de que se cumplen los parámetros mínimos recomendados. 5-10 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 235 La repetición del procesamiento afecta mínimamente a estos Limitaciones del instrumentos. El final de la vida útil viene determinado normalmente reprocesamiento por el desgaste y los daños debidos al uso. 5-11 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 236 1 cable del paciente del módulo de alimentación IMPORTANTE Durante la implantación, el sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II debe ponerse en funcionamiento mediante el monitor del sistema y el módulo de alimentación como se muestra en la Figura 5.2.
Página 237 4. Observe la pantalla del monitor del sistema. Al encender el monitor, debería aparecer una pantalla con el logotipo de HeartMate parecida a la pantalla de la Figura 5.3. Figura 5.3 Pantalla del logotipo de HeartMate 5-13 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 238 CA operativa (la luz de encendido de color verde está iluminada). 7. Si el monitor del sistema sigue sin funcionar, sustitúyalo para realizar este procedimiento y, a continuación, póngase en contacto con Thoratec Corporation para solucionar los problemas. Consulte la información de contacto de Thoratec en la página iii. 5-14...
Página 239 Embalaje de la miniconsola del sistema batería de reserva de la de la miniconsola miniconsola del sistema del sistema Figura 5.5 Componentes estériles y no estériles del embalaje de la miniconsola del sistema 5-15 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 240 HeartMate II. No conecte todavía la miniconsola del sistema al dispositivo de asistencia ventricular izquierdo. En la miniconsola del sistema también parpadeará...
Página 241 Silenciamiento de alarmas en el alimentación. Para obtener más información, consulte monitor del sistema en la página 4-34. 5-17 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 242 5-18 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 243 Preparación de la bomba ARA REALIZAR ESTA TAREA NECESITARÁ LO SIGUIENTE • 1 dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II con cable de impulsión • 1 miniconsola del sistema HeartMate II • 1 monitor del sistema, conectado al módulo de alimentación •...
Página 244 5. Deje los cables de alimentación de la miniconsola del sistema conectados al módulo de alimentación. Si se desconectan los cables de alimentación, se restablecerá el silenciamiento de alarma ampliado. 5-20 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 245 3. Retire el conducto de entrada sellado de la bandeja interior. La bandeja interior es estéril, por lo que puede introducirse en el campo estéril. 5-21 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 246 5-38). 7. Los protectores de rosca deben permanecer unidos al conector de anillo roscado para utilizar con el accesorio del calibrador HeartMate II. 5-22 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 247 3. Fije el protector de rosca con la tapa Luer-Lok™ hacia el codo de salida. Abra la tapa Luer-Lok para que salga el aire. 5-23 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 248 Si hay alguna fuga de líquidos en el conducto de entrada sellado, sustitúyalo por un nuevo conducto de entrada sellado. 5-24 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 249 Figura 5.12 Configuración de la implantación de HeartMate II 5-25 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 250 • El dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II es capaz de producir una presión negativa si la salida de la bomba excede el flujo sanguíneo del ventrículo izquierdo. Mantenga la presión auricular izquierda a más de 10 mm Hg en todo momento para impedir la retención de aire.
Página 251 HeartMate II, el dispositivo que vaya a implantarse debe colocarse cerca de la bomba (aproximadamente a 10 cm) y debe verificarse la telemetría. Si un paciente recibe un HeartMate II y tiene un dispositivo implantado anteriormente que se haya detectado que es susceptible a estas interferencias de programación, Thoratec Corporation recomienda sustituir el desfibrilador cardíaco...
Página 252 • Aunque se inscribió una pequeña cantidad de pacientes pediátricos (< 21 años) en el estudio de HeartMate II, no se ha demostrado la seguridad y la eficacia del dispositivo en pacientes pediátricos. •...
Página 253 Siempre que sea posible, mantenga el flujo de la bomba HeartMate II a más de 3 lpm y la velocidad de la bomba a más de 8.000 rpm.
Página 254 5 Procedimientos quirúrgicos Consideraciones de la colocación preperitoneal o intrabdominal El dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II se puede implantar quirúrgicamente en una ubicación preperitoneal o intrabdominal. Como se describe a continuación, la técnica preperitoneal requiere la creación de un espacio sacular para el dispositivo sobre la vaina del músculo recto posterior y la fascia transversal y bajo...
Página 255 Utilización del calibrador HeartMate II El calibrador HeartMate II está disponible como artículo independiente y reutilizable y puede servir de ayuda para visualizar y crear el espacio sacular para la bomba.
Página 256 Preparación de la bomba utilizarse (consulte en la página 5-19) • 1 horadador HeartMate II u otro horadador • 1 instrumento punzante para extracción de piel (8 mm) 5-32 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 257 También debe considerarse la posibilidad de que aparezcan dobleces excesivos y pliegues después de la implantación con la remodelación ventricular durante el soporte del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II. 7. Coloque la bomba en el espacio preparado.
Página 258 A continuación, separe las suturas y átelas fuertemente (con 6–7 vueltas en cada nudo) para colocar el miocardio alrededor de la banda de fieltro. 5-34 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 259 Retire el elemento de centrado tras fijar la banda de sutura, pero antes de insertar el conducto de entrada sellado. Figura 5.14 Preparación de la zona del ápice ventricular 5-35 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 260 Correcto: El manguito de Incorrecto: Manguito de silicona silicona no está retorcido retorcido Figura 5.15 Manguito de silicona flexible en el conducto de entrada sellado (correcto e incorrecto) 5-36 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 261 IMPORTANTE Hay disponible un dispositivo para evitar dobleces más corto, de 7,6 cm, Lista de productos HeartMate II como elemento independiente estéril. Consulte en la página C-1 para obtener más información. 5-37 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 262 5 Procedimientos quirúrgicos El uso del calibrador HeartMate II puede ayudarle a determinar la longitud adecuada del injerto. Cuando se utiliza el calibrador, el protector de la rosca debe estar fijado al conector de anillo roscado del injerto de salida sellado. Para obtener más información, Utilización del calibrador HeartMate II...
Página 263 Pantalla Clinical (Aspectos clínicos), puesta en marcha inicial de la bomba 7. Para iniciar el funcionamiento de la bomba HeartMate II, retire el adaptador del cable de impulsión del dispositivo y fije el cable de impulsión a la miniconsola del sistema Conexión del cable de impulsión a la miniconsola del sistema...
Página 264 La velocidad de la bomba es inferior a 8.000 rpm. • El cable de impulsión está desconectado. Figura 5.18 Pantalla Clinical (Aspectos clínicos) durante la puesta en marcha inicial de la bomba (común) 5-40 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 265 5-41 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 266 Conexión del dispositivo para evitar dobleces del injerto de salida sellado (correcto e incorrecto) Figura 5.21 Gire la conexión del dispositivo para evitar dobleces con el fin de confirmar la conexión 5-42 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 267 10.000 rpm, se necesitaría una diferencia de presión de 100 mm Hg para mantener una frecuencia de flujo de 2,5 lpm. Esta relación demuestra que el flujo generado por la bomba es directamente proporcional a la presión ventricular izquierda. 5-43 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 268 La batería de reserva de la miniconsola del sistema no está instalada. IMPORTANTE Se recomienda una auscultación sobre el espacio sacular para la bomba con el fin de verificar que la bomba está en funcionamiento. 5-44 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 269 Collar del dispositivo para evitar dobleces del injerto de salida sellado (izquierda) y colocación del collar del dispositivo para evitar dobleces del injerto de salida sellado (derecha) Cierre el collar alrededor de la conexión hasta unir las dos mitades del collar. 5-45 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 270 4. Obtenga una hemostasia y cierre todas las heridas del modo habitual. Antes de salir del quirófano, inmovilice el cable de impulsión con el cinturón de estabilización HeartMate u otra faja abdominal. 5-46 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 271 7-23). IMPORTANTE Se recomienda seguir supervisando la hemodinámica específica del paciente durante su traslado a la UCI. Los parámetros de la bomba HeartMate II pueden visualizarse pulsando el botón de visualización ( ) de la interfaz de usuario de la miniconsola del sistema.
Página 272 Si una batería de reserva de iones de litio de 11 voltios presenta fugas, no toque el líquido. Si el fluido entra en contacto con la piel o los ojos, lave el área afectada con abundante agua y consulte a un médico. 5-48 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 273 11 voltios) • 1 tapa atornillada de repuesto (incluida con la batería de reserva de iones de litio de 11 voltios) 5-49 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 274 Use el destornillador para aflojar los tornillos 3. Retire la tapa del compartimento de la batería. 4. Retire la pestaña de plástico que avisa de la necesidad de instalar la batería de reserva. 5-50 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 275 Fecha y hora miniconsola del sistema (consulte en la página 4-46). Asegúrese de que el reloj del monitor del sistema esté ajustado correctamente antes de usarlo como referencia. 5-51 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 276 El cumplimiento de sus regulaciones es obligatorio. Por ello, toda la documentación de seguimiento del dispositivo enviada con el mismo debe cumplimentarse y devolverse lo antes posible a Thoratec. Además, el centro de implantación debe informar a Thoratec sobre cualquier anomalía del dispositivo.
Página 277 9. Elimine todos los componentes explantados según las regulaciones locales para materiales que presenten riesgo biológico. También puede utilizar el kit de explantación HeartMate para devolver los componentes explantados a Thoratec para su eliminación. 5-53 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 278 Uso del kit de explantación HeartMate Los dispositivos de asistencia ventricular izquierdos HeartMate II deben enviarse a Thoratec Corporation para su análisis antes de que transcurran 48 horas desde su explantación. Envíelos para su entrega al día siguiente de lunes a viernes mediante el kit de explantación HeartMate.
Página 279 Bloques de enfria- miento de tamaño pequeño Vista lateral Vista superior Figura 5.32 Embalaje final del kit de explantación para su envío 5-55 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 280 12. Cierre la caja y pegue cinta adhesiva de modo que no se abra. Coloque la etiqueta con la dirección de devolución de Thoratec en la parte exterior de la caja de envío. Escriba claramente el número RGA en el espacio proporcionado en la etiqueta.
Página 281 Preparación para dormir - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 6-65 Cuidado y evaluación continuados del sistema- - - - - - - - - - 6-67 Formación de pacientes, familiares y asistentes sanitarios - - - - 6-70 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 283 Cuidado y tratamiento del paciente 6 Cuidado postoperatorio del paciente Para atender adecuadamente a un paciente al que se ha implantado el sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II es necesario tener un conocimiento exhaustivo del funcionamiento del sistema y el estado del paciente. ADVERTENCIA •...
Página 284 6 Cuidado y tratamiento del paciente ADVERTENCIA (Continuación) • No permita que los pacientes con HeartMate II se duchen sin la autorización del médico. Los pacientes pueden ducharse, pero únicamente después de una cicatrización postoperatoria suficiente y con la autorización del médico. Si un paciente tiene permitido ducharse, deberá...
Página 285 HeartMate II antes de efectuar la descarga. • No intente reparar el equipo por sí mismo. Si el equipo HeartMate II necesita reparación, póngase en contacto con el personal adecuado con formación de Thoratec.
Página 286 Si el cable de impulsión o los cables se Qué giran, retuercen o doblan, desenrédelos con cuidado y enderécelos. Consulte no hacer: cable de impulsión y cables en la página 7-34. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 287 • No coloque objetos aparte de los componentes del sistema HeartMate II en los accesorios para llevar puestos. Colocar objetos aparte de los componentes del HeartMate II en un accesorio para llevar puesto puede dañar el accesorio.
Página 288 6 Cuidado y tratamiento del paciente Cuidado y evaluación continuados del paciente Evaluación del paciente La evaluación del paciente implantado con HeartMate II debe incluir lo siguiente: • Funcionamiento de la bomba • Velocidad de la bomba, flujo, potencia del motor, índice de pulsatilidad (IP), modo de funcionamiento •...
Página 289 éxito moderado en la prevención de infecciones fúngicas. Sin embargo, no se han realizado ensayos clínicos para comprobar la eficacia de la profilaxis antimicótica. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 290 (número de documento 102512) de Thoratec si desea información detallada sobre las técnicas de control de infecciones aplicadas con éxito en centros de implantación de dispositivos de asistencia ventricular izquierdos donde las tasas de incidencia de infección son muy reducidas.
Página 291 Resonancia magnética (RM) Las resonancias magnéticas están contraindicadas para pacientes implantados con un dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II. Al contener piezas ferromagnéticas, si la bomba se expone a fuertes campos electromagnéticos hay un elevado riesgo de que la bomba deje de funcionar. Mantenga a los pacientes alejados de la cabina blindada contra RF de las áreas de resonancia magnética.
Página 292 IMPORTANTE Si se debe aplicar una desfibrilación con tórax abierto, asegúrese de desconectar el sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II antes de efectuar la descarga. Diagnóstico de escapes de sangre Los escapes de sangre de cualquier componente implantado del sistema pueden identificarse mediante los siguientes síntomas:...
Página 293 Puede obtener información específica de casos sobre los que se ha informado en el sitio web de Thoratec en www.thoratec.com. No se ha informado de otras dificultades aparte de las observadas con los dispositivos de desfibrilador o marcapasos indicados en el sitio web.
Página 294 Si sospecha que el cable de impulsión está dañado, póngase en contacto con Thoratec Corporation para recibir asistencia. Consulte la información de contacto de Thoratec en la página iii. 6-14 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 295 Uso del bolso para ducha Aunque los componentes externos del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II son resistentes a la humedad, no son sumergibles. Proteja los componentes externos del sistema del agua o la humedad, tanto en el exterior cuando llueva intensamente o nieve, como siempre que se duche.
Página 296 6-9). Cable de impulsión Nota: Es normal que el cable de impul- sión se moje en la ducha. Figura 6.2 Uso del bolso para ducha 6-16 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 297 ADVERTENCIA • No permita que los pacientes se duchen sin la autorización del médico. Los pacientes con HeartMate II pueden ducharse pero únicamente después de una cicatrización postoperatoria suficiente y con la autorización del médico. • No permita que los pacientes naden ni tomen baños de inmersión mientras tienen la bomba implantada.
Página 298 • No coloque objetos que no sean del equipo HeartMate II en los accesorios para llevar puestos. Colocar objetos que no sean del equipo HeartMate II en un accesorio para llevar puesto puede dañar el accesorio.
Página 299 3. Ajuste la correa para el hombro de modo que el bolso para ducha se ajuste al paciente sin tirar ni mover el cable de impulsión. Apriete o suelte las correas hasta que estén seguras y cómodas. 6-19 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 300 3. Desabroche el cierre superior del bolso para ducha apretando los laterales y deslizando el broche fuera del enganche (Figura 6.6). Figura 6.6 Apriete los laterales del broche y sáquelo del enganche 6-20 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 301 6. Coloque las baterías y sus clips con los cables de alimentación conectados en el bolso para ducha (Figura 6.8). Figura 6.8 Coloque las baterías y los clips de batería fijados en el bolso 6-21 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 302 Deslice la miniconsola en el bolsillo 8. Prepárese para cerrar la tapa colocando los cables de alimentación dentro del compartimento impermeable (Figura 6.10). Figura 6.10 Coloque los cables de alimentación dentro del bolso 6-22 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 303 10. Coloque la tapa sobre el compartimento con la cremallera cerrada, situando el cable de impulsión con cuidado para que baje por el lateral del bolso (Figura 6.12). Figura 6.12 cable de impulsión saliendo del bolso para ducha cerrado 6-23 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 304 ARA QUITARSE Y SECAR EL BOLSO PARA DUCHA 1. Desabroche el cinturón alrededor de la cintura del paciente. 2. Eleve y retire del cuello con mucho cuidado la correa para hombro del bolso para ducha. 6-24 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 305 Consulte en la página 8-4 si desea instrucciones completas sobre el cuidado de todos los accesorios para llevar puestos, incluido el bolso para ducha. 6-25 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 306 IMPORTANTE El cinturón de estabilización no es estéril. El punto de salida debe vendarse Cuidado del punto de salida del antes de colocar el cinturón de estabilización (consulte cable de impulsión en la página 6-9). 6-26 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 307 Una miniconsola del sistema activa • Un cinturón de estabilización HeartMate • 3–6 fijadores de cable del cinturón de estabilización para asegurar el cable de impulsión al cinturón de estabilización 6-27 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 308 Rodee el cable de impulsión con la pestaña e inserte la pestaña en la ranura Repita los pasos a y b con tantos fijadores de cable como sea necesario para fijar el cable de impulsión al cinturón de forma segura. 6-28 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 309 Cuidado y tratamiento del paciente 6 7. Fije la pestaña al cinturón. Reajústelo según sea necesario (Figura 6.18). Figura 6.18 Fije la pestaña al cinturón 6-29 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 310 Chaleco funda Consulte la página 6-55. Bolso de viaje Bolso multifunción Consulte la Consulte la página 6-63. página 6-41. Figura 6.19 Accesorios de transporte de componentes externos del sistema 6-30 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 311 El paciente debe consultar con su médico sobre cualquier actividad diaria o cambio en su nivel de actividad o rutina. 6-31 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 312 PRECAUCIÓN • El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II utiliza luces y sonidos para indicar cómo está funcionando. Si el paciente tiene problemas de audición o visión, es posible que necesite ayuda adicional para oír o ver las luces y sonidos.
Página 313 Se fija a la miniconsola del sistema con dos pequeñas correas. Figura 6.20 Uso de la correa para el cuello de la miniconsola del sistema 6-33 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 314 Puntos de fijación Figura 6.21 Puntos de fijación en la miniconsola del sistema Figura 6.22 Miniconsola del sistema suspendida horizontal (izquierda) y verticalmente (derecha) de la correa para el cuello 6-34 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 315 5. Deslice la correa de goma de la correa para el cuello a través del primer punto de fijación de la miniconsola del sistema (Figura 6.24). Figura 6.24 Deslice la correa de goma por el punto de fijación 6-35 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 316 1. Retire con cuidado la miniconsola del sistema y la correa para el cuello del cuello del paciente y colóquela en una superficie estable. 2. Desabroche las dos correas y retire la correa para el cuello de la miniconsola del sistema. 6-36 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 317 1 miniconsola del sistema activa alimentada mediante el módulo de alimentación o la unidad de alimentación móvil • 1 enganche de correa • 1 cinturón propio (hasta 5.1 cm de anchura) o el cinturón de clip de nylon suministrado 6-37 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 318 5. Deslice la miniconsola del sistema en el enganche de correa, con el extremo libre de cables en primer lugar y la interfaz de usuario orientada hacia fuera (Figura 6.30). Figura 6.30 Deslice la miniconsola del sistema en el enganche de correa 6-38 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 319 Abroche la correa en su lugar 8. Abroche el cinturón y el enganche de correa alrededor de la cintura del paciente. Ajuste y apriete el cinturón según sea necesario. 6-39 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 320 4. Para retirar la miniconsola del sistema del enganche de correa: Desabroche la cinta de dos elásticos del enganche de correa. Extraiga la miniconsola del sistema del enganche de correa y coloque los elementos sobre una superficie estable. 6-40 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 321 Figura 6.33 Bolso multifunción El bolso multifunción puede llevarse en bandolera usando una correa para el hombro o alrededor de la cintura con una correa para la cintura. 6-41 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 322 Una etiqueta dentro del bolso multifunción indica el tipo de bolso, si es para llevarlo a izquierda o derecha. 6-42 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 323 5. Ajuste la correa para el hombro y el cinturón para que el bolso se ajuste correctamente al paciente. Apriete o suelte la correa y la correa hasta que estén seguras y cómodas. 6-43 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 324 4. Deslice la miniconsola del sistema en su soporte, de modo que la interfaz de usuario quede hacia afuera (Figura 6.37). Figura 6.37 Deslice la miniconsola del sistema dentro del soporte del bolso multifunción 6-44 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 325 6. Coloque la primera batería en el bolso multifunción, con el clip de batería y el cable hacia fuera (Figura 6.39). Figura 6.39 Coloque la batería en el bolso 6-45 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 326 8. Coloque la segunda batería en el bolso multifunción, con el clip de batería y el cable hacia fuera (Figura 6.41). Figura 6.41 Coloque la segunda batería en el bolso 6-46 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 327 (Figura 6.43). Figura 6.43 Cierre el bolso de modo que el cable de impulsión salga a través de las lengüetas de protección rojas 6-47 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 328 Cambio de fuente de alimentación o por unidad de alimentación móvil (consulte alimentación en la página 3-61). • Quite los componentes del bolso multifunción y colóquelos en otro accesorio de transporte. 6-48 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 329 El enganche de correa está diseñado para contener y llevar la miniconsola del sistema. El arnés para baterías está disponible en una talla, ajustable para la mayoría de los pacientes con HeartMate II (Figura 6.45). 6-49 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 330 2 clips de batería de 14 voltios • 1 arnés para baterías • 1 enganche de correa • Un cinturón de clip o el propio cinturón del paciente 6-50 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 331 Asegúrese de que los cables de alimentación y el cable de impulsión no se entrecrucen 3. Para insertar las baterías y sus clips fijados en cada funda: Abra cada solapa de VELCRO (Figura 6.47). Figura 6.47 Abra la solapa de VELCRO 6-51 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 332 7. Pase la cinta de dos elásticos del enganche de correa sobre el extremo de la miniconsola del sistema, entre el conector blanco del cable de alimentación de la miniconsola del sistema y el conector del cable de impulsión. 6-52 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 333 Repita los pasos a hasta g con la segunda batería agotada. Carga de las 3. Recargue las baterías agotadas en el cargador de baterías (consulte baterías HeartMate en la página 3-75). 6-53 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 334 8. Recargue las baterías con poca carga (consulte en la página 3-75). Almacenamiento y 9. Guarde el arnés para baterías en un lugar limpio y seco (consulte mantenimiento del equipo en la página 8-1). 6-54 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 335 La funda del enganche de correa ofrece visibilidad y acceso inmediato a la interfaz de usuario de la miniconsola del sistema. 6-55 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 336 1 miniconsola del sistema activa alimentada mediante el módulo de alimentación o la unidad de alimentación móvil • 1 chaleco funda montado con enganche de correa • 2 baterías de iones de litio de 14 voltios HeartMate completamente cargadas 6-56 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 337 Inserte una batería y su clip fijado en una funda, de modo que el clip quede hacia arriba y la batería hacia abajo (Figura 6.53). Figura 6.53 Inserte la batería y su clip en la funda 6-57 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 338 11. Cambie del módulo de alimentación o de la unidad de alimentación móvil a Cambio del módulo de alimentación al funcionamiento con alimentación con batería ( batería en la página 3-61). 6-58 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 339 Use las solapas de VELCRO para sujetar los cables de alimentación 13. Ponga la cinta a través de las solapas de VELCRO para asegurar las fundas en su lugar. 6-59 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 340 Cambio de una batería 3. Repita el paso 2 para cambiar la segunda batería agotada. Carga de las baterías HeartMate 4. Recargue las baterías agotadas (consulte en la página 3-75). 6-60 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 341 8. Recargue las baterías con poca carga (consulte página 3-75). Almacenamiento y 9. Guarde el chaleco funda en un lugar limpio y seco (consulte mantenimiento del equipo en la página 8-1). 6-61 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 342 IMPORTANTE No almacene ni lleve la miniconsola del sistema de seguridad fuera de las Almacenamiento y mantenimiento del condiciones ambientales recomendadas (consulte equipo en la página 8-1). 6-62 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 343 Un bolso de protección con la miniconsola del sistema de seguridad y los cables de alimentación guardados dentro • Dos baterías de iones de litio de 14 voltios HeartMate de repuesto • 1 bolso de viaje 6-63 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 344 (Figura 6.60). Figura 6.60 Introduzca las baterías de repuesto dentro del bolso de viaje 4. Cierre la cremallera del compartimento interior y la tapa superior. 6-64 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 345 8-1). Preparación para dormir Los pacientes con HeartMate II siempre deben conectarse al módulo de alimentación o a la unidad de alimentación móvil para dormir o cuando es posible que se queden dormidos. Durante el sueño, la miniconsola del sistema y el cable de impulsión pueden inmovilizarse para reducir el movimiento y los tirones del punto de salida de la miniconsola del sistema.
Página 346 • Tenga una linterna, baterías completamente cargadas y sus clips cerca en caso de corte de alimentación. 6-66 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 347 Examine a diario el cable de impulsión en busca de signos de daños como cortes, orificios o desgarros. Aconseje a los pacientes que le informen inmediatamente si detectan señales de daños en el cable de impulsión. 6-67 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 348 Thoratec Corporation para recibir asistencia. Consulte la información de contacto de Thoratec en la página iii. Las imágenes de rayos X y el historial de sucesos de la miniconsola del sistema (archivos de registro) resultan de utilidad para localizar y determinar el alcance de los daños.
Página 349 • No permita que los cables de alimentación se retuerzan. Figura 6.61 No doble los cables de alimentación de la miniconsola del sistema 6-69 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 350 Baterías de iones de litio de 14 voltios HeartMate y clips de batería • Uso, carga, comprobación y calibración de las baterías de iones de litio de 14 voltios HeartMate • Cargador de baterías 6-70 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 351 Sustitución de la miniconsola del sistema activa por una miniconsola del sistema de seguridad 6. Cuidado del punto de salida 7. Duchas 8. Preparación para dormir 9. Viajes 10. Advertencias y precauciones 6-71 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 352 6 Cuidado y tratamiento del paciente 6-72 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 353 Directrices para conectores de los cables de alimentación - - - - - - 7-33 Qué no hacer: cable de impulsión y cables - - - - - - - - - - - - - 7-34 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 355 Reloj de la miniconsola no ajustado Fallo del cable de impulsión Fallo interno Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 356 IMPORTANTE Las alarmas de la miniconsola del sistema no se pueden silenciar si la miniconsola está en modo de ahorro de energía. Para obtener más información sobre el modo de ahorro de energía, consulte Límite de velocidad baja en la página 4-26. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 357 Solo se muestra un subconjunto de alarmas en la miniconsola del sistema; hay disponible Captador de un historial con todas las alarmas a través del monitor de sistema (consulte sucesos de la miniconsola del sistema en la página 4-37). Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 358 (consulte Figura 7.2). Fecha y hora de la alarma Tipo de alarma Duración de la alarma Información de navegación Figura 7.2 Pantalla del historial de alarmas de muestra Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 359 Pulse el botón de visualización CUATRO veces para visualizar la quinta alarma. Pulse Pulse el botón de visualización CINCO veces para visualizar la sexta alarma. Tabla 7.2 Visualización de pantallas del historial de alarmas Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 360 Los mensajes en pantalla de la interfaz de usuario pueden mostrarse en múltiples idiomas. Idioma de la Utilice el monitor del sistema para ajustar el idioma deseado (consulte miniconsola del sistema en la página 4-48). Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 361 Tabla 7.3 Alarmas de riesgo de la miniconsola del sistema IMPORTANTE El símbolo de funcionamiento de la bomba ( ) siempre está encendido de color verde cuando la bomba está funcionando. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 362 Tabla 7.4 Alarmas de aviso de la miniconsola del sistema IMPORTANTE El símbolo de funcionamiento de la bomba ( ) siempre está encendido de color verde cuando la bomba está funcionando. 7-10 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 363 Tabla 7.4 Alarmas de aviso de la miniconsola del sistema (continuación) IMPORTANTE El símbolo de funcionamiento de la bomba ( ) siempre está encendido de color verde cuando la bomba está funcionando Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II 7-11...
Página 364 • 2 minutos o hasta que se produzca una nueva alarma de riesgo. Periodo de silenciamiento de la • Para silenciar esta alarma, pulse el botón de silenciamiento de alarma: alarma ( Tabla 7.5 Alarma de desconexión de la bomba 7-12 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 365 Nota: Puede que deba pulsar el botón de silenciamiento de alarma dos veces para silenciar la alarma. Esto es normal. Tabla 7.6 Alarma de desconexión del cable de impulsión 7-13 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 366 Cuando se suministre una alimentación adecuada, la bomba volverá a la velocidad anterior, la velocidad fija, y la alarma roja de la batería se detendrá. 7-14 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 367 • 2 minutos o hasta que se produzca una nueva alarma de riesgo. Periodo de silenciamiento de la • Para silenciar esta alarma, pulse el botón de silenciamiento de alarma: alarma ( Tabla 7.8 Alarma de flujo bajo 7-15 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 368 • Para silenciar esta alarma, pulse el botón de silenciamiento de alarma: alarma ( Tabla 7.9 Alarma de alimentación con batería baja (< 5 minutos) 7-16 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 369 Periodo de silenciamiento de la alarma: • Para silenciar esta alarma, pulse el botón de silenciamiento de alarma ( Tabla 7.10 Alarma de desconexión del cable de alimentación 7-17 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 370 3. Si volver a conectarse a una unidad de alimentación móvil no resuelve la alarma, Cuándo conéctese de inmediato a una fuente de alimentación diferente. Consulte conectarse a la unidad de alimentación móvil en la página 3-42. 7-18 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 371 Debe permanecer con el paciente en todo momento para acceder a ella fácilmente en caso La miniconsola del sistema de seguridad de emergencia. Consulte en la página 2-49 si desea información detallada sobre la miniconsola del sistema de seguridad. 7-19 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 372 • Para silenciar esta alarma, pulse el botón de silenciamiento de la alarma: alarma ( Tabla 7.13 Alarma de fallo de la batería de reserva de la miniconsola del sistema 7-20 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 373 • 4 horas o hasta que se produzca cualquier alarma nueva. Periodo de silenciamiento de la • Para silenciar esta alarma, pulse el botón de silenciamiento de alarma: alarma ( Tabla 7.14 Alarma de velocidad baja 7-21 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 374 El personal médico debe: Para solucionar la alarma: 1. Ponerse en contacto con Thoratec para determinar los pasos siguientes más adecuados. Tabla 7.15 Alarma de fallo del cable de impulsión 7-22 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 375 • Para silenciar esta alarma, pulse el botón de silenciamiento la alarma: de alarma ( Tabla 7.16 Alarma de batería de reserva de la miniconsola del sistema no instalada 7-23 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 376 Para solucionar la alarma: Nota: Asegúrese de que el reloj del monitor del sistema esté ajustado correctamente. Tabla 7.17 Alarma de reloj de la miniconsola del sistema no ajustado 7-24 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 377 IMPORTANTE Si suena una señal acústica de alarma desde el módulo de alimentación sin que se ilumine un indicador visual a la vez, póngase en contacto con Thoratec Corporation en busca de asistencia. Consulte la información de contacto de Thoratec en la página iii.
Página 378 Se ha detectado un mal Cambie a un nuevo conjunto funcionamiento interno en el de baterías cargadas. módulo de alimentación. acompañado por un pitido continuo Tabla 7.18 Alarmas del módulo de alimentación 7-26 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 379 Cuando queden únicamente 5 minutos de carga, el tono del módulo de alimentación será constante y no podrá silenciar la alarma. Solo puede silenciar la alarma de riesgo de LO BATT (Batería baja) de color rojo cambiando a otra fuente de alimentación. 7-27 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 380 Indicadores en la unidad de alimentación móvil Nota: Si oye una alarma para la unidad de alimentación móvil pero no se enciende una luz, póngase en contacto con Thoratec Corporation para recibir asistencia. Consulte la información de contacto de Thoratec en la página iii.
Página 381 Alarma de aviso de alimentación completamente cargadas. Luz de llave inglesa de color móvil. amarillo acompañada de un pitido Tabla 7.19 Alarmas de la unidad de alimentación móvil 7-29 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 382 Los códigos de alarma relacionados con baterías comienzan por la letra “B”. Apunte el código de alarma y guárdelo para futuras consultas. 6. Deje de utilizar la batería defectuosa. 7-30 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 383 IMPORTANTE No utilice un cargador dañado o defectuoso hasta que no haya sido reparado o sustituido. Mientras no disponga de un modo seguro y fiable de recargar baterías, utilice el módulo de alimentación HeartMate para alimentar el sistema HeartMate. 7-31 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 384 # = X es el recuento de ciclos de carga de la batería mAh = XXXX es la capacidad de carga de la batería en miliamperios por hora Tabla 7.20 Mensajes del panel de visualización del cargador de baterías 7-32 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 385 • No gire nunca los conectores ni los aparte formando un ángulo. Figura 7.6 Alinee los semicírculos Tuerca del conector Figura 7.7 Gire la tuerca en el conector 7-33 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 386 Si el cable de impulsión o los cables se giran, retuercen o doblan, desenrédelos con cuidado y enderécelos. PRECAUCIÓN No gire, retuerza ni doble excesivamente el cable de impulsión. 7-34 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 387 Alarmas y solución de problemas 7 PRECAUCIÓN No gire, retuerza ni doble excesivamente los cables de alimentación de la miniconsola del sistema. 7-35 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 388 7 Alarmas y solución de problemas PRECAUCIÓN No gire, retuerza ni doble excesivamente el cable del paciente del módulo de alimentación. 7-36 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 389 Pase el cable del paciente de forma que no provoque riesgos de caídas o tropiezos. • Tenga cuidado al moverse mientras permanezca conectado a la unidad de alimentación móvil, para que no se caiga del mueble. 7-37 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 390 No conecte una miniconsola del sistema a la unidad de alimentación móvil y al módulo de alimentación al mismo tiempo, ya que pueden producirse daños en la miniconsola y lesiones en el paciente. Primero conecte las baterías de 14 voltios HeartMate. 7-38 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 391 Limpieza y mantenimiento - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -8-4 Eliminación de productos - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 8-13 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 393 De –20 °C a 55 °C Del 20 % al 85 % No procede bolso para ducha Tabla 8.1 Condiciones ambientales aceptables para el almacenamiento en embalaje y el transporte Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 394 Almacenamiento y mantenimiento del equipo Limpieza y mantenimiento Aunque el sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II no tiene componentes externos móviles y, por lo tanto, apenas requiere un mantenimiento planificado, deben realizarse labores de inspección, limpieza y mantenimiento periódicas y rutinarias de los componentes tal como se recomienda en esta sección.
Página 395 1,3 % a los 12 meses, del 6,5 % a los 24 meses y del 11,4 % a los 36 meses. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 396 Fuga de líquido de la parte exterior del cable de impulsión. • Interrupción del bombeo. Si sospecha que el cable de impulsión está dañado, póngase en contacto con Thoratec Corporation para recibir asistencia. Consulte la información de contacto de Thoratec en la página iii.
Página 397 Si la unidad de alimentación móvil se deja almacenada durante un período prolongado con las baterías alcalinas instaladas, estas se pueden corroer. Si detecta corrosión, informe a Thoratec Corporation. Consulte la información de contacto de Thoratec en la página iii.
Página 398 Listas de comprobación de seguridad mayor seguridad. Consulte en la página F-1 para obtener más información. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 399 Almacenamiento y mantenimiento del equipo Limpieza de los accesorios de transporte HeartMate Los accesorios de transporte HeartMate están diseñados para sostener de forma segura o proteger los componentes de HeartMate II. Los accesorios incluyen los siguientes elementos: • Bolso para ducha •...
Página 400 Es necesario desmontar los equipos que se puedan desmontar. Limpieza No recomendada. Es necesario desmontar los equipos que se automatizada puedan desmontar. 8-10 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 401 Si se observan daños a la recepción inicial del producto desde Thoratec, debe devolverlo a Thoratec para que se proceda a su sustitución. Embalaje Doble envoltura secuencial: plegado a escuadra 8-11 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 402 La repetición del procesamiento afecta mínimamente a estos Limitaciones del instrumentos. El final de la vida útil viene determinado normalmente reprocesamiento por el desgaste y los daños debidos al uso. 8-12 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 403 Si necesita información adicional sobre la eliminación de productos, póngase en contacto con Thoratec Corporation para recibir asistencia. Consulte la información de contacto de Thoratec en la página iii.
Página 404 Almacenamiento y mantenimiento del equipo Residuos médicos El dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II explantado y el cable de impulsión conectado deben desecharse de acuerdo con todas las normativas locales, autonómicas y estatales aplicables a los residuos médicos. 8-14...
Página 405 Estudios postaprobación - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - A-49 Resumen del estudio postaprobación del riesgo de trombosis - - - - A-62 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 407 180 días de soporte de LVAS mientras estaban en la lista de espera de UNOS, estados 1A/1B. La seguridad del LVAS HeartMate II se evaluó según la incidencia de acontecimientos adversos durante el soporte de LVAS.
Página 408 A Resumen de estudios clínicos Población de pacientes de PAT Los pacientes inscritos en el estudio sobre el HeartMate II eran pacientes en espera de un trasplante cardíaco por insuficiencia ventricular terminal sin indicios de un daño grave en el órgano de destino, ya que este inutilizaría el implante LVAS HeartMate II.
Página 409 14 de septiembre de 2007 llevaron al menos un año con soporte de LVAS HeartMate II. Tal y como se muestra en la Figura A.1, los 194 pacientes se dividieron entre las dos cohortes: 126 pacientes en la cohorte del estudio principal y 58 pacientes en la cohorte del protocolo de acceso continuado.
Página 410 A Resumen de estudios clínicos La media total de edad del estudio del LVAS HeartMate II fue de 51 años (intervalo de 16 a 69 años). El paciente implantado de menor tamaño presentaba un ASC de 1,33 m mientras que el paciente de mayor tamaño contaba con un ASC de 2,62 m...
Página 411 El criterio principal preespecificado de la cohorte del estudio principal del estudio esencial de LVAS HeartMate II como PAT fue la “supervivencia de pacientes al trasplante cardíaco o 180 días de soporte con el LVAS mientras permanecían en la lista con estado 1A o 1B”.
Página 412 (trasplante, retirada gradual por recuperación del miocardio, fallecimiento, soporte de LVAS continuado y salida del estudio) para la cohorte del estudio principal y datos generales, respectivamente. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 413 0,00 0.00 Meses tras la implantación Continúan Trasplantados Retirada Fuera del estudio Fallecidos Figura A.2 Diagrama de desenlaces de la cohorte del estudio principal del HeartMate II como puente al trasplante (n=126) 1,00 1.00 0,90 0.90 0,80 0.80 0,70 0.70...
Página 414 Los acontecimientos adversos son aquellos que se producen mientras se cuenta con soporte de LVAS HeartMate II y que pueden tener un efecto perjudicial para el paciente. La incidencia de los acontecimientos adversos definidos como graves se presenta en la Tabla A.6.
Página 415 * Hemorragia con ≥ 2 unidades de concentrado de eritrocitos o cirugía ** Incluye accidentes isquémicos transitorios (AIT) y episodios neurológicos que no son accidentes cerebrovasculares Tabla A.5 Todos los acontecimientos adversos A-11 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 416 * Hemorragia con ≥ 2 unidades de concentrado de eritrocitos o cirugía ** Incluye accidentes isquémicos transitorios (AIT) y episodios neurológicos que no son accidentes cerebrovasculares Tabla A.6 Acontecimientos adversos graves Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 417 0,10 ASC peq. (n=10) 0,00 1,61 0,00 0,00 0,57 General (n=194) 1,63 1,42 0,30 0,30 0,25 Tabla A.7 Tasa de acontecimientos adversos por años-paciente por intervalo de tiempo A-13 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 418 0,00 ASC peq. (n=10) 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 General (n=194) 0,54 0,00 0,04 0,00 0,00 Tabla A.7 Tasa de acontecimientos adversos por años-paciente por intervalo de tiempo (Continuación) Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 419 0,00 Tabla A.7 Tasa de acontecimientos adversos por años-paciente por intervalo de tiempo (Continuación) No se observó ningún acontecimiento adverso en el estudio del LVAS HeartMate II que no se hubiera producido en estudios previos de dispositivos de asistencia ventricular.
Página 420 Tres pacientes recibieron sustituciones de la bomba HeartMate II más de 30 días después del implante. Tal y como se muestra en la Tabla A.8, la incidencia de las intervenciones adicionales fue similar en las cohortes de PAC y de ASC pequeña.
Página 421 6 a 38 meses de soporte de LVAS HeartMate II. De acuerdo con este análisis, la probabilidad estimada de que sea necesario sustituir la bomba por daños en el terminal percutáneo es del 1,3 % a los 12 meses, del 6,5 % a...
Página 422 Clasificación NYHA en el tiempo (barras de error = desviación estándar) Principal Pequeña 3 meses 6 meses Punto inicial 30 días Figura A.5 Resumen de marcha de seis minutos en el tiempo (barras de error = desviación estándar) Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 423 1 mes, 3 meses y 6 meses (desenlaces del estudio). A pesar de los acontecimientos adversos y de cirugía cardíaca mayor, los pacientes con HeartMate II parecen tener una mejor calidad de vida. Principal Pequeña...
Página 424 Principal 58 (2) 51 (2) 88 % 100 % Pequeña 50 % Datos generales 69 (2) 60 (2) 87 % Tabla A.11 Supervivencia un año tras el explante Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 425 De los 194 pacientes de los que se realizó un seguimiento hasta un desenlace del estudio o que tuvieron soporte de LVAS HeartMate II durante al menos un año, la mayoría eran hombres (77 % de hombres frente al 23 % de mujeres). Se observaron algunas diferencias estadísticas significativas en algunos parámetros...
Página 426 A Resumen de estudios clínicos Resumen del estudio del sistema como medio terapéutico permanente El objetivo del estudio era determinar la seguridad y eficacia del LVAS HeartMate II como medio terapéutico permanente en pacientes con insuficiencia ventricular terminal que se encuentren en espera de un trasplante cardíaco y en peligro inminente de muerte.
Página 427 HeartMate XVE por su tamaño. • Cohorte de sustitución de XVE: pacientes del sistema como medio terapéutico permanente que recibieron el HeartMate II como sustituto de un HeartMate XVE averiado que se implantó originalmente para uso comercial. •...
Página 428 Rankin modificada > 3. El HeartMate II se consideraba satisfactorio si la proporción de pacientes con HeartMate II que conseguían cumplir el criterio complejo era igual o mejor que el del grupo de comparación con HeartMate XVE.
Página 429 ASC, índice de masa corporal (IMC), etiología o etnia entre los grupos de HeartMate II y HeartMate XVE. A pesar de la aleatorización, la rama del HeartMate II incluía un número significativamente mayor de mujeres que la del HeartMate XVE. Se realizó...
Página 430 83 % 79 % 0,5619 implantable (DCI) Accidente 16 % 17 % 0,8403 cerebrovascular * Prueba exacta de Fisher Tabla A.13 Cohorte del estudio principal: historial cardiovascular inicial Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 431 HeartMate II ( < 0,0001). El 46 % (62/134) de los pacientes incluidos aleatoriamente en la cohorte del HeartMate II superaron con éxito el criterio complejo, mientras que solo el 11 % (7/66) de los pacientes incluidos de forma aleatoria en la cohorte del HeartMate XVE lo superaron.
Página 432 Supervivencia general durante el tratamiento Tras la aleatorización, el dispositivo alternativo se implantó en cuatro pacientes de cada doce. Así, a 133 pacientes se les implantó el HeartMate II, mientras que a otros 59 pacientes se les implantó el HeartMate XVE.
Página 433 Probabilidad de supervivencia al 0,881 0,722 0,644 0,604 0,554 0,354 0,236 intervalo Tabla A.15 Cohorte del estudio principal durante el tratamiento: análisis de supervivencia general según Kaplan-Meier A-29 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 434 0,13 0,14 0,19 0,23 intervalo Nota: Censurados = en el momento del trasplante, explante o cambio de XVE a HeartMate II Tabla A.15 Cohorte del estudio principal durante el tratamiento: análisis de supervivencia general según Kaplan-Meier (Continuación) 1,00 0,90 0,80 0,70 Continúan...
Página 435 0.10 0,00 0.00 Meses tras la implantación Continúan con XVE Trasplantados Explantados Continúan con HMII Fallecidos Figura A.11 Desenlaces posibles para el LVAS HeartMate XVE durante el tratamiento A-31 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 436 52 (39 %) 31 (53 %) Nota: Incluye un paciente que cambió a HeartMate II y después recibió un trasplante Tabla A.16 Desenlaces posibles sobre el estado a los dos años durante el tratamiento Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 437 Variado: Amiloidosis Cáncer Isquemia intestinal Desconocido Retirada del soporte Insuficiencia multiorgánica Tabla A.17 Cohorte del estudio principal durante el tratamiento: causas de la muerte con soporte de LVAS A-33 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 438 [0 %–2 %] [0 %–8 %] 36 % 44 % Septicemia [28 %–44 %] [31 %–57 %] Tabla A.18 Cohorte del estudio principal durante el tratamiento: incidencia de acontecimientos adversos graves Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 439 * Incluye accidentes isquémicos transitorios (AIT) y episodios neurológicos que no son accidentes cerebrovasculares Tabla A.18 Cohorte del estudio principal durante el tratamiento: incidencia de acontecimientos adversos graves (Continuación) A-35 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 440 ***No es posible calcular la tasa de riesgo, no se han producido incidencias con ningún dispositivo Tabla A.19 Cohorte del estudio principal durante el tratamiento: tasas de acontecimientos adversos graves Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 441 0,00 0,00 Disfunción hepática 0,00 0,00 0,00 0,00 Tabla A.20 Cohorte del estudio principal durante el tratamiento: tasa de acontecimientos adversos graves por años-paciente por intervalo de tiempo A-37 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 442 Las complicaciones graves de trombosis del dispositivo y hemólisis se produjeron en el 4 % de los pacientes con HeartMate II (5 pacientes). Los pacientes con HeartMate XVE no experimentaron ninguno de estos episodios. Tres de los cinco episodios de hemólisis (60 %) estaban asociados con la trombosis del dispositivo.
Página 443 LVAS HeartMate II por parte de los 509 pacientes con HeartMate II inscritos en el estudio clínico del sistema como medio terapéutico permanente. Un ochenta y cinco por ciento (85 %) de estos informes estaban relacionados con el terminal percutáneo.
Página 444 HeartMate XVE en la cohorte del estudio principal y 58 pacientes con HeartMate XVE en la cohorte del protocolo de acceso continuado (PAC) aleatorizada. Al contrario que el HeartMate II, cuyos fallos estaban relacionados principalmente con un componente (el terminal percutáneo), el HeartMate XVE tenía distintos modos de fallo, como se muestra en la Tabla A.22.
Página 445 (21 en el HeartMate XVE y 15 en el HeartMate II). Se realizaron 21 cambios de bomba a 20 de los 59 pacientes implantados con el HeartMate XVE. Y en el caso del HeartMate II, se realizaron 15 cambios de bomba a 14 de los 133 pacientes implantados.
Página 446 HeartMate II y HeartMate XVE. Una medida adicional de la calidad de vida era el tiempo fuera del hospital. Una vez implantados, los pacientes con HeartMate II pasaban el 87 % de su tiempo de soporte fuera del hospital, frente al 69 % en el caso de pacientes a los que se implantó...
Página 447 90 % 97 % 94 % 95 % 100 % 100 % prueba Tabla A.25 Cohorte del estudio principal durante el tratamiento: cumplimiento clase I o II de NYHA A-43 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 448 74 % 66 % 63 % 60 % 100 % prueba Tabla A.26 Cohorte del estudio principal durante el tratamiento: cumplimiento de la prueba de marcha de 6 minutos Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 449 75 % 87 % 85 % 85 % 80 % 100 % prueba Tabla A.27 Cohorte del estudio principal durante el tratamiento: cumplimiento de la prueba de MLWHF A-45 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 450 6 meses 12 meses Punto inicial 1 mes 3 meses 18 meses 24 meses Figura A.16 Cohorte del estudio principal durante el tratamiento: puntuación clínica KCCQ resumida en el tiempo Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 451 En la cohorte del estudio principal, a pesar de aleatorizar los pacientes en ramas de tratamiento, el 16 % de los pacientes incluidos aleatoriamente en la cohorte del HeartMate II eran mujeres, frente al 8 % de la cohorte del HeartMate XVE. Esta diferencia de sexo es estadísticamente significativa ( = 0,0369).
Página 452 HeartMate XVE fueron similares en los resultados del estudio general para la cohorte del estudio principal, favoreciendo ligeramente a los hombres implantados con el HeartMate II. El mismo resultado es aplicable a las mujeres a las que se les implantó el HeartMate II.
Página 453 HeartMate II (HMII) como puente al trasplante (PAT). El objetivo de dicho estudio era evaluar si el uso comercial del HeartMate II era comparable al de otros dispositivos comerciales disponibles y aprobados en EE. UU. con la misma indicación de uso: puente al trasplante.
Página 454 169 pacientes para la comparación, por lo que se incluyeron pacientes de comparación previamente inscritos en INTERMACS para compensar la diferencia, buscando los pacientes más recientes de ese registro sin HeartMate II. Tabla A.30 describe los pacientes incluidos en el estudio y el grupo de comparación. Grupo...
Página 455 EE. UU. Entre los pacientes se incluían los primeros 169 pacientes consecutivos de HeartMate II que dieron su consentimiento para entrar en el registro INTERMACS, y un número igual de pacientes del grupo de comparación que incluía pacientes a los que se les implantó...
Página 456 Conclusiones finales sobre eficacia Tal y como se muestra en la Tabla A.32, el 90 % de los pacientes con HeartMate II tuvieron resultados satisfactorios, en comparación con el 79 % de los pacientes de la comparación.
Página 457 17 (10 %) 35 (21 %) satisfactorio * P = 0,0064 con la prueba exacta de Fisher Tabla A.32 Estudio postaprobación del HeartMate II: estado de los pacientes A-53 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 458 A Resumen de estudios clínicos 100% HeartMate II (n=169) Comparación (n=166) Análisis de log-rank P = 0,0004 Meses Figura A.17 Estudio postaprobación del HeartMate II: análisis de supervivencia según Kaplan-Meier Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 459 Se censuró a los pacientes cuando recibieron un trasplante, se les retiró el dispositivo o en el último seguimiento del soporte LVAD. Tabla A.33 Análisis de supervivencia según Kaplan-Meier A-55 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 460 * El episodio puede presentar múltiples puntos de infección ** Puede incluir un accidente isquémico transitorio o confusión Tabla A.34 Estudio postaprobación del HeartMate II: todos los acontecimientos adversos Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 461 Puntuación total (media +/- DE) 6,8 ± 1,5 7,5 ± 0,7 Termómetro (media +/- DE) 66,6 ± 23,4 60,0 Tabla A.35 Estudio postaprobación del HeartMate II: calidad de vida (EuroQol) A-57 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 462 Tabla A.35 Estudio postaprobación del HeartMate II: calidad de vida (EuroQol) (Continuación) Análisis funcional El estado funcional de los pacientes en la cohorte de HeartMate II y en la de comparación se evaluó mediante la prueba de marcha de 6 minutos y la clasificación NYHA.
Página 463 No realizado: demasiado enfermos No realizado: otro motivo No realizado: motivo desconocido DE = Desviación estándar Tabla A.36 Estudio postaprobación del HeartMate II: prueba de marcha de 6 minutos (Continuación) A-59 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 464 6 (9 %) 0 (0 %) Clase IV 2 (3 %) 0 (0 %) Desconocido 25 (38 %) 7 (47 %) Tabla A.37 Estudio postaprobación del HeartMate II: clasificación NYHA Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 465 IVAD y HeartMate XVE tras la aprobación por la FDA del sistema HeartMate II como puente al trasplante (PAT). En total, 114 de los 166 pacientes de control eran retrospectivos, por lo que no fueron simultáneos a los pacientes del estudio del HeartMate II.
Página 466 En la Tabla 1 se incluyen los análisis más recientes de trombosis de la bomba con el LVAD HeartMate II. Este análisis lo llevó a cabo de forma independiente un equipo de expertos en el campo del soporte circulatorio mecánico reconocidos mundialmente, que utilizaron datos de INTERMACS, un registro multicéntrico de soporte circulatorio mecánico de...
Página 467 ., se efectuó una comparación de la incidencia de trombosis de la bomba y otros acontecimientos adversos entre el HeartMate II (0,10 acontecimientos por paciente y año) y el dispositivo de asistencia ventricular izquierdo Heartware (0,20 acontecimientos por paciente y año) en 734 pacientes, y no se observaron diferencias en trombosis de la bomba entre ambos dispositivos (0,33).
Página 468 Starling et al. informaron de que, en sus tres centros, el índice de trombosis de la bomba LVAS HeartMate II a los 3 meses aumentó del 2,2 % antes de marzo de 2011 al 8,4 % a partir de marzo de 2011.
Página 469 2. Mehra MR, Stewart GC, Uber PA: The vexing problem of thrombosis in long-term mechanical circulatory support. J Heart Lung Transplant 2014;33:1-11. 3. Uriel N, Han J, Morrison KA, et al.: vice thrombosis in HeartMate II continuous-flow left ventricular assist devices: a multifactorial phenomenon. J Heart Lung Transplant 2014;33:51-9.
Página 470 A Resumen de estudios clínicos Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 471 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Esta sección proporciona las especificaciones técnicas del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 473 Especificaciones técnicas B Especificaciones A continuación se enumeran las especificaciones técnicas del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II. Si necesita información sobre pedidos y números de Lista de productos HeartMate II catálogo, consulte en la página C-1. Kit de implantación del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II (sellado) CAPACIDAD DE FLUIDO-VOLUMEN SANGUÍNEO...
Página 474 2. Alarma para el rendimiento de la velocidad de la bomba fuera de los límites del funcionamiento esencial. 3. Evitar fugas en la vía sanguínea. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 475 10.950 minutos de descarga en total, según el registro de la miniconsola VIDA ÚTIL DEL del sistema y la información del monitor del sistema, o 3 años desde la PRODUCTO fecha de fabricación, lo que llegue primero. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 476 381 mm Anchura 254 mm Altura 127 mm 4,8 kg; con batería de reserva PESO Dos años a partir de la fecha del primer uso VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 477 Proporcionar una conexión entre la miniconsola del sistema y el FUNCIÓN módulo de alimentación 6,1 m LONGITUD VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO Un año a partir de la fecha del primer uso Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 478 12,7 cm 6,1 m LONGITUD DEL CABLE 1,4 kg, con tres baterías AA (LR6) PESO VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO Dos años a partir de la fecha del primer uso Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 479 Tiempo de descarga nominales para un sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II (velocidad de la bomba = 12.000 rpm, flujo 6,0 lpm, 10 vatios) Medidor de carga 5 LED, activación mediante botones Tiempo de carga 4 horas como máximo (usando el cargador de baterías)
Página 480 Clasificación de fusibles T5A, 250 V DIMENSIONES Longitud 370 mm Anchura 216 mm Altura 227 mm PESO 3,6 kg VIDA ÚTIL DEL Dos años a partir de la fecha del primer uso PRODUCTO B-10 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 481 Muestra la fecha y hora actuales. Permite controlar la fecha/hora (Administración) y los parámetros técnicos. DIMENSIONES Longitud 305 mm Profundidad 165 mm Altura 245 mm PESO 2,49 kg B-11 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 482 Bolso estrecho para el hombro que se usa con el sistema de asistencia TIPO ventricular izquierdo HeartMate II Permite al paciente llevar y transportar las baterías HeartMate II, los clips FUNCIÓN de batería y la miniconsola del sistema Para su uso con:...
Página 483 Para usuarios de menos de 73 kg Para usuarios entre 73 y 109 kg TAMAÑOS Para usuarios de más de 109 kg VIDA ÚTIL DEL Dos años de uso continuo PRODUCTO B-13 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 484 Blanco COLOR Pequeño/Mediano TAMAÑOS Grande/Extragrande VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO 6 meses de uso continuo B-14 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 485 Negro COLOR Una talla sirve para casi todos los tamaños TAMAÑOS VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO Al menos dos años de uso continuo B-15 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 486 B Especificaciones técnicas B-16 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 487 LISTA DE PRODUCTOS HEARTMATE II En esta sección se enumeran los productos HeartMate II. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 489 Todos los productos de Thoratec cuentan con una amplia garantía de un año, incluidas piezas y mano de obra. Para obtener una lista completa de los productos de Thoratec, incluidos los números específicos de catálogo por países, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Thoratec Corporation (consulte en la página iii la...
Página 490 Sin coste con autorización de devolución de mercancías para bomba explantada. Actualización del kit de demostración funcional HeartMate II, miniconsola del sistema independiente 107859 No válida para uso clínico; sujeta a disponibilidad. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 491 Conjunto de 4 baterías de iones de litio de 14 voltios recargables que 2465 sirven para el funcionamiento móvil. Las baterías se recargan en el cargador de baterías (número de catálogo 103869). Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 492 Sirve para transmitir datos de medios CompactFlash a un ordenador 102504 para que se puedan enviar por correo electrónico. Cable de datos del monitor del sistema 103859 Conecta el módulo de alimentación al monitor del sistema. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 493 Dos cinturones de estabilización con seis fijadores de cable. 100760 Se suministra sin esterilizar. Cinturón de estabilización HeartMate, pequeño Dos cinturones de estabilización con seis fijadores de cable. 100759 Se suministra sin esterilizar. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 494 C Lista de productos HeartMate II Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 495 Pruebas y clasificación: baterías de iones de litio de 14 voltios HeartMate - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - D-25 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 497 Pruebas de seguridad y clasificación D Pruebas de seguridad y clasificación El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II ha sido plenamente probado y clasificado por Underwriters Laboratories, LLC (UL) como dispositivo que cumple las exigencias relativas a los riesgos de incendio, lesiones y descargas eléctricas de las siguientes normas de seguridad, según corresponda:...
Página 498 • Miniconsola del sistema Tabla D.1 Declaración sobre estándares de seguridad generales El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II ha sido probado y se ha demostrado que respeta los límites de los dispositivos médicos conforme a la norma IEC 60601-1-2:2014 sobre equipos eléctricos médicos, Parte 1-2: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial.
Página 499 EN 45502-1:1997. Sin embargo, se recomienda desconectar el sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II de la miniconsola del sistema durante el uso de una desfibrilación a corazón abierto.
Página 500 Pruebas y clasificación: Módulo de alimentación Declaración y orientación sobre perturbaciones electromagnéticas para el módulo de alimentación HeartMate El sistema de asistencia ventricular izquierdo (LVAS) HeartMate II (alimentado con el módulo de alimentación) es adecuado para usar en los siguientes entornos: •...
Página 501 Nota: 1.000 MHz = 1,0 GHz [a]: La lista no es exhaustiva. Tabla D.2 Declaración y orientación relativa a perturbaciones electromagnéticas para el módulo de alimentación (Continuación) Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 502 EN 61000-4-5 ± 0,5, ± 1 kV y ± 2 kV de línea a tierra Tabla D.2 Declaración y orientación relativa a perturbaciones electromagnéticas para el módulo de alimentación (Continuación) Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 503 IEC 61000-4-8 LVAS HeartMate II con el módulo de EN 61000-4-8 alimentación. Tabla D.2 Declaración y orientación relativa a perturbaciones electromagnéticas para el módulo de alimentación (Continuación) Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 504 20 cm de cualquier parte del sistema LVAS HeartMate II (alimentado por el módulo de alimentación), incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo contrario, podría producirse un deterioro del rendimiento de este equipo.
Página 505 HeartMate II supera el nivel de conformidad de RF aplicable para las bandas de frecuencia mencionadas anteriormente, deberá comprobarse si el LVAS HeartMate II funciona con normalidad. Si se observa un funcionamiento anómalo, deberán tomarse medidas adicionales, como la reorientación o reubicación del LVAS HeartMate II.
Página 506 Pruebas y clasificación: Unidad de alimentación móvil Declaración y orientación relativa a perturbaciones electromagnéticas para la unidad de alimentación móvil El LVAS HeartMate II (alimentado con la unidad de alimentación móvil) es adecuado para usar en los siguientes entornos: •...
Página 507 Nota: 1.000 MHz = 1,0 GHz [a]: La lista no es exhaustiva. Tabla D.3 Declaración y orientación sobre perturbaciones electromagnéticas para la unidad de alimentación móvil (Continuación) D-13 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 508 / ± 0,5 ± 1 kV de línea a IEC 61000-4-5 línea EN 61000-4-5 Tabla D.3 Declaración y orientación sobre perturbaciones electromagnéticas para la unidad de alimentación móvil (Continuación) Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 509 : suministro eléctrico de CA, (5 s) 50 o 60 Hz (ciclos por segundo) Tabla D.3 Declaración y orientación sobre perturbaciones electromagnéticas para la unidad de alimentación móvil (Continuación) D-15 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 510 Almacenamiento y mantenimiento del equipo. • Evite el uso del sistema LVAS HeartMate II (y sus cables y piezas) a menos de 5 cm de hornos microondas o de su cable. Mantenga todos los componentes del sistema LVAS HeartMate II y sus cables alejados de otros dispositivos electrónicos y sus...
Página 511 Aumentar la separación entre los equipos. • Conectar los equipos a una toma de un circuito diferente al que los demás dispositivos estén conectados. • Consultar a Thoratec Corporation para obtener asistencia. D-17 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 512 Clase I (con conexión a tierra) eléctricas Grado de protección contra la IPX0 introducción perjudicial de agua Tabla D.4 Declaración sobre estándares de seguridad generales para el cargador de baterías Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 513 ±8 kV por aire Una humedad relativa mayor reduce EN 61000-4-2 la gravedad de las incidencias por DES. Tabla D.5 Declaración y orientación sobre perturbaciones electromagnéticas para el cargador de baterías D-19 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 514 Nota: 1.000 MHz = 1,0 GHz [a]: La lista no es exhaustiva. Tabla D.5 Declaración y orientación sobre perturbaciones electromagnéticas para el cargador de baterías (Continuación) Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 515 EN 61000-4-5 ± 0,5, ± 1 kV y ± 2 kV de línea a tierra Tabla D.5 Declaración y orientación sobre perturbaciones electromagnéticas para el cargador de baterías (Continuación) D-21 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 516 (5 s) : suministro eléctrico de CA, 50 o 60 Hz (ciclos por segundo) Tabla D.5 Declaración y orientación sobre perturbaciones electromagnéticas para el cargador de baterías (Continuación) Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 517 HeartMate II supera el nivel de conformidad de RF aplicable para las bandas de frecuencia mencionadas anteriormente, deberá comprobarse si el LVAS HeartMate II funciona con normalidad. Si se observa un funcionamiento anómalo, deberán tomarse medidas adicionales, como la reorientación o reubicación del LVAS HeartMate II.
Página 518 Tabla D.6 Declaración sobre estándares de seguridad generales para baterías de iones de litio de 14 voltios HeartMate Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 519 Declaración y orientación sobre perturbaciones electromagnéticas para el HeartMate II alimentado por baterías de iones de litio de 14 voltios El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II con baterías de iones de litio de 14 voltios está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación.
Página 520 Nota: 1.000 MHz = 1,0 GHz [a]: La lista no es exhaustiva. Tabla D.7 Declaración y orientación relativa a perturbaciones electromagnéticas para baterías de iones de litio de 14 voltios (Continuación) Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 521 14 voltios. [a]: La lista no es exhaustiva. Tabla D.7 Declaración y orientación relativa a perturbaciones electromagnéticas para baterías de iones de litio de 14 voltios (Continuación) D-27 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 522 EN 61000-4-8 14 voltios. Tabla D.7 Declaración y orientación relativa a perturbaciones electromagnéticas para baterías de iones de litio de 14 voltios (Continuación) Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 523 • Evite el uso del sistema LVAS HeartMate II (y sus cables y piezas) a menos de 5 cm de hornos microondas o de su cable. •...
Página 524 D Pruebas de seguridad y clasificación Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 525 SÍMBOLOS Esta sección describe los símbolos usados en los componentes, accesorios y embalajes del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 527 Esterilizado por irradiación Esterilizado con óxido de etileno Instrucciones de funcionamiento No lo utilice si el paquete está dañado No reutilizar. Uso en un único paciente. Cantidad de contenidos Pestaña despegable Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 528 Consulte las instrucciones de uso Radiación no ionizante Frágil Este lado hacia arriba Corriente alterna Marca de seguridad de producto UL No es seguro para RM—No someta el sistema a resonancias magnéticas Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 529 Símbolos específicos de la unidad de alimentación móvil Símbolo Descripción Componentes de la interfaz de usuario de la unidad de Símbolos en el Consulte producto alimentación móvil en la página 3-36. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 530 Descripción Apagado Encendido Entrada: solo en el monitor del sistema. Para la conexión del cable del módulo de alimentación al puerto en la parte trasera del monitor del sistema. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 531 Lista de comprobación de seguridad según sea necesario - - - - - - F-11 Lista de comprobación de seguridad de las visitas clínicas- - - - - - F-12 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 533 ( ) está iluminado en verde. Asegúrese de que la unidad de alimentación móvil repita las alarmas de la miniconsola del sistema. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 534 Qué no hacer: cable de expuestos, giros, dobleces excesivos o pliegues (consulte impulsión y cables en la página 7-34). Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 535 CA, tiene daños o desgaste. Asegúrese de que el cable no tiene pliegues, divisiones, cortes o grietas ni está deshilachado. No utilice el cable si muestra signos de daños. Póngase en contacto con Thoratec Corporation si es necesario realizar una sustitución.
Página 536 Compruebe la fecha de caducidad de la batería de reserva de iones de litio de 11 voltios mediante los pasos a continuación: 1. Asegúrese de indicar a todos los pacientes del LVAS HeartMate II que lleven la miniconsola del sistema de seguridad con ellos a todas las visitas clínicas en consultas.
Página 537 Si las patillas o las tomas están dañadas o contaminadas, no intente limpiarlas. Comunique la situación a Thoratec Corporation. Consulte la información de contacto de Thoratec en la página iii. Únicamente el personal formado por Thoratec debe realizar la limpieza y la reparación.
Página 538 (consulte página 7-28 o la sección 5 del • Revise las directrices de conexión de los conectores del cable de alimentación Manual del paciente (consulte página 7-33 o la sección 5 del Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 539 Cambie las baterías de la unidad de alimentación móvil por tres baterías alcalinas AA nuevas. Si detecta corrosión, informe a Thoratec Corporation. Consulte la información de contacto de Thoratec en la página iii. Únicamente el personal formado por Thoratec debe realizar la limpieza y la reparación. No intente limpiar o reparar el equipo por sí...
Página 540 Lista de comprobación de seguridad anual Planifique una inspección y limpieza del módulo de alimentación con el personal formado por Thoratec. La inspección y la limpieza incluyen (entre otros) una comprobación funcional, una limpieza, una inspección y una sustitución de la batería de reserva del módulo de alimentación.
Página 541 (no mojado). Puede utilizar un limpiador suave si es necesario. No sumerja el cargador en agua o líquidos. SUSTITUYA CUALQUIER COMPONENTE DEL EQUIPO O SISTEMA QUE PAREZCA DAÑADO O DESGASTADO. F-11 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 542 7-34 o la sección 5 Manual del paciente Revise el uso del bolso para ducha y las duchas (consulte página 6-15 o la sección 4 Manual del paciente F-12 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 543 (consulte página 6-9 o la sección 4 del paciente Se debe mantener y evaluar el buen funcionamiento de la miniconsola del sistema (sección 2 de las instrucciones de uso). F-13 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 544 F Listas de comprobación de seguridad F-14 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 545 Esta sección describe los factores que hay que tener en cuenta cuando los pacientes que utilizaban otros modelos de producto pasan a utilizar la miniconsola del sistema de bolsillo. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 547 “sensación” de conexión del cable de impulsión de la bomba HeartMate II a la miniconsola de bolsillo. También hay diferencias en la presentación de las situaciones de alarma y las acciones que hay que realizar para responder a cada una de dichas situaciones.
Página 548 G Pacientes que utilizaban otros modelos de Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 549 ENCUESTA Esta sección le ofrece la oportunidad de proporcionar a Thoratec Corporation información de gran valor para mejorar este manual. Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 551 __ Sí __ No Utilizo el kit de información del paciente de HeartMate II (folleto informativo anterior a la intervención) como un recurso eficaz para mis pacientes con VAD y sus cardiólogos. __ Sí __ No...
Página 552 Para compartir sus opiniones acerca de este manual, envíe por correo o fax una copia de su encuesta cumplimentada a: Marketing Communications Manager Thoratec Corporation 6035 Stoneridge Drive Pleasanton, CA 94588, USA Fax: 925-847-8574 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 553 Términos - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - Glosario-4 Glosario-1 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 555 Sistema de asistencia ventricular izquierdo ml/h Mililitros por hora Marcapasos implantable Quirófano Quirófano Resonancia magnética Revoluciones por minuto Tres veces al día Tiempo de tromboplastina parcial Unidad de cuidados intensivos Voltio Glosario-3 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 556 15 minutos de alimentación de batería combinada en las baterías de iones de litio de 14 voltios HeartMate que se están utilizando durante un funcionamiento con alimentación de batería. Glosario-4 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 557 Batería: dispositivo que suministra alimentación de corriente continua (CC) al sistema. El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II puede alimentarse mediante Uso de baterías de iones de un par de baterías de iones de litio de 14 voltios.
Página 558 Norteamérica. Corriente continua: abreviada como CC. El tipo de electricidad que suministra una batería. El sistema HeartMate II recibe alimentación de CC dos baterías de iones de litio de 14 voltios. Glosario-6...
Página 559 Fuentes de alimentación: tres fuentes de alimentación pueden alimentar el sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II: 1) un par de baterías de iones de litio de 14 voltios recargables llevadas en clips de batería, 2) el módulo de alimentación que se conecta a una toma de corriente eléctrica de CA, o 3) la unidad de alimentación móvil...
Página 560 LPM. LVAS: siglas del sistema de asistencia ventricular izquierdo. El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II incluye la bomba implantada y el cable de impulsión, así como la miniconsola del sistema, las fuentes de alimentación (módulo de alimentación, unidad de alimentación móvil o baterías) y los accesorios.
Página 561 La conexión al módulo de alimentación también es adecuada cuando los pacientes estén descansando o realizando actividades relajadas Uso del módulo de alimentación en el interior. Consulte en la página 3-4. Glosario-9 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 562 Símbolo de riesgo de flujo bajo: luz de corazón de color rojo ( ) de la miniconsola del sistema. Se ilumina cuando el flujo sanguíneo de la bomba HeartMate II tiene un nivel críticamente bajo. Sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II: incluye la bomba implantada y el cable de impulsión, así...
Página 563 Terminal percutáneo (también llamado con frecuencia “cable de impulsión”): cable que atraviesa la piel del paciente y está permanentemente fijado a la bomba HeartMate II. Conecta la bomba implantada a la miniconsola del sistema. Contiene cables que proporcionan alimentación a la bomba y supervisan su funcionamiento.
Página 564 Glosario Glosario-12 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 565 7-18 miniconsola del sistema aviso de voltaje bajo 4-20, 4-33, 7-18 batería de reserva no instalada 7-23 aviso, en el monitor del sistema 4-20, 4-33 Índice-1 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 566 2-9, 8-3 colocación en un clip de batería 3-61, del módulo de alimentación 3-62 carga 3-21 comprobación del estado de carga en la miniconsola del sistema 2-33 Índice-2 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 567 6-69 fijación 5-45 miniconsola del sistema, limpieza parámetros calibración de baterías de iones de litio de 14 flujo 1-18 voltios 3-79 índice de pulsatilidad 1-18 Índice-3 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 568 3-24 intrabdominal 5-30 desfibrilación 6-12 colocación preperitoneal, técnica desfibrilador cardíaco implantable (DCI) 6-13 quirúrgica 5-30 dextrano 6-10 complicaciones posibles Índice-4 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 569 A-22 baterías de la unidad de alimentación estudios clínicos móvil 3-37 medio terapéutico permanente A-22 insuficiencia ventricular derecha 6-12 postaprobación A-49 Índice-5 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 570 14 voltios 3-52 5-48 medios CompactFlash 4-42 interfaz de usuario 2-17 Índice-6 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 571 Pantalla Admin (Administración) del monitor del pantallas sistema 4-45 Admin 4-45 Pantalla Alarms (Alarmas) del monitor del alarmas 4-31 sistema 4-31 Clinical 4-10 pantalla Batería baja 7-16, 7-18 historial 4-43 Índice-7 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 572 5-32 silenciamiento de las alarmas del módulo de eliminación de aire de la bomba 5-38 alimentación 3-30 fijación de la bomba 5-45 Índice-8 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 573 5-32 preparación de la zona del ápice ventricular 5-33 transporte accesorios de 6-30 transporte, requisitos ambientales para Unidad de alimentación móvil 3-31 alarmas 7-28 Índice-9 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 574 Índice Índice-10 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II...
Página 576 Thoratec Corporation no escatima esfuerzos para proporcionar productos de máxima calidad para el soporte circulatorio mecánico. Las especificaciones podrían cambiar sin previo aviso. Por lo tanto, consulte las instrucciones de uso del HeartMate II que se incluyen con el HeartMate II para obtener la información más actualizada sobre indicaciones, contraindicaciones y precauciones.

Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso

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