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Avance
-Solo-Adapt-Schaumverband, -Folienverband und Transferport
®
Avance
-Solo-Adapt-Folienverband
®
Der Avance-Solo-Adapt-Schaumverband, -Folienverband und
-Transferport sowie der Avance-Solo-Adapt-Folienverband sind
Bestandteile von dem Avance-Solo-Adapt-NPWT-System. Das
Avance-Solo-Adapt-NPWT-System besteht aus der Avance-Solo-
Adapt-Pumpe, dem Avance-Solo-50-ml-Kanister, dem Avance-Solo-
Adapt-Schaumverband, dem Avance-Solo-Adapt-Folienverband und
dem Avance-Solo-Adapt-Transferport, die durch die Anwendung von
Unterdruck ein Wundmanagementsystem bilden.
Diese Gebrauchsanweisung enthält Informationen zum Avance-Solo-
Adapt-Schaumverband, -Folienverband und -Transferport sowie zum
Avance-Solo-Adapt-Folienverband, die für medizinisches Fachpersonal
relevant sind. Der Avance-Solo-Adapt-Schaumverband, -Folienverband
und -Transferport sowie der Avance-Solo-Adapt-Folienverband sind
für die Behandlung von Patienten in Gesundheitseinrichtungen und
ambulant, durch medizinisches Fachpersonal ausgelegt.
Eine vollständige Liste aller Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und
Anleitungen für das Avance-Solo-Adapt-NPWT-System, einschließlich
derjenigen für die Avance-Solo-Adapt-Pumpe und den Avance-Solo-
Kanister, finden Sie in der Gebrauchsanweisung für MEDIZINISCHES
FACHPERSONAL, die im Lieferumfang des Avance-Solo-Adapt-NPWT-
Systems enthalten ist.
1.
Produktbeschreibung
Das Set aus Avance-Solo-Adapt-Schaumverband, -Folienverband
und -Transferport umfasst
den Avance-Solo-Adapt-Schaumverband, einen Einweg-
Wundfüller aus Polyurethanschaum, der den Unterdruck im
Wundbett verteilt und den Abfluss von Exsudat erleichtert
den Avance-Solo-Adapt-Folienverband, einen atmungsaktiven
weichen Silikonfolienverband, mit dem der Schaumverband fixiert
und eine Versiegelung hergestellt wird;
den Avance-Solo-Adapt-Transferport, einen Einweg-Transferport
aus Polyolefin/Polyurethan, mit dessen
Hilfe das Exsudat abtransportiert wird.
Der Avance-Solo-Adapt-Folienverband umfasst
den Avance-Solo-Adapt-Folienverband, einen atmungsaktiven
weichen Silikonfolienverband, mit dem der Schaum fixiert und
eine Versiegelung hergestellt wird.
Der Avance-Solo-Adapt-Schaumverband, -Folienverband und
-Transferport sowie der Avance-Solo-Adapt-Folienverband sind für die
Anwendung bei gering bis mäßig exsudierenden Wunden bis zu der
Größe des Avance-Solo-Adapt-Schaumverbands geeignet.
Der Avance-Solo-Adapt-Schaumverband, -Folienverband und
-Transferport sowie der Avance-Solo-Adapt-Folienverband sind für die
Behandlung erwachsener Patienten ausgelegt.
Materialinhaltsstoffe
Folienverband : Polyethylen, Polyurethan, weiches Silikon,
Polyacrylatkleber
Schaumverband : Polyurethan
Transferport und Schlauch mit Klemme : Polyurethan, Polyester,
Polyacrylatkleber, thermoplastisches Elastomer auf Polyolefin-Basis,
Polyethylen
Anschlüsse : Acrylnitril-Butadien-Styrol-Copolymer, thermoplastisches
Olefin, Polyethylen
2.
Anwendung/Indikation
Das Avance-Solo-Adapt-NPWT-System ist für Patienten bestimmt,
die von einem Wundmanagement durch Anwendung von Unterdruck
profitieren würden, insbesondere, da das Gerät die Wundheilung durch
das Entfernen von Exsudat und infektiösem Material fördern kann.
Das Avance-Solo-Adapt-NPWT-System dient dem Entfernen geringer
bis mäßiger Exsudatmengen aus Druckgeschwüren.
3.
Kontraindikationen
Das Avance-Solo-Adapt-NPWT-System ist bei Patienten mit folgenden
Erkrankungen kontraindiziert:
• Malignome in der Wunde oder an den Wundrändern
• Unbehandelte und früher bestätigte Osteomyelitis
• Nicht-enterische oder unklare Fisteln
• Nekrotisches Gewebe mit Schorf
• Freiliegende Nerven, Arterien, Venen oder Organe
• Freiliegender Anastomosenbereich
4.
Warnhinweise
• Die Anwendung von NPWT kann das Risiko einer Blutung erhöhen.
Wenn plötzliche oder stärkere Blutungen bemerkt werden, sind
sofort geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um die Blutung zu stillen;
der ärztliche Notdienst ist sofort zu verständigen.
• Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko, die z. B.
Antikoagulanzien einnehmen oder eine veränderte Hämostase
aufweisen, müssen während der Therapie stets überwacht werden.
Stellen Sie vor Beginn der Therapie den Hämostasezustand fest.
• Patienten mit einem Risiko von Blutungskomplikationen, z. B. wegen
einer vorangegangenen Gefäßanastomose oder empfindlichen,
bestrahlten, genähten oder infizierten Blutgefäßen, sollten während
der Therapie sorgfältig überwacht werden.
• Patienten, die mit der Unterdruck-Wundtherapie behandelt
werden, müssen fortlaufend überwacht werden. Kontrollieren
Sie die Wirksamkeit der Unterdrucktherapie regelmäßig durch
Überprüfung, ob sich der Verband zusammenzieht und sich beim
Anfassen fest anfühlt. Falls es erforderlich ist, die Therapie zu
unterbrechen, ist die Zeit ohne Anwendung des Unterdrucks
entsprechend den Anweisungen des medizinischen Fachpersonals
einzuhalten.
• Während der Therapie muss sichergestellt werden, dass die Pumpe
und der Schlauch so positioniert sind, dass folgende Risiken
vermieden werden:
- Druckstellen
- Kontaminierung
- Einklemmen oder Abschnüren
- Abknicken oder Blockieren des Schlauchs
- Wärmequellen ausgesetzt sein
• Scharfe Kanten oder Knochen in der Wunde sind vor der Anbringung
des Verbands abzudecken oder zu entfernen, da ansonsten Organe
und Blutgefäße durchbohrt werden können.
• Sehnen, Bänder und Nerven müssen vor direktem Kontakt mit dem
Avance-Solo-Adapt-Schaumverband geschützt werden.
• Legen Sie den Avance-Solo-Adapt-Schaumverband nicht in unklare
oder blinde Tunnels.
• Sollte eine Defibrillation erforderlich sein, müssen die Avance-Solo-
Adapt-Pumpe und der Verband entfernt werden, wenn die Position
des Verbands stört.
• Die Avance-Solo-Adapt-Pumpe ist nicht für Magnetresonanz (MR)
geeignet. Sie darf nicht in eine Magnetresonanztomographie-
Umgebung (MRT-Umgebung) eingebracht werden. Der
Avance-Solo-Adapt-Schaumverband, der Avance-Solo-Adapt-
Folienverband und der Avance-Solo-Adapt-Transferport sind für
Magnetresonanz geeignet. Der Einfluss des Schaumverbands,
des Folienverbands und des Transferports auf Bildartefakte einer
Magnetresonanztomographie (MRT) ist nicht bekannt.
• Wenn der Blutdruck eines Patienten oder seine Herzfrequenz wegen
der Stimulierung des autonomen Nerven Systems plötzlich ansteigt,
muss die Therapie sofort unterbrochen werden, um die sensorische
Stimulation zu verringern, und es ist unverzüglich ein Notarzt
aufzusuchen.
• Zur Verringerung des Risikos einer Bradykardie bringen Sie den
Verband nicht in der Nähe des Vagusnervs an.
• Verwenden Sie vor dem Anbringen des Avance-Solo-Adapt-
Schaumverbands keine oxidierenden Stoffe, wie Hypochlorit-
Lösungen oder Wasserstoffperoxid.
• Die Produkte des Avance-Solo-Adapt-NPWT-Systems enthalten
kleine Teile, die eine potenzielle Erstickungsgefahr darstellen
können. Halten Sie das Gerät außerhalb der Reichweite von Kindern.
• Halten Sie das Gerät außerhalb der Reichweite von Tieren.
5.
Vorsichtsmaßnahmen
• Vor Beginn der Therapie beurteilen Sie den Ernährungszustand
des Patienten und schließen Sie schwere Mangelernährung
aus. Berücksichtigen Sie darüber hinaus Größe und Gewicht des
Patienten.
• Anzeichen einer möglichen Infektion oder Komplikationen müssen
unverzüglich behandelt werden. Überwachen Sie daher das Gerät,
die Wunde, die wundumgebende Haut und den Patientenzustand, um
eine effiziente und sichere Behandlung sowie den Patientenkomfort
zu gewährleisten.
• Bei ischämischen Patienten oder beim Anlegen eines umlaufenden
Verbands ist eine besondere Überwachung des Zustands der Wunde
erforderlich, um das Risiko einer beeinträchtigten Zirkulation zu
vermeiden.
• Mehrere Folienlagen oder das Anbringen eines Okklusivverbands
über dem Avance-Solo-Adapt-Folienverband können die
Atmungsaktivität einschränken und dadurch das Mazerationsrisiko
erhöhen.
• Das Auftragen bestimmter Hautschutzprodukte oder der Einsatz
von Reinigungsprodukten vor dem Anbringen des Avance-Solo-
Adapt-Folienverbands können die Haftung der Folie und dessen
ausreichende Abdichtung beeinträchtigen.
• Dehnen Sie den Avance-Solo-Adapt-Folienverband nicht, da die
wundumgebende Haut durch die Anwendung eines Unterdrucks
geschädigt werden kann.
• Verwenden Sie die Produkte nicht bei Patienten bzw. Anwendern
mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen die verarbeiteten
Materialien/Bestandteile des Produkts.
• Wenn der Avance-Solo-Adapt-Schaumverband nicht nach den
gängigen Empfehlungen oder unter Berücksichtigung des
Wundzustands des einzelnen Patienten gewechselt wird, kann es zu
einem Einwachsen des Gewebes kommen.
• Erwägen Sie den Einsatz einer nichtklebenden Wundauflage zum
Schutz des fragilen Gewebes.
• Bringen Sie den Avance-Solo-Adapt-Schaumverband nicht
auf intakte Haut oder auf ungeschützte Oberflächen- oder
Retentionsnähte auf.
• Setzen Sie den Verband nicht übermäßigem Wasserkontakt aus bei
der täglichen Hygieneroutine.
• Der Avance-Solo-Adapt-Schaumverband und der Avance-Solo-
Adapt-Folienverband dürfen nur von medizinischem Fachpersonal
angebracht und gewechselt werden.
• Änderungen an diesem Gerät (Schaumverband, Folienverband
und Transferport), die nicht in der Gebrauchsanweisung enthalten
sind, sind nicht zulässig, da sie die Therapieleistung des Systems
erheblich beeinträchtigen können.
• Der Avance-Solo-Adapt-Schaumverband, -Folienverband und
-Transferport sowie der Avance-Solo-Adapt-Folienverband sind
nur zusammen mit dem Avance-Solo-Adapt-NPWT-System zu
verwenden.
• Kürzen Sie den Schlauch nicht und entfernen Sie ihn auch nicht aus
dem Kanister.
• Der Avance-Solo-Adapt-Schaumverband, -Folienverband und
-Transferport sowie der Avance-Solo-Adapt-Folienverband werden
steril geliefert. Verwenden Sie sie nicht, wenn die Sterilbarriere
beschädigt oder vor Gebrauch bereits geöffnet wurde. Nicht erneut
sterilisieren.
• Der Avance-Solo-Adapt-Schaumverband, -Folienverband und
-Transferport sowie der Avance-Solo-Adapt-Folienverband sind für
den Einmalgebrauch ausgelegt.
• Der Avance-Solo-Adapt-Schaumverband, -Folienverband und
-Transferport sowie der Avance-Solo-Adapt-Folienverband sind
nicht für die Wiederverwendung geeignet. Die Leistungsfähigkeit des
Produkts kann bei wiederholter Anwendung eingeschränkt sein und/
oder es können gegenseitige Kontaminationen auftreten.
• Der Schlauch des Transferports und des Kanisters sollten immer
abgeklemmt werden, bevor sie getrennt werden.
6.
Gebrauchsanweisung
6.1. Vor dem Gebrauch zu beachten
Der Avance-Solo-Adapt-Schaumverband, -Folienverband und
-Transferport sowie der Avance-Solo-Adapt-Folienverband sind für
die Anwendung bei gering bis mäßig exsudierenden Wunden bis zu
der Größe des Avance-Solo-Adapt-Schaumverbands geeignet. Die
maximale Größe des Wundbereichs darf die Größe des Avance-Solo-
Adapt-Schaumverbands (67 cm2/10,4 Zoll2) nicht überschreiten.
Verwenden Sie keinen zusätzlichen Schaumverband als den, der
in einem Avance-Solo-Set bestehend aus Avance-Solo-Adapt-
Schaumverband, -Folienverband und -Transferport enthalten ist.
Gering exsudierende Wunden weisen bis zu 0,6 g/cm2 Wundbereich in
24 Stunden auf (0,6 g/0,16 Zoll2 Wundbereich in 24 Stunden).
Mäßig exsudierende Wunden weisen bis zu 1,1 g/cm2 Wundbereich
in 24 Stunden auf (1,1 g/0,16 Zoll2 Wundbereich in 24 Stunden). 1 g
Exsudat entspricht 1 ml.
Der Folienverband sollte den Schaumverband bedecken und mit
einer Überlappung von 4-5 cm/1,6-2,0 Zoll auf der wundumgebenden
Haut haften. Der Folienverband sollte vorzugsweise in einem Stück
angebracht werden. Falls mehrere Stücke erforderlich sind, sorgen
Sie dafür, dass sie sich um 4-5 cm/1,6-2,0 Zoll überlappen, um
korrekt zu haften. Minimieren Sie die Anzahl an Überlappungen,
um zu vermeiden, dass sich Feuchtigkeit unter dem Folienverband
ansammelt und/oder um das Risiko eines Luftaustritts zu vermeiden.
Falls ein klinischer Bedarf besteht, eine zugrunde liegende venöse
Insuffizienz mit einer Kompressionstherapie zu behandeln, sorgen Sie
dafür, dass das Avance-Solo-Adapt-NPWT-System keine Druckpunkte
verursacht, die zu Unbehagen oder Gewebeschäden des Patienten
führen können. Legen Sie den Schlauch und den Transferport nicht
unter Kompressionskleidung oder -bandagen.
6.2. Einrichten der Pumpe
Informationen zum Einrichten der Pumpe finden Sie in der
Gebrauchsanweisung für MEDIZINISCHES FACHPERSONAL, die im
Lieferumfang des Avance-Solo-Adapt-NPWT-Systems enthalten ist.
6.3. Vorgehensweise zum Anlegen des Verbands
Die Anwendung sollte wie üblich sauber, steril und aseptisch erfolgen,
gemäß des örtlichen Protokolls.
1. Reinigen Sie die Wunde und führen Sie ein Wundbett-Debridement
entsprechend des örtlichen Protokolls durch.
2. Reinigen Sie die wundumgebende Haut und tupfen Sie sie
trocken. Bringen Sie bei Bedarf einen Hautschutz oder eine
Hautversiegelung auf die wundumgebende Haut auf. Bestimmte
Hautschutzprodukte oder Hautlotionen können die Haftfähigkeit
des Folienverbands beeinträchtigen.
3. Entfernen oder decken Sie scharfe Kanten oder Knochenfragmente
mit nichtklebenden Wundauflagen ab, da ansonsten Organe oder
Blutgefäße während des Unterdrucks durchbohrt werden können.
Dokumentieren Sie die Verwendung von Wundauflagen in den
Unterlagen des Patienten.
4. Schneiden Sie den Schaumverband in die für die Wundhöhle
passende Form und Größe.
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