Dane Techniczne - Masimo Rad-G Instrucciones De Uso

• Aby zapobiec uszkodzeniom, czujnika nie należy moczyć ani zanurzać w żadnym płynie.
• Nie należy podejmować prób sterylizacji przez napromienianie, za pomocą pary wodnej, w autoklawie ani tlenkiem etylenu, ponieważ spowoduje
to uszkodzenie czujnika.
• Nie należy podejmować prób przystosowania kabli pacjenta bądź czujników Masimo do ponownego użycia, ich odnawiania lub poddawania
recyklingowi, gdyż te procesy mogą spowodować uszkodzenie elementów elektrycznych, co może doprowadzić do obrażeń ciała pacjenta.
• Przestroga: wymienić czujnik, gdy pojawi się komunikat nakazujący wymianę czujnika lub gdy podczas monitorowania kolejnych pacjentów stale
wyświetlany jest komunikat o niskiej wartości SIQ mimo wykonania czynności mających na celu usunięcie błędu niskiej wartości SIQ zawartych
w instrukcji obsługi urządzenia monitorującego.
• Uwaga: czujnik jest wyposażony w mechanizm X-Cal® w celu zminimalizowania ryzyka uzyskania niedokładnych odczytów i nieoczekiwanej utraty
monitorowania pacjenta. Czujnik zapewnia monitorowanie pacjenta maksymalnie przez 8760 godzin. Po wyczerpaniu czasu monitorowania pacjenta
czujnik należy wymienić.
INSTRUKCJE
A) Wybór miejsca
• Wybrać miejsce o dobrej perfuzji, które jak najmniej ogranicza ruchy pacjenta.
• Należy zawsze wybierać miejsce, które całkowicie przykryje okienko detektora czujnika.
• Miejsce przed umieszczeniem czujnika powinno zostać oczyszczone.
• Wybrać palec bez długich paznokci.
PRZESTROGA: Przed użyciem czujnika należy upewnić się, że jest on fizycznie nienaruszony, przewody nie są pęknięte ani postrzępione, a części są nieuszkodzone.
Preferowane miejsce według zakresu masy
• 3–10 kg (Niemowlęta) — preferowanym miejscem jest paluch. Zamiennie można wykorzystać dowolny z kciuków.
• 10–50 kg (Dzieci) — preferowanym miejscem jest palec wskazujący ręki niedominującej, jednak można również użyć innych palców.
• >30 kg (Dorośli) — preferowanym miejscem jest 5. palec ręki niedominującej, jednak można użyć innych palców.
B) Podłączanie czujnika do urządzenia
1. Włożyć złącze czujnika do górnej części urządzenia.
2. Docisnąć pokrywę złącza czujnika do jej zamknięcia, tj. słyszalnego lub wyczuwalnego zablokowania.
3. Upewnić się, że złącze to jest w pełni osadzone w urządzeniu.
C) Mocowanie czujnika do pacjenta
1. Patrz Ryc. 1. Ułożyć kabel z dala od położenia czujnika. Otworzyć czujnik, naciskając go na wycięciach.
2. Patrz Ryc. 2. Umieścić wybrany palec nad okienkiem detektora czujnika w dolnej połowie czujnika. Opuszka palca powinna zakrywać okienko
detektora. Koniuszek palca, kciuk lub palec u nogi (nie paznokieć) powinien dotykać ogranicznika palca z tyłu podkładki.
3. Czujnik powinien być otwarty w takim stopniu, aby równomiernie rozłożyć nacisk czujnika na całej długości palca. Sprawdzić ułożenie czujnika, aby
zweryfikować poprawność jego umieszczenia. Do uzyskania dokładnych danych niezbędne jest pełne zasłonięcie okienka detektora.
UWAGA: czujnik nie jest przeznaczony do stosowania w poprzek dłoni lub stopy dziecka.
D) Zdejmowanie czujnika z ciała pacjenta
1. Otworzyć czujnik, naciskając go na wycięciach. Zdjąć czujnik z palca, a następnie postępować zgodnie z instrukcjami czyszczenia.
E) Odłączanie czujnika od urządzenia
1. Podnieść pokrywę złącza czujnika i mocno pociągnąć złącze czujnika w celu odłączenia go od urządzenia.
UWAGA: aby uniknąć uszkodzenia, ciągnąć za złącze czujnika, a nie za kabel.
CZYSZCZENIE
Aby wyczyścić czujnik:
1. Zdjąć czujnik z ciała pacjenta i odłączyć go od kabla pacjenta.
2. Przetrzeć podkładki czujnika i jego powierzchnie zewnętrzne ściereczkami nasączonymi roztworem alkoholu izopropylowego o stężeniu 70% lub
czwartorzędowego chlorku amonu.
3. Przecierać dwukrotnie lub do momentu, gdy powierzchnie będą wolne od jakichkolwiek widocznych zanieczyszczeń.
4. Dokładnie wysuszyć czujnik przed umieszczeniem na pacjencie.
Powierzchnie czujnika wielokrotnego użytku Rad-G zostały przetestowane pod kątem odporności chemicznej na następujące roztwory: aldehyd
glutarowy, czwartorzędowy chlorek amonu, wybielacz (podchlorynu sodu) w wodzie w stosunku 10% do 90% oraz alkohol izopropylowy w stężeniu 70%.
PRZESTROGI
• Nie należy stosować nierozcieńczonego wybielacza (5–5,25% roztwór podchlorynu sodu) lub innego niezalecanego roztworu czyszczącego,
ponieważ mogłoby to spowodować trwałe uszkodzenie czujnika.
• Aby zapobiec uszkodzeniom, czujnika nie należy moczyć ani zanurzać w żadnym płynie.
• Nie należy sterylizować przez napromienianie, za pomocą pary wodnej, w autoklawie lub przy użyciu tlenku etylenu.

DANE TECHNICZNE

W połączeniu z monitorami pulsoksymetrii Masimo SET lub z licencjonowanymi modułami pulsoksymetrii Masimo SET, czujniki wielokrotnego użytku
Rad-G charakteryzują się następującymi parametrami technicznymi:
Czujnik Rad-G
Masa ciała
Miejsce założenia
Dokładność pomiaru SpO , brak ruchu
2
Dokładność pomiaru SpO , ruch
2
Dokładność pomiaru SpO , niska perfuzja
2
Dokładność pomiaru częstości tętna
Dokładność pomiaru częstości tętna, ruch
Dokładność pomiaru częstości tętna, niska perfuzja
UWAGA: wskaźnik dokładności A
urządzenie. W badaniu kontrolowanym w przybliżeniu dwie trzecie pomiarów wykonywanych przez urządzenie mieściło się w granicach +/- A
pomiarów referencyjnych.
1
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności przy braku ruchu podczas badań krwi z udziałem zdrowych dorosłych ochotników,
zarówno mężczyzn, jak i kobiet, o pigmentacji skóry od jasnej do ciemnej w badaniach indukowanego niedotlenienia w zakresie 70%–100% SpO
z CO-oksymetrem laboratoryjnym.
2
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności w przypadku ruchu podczas badań krwi z udziałem zdrowych dorosłych ochotników,
kobiet i mężczyzn od jasnej do ciemnej pigmentacji skóry, w badaniach z indukowanym niedotlenieniem podczas wykonywania ruchów w poziomie i w pionie
przy częstości od 2 do 4 Hz i amplitudzie od 1 do 2 cm oraz ruchów niepowtarzanych przy częstości od 1 do 5 Hz i amplitudzie od 2 do 3 cm w badaniach
z indukowanym niedotlenieniem w zakresie 70%–100% SpO
>30 kg
Palec ręki lub nogi
2%
1
3%
2
2%
3
, brak ruchu 3 ud./min
4
5 ud./min
4
3 ud./min
4
jest statystycznie obliczoną różnicą między wynikami pomiarów referencyjnych i pomiarów dokonanych przez
rms
w porównaniu z laboratoryjnym CO-oksymetrem.
2
Adult
10–50 kg
Palec, kciuk lub paluch
2%
3%
2%
3 ud./min
5 ud./min
3 ud./min
53
Pediatric
3–10 kg
Palec, kciuk lub paluch
2%
3%
2%
3 ud./min
5 ud./min
3 ud./min
Infant
rms
w porównaniu
2
9399E-eIFU-0820