Dane Techniczne - Masimo O3 Instrucciones De Uso

• Czujnik O3 jest przeznaczony wyłącznie do użytku przez jednego pacjenta – nie należy go czyścić.
• W przypadku stosowania czujnika O3 podczas naświetlania całego ciała czujnik należy utrzymywać poza polem radiacyjnym.
• Utylizacja produktu – zgodnie z prawem lokalnym w zakresie usuwania aparatu i/lub jego akcesoriów.
rSO przedstawiają saturację w niewielkiej objętości tkanki znajdującej się pod miejscem, w którym umieszczony jest czujnik O3, i mogą nie
• Odczyty
2
odzwierciedlać utlenowania w innych miejscach.
• Nie należy podejmować prób przystosowania jakichkolwiek czujników firmy Masimo lub kabli pacjenta do ponownego użycia, ich odnawiania lub
poddawania recyklingowi, gdyż te procesy mogą spowodować uszkodzenie elementów elektrycznych, co potencjalnie może doprowadzić do obrażeń
pacjenta.
• Nie należy narażać czujnika na nadmierną wilgoć. Powinien być on używany i przechowywany w suchym i chłodnym miejscu.
• Wymienić czujnik, gdy komunikat wymiany czujnika lub równoważny komunikat jest wyświetlany nieprzerwanie. Więcej informacji można znaleźć
w instrukcji obsługi urządzenia monitorującego.
UWAGI
• Czujnik jest dostarczany z technologią X-Cal® w celu zminimalizowania ryzyka uzyskania niedokładnych odczytów i nieoczekiwanej utraty monitorowania
pacjenta. Czujnik zapewnia monitorowanie pacjenta maksymalnie przez 72 godzin. Po użyciu przez jednego pacjenta czujnik należy wyrzucić.
• Nie wykazano wartości danych z systemu w przypadku swoistych stanów chorobowych, u pacjentów cierpiących na hemoglobinopatie lub inne choroby,
które mogą negatywnie wpływać na objętość krwi, lub w warunkach obniżonego poziomu dwutlenku węgla we krwi (hipokapnii) oraz podwyższonego
poziomu dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnii).
• Jeśli żądana tkanka nie jest wyczuwalna palpacyjnie lub nie może zostać zwizualizowana, zaleca się zastosowanie drugorzędnej metody potwierdzenia,
takiej jak badanie ultrasonograficzne lub rentgenowskie.
• Długość stosowania czujnika O3 zależy od stanu miejsca, w którym umieszczono czujnik, i ciągłości skóry pacjenta, a także od przylepności czujnika.
Czujnik O3 został przebadany pod kątem biokompatybilności i zgodnego z przeznaczeniem ciągłego stosowania do 72 godzin.
INSTRUKCJE
Umieszczanie czujnika na ciele pacjenta
• Upewnić się, że skóra pacjenta jest czysta, sucha i nie zawiera zanieczyszczeń ani tłuszczu.
• Preferowane miejsce pomiaru to czoło nad brwią.
• Wyjąć czujnik z zabezpieczenia.
• Umieścić czujnik na czole. Czujnik powinien znajdować się tuż nad każdą z brwi.
• Kabel powinien być poprowadzony tak, aby nie uciskał skóry i nie ciągnął czujnika.
Podłączanie czujnika do modułu O3
• Do modułu O3 można podłączyć maksymalnie dwa czujniki jednocześnie.
• Przybliżyć złącze znajdujące się na końcu przewodu czujnika do miejsca podłączenia czujnika na module.
• Włożyć złącze czujnika do miejsca podłączenia czujnika, aż zostanie całkowicie zamocowane.
• Okienko z położeniem czujnika wyświetli się na urządzeniu Root za każdym razem, gdy do modułu zostanie podłączony nowy czujnik.
Odłączanie czujnika od modułu O3
• Delikatnie wyciągnąć złącze czujnika z miejsca podłączenia czujnika na module.
Wymiana czujnika
Delikatnie odkleić czujnik od miejsca, w którym został umieszczony. Jeśli czujnik ciężko jest usunąć, należy użyć alkoholu.
Uwaga: czujnik jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Należy zutylizować czujnik zgodnie z lokalnymi przepisami.
ŚRODOWISKO
Temperatura podczas pracy
Temperatura podczas przechowywania
Wilgotność podczas przechowywania

DANE TECHNICZNE

Czujnik pediatryczny O3®, gdy jest stosowany z oksymetrem miejscowym Masimo O3, wykazuje następujące parametry wydajności:
Czujnik samoprzylepny rSO
Masa ciała
Miejsce założenia
Wskaźnik dokładności trendów miejscowego wysycenia tlenem (rSO
Wskaźnik dokładności absolutnych wartości miejscowego wysycenia tlenem (rSO
Uwaga: wskaźnik dokładności A
W badaniu z grupą kontrolną w przybliżeniu dwie trzecie pomiarów wykonywanych przez urządzenie mieściło się w granicach +/- wartości A
referencyjnych.
Dokładność bezwzględnych wartości rSO
1
wartości SavO od 45% do 85% w porównaniu z saturacją krwi tętniczej o wartości 30% oraz saturacją krwi pobranej z żyły szyjnej o wartości 70% przy pomocy
2
CO-oksymetru laboratoryjnego.
ZGODNOŚĆ
Niniejszy czujnik jest przeznaczony do stosowania wyłącznie z urządzeniami wyposażonymi w funkcję oksymetrii Masimo SET lub monitorami
pulsoksymetrii licencjonowanymi do stosowania czujników O3. Każdy czujnik jest zaprojektowany do prawidłowego działania wyłącznie z systemami
pulsoksymetrii pochodzącymi od pierwotnego producenta urządzenia. Użycie czujnika z innymi urządzeniami może spowodować brak działania lub
nieprawidłowe działanie.
GWARANCJA
Firma Masimo gwarantuje pierwotnemu nabywcy wyłącznie to, że niniejszy produkt stosowany zgodnie z instrukcjami dołączonymi do produktów firmy
Masimo będzie wolny od wad materiałowych i wykonawczych przez okres sześciu (6) miesięcy.
Produkty jednorazowego użytku są objęte gwarancją dotyczącą wyłącznie użytku przez jednego pacjenta.
Powyższe stanowi jedyną i wyłączną gwarancję mającą zastosowanie do produktów sprzedanych nabywcy przez firmę Masimo. Firma Masimo stanowczo
wyklucza wszelkie inne ustne, wyraźne lub dorozumiane gwarancje, w tym bez ograniczeń wszelkie gwarancje przydatności handlowej lub przydatności
do określonego celu. Jedynym obowiązkiem firmy Masimo oraz wyłącznym uprawnieniem nabywcy w razie naruszenia warunków gwarancji będzie, wedle
uznania firmy Masimo, naprawa lub wymiana produktu.
od 5°C do 40°C (od 41°F do 104°F)
od -40°C do 60°C (od -40°F do 140°F)
od 15% do 90% wilgotności, od 30˚C do 60˚C (od 86˚F do 140˚F)
2
jest statystycznie obliczoną różnicą między wynikami pomiarów referencyjnych i pomiarów dokonanych przez urządzenie.
rms
(A ) określono, przeprowadzając badania na dzieciach o wadze ≥5 kg i <40 kg, o pigmentacji skóry w zakresie
2
rms
Czujnik O3®
) (A )
2
rms
) (A
2
rms
48
Dorosły
≥40 kg
Czoło
3%
)
4%
Pediatric
≥ 5 kg i < 40 kg
Czoło
3%
5%
1
pomiarów
rms
9437E-eIFU-0221