Compatibilidad Electromagnética (Cem); Emisiones Electromagnéticas - Covidien Nellcor Manual Del Operador

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Precaución:
Al manejar equipos médicos eléctricos, es preciso tomar las precauciones especiales relacionadas con
la compatibilidad electromagnética (CEM). Instale el sistema de monitorización según la información de
CEM incluida en el presente manual.
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Precaución:
Para obtener un mejor rendimiento y precisión del producto, utilice solamente los accesorios
suministrados o recomendados por Covidien. Utilice los accesorios según las instrucciones de uso del
fabricante y las normas institucionales. Use únicamente accesorios que hayan superado las pruebas de
biocompatibilidad recomendadas de acuerdo con ISO10993-1.
Compatibilidad electromagnética (CEM)
11.9.1
El sistema de monitorización es adecuado solo para su uso prescriptivo en los entornos
electromagnéticos especificados, de acuerdo con las normas IEC 60601-1-2:2007 e IEC 60601-1-2:2014.
El sistema de monitorización requiere precauciones especiales durante su instalación y
funcionamiento para garantizar su compatibilidad electromagnética. Específicamente, el uso de
equipos de comunicación móviles o portátiles puede afectar el rendimiento del sistema de
monitorización.
Este dispositivo cumple con la Parte 15 de la normativa de la FCC. Su funcionamiento está sujeto a
las dos condiciones siguientes: (1) este dispositivo no debería causar interferencias dañinas, y
(2) además debe aceptar todas las interferencias recibidas, incluidas las que puedan ocasionar un
funcionamiento indeseado. Cualquier cambio o modificación realizado en este equipo que no esté
expresamente autorizado por Covidien podría ocasionar interferencias de radiofrecuencia dañinas
y anular su autorización para manejar este equipo.
Las características de emisión de este equipo lo hacen adecuado para su uso domiciliario (para el cual
se requiere usualmente la norma CISPR 11, clase B). Este equipo puede no brindar una protección
adecuada ante los servicios de comunicación de radiofrecuencia. Es posible que el usuario deba
adoptar medidas de mitigación, como reorientar o cambiar de lugar el equipo.
Emisiones electromagnéticas
El sistema de monitorización está previsto para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a
continuación. El cliente o el usuario del sistema de monitorización debe asegurarse de que la unidad se utilice
Test de emisiones
Emisiones de RF
CISPR 11
Manual del operador
Tabla 11-6. Cumplimiento y directrices sobre las emisiones electromagnéticas
Lineamientos y declaración del fabricante sobre emisiones electromagnéticas
en un entorno como el descrito.
Cumplimiento
Grupo 1, Clase B
(IEC/EN 60601-1-2)
Lineamientos del entorno electromagnético
El sistema de monitorización se puede utilizar en todo tipo de
instalaciones.
Declaración del fabricante
11-7