natus OBM00042 Instrucciones De Uso página 20

Română
Descriere:
Senzorii neonatali OBM cu hidrogel de la Natus sunt electrozi de suprafață de unică
folosință utilizați ca o metodă non-invazivă pentru a transmite semnalele electrice de la un
pacient către Olympic Brainz Monitor sau către alte amplificatoare utilizate pentru testări
EEG, PSG, de potențial evocat sau EMG.
Utilizare preconizată:
Utilizarea preconizată a electrozilor de suprafață de unică folosință pentru înregistrare este
de a stimula sau de a înregistra activitatea electrică la sau de la mușchi și nervi motorii și
senzoriali în timpul studiilor de conducere a nervilor, al studiilor de potențial evocat sau al
monitorizării intraoperatorii.
Utilizator preconizat și grup de pacienți țintă:
Produsul poate fi utilizat la pacienți neonatali sau bebeluși (definiți ca fiind de la naștere
până la 28 de zile după naștere și care corespund unei vârste post-concepere de la 24 până
la 46 de săptămâni), sub îndrumarea unui medic specialist.
Beneficii clinice:
Ușurează obținerea înregistrării unui studiu EEG/PSG pentru a detecta orice iregularitate
care poate indica diferite perturbări ale creierului sau de somn.
Contraindicații și efecte adverse:
Nu există contraindicații sau reacții adverse cunoscute pentru procedurile efectuate cu
senzorii neonatali cu hidrogel de la Natus. Consultați secțiunea de Avertismente sau
Precauții de mai jos.
Instrucțiuni de operare:
• Deschideți săculețul imediat înainte de utilizare.
• Pregătiți pielea înainte de aplicare, asigurându-vă că aceasta este curată și uscată.
• Îndepărtați electrodul din husa de pânză a acestuia.
• Aplicați la pacient, asigurându-vă că utilizați o presiune uniformă de-a lungul
electrodului.
Înțelegerea declarațiilor de avertizare și de atenționare:
ATENŢIE
Se referă la o situație periculoasă care, dacă nu este evitată, ar putea cauza vătămarea
minoră sau moderată sau daune materiale.
• Informații privind modul de evitare a situației periculoase.
Avertismente și precauții:
ATENŢIE
Dispozitivul scăpat sau deteriorat în timpul transportului/utilizării poate duce la
pierderea funcționalității sau o diagnosticare întârziată.
• Inspectați dispozitivul înainte de fiecare utilizare și nu-l utilizați dacă este deteriorat.
Dispozitivul reutilizat pe un alt pacient duce la infecții încrucișate sau la pierderea
performanței.
• A nu se reutiliza sau steriliza.
Glosar simboluri
Simbol Referință standarde
-
21 CFR Partea
801.109(b)(1)
ISO 15223-1
Simbol 5.1.1
ISO 15223-1
Simbol 5.1.2
ISO 15223-1
Simbol 5.1.6
ISO 15223-1
Simbol 5.1.5
ISO 15223-1
Simbol 5.1.3
20
Titlul standard al simbolului
-
Etichetare dispozitive pe bază de rețetă.
Dispozitive medicale — Simboluri care trebuie
utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale,
etichetare şi informaţii care trebuie furnizate.
Dispozitive medicale — Simboluri care trebuie
utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale,
etichetare şi informaţii care trebuie furnizate.
Dispozitive medicale — Simboluri care trebuie
utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale,
etichetare şi informaţii care trebuie furnizate.
Dispozitive medicale — Simboluri care trebuie
utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale,
etichetare şi informaţii care trebuie furnizate.
Dispozitive medicale — Simboluri care trebuie
utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale,
etichetare şi informaţii care trebuie furnizate.
ATENŢIE
Datele nu pot fi înregistrate din cauza localizării necorespunzătoare care duce la
întârzieri în procedură.
• Asigurați conexiunile corespunzătoare și verificați calitatea semnalului înainte de
utilizare.
Dispozitivul rămas pe poziție pentru perioade îndelungate de timp se poate asocia cu
roșeață a pielii.
• Nu utilizați dispozitivul pentru perioade îndelungate de timp.
Repoziționarea senzorului poate degrada calitatea semnalului.
• Senzorii ar trebui înlocuiți dacă adezivul nu mai oferă o conectare uniformă pe
suprafața pielii.
Modificările aduse dispozitivului pot afecta funcționalitatea și performanța.
• Nu modificați acest echipament fără autorizația producătorului.
Specificații de mediu:
Condiții de operare:
• Temperatură: De la +10 °C (+50 °F) până la +30 °C (+86 °F)
• Umiditate relativă: De la 20% până la 80%
• Presiune: De la 70 kPa la 106 kPa
Condiții de depozitare:
• Temperatură: De la 0 °C (+32 °F) până la +30 °C (+86 °F)
• Umiditate relativă: De la 20% până la 80%
• Presiune: De la 50 kPa la 106 kPa
Standarde de conformitate:
• ISO 10993: 2018 Evaluare biologică a dispozitivelor medicale — Partea 1: Evaluare și
încercare în cadrul unui proces de management al riscului
• ETS 300 019-2-1 Ingineria mediului înconjurător (EE); Condiţii şi încercări de mediu
pentru echipamente de telecomunicații; Partea 2-1: Specificație a încercărilor de mediu;
Depozitare
• ETS 300 019-2-2 Ingineria mediului înconjurător (EE); Condiţii şi încercări de mediu
pentru echipamente de telecomunicații; Partea 2-2: Specificație a încercărilor de mediu;
Transport
• ASTM D4169-16 Practica standard pentru testarea performanței containerelor și a
sistemelor de expediere - asigurare la vibrații
• EN 60601-1:2006/A1:2013 și IEC 60601-1:2005/A1:2012 Ed. 3.1 clauza 8.5.2.3
Instrucțiuni privind eliminarea:
După utilizare, eliminați electrozii adezivi împreună cu deșeurile infecțioase.
Declarație de renunțare:
Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) nu este responsabilă pentru
vătămare, infectare sau pentru alte daune rezultate din utilizarea acestui produs.
Orice incident grav care a survenit în legătură cu dispozitivul ar trebui raportat Natus
Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) și autorității competente a statului
membru în care utilizatorul și/sau pacientul este stabilit.
Consultați pagina web a Natus pentru un exemplar electronic al acestui document.
Titlu simbol conform
Explicație
standardului de referință
O indicație a dispozitivului Acest produs este un dispozitiv medical.
medical
Numai pe rețetă Indică faptul că produsul este autorizat spre vânzare de către
sau la comanda unui specialist medical licențiat.
Producător Indică producătorul dispozitivului medical.
Reprezentant autorizat în Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană.
Comunitatea Europeană
Număr catalog Indică numărul de catalog al producătorului astfel încât să
poată fi identificat dispozitivul medical.
Cod serie sau lot Indică codul de serie al producătorului astfel încât să poată fi
identificată seria sau lotul.
Data de fabricație Indică data la care a fost fabricat dispozitivul medical.