natus OBM00042 Instrucciones De Uso página 22

警告および注意事項 ：
注意
輸送中や使用中に機器が落下したり破損したりすると、 機能が失われたり、 診断が遅
れる可能性があります。
• 毎回使用する前に機器を点検し、 破損している場合は使用しないでください。
他の患者に再使用された機器は、 交差感染や性能低下の原因となります。
• 再使用したり、 再滅菌したりしないでください。
配置が不適切なため、 データの記録ができず、 処置が遅れてしまうことがあります。
• 使用する前に、 適切な接続を確認し、 信号品質を確認して ください。
機器を長期間放置すると、 皮膚が赤くなることがあります。
• 機器は長時間使用しないでください。
センサーの位置を変えると、 信号品質が低下することがあります。
• 接着剤で皮膚表面に均一に接続できなくなった場合は、 センサーを交換する必要
があります。
機器を変更すると、 機能とパフォーマンスに影響を与える可能性があります。
• 製造業者の許可なく、 本機器に変更を加えないでください。
環境仕様 ：
動作条件 ：
• 温度 ： +10°C （ +50°F） ～+30°C （ +86°F）
• 相対湿度 ： 20% ～ 80%
• 圧力 ： 70kPa ～ 106kPa
説明
記号 参照規格
-
21 CFR パート801.109(b)(1)
ISO 15223-1
記号5.1.1
ISO 15223-1
記号5.1.2
ISO 15223-1
記号5.1.6
ISO 15223-1
記号5.1.5
ISO 15223-1
記号5.1.3
ISO 15223-1
記号5.4.3
ISO 60601-1
表D.1 #11
ISO 15223-1
記号5.4.4
ISO 60601-1
表D.1 #10
ISO 60601-1
表 D.2 #2
ISO 15223-1
記号5.1.4
22
記号の参照規格
-
ラベリング-処方装置。
医療機器 — 医療機器のラベル、 ラべリング及
び提供する情報に用いる記号。
医療機器 — 医療機器のラベル、 ラべリング及
び提供する情報に用いる記号。
医療機器 — 医療機器のラベル、 ラべリング及
び提供する情報に用いる記号。
医療機器 — 医療機器のラベル、 ラべリング及
び提供する情報に用いる記号。
医療機器 — 医療機器のラベル、 ラべリング及
び提供する情報に用いる記号。
医療機器 — 医療機器のラベル、 ラべリング及
び提供する情報に用いる記号。
医用電気機器 — 第一部 ： 基礎安全性および
基本性能の一般要求事項。
医療機器 — 医療機器のラベル、 ラべリング及
び提供する情報に用いる記号。
医用電気機器 — 第一部 ： 基礎安全性および
基本性能の一般要求事項。
医用電気機器 — 第一部 ： 基礎安全性および
基本性能の一般要求事項。
医療機器 — 医療機器のラベル、 ラべリング及
び提供する情報に用いる記号。
保管条件 ：
• 温度 ： 0°C （ +32°F） ～+30°C （ +86°F）
• 相対湿度 ： 20% ～ 80%
• 圧力 ： 50kPa ～ 106kPa
準拠規格
• ISO 10993 ： 2018医療機器の生物学的評価 — パート1 ： リスク管理プロセス内での評
価とテスト
• ETS 300 019-2-1環境工学 （EE） ： 通信機器の環境条件および環境テスト、 パート2-1 ： 環
境テストの仕様 ：
保管
• ETS 300 019-2-2環境工学 （EE） ： 通信機器の環境条件および環境テスト ： パート2-2 ： 環
境テストの仕様 ：
輸送
• ASTM D4169-16振動に関する輸送コンテナとシステムのテスト実施の標準慣行
• EN 60601-1:2006/A1:2013およびIEC 60601-1:2005/A1:2012第3.1版8.5.2.3項
廃棄に関する指示 ：
使用後の接着電極は、 感染性廃棄物と一緒に廃棄して ください。
免責事項 ：
Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. （Xltek） は、 本製品の使用に起因するけ
が、 感染、 その他の損傷の責任を負いません。
本品に関連し深刻なインシデン トが発生した場合は、 必ず Natus Medical Incorporated
DBA Excel-Tech Ltd. （Xltek） および使用者または患者 （もし くはその両方） が居住する加盟
国の監督当局に報告して ください。
本文書の電子版については、 Natus のウェブサイ トを参照して ください。
参照規格に従った記号タイトル 説明
医療機器の表示 本製品は医療機器です。
要処方せん 製品が免許を持つ医療従事者による販売、 または免許を持
つ医療従事者の指示による販売が認められていることを示
します。
製造業者 医療機器の製造業者を示します。
欧州共同体での指定代理人 欧州共同体での指定代理人を示します。
カタログ番号 医療機器を識別するための製造業者のカタログ番号を示し
ます。
バッチまたはロッ ト コード バッチまたはロッ トを識別するための製造業者のバッチ コー
ドを示します。
製造日 医療機器が製造された日付を示します。
使用説明書を参照して ください 使用者が使用説明書を参照する必要があることを示します。
操作方法
注意 ： 使用説明書に記載されてい 様々な理由により医療機器本体に表示できない警告や注意な
るすべての警告と注意事項をお読 どの重要な注意事項については、 使用説明書を参照する必要
みください があることを示します。
一般警告標識 患者またはオペレータが傷害を負う可能性のある危険性を
示します。
使用期限 その日以降に医療機器が使われるべきでない日付を示します。
注記 ： この記号には、 表示されている年、 月、 日が経過した後
は、 その医療機器を使用してはならないことを示す日付を付記
する必要があります。