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Directrices y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética (IEC 60601-1-2)
Los sistemas RVG 142, RVG 5200 y RVG 6200 se han diseñado para utilizarse en el entorno
electromagnético indicado a continuación. El cliente o el usuario de los sistemas RVG 142,
RVG 5200 y RVG 6200 debe asegurarse de utilizar estos sistemas en este entorno.
Prueba de
inmunidad
RF conducida
IEC 61000-4-6
RF radiada
IEC 61000-4-3
NOTA: es posible que estas directrices no se apliquen en todas las situaciones. La propagación
electromagnética está influida por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.
a. Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como por ejemplo estaciones base para
radioteléfonos (móviles/inalámbricos) y radios portátiles de tierra, radioaficionados, emisión de radio
AM y FM, y emisión de TV, no pueden predecirse teóricamente con exactitud. Para evaluar el
entorno electromagnético debido a los transmisores de RF fijos, debería considerarse el estudio de
un sitio electromagnético. Si la intensidad del campo medida en la ubicación en la que se usa el
sistema RVG excede el nivel de conformidad de RF detallado anteriormente, deberá observarse el
sistema RVG para comprobar que funcione con normalidad. Si se observa un funcionamiento
anómalo, deben adoptarse medidas adicionales, por ejemplo, reorientar o reubicar el sistema RVG.
Nota: La comunicación ininterrumpida es esencial para la
compatibilidad electromagnética.
Cumplimiento de la normativa internacional
Las directivas de dispositivos médicos 93/42/ECC, Clase IIa satisfacen la norma 16, revisada por
2007/47/EEC. Los sistemas RVG 142, RVG 5200 y RVG 6200 son dispositivos activos
específicamente diseñados para grabar imágenes radiológicas de diagnóstico.
Directivas de dispositivos médicos 93/42/Comunidad Económica Europea (CEE), Clase I que
satisfacen la norma 12, revisada por 2007/47/EEC. La unidad RVG Connect es un dispositivo
activo.
FDA Center for Devices & Radiological Health (CDRH-CFR, sección 21, capítulo 1) (EE. UU.)
Normativa sobre dispositivos médicos (Canadá).
Comisión Federal de Comunicaciones (FCC Parte 15) sobre el RVG Connect (EE. UU.)
Directiva 2011/65/EU sobre la restricción del uso de determinadas sustancias nocivas en equipos
eléctricos y electrónicos (RoHS).
Guía del usuario sobre las especificaciones reglamentarias y de seguridad de RVG 142,
14
Nivel de prueba
IEC 60601
3 Vrms
De 150 kHz a 80 MHz y
6 V en frecuencias ISM y
frecuencias de
radioaficionado
3 V/m
80 MHz a 2,7 GHz
Frecuencias y niveles de
prueba establecidos de
acuerdo con la tabla 9 de
IEC 60601-1-2: 2014
Entorno electromagnético - Orientación
Entorno de un centro de atención de
salud profesional.
ADVERTENCIA: Los equipos de
comunicaciones de RF portátiles
(incluyendo periféricos tales como cables
de antena y antenas externas) deben
utilizarse a una distancia de 30 cm
(12 pulgadas) de cualquier componente
de los sistemas RVG, incluyendo los
cables especificados por el fabricante.
De lo contrario, es posible que el
rendimiento del equipo se vea afectado.
RVG 5200 y RVG 6200 (SM847_es-es) ed. 05
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