Specyfikacje Sieci Informatycznej; Zaplanowany Przepływ Informacji; Potencjalne Niebezpieczne Sytuacje Wynikające Z Awarii Sieci Informatycznej; Wymagana Charakterystyka Sieci Informatycznej - Icare HOME2 Manual De Instrucciones

• Wyświetlacz o rozdzielczości 800 x 600 i 256 kolorów
• Karta graficzna kompatybilna z DirectX 9
• .NET Framework 4.6.1 lub nowszy
• System operacyjny: Windows 7, Windows 8 lub Windows 10
• Połączenie internetowe
• Korzystanie z połączenia Bluetooth wymaga komputera z systemem
Windows 10 w wersji 1703 lub nowszej oraz karty /modułu Bluetooth BLE.
17.2.2 Minimalne wymagania systemowe dla iCare PATIENT2
• Smartfon lub tablet z systemem Android obsługujący USB OTG, system
operacyjny w wersji v6.0 lub nowszej lub iPhone z systemem operacyjnym
iOS 12 lub nowszym
• Kabel USB OTG C męski – C męski, dostarczony wraz z tonometrem
• Połączenie internetowe
Aby sprawdzić wsparcie USB OTG w smartfonie lub tablecie, użyj aplikacji OTG?
dostępnej w Sklepie Play lub innej aplikacji zapewniającej podobną funkcję.
17.3

Specyfikacje sieci informatycznej

OSTROŻNIE! Połączenie tonometru z sieciami informatycznymi obejmującymi inny
sprzęt może skutkować niezidentyfikowanymi wcześniej ryzykami dla pacjentów,
operatorów lub stron trzecich.
OSTRZEŻENIE! Organizacja odpowiedzialna powinna zidentyfikować, przeanalizować,
ocenić i kontrolować wszelkie dodatkowe ryzyka wynikające z podłączenia tego
tonometru do sieci informatycznych, w których znajduje się inny sprzęt.
ŚRODEK OSTROŻNOŚCI! Zmiany w sieci informatycznej mogą wiązać się z nowymi
zagrożeniami wymagającymi dodatkowej analizy przez organizację odpowiedzialną
za sieć. Zmiany te obejmują:
• zmiany konfiguracji sieci informatycznej
• podłączenie dodatkowych elementów do sieci informatycznej
• odłączenie elementów od sieci informatycznej
• aktualizacja lub modernizacja sprzętu podłączonego do sieci informatycznej
Aby przesłać dane pomiarowe z tonometru do urządzenia mobilnego
lub komputera, tonometr musi być połączony przez Bluetooth lub USB.
Urządzenie mobilne lub komputer muszą być połączone do internetu lub
sieci informatycznej szpitala. Tonometr może być używany samodzielnie bez
połączenia Bluetooth lub USB. Tonometr jest zaprojektowany w taki sposób,
aby awarie sieci nie uniemożliwiały normalnej pracy tonometru.
17.4 Zaplanowany przepływ informacji
Tonometr iCare HOME2 gromadzi dane pomiarowe. Dane te są przesyłane
za pośrednictwem połączenia Bluetooth lub USB do komputera (Bluetooth
Low Energy, BLE) z zainstalowanym oprogramowaniem iCare EXPORT lub
do urządzenia mobilnego z zainstalowaną aplikacją iCare PATIENT2.
iCare EXPORT lub iCare PATIENT2 przesyła te dane do oprogramowania
iCare CLINIC. Możesz uzyskać dostęp do tych danych online przy użyciu
oprogramowania iCare CLINIC z przeglądarką sieciową.
17.5 Potencjalne niebezpieczne sytuacje wynikające
z awarii sieci informatycznej
Jeżeli połączenie sieci informatycznej zostanie utracone podczas przesyłania
danych, żadne dane z tonometru nie zostaną utracone. Dane pomiarowe
będą nadal obecne w pamięci tonometru i zostaną przesłane po ponownym
nawiązaniu tego połączenia.
222
Awaria lub nieprawidłowa konfiguracja sieci informatycznej mogą skutkować
nieprzesłaniem danych.
17.6

Wymagana charakterystyka sieci informatycznej

Stanowczo zaleca się, aby organizacja odpowiedzialna utrzymywała aktualną
ochronę przeciwwirusową na stosowanych komputerach i urządzeniach
mobilnych. Zaleca się również, aby organizacja odpowiedzialna instalowała
dostępne aktualizacje bezpieczeństwa w przeglądarkach, komputerach
i urządzeniach mobilnych.
17.7 Dane wydajności
17.7.1 Badania przedkliniczne
Tonometr iCare HOME2 stanowi rozwiniecie konstrukcji poprzedzającego
tonometru iCare HOME. Wykorzystuje on taką samą bazową technologię
z poprawioną użytecznością i interfejsem użytkownika.
Dane dotyczące wydajności zostały uzyskane z badań klinicznych
wykonanych zgodnie z ANSI Z80.10-2009 i ISO 8612 z poprzednim
tonometrem iCare HOME. W jego rozległym (N=376) wieloośrodkowym
badaniu klinicznym iCare HOME spełnił wymagania dotyczące wydajności
określone w ANSI Z80.10-2009.
Wyniki: Średnia różnica i odchylenie standardowe (iCare HOME - GAT)
wyniosły odpowiednio -0,53 mmHg i 2,43 mmHg. Wszystkie cele wydajności
ANSI zostały spełnione, ponieważ mniej niż 5% pomiarów wykraczało poza
± 5 mmHg w każdym zakresie ciśnienia i mniej niż 1% wykraczało poza
± 7,5 mmHg w każdym zakresie ciśnienia.
Bezpieczeństwo: Nie odnotowano żadnych zdarzeń niepożądanych
(włączenie z otarciami rogówki) w badanej populacji.
Grupa N HOME Wartość Różnica
referen-
cyjna
Średnia Średnia Średnia
(SD) (SD) (SD)
Wartość odniesienia: GAT (Pomiar średni/mediana)
≤16 mmHg 143 12,44 12,86
(3,18) (2,17)
>16 do 167 18,26 18,99
<23 mmHg (2,91) (1,78)
≥23 mmHg 66 26,18 26,41
(5,52) (4,86)
Ogólnie 376 17,44 17,96
(6,01) (5,50)
Dokładność i powtarzalność tonometru iCare HOME2 były oceniane
w badaniu stanowiskowym. Badanie polegało na mierzeniu kontrolowanej
manometrycznie sztucznej rogówki. Ciśnienia testowe (7, 10, 20, 30, 40
i 50 mmHg) obejmowały zakres pomiarowy określony dla tonometru
iCare HOME2. W celu dokonania oceny dokładności i powtarzalności
przeprowadzono 20 pomiarów przy użyciu trzech tonometrów iCare HOME2
pod trzema różnymi kątami pomiaru (sonda ustawiona pod kątem 0, 45 i 90
względem poziomu). Niektóre pomiary były powtarzane przy użyciu trzech
różnych tonometrów iCare IC200. Dało to 180 pomiarów każdym typem
tonometru w każdym przedziale ciśnienia.
95% CI dla 95% LOA Poza
różnicy dla różnicy ± 5 mmHg
średnich średnich
n (%)
-0,84 -0,84, -5,50, 4,65 4 (2,8%)
(2,54) -0,00
-0,73 -1,09, -5,45, 3,99 7 (4,2%)
(2,36) -0,37
-0,23 -0,81, -5,00, 4,55 1 (1,5%)
(2,39) -0,36
-0,53 -0,77, -5,39, 4,34 12 (3,2%)
(2,43) -0,28
Poza
± 7,5 mmHg
n (%)
1 (0,7%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
1 (0,3%)
223