Normas Internacionales - Planmeca PlanScan Manual Del Usuario

27 ESPECIFICACIONES DEL ESCÁNER
27.1.5 Biocompatibilidad
27.1.6 Normas europeas
27.1.7 Normas canadienses
27.1.8 US Food and Drug Administration (Administración de alimentación y
medicamentos de EE. UU.)

27.1.9 Normas internacionales

182 Planmeca Chairside CAD/CAM solution
ISO 10993
EN 60601-1:2006
Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios
Norma EN 60601-1:2006: Seguridad de equipos
electromédicos
Norma EN 60601-1-2: Compatibilidad electromagnética
Norma EN 60825-1: Seguridad de los productos láser
Norma EN ISO 14971:2012: Gestión de riesgos
Norma EN ISO 13485: Sistemas de gestión de la calidad
Norma EN ISO 10993: Evaluación biológica de productos
sanitarios
CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:2008
SOR-98-282 Canada Medical Device Regulations
ICES-001 ISM Radio Frequency Generators
US FDA CFR 21 Part 1040.10 Laser Products
US FDA Laser Notice 50
CFR 21, Part 820
FDA Class II Special Controls for Computer Assisted
Design and Manufacturing of Dental Restorations
ISO 14971:2007
ISO 13485:2003
Manual del usuario