Normas Aplicables; Homologaciones - Planmeca PlanScan Manual Del Usuario

28.1 Normas aplicables

Seguridad eléctrica y mecánica
Compatibilidad electromagnética (EMC) IEC/EN 61326
Embalaje y medio ambiente
Normas adicionales
Dental Restorations

28.2 Homologaciones

Norteamérica
C/US
Internacional
(UL)
Certificaciones de sistema de calidad ISO 13485 (Empresa registrada)
Manual del usuario
28 ESPECIFICACIONES DE LA UNIDAD FRESADORA
UL 61010-1:2004 w/Rev 2008
CSA C22.2 Nº 61010.1.04 w/Rev 2008
IEC 61010-1:2001, 2ª Edición
EN 61010-1
ISTA Clase 2B
ISO/EN 14971
EN ISO 13485:2003/AC:2009
ISO 13485: 2003
CFR 21, Part 820
SOR-98-282 Canada Medical Device Regulations
FDA Class II Special Controls for
Computer Assisted Design and Manufacturing of
Directivas europeas
• Directiva 93/42/CEE relativa a los productos
sanitarios
• Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas
• Directiva 1999/5/CE sobre equipos radioeléctricos
y equipos terminales de telecomunicación
Marca de seguridad de los productos (NRTL) - UL
Certificado CB Scheme en materia de pruebas
CMDCAS (Canadá)
GMP de Japón
Planmeca Chairside CAD/CAM solution 187