Уход За Изделием; Общие Положения; Срок Службы - Össur OP2 KNEE Instrucciones De Uso

УХОД ЗА ИЗДЕЛИЕМ
• Суставный протез следует чистить мягкой тряпкой, слегка смоченной промывочным бензином. Не
применяйте для чистки агрессивных моющих средств, поскольку это может вызвать повреждение прокладок
и втулок.
Не применяйте для чистки сжатый воздух! Струя сжатого воздуха задувает грязь в прокладки и втулки, что может
привести к их повреждению и преждевременному износу.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
При повреждении и выходе изделия из строя: фирма Össur принимает рекламации к рассмотрению только вместе с
копией квитанции о поставке или фактуры фирмы Össur при условии указания конкретных причин возврата
изделия.
Каждый изготовитель несет ответственность только в случае выхода из строя сопряженных деталей его
производства. Ответственность изготовителя в иных случаях признается лишь тогда, если будет доказано, что
сопряженные детали его производства стали причиной повреждения или выхода из строя сопряженных деталей
других изготовителей.
ЗНАК СЕ/СОВМЕСТИМОСТЬ
Все модульные детали изделия испытаны в соответствии с директивой 93/42/ЕЭС и снабжены знаком CE.
Общие положения
Данное изделие предназначено для использования только одним пациентом. В случае его применения
несколькими пациентами право на получение гарантийного обслуживания, предусмотренное Законом о
медицинских продуктах, утрачивается.
Совместимость изделий фирмы Össur с сопряженными деталями других изготовителей обеспечивается при
выполнении следующих условий:
• Сопряженные детали применяются только по прямому назначению (см. соответствующее руководство по
применению).
• При использовании сопряженных деталей с ограничением нагрузки максимальной допустимой нагрузкой
следует считать нагрузку более чувствительной детали.
• Применение проверенных компонентов со знаком CE не освобождает техников от обязанности проверить
сочетание сопряженных деталей в меру своих возможностей на предмет его целесообразности,
правильности выполнения монтажа и безопасности.
• При наличии сведений о том, что определенное сочетание сопряженных деталей не отвечает требованиям по
безопасности, применение деталей в этом сочетании не допускается.
• При изготовлении протезов должны соблюдаться общепринятые отраслевые нормы ортопедического
производства.
• При изменении предпосылок для использования протезов пациентом (напр. максимального веса тела,
степени мобильности) следует немедленно проверить пригодность данного протеза.
• После воздействия на протезы чрезмерно высоких нагрузок (напр. вследствие падения) протез следует
немедленно сдать в специальную мастерскую для выявления возможных повреждений.
• Обязательно соблюдать требования по безопасности для отдельных сопряженных деталей (см.
соответствующее руководство по применению).
Сочетание различных сопряженных деталей Помимо вышеуказанных общих положений необходимо
соблюдать следующие требования:
• Применять только сопряженные детали, отвечающие требованиям ISO 10328.
• Применять только сопряженные детали, отвечающие положениям MPG.
• Сопряженные детали должны быть пригодны для использования в обычных пирамидальных или 30 мм
системах и подходить друг к другу.
СРОК СЛУЖБЫ
Максимальный срок службы коленного суставного протеза OP2 Knee составляет 36 месяцев.
38