Tabla de contenido
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Especificaciones de desempeño
Rango de medición
SpO
2 Rango de saturación
Rango de frecuencia del pulso 20 a 250 latidos por minuto (bpm)
Rango de perfusión
OxiMax™ Sensores de oximetría del pulso
Precisión del sensor de oximetría del pulso
Tipo de modelo del
sensor
MAX-A, MAX-AL
2
MAX-N
(Adulto y Neonato)
MAX-P, MAX-I, MAX-FAST
Softcare™ SC-A, -PR, -
3
NEO
MAX-R
4
Perfusión baja
Rango normal
4
Perfusión baja
1
Los sujetos empleados para validar la precisión de las mediciones de SpO2 eran personas sanas seleccionadas entre la población local. Los
sujetos eran hombres y mujeres con una diversa variedad de pigmentaciones de la piel, de entre 18 y 50 años. Las especificaciones de precisión
se basan en estudios controlados de hipoxia con voluntarios adultos sanos, no fumadores, con los rangos de saturación de SpO2 especificados.
Las lecturas de SpO2 del pulsioxímetro se compararon con valores de SaO2 en muestras de sangre extraída medidas por medio de
hemoximetría. Todas las precisiones se expresan como ±1 SD. Las mediciones del equipo de oximetría del pulso se distribuyen
estadísticamente; se puede prever que aproximadamente dos tercios de las mediciones de oximetría del pulso disminuirán en el rango de
precisión (ARMS). Debido a que la dispersión y el sesgo de la SpO2 del pulsioxímetro y la comparación del SaO2 sanguíneo aumentan a medida
que disminuye la saturación, y a que las especificaciones de precisión se calculan a partir de datos que se extienden por el rango especificado,
al describir rangos que se superponen parcialmente pueden resultar valores de precisión diferentes.
2
La funcionalidad clínica del sensor MAX-N ha sido demostrada en una población de pacientes neonatos hospitalizados. La precisión de la SpO2
observada fue de 2,5% en un estudio en 42 pacientes de entre 1 y 23 días de edad, con un peso de 750 a 4.100 gramos y 63 observaciones
realizadas abarcando un rango de a 99% de SaO2.
3
La funcionalidad clínica se ha demostrado en una población de pacientes neonatos hospitalizados. La precisión de la SpO2 observada fue de
3,0% en un estudio en 57 pacientes de entre 24 y 40 semanas de edad, con un peso de 710 a 5.000 gramos y 185 observaciones realizadas
abarcando un rango de 63% a 99% de SaO2.
4
La especificación se aplica al funcionamiento del oxímetro N-600x. La precisión de la lectura en presencia de perfusión baja (amplitud de
modulación del pulso detectada mediante IR de 0,03% a 1,5%) se validó utilizando señales proporcionadas por un simulador de paciente.
Los valores de SpO2 y de frecuencia del pulso fueron variados en todo el rango de monitoreo hasta un rango de condiciones de señal débil
y se compararon con la saturación y la frecuencia del pulso conocidas de las señales de entrada.
Nota:
Para obtener un listado completo de la precisión de la SpO2 en toda la línea de sensores
de oximetría del pulso OxiMax™ disponibles, póngase en contacto con el teléfono
1.800.635.5267.
Manual del operador
1% a 100%
0,03% a 20%
Tabla 20. Precisión de saturación de oxígeno
Rango de LoSAT™
60% a 80%
± 3,0 dígitos
± 2,0 dígitos
± 3,0 dígitos
± 2,0 dígitos
± 3,0 dígitos
± 2,0 dígitos
N/C
± 2,0 dígitos
N/C
± 3,5 dígitos
N/C
± 2,0 dígitos
Frecuencia del pulso
20 a 250 bpm
± 3,0 dígitos
20 a 250 bpm
± 3,0 dígitos
Especificaciones de desempeño
1
Rango de saturación estándar
70% a 100%
135
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