Publicidad
•
W przypadku wielokrotnego użycia u tego samego pacjenta urządzenia należy
kontrolować pod kątem ewentualnych uszkodzeń lub zużycia po każdej pobranej
próbce.
•
Zabrania się testowania automatycznego przyrządu do biopsji wielorazowego
użytku, gdy znajduje się w nim zestaw igły. Może to spowodować uszkodzenie
zestawu igły.
•
Ruchy pacjenta mogą wpływać na rezultat zabiegu w odniesieniu do jakości
próbki, jednak nie stwarza to ryzyka dla pacjenta.
Skutki uboczne
•
U pacjentów mogą wystąpić krwawienia, infekcje w miejscu wprowadzenia,
gorączka, bolesność miejsca biopsji, opuchlizna miejsca biopsji, urazy
sąsiednich tkanek oraz krwiaki pobiopsyjne. W przypadku stosowania zgodnie z
przeznaczeniem przez lekarza korzyści z użycia igieł przyrządów do biopsji
przewyższają ryzyko związane z użyciem urządzenia.
Przygotowanie przed zabiegiem
Sprawdzić opakowanie produktu pod kątem uszkodzeń.
•
Jeżeli opakowanie jest nieuszkodzone, należy je otworzyć, stosując odpowiednie
•
techniki aseptyczne.
•
Wyjąć igłę z saszetki. Sprawdzić mandryn pod kątem uszkodzenia końcówki,
kaniulę pod kątem uszkodzenia krawędzi tnącej i innych niedoskonałości, które
mogłyby uniemożliwić prawidłowe działanie zespołu igły.
•
Otworzyć pokrywę przyrządu do biopsji, załadować igłę do przyrządu do biopsji.
Uwaga: element dystansowy igły Pro-Mag™ stanowi jej integralną część.
Niemniej jednak w przypadku igieł ACN™, element dystansowy musi zostać
zdjęty po umieszczeniu igły w przyrządzie.
Element dystansowy
ACN™
•
Igła biopsyjna ACN™ – rysunki A i B ilustrują prawidłowe i nieprawidłowe
umieszczenie piasty mandrynu w blokach wsporczych:
o
Rysunek „A" ukazuje pozycję prawidłową - piasta założona na występ na
bloku wsporczym i trzpień w pozycji górnej.
o
Rysunek „B" ukazuje pozycję nieprawidłową - piasta za występem na bloku
wsporczym lub trzpień w pozycji dolnej.
•
Zamknąć pokrywę i zdjąć osłonkę ochronną igły.
Przed naciągnięciem konieczne jest ustawienie przycisku bezpiecznika w pozycji
•
oznaczonej strzałką na pokrywie.
Procedura
Naciągnąć dwa razy dźwignię aktuatora, aby przygotować urządzenie do
•
uruchomienia (powoduje to automatyczne ustawienie bezpiecznika).
Zwolnić bezpiecznik, naciskając przycisk zwalniania bezpiecznika znajdujący się
•
z boku przyrządu.
•
Urządzenie można uruchomić, naciskając przedni lub tylny przycisk spustowy.
Czynność ta zwolni mechanizm sprężynowy, który popchnie igłę do przodu w
celu pobrania próbki wycinka.
Uwaga: w celu wyjęcia próbki konieczne jest wymontowanie igły z urządzenia
biopsyjnego.
Po wyjęciu igły z ciała pacjenta należy zresetować przycisk bezpiecznika.
•
•
Naciągnąć jeden raz dźwignię aktuatora, aby odsłonić wycięcie biopsyjne
zlokalizowane w dystalnej części igły. Czynność ta spowoduje odsłonięcie próbki,
umożliwiając tym samym jej wyjęcie.
•
Naciągnięcie dźwigni aktuatora drugi raz przygotowuje urządzenie do drugiej
biopsji.
Utylizacja
Po użyciu należy traktować i utylizować zgodnie z politykami i procedurami dotyczącymi
odpadów i materiałów stwarzających zagrożenie biologiczne obowiązującymi w
szpitalu.
Przechowywanie
Przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej.
UWAGA: w przypadku wystąpienia poważnego incydentu związanego z tym wyrobem
zdarzenie
to
należy
zgłosić
firmie
quality.regulatory@argonmedical.com, jak również kompetentnemu organowi ds.
zdrowia w miejscu zamieszkania użytkownika/pacjenta.
Element dystansowy Pro-Mag™
Argon
Medical,
pisząc
na
adres
PT - Português
Agulha de biópsia Pro-Mag™
Agulha de biópsia de curto alcance Pro-Mag™
Agulha de biópsia ACN™
Utilização prevista
A agulha de biópsia Pro-Mag™, a agulha de biópsia de curto alcance Pro-Mag™ e a
agulha de biópsia ACN™ destinam-se a ser utilizadas em conjunto com o Instrumento
automático de biópsia Pro-Mag™ Ultra para colher espécimes histológicos de elevada
qualidade.
Descrição do dispositivo
Este produto inclui agulhas para realizar biópsias de segmentos de elevada qualidade e
obter espécimes histológicos que permitam diagnosticar lesões suspeitas. As agulhas
possuem uma escala em centímetros, a qual constitui uma referência para o
posicionamento correto em profundidade e cada agulha tem uma ponta ecogénica para
um posicionamento preciso sob orientação ultrassonográfica, pegas coloridas para uma
determinação mais fácil do calibre e todas as agulhas podem ser combinadas com
agulhas introdutoras ecogénicas coaxiais compatíveis.
O dispositivo destina-se a ser utilizado em conjunto com os seguintes acessórios:
A agulha de biópsia Pro-Mag™ pode ser utilizada com o instrumento automático
de biópsia Pro-Mag™ Ultra ou com outros instrumentos de biópsia compatíveis,
disponíveis no mercado.
A agulha de biópsia ACN™ pode ser utilizada com o instrumento automático de
biópsia Pro-Mag™ Ultra 2.2 ou com outros instrumentos de biópsia compatíveis,
disponíveis no mercado.
A agulha de biópsia de curto alcance Pro-Mag™ pode ser utilizada com o
instrumento automático de biópsia de curto alcance Pro-Mag™ Ultra ou com outros
instrumentos de biópsia compatíveis, disponíveis no mercado.
Indicações de utilização
A agulha de biópsia Pro-Mag™, a agulha de biópsia de curto alcance Pro-Mag™ e a
agulha de biópsia ACN™ destinam-se a ser utilizadas na obtenção de amostras de
segmentos de tecidos moles tais como o fígado, os rins, a próstata, a mama e diversas
lesões de tecidos moles.
Contraindicações de utilização
Para utilizar apenas em biópsias de segmentos de tecidos moles, conforme determinado
por um médico devidamente credenciado. O instrumento deve ser utilizado por um médico
familiarizado com os possíveis efeitos secundários, resultados típicos, limitações,
indicações e contraindicações das biópsias de segmentos efetuadas com agulhas. Cabe
ao médico decidir sobre a possibilidade de efetuar uma biópsia em pacientes com
desordens hemorrágicas ou que estejam a tomar medicação anticoagulante.
Advertências
•
O conteúdo é fornecido estéril e destina-se a uma única utilização. Não reesterilizar.
A reutilização ou reprocessamento não foram avaliados e poderão conduzir a uma
•
falha do dispositivo e subsequente enfermidade, infeção e/ou lesão do paciente.
Antes de utilizar, inspecione a integridade da embalagem.
•
•
Não utilize o dispositivo se a embalagem estiver aberta ou danificada e se o prazo
de validade tiver expirado.
•
A realização de biópsias em tecidos duros é considerada uma utilização
inadequada do dispositivo não indicada no rótulo.
Precauções
•
O produto só deve ser utilizado por um médico e técnicos licenciados e
familiarizados com os possíveis efeitos secundários, achados típicos, limitações,
indicações e contraindicações da agulha para biópsias de segmentos.
•
O dispositivo será normalmente utilizado num ambiente clínico ambulatório e nas
seguintes especialidades clínicas:
Urologia – Biópsia transretal ou transperineal da próstata.
Radiologia – Biópsia percutânea do rim, fígado e mama.
•
Antes de utilizar os dispositivos, o utilizador deve inspecioná-los e verificar se
apresentam danos.
•
Antes de inserir as agulhas no instrumento, deslize a cânula sobre o estilete de
forma repetida e verifique se realiza um movimento livre sempre que necessário.
•
NÃO utilize o instrumento se a ranhura de espécimes da agulha não passar
livremente para a cânula externa. (Nota: poderá sentir um ligeiro arrastar nos 6 mm
finais do fecho do conjunto da agulha.)
•
É possível reutilizar cada dispositivo no mesmo procedimento e no mesmo paciente
para efetuar diversas biópsias.
•
Quando utilizar o dispositivo de forma repetida no mesmo paciente, deverá
inspecioná-lo e verificar se apresenta danos ou desgaste após a obtenção de cada
amostra.
•
Nunca teste o disparo automático do instrumento de biópsia reutilizável com um
conjunto da agulha inserido pois poderá provocar danos neste último.
•
Os movimentos do paciente podem afetar os resultados do procedimento relativos
à qualidade da amostra mas não apresentam qualquer risco para o paciente.
Efeitos secundários
•
Os efeitos secundários mais comuns sentidos pelos pacientes após a biópsia são
hemorragia, infeção no local da inserção, febre, dor no local da biópsia, edema no
local da biópsia, lesões dos tecidos adjacentes e hematomas. Quando usado por
um médico para o fim a que se destina, os benefícios de usar a agulha do
instrumento de biópsia sobrepõem-se aos riscos associados ao uso do dispositivo.
Preparação anterior ao procedimento
•
Inspecione a embalagem do produto para detetar eventuais danos.
•
Se não apresentar danos, abra a embalagem com recurso a uma técnica assética
adequada.
•
Remova a agulha da bolsa. Inspecione o estilete para detetar eventuais danos na
ponta, a cânula para detetar eventuais danos no gume, bem como outras
imperfeições que possam impedir o correto funcionamento do conjunto da agulha.
Abra a tampa do instrumento de biópsia e insira a agulha no mesmo.
•
16
Publicidad
