Publicidad
Precautions
The product must only be used by licensed, knowledgeable physician and
•
qualified personnel who are familiar with possible side effects, typical findings,
limitations, indications and contraindications of needle core biopsy.
•
The device will typically be utilized in an outpatient clinical environment and in
the following clinical areas:
Urology – Transrectal or transperineal biopsy of the prostate.
Radiology – Percutaneous kidney, liver and breast biopsy.
The user is instructed to inspect the devices for damage prior to use.
•
•
Before loading needles into the instruments, slide cannula over the stylet several
times noting the proper free movement when necessary.
•
DO NOT use if needles specimen notch does not pass into the outer cannula
freely. (Note: A slight drag may be felt in the final 6mm of needle set closure.)
•
Each device can be reused in the same procedure on the same patient for
multiple biopsies.
•
When used repeatedly in the same patient, the devices should be inspected for
damage or wear after each sample is taken.
•
Never test fire automatic reusable biopsy instrument while loaded with a needle
set, damage to needle set may occur.
Patient movement may affect the outcome of the procedure relating to quality of
•
sample but no risk to patient.
Side Effect
It is not uncommon for patients to experience bleeding, infection at insertion site,
•
fever, pain at the biopsy site, swelling at the biopsy site, adjacent tissue injury
and hematoma after the biopsy. When used as intended by a physician, the
benefits of using the Biopsy Instrument Needle outweigh the risks associated
with the use of the device.
Pre-Procedure Preparation
•
Inspect the product package for damage.
If undamaged, open the package using proper aseptic technique.
•
Remove the needle from the pouch. Inspect the stylet for damage to the point,
•
the cannula for damage to the cutting edge, or other imperfections that would
prevent proper operation of the needle assembly.
Open the lid of the biopsy instrument device, load the needle into the biopsy
•
instrument device.
Note: Pro-Mag™ Needle Spacer is integral. However, the ACN™ Needle Spacer
must be removed once the needle is in place into the instrument.
ACN™ Spacer
•
ACN™ Biopsy Needle – The drawing A and B illustrate the correct and incorrect
stylet hub placement in the carrier blocks :
o
Drawing "A" is the correct possition - The hub inserted over tab on carrier
block and tang in up position.
Drawing "B" is the incorrect position – The hub behind carrier block tab or
o
tang in down position.
•
Close the lid and remove protective sheath on the needle.
•
Safety button must be set in the position indicated by the arrow on the lid before
cocking.
Procedure
•
Cock the actuator handle twice in order to activate the device for firing (this
automatically sets the safety).
•
Release the safety by pushing the "Safety Release Button" located on the side
of the instrument device.
•
Firing the device can be achieved by pushing in on either the front trigger button
or the rear trigger button. This action will trigger the spring mechanism, propelling
the needle forward for a core biopsy sample.
Note: The needle need not be removed from the biopsy device to retrieve the
sample.
•
After removing the needle from the patient, reset the safety button.
•
Cock the actuator handle once to expose the biopsy notch located at the distal
end of the needle. This action exposes the specimen for removal.
Cocking the actuator handle a second time will activate the device for a second
•
biopsy.
Disposal
After use, handle and dispose in accordance with hospitals policies and procedures
concerning biohazard materials and waste.
Storage
Store in controlled room temperature.
Pro-Mag™ Spacer
NOTE: In the event a serious incident related to this device occurs, the event should be
reported to Argon Medical at quality.regulatory@argonmedical.com as well as to the
competent health authority where the user/patient resides.
BG – Български
Игла за биопсия Pro-Mag™,
Игла за биопсия Pro-Mag™ Short Throw,
Игла за биопсия ACN™
Предназначение
Иглите за биопсия Pro-Mag™, Pro-Mag™ Short Throw и ACN™ са предназначени за
употреба с автоматичния инструмент за биопсия Pro-Mag™ Ultra за вземане на
висококачествени хистологични проби.
Описание на изделието
Тези изделия са висококачествени игли за биопсия, които се използват за вземане
на хистологични проби за диагностика на предполагаеми лезии. Върху всяка игла
има скала в сантиметри, която служи за ориентир за въвеждане до правилната
дълбочина; всяка игла има ултразвуков край за прецизно въвеждане под
ултразвуков контрол; съединителите са цветово кодирани за лесно определяне на
калибъра на иглата и всички тези видове игли могат да се използват със съвместими
ултразвукови коаксиални направляващи игли.
Иглите се използват със следните принадлежности:
Иглата за биопсия Pro-Mag™ е предназначена за употреба с автоматичния
инструмент за биопсия Pro-Mag™ Ultra или с други съвместими инструменти
за биопсия, налични в търговската мрежа.
Иглата за биопсия ACN™ е предназначена за употреба с автоматичния
инструмент за биопсия Pro-Mag™ Ultra 2.2 или с други съвместими
инструменти за биопсия, налични в търговската мрежа.
Иглата за биопсия Pro-Mag™ Short Throw е предназначена за употреба с
автоматичния инструмент за биопсия Pro-Mag™ Ultra Short Throw или с други
съвместими инструменти за биопсия, налични в търговската мрежа.
Показания за употреба
Иглите за биопсия Pro-Mag™, Pro-Mag™ Short Throw и ACN™ са предназначени за
дебелоиглена биопсия за вземане на проби от меки тъкани, например лезии на
черния дроб, бъбреците, простата, гърдата или други меки тъкани.
Противопоказания за употреба
Това изделие е предназначено само за дебелоиглена биопсия от меки тъкани,
назначена от правоспособен лекар. Лекарят, който използва изделието, трябва да е
запознат с възможните странични ефекти, обичайните находки, ограниченията,
показанията и противопоказанията за извършване на дебелоиглена биопсия.
Изисква се лекарска преценка, преди да се вземе решение за биопсия на пациенти
с нарушения в кръвосъсирването или пациенти, приемащи антикоагуланти.
Предупреждения
•
Съдържанието на опаковката се доставя стерилно и е предназначено само за
еднократна употреба. Да не се стерилизира повторно.
•
Евентуалната повторна употреба или обработка за повторна употреба не са
подлагани на оценка и може да доведат до повреда на изделието и
заболяване, инфекция или друго увреждане на пациента.
Преди употреба проверете дали целостта на опаковката не е нарушена.
•
Да не се използва, ако опаковката е отворена или повредена или срокът на
•
годност е изтекъл.
Биопсията на твърди тъкани се счита за погрешно използване на изделието
•
не по предназначение.
Предпазни мерки
Това изделие трябва да се използва само от правоспособни лекари,
•
притежаващи необходимите познания, и от квалифициран персонал, запознат
с възможните странични ефекти, обичайните находки, ограниченията,
показанията и противопоказанията за извършване на дебелоиглена биопсия.
Това изделие се използва обикновено в лечебни заведения за извънболнична
•
помощ и в следните клинични области:
урология – трансректална или трансперинеална биопсия на простатата
Рентгенология – перкутанна биопсия на бъбреците, черния дроб и
гърдата
•
Преди употреба потребителят е длъжен да огледа изделието за повреди.
Преди да заредите игли в инструмента, плъзнете няколко пъти канюлата
•
върху стилета, за да проверите дали се движи свободно.
НЕ използвайте инструмента, ако поставената върху иглите резка за пробата
•
не влиза свободно във външната канюла. (Забележка: При затварянето на
игления комплект, при последните 6 mm може да се усеща леко
съпротивление.)
Всяко устройство може да се използва за вземане на няколко биопсии от един
•
пациент в рамките на една процедура.
Когато се използва неколкократно върху един и същи пациент, устройството
•
трябва да бъде оглеждано за повреди и износване след вземането на всяка
проба.
Никога не произвеждайте пробен изстрел с автоматичния многократен
•
инструмент за биопсия, когато в него е зареден иглен комплект, тъй като
игленият комплект може да се повреди.
•
Пациентът трябва да е неподвижен по време на процедурата, за да не се
влоши качеството на взетата проба, но няма риск за пациента.
Странични ефекти
•
Често срещани странични ефекти от биопсията са кървене, инфекция на
мястото на въвеждане на иглата, температура, болка на мястото на
биопсията, нараняване на съседните тъкани и хематом. Когато лекарят
използва правилно иглата на инструмента за биопсия, предимствата от
използването ѝ превъзхождат рисковете, свързани с използването на
инструмента.
Подготовка преди процедурата
Проверете целостта на опаковката на изделието.
•
2
Publicidad
