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Toimenpideohjeet
Aktivoi väline laukaisua varten virittämällä toimilaitteen kahva kahdesti.
•
(Turvalukitus kytkeytyy automaattisesti.)
•
Vapauta turvalukitus työntämällä välineen sivussa olevaa turvalukituksen
vapautuspainiketta (Safety release button).
•
Väline voidaan laukaista työntämällä joko etummaista tai takimmaista
laukaisupainiketta. Tämä toimenpide laukaisee jousimekanismin työntämällä
neulaa eteenpäin paksuneulabiopsianäytteen ottamista varten.
Huomautus: neulaa ei tarvitse poistaa biopsialaitteesta, jotta näyte voidaan
vetää ulos.
•
Nollaa turvalukituspainike, kun neula on poistettu potilaasta.
•
Paljasta neulan distaalipäässä oleva biopsialovi virittämällä toimilaitteen kahva
kerran. Tämä toimenpide tuo näkyviin otettavan näytteen.
•
Toimilaitteen kahvan virittäminen toisen kerran aktivoi välineen toista biopsiaa
varten.
Hävittäminen
Noudata käytön jälkeisessä käsittelyssä ja hävittämisessä biologisia materiaaleja ja
jätteitä koskevia sairaalan käytäntöjä ja menettelytapoja.
Säilytys
Säilytä valvotussa huoneenlämpötilassa.
HUOMAUTUS: välineeseen liittyvistä vakavista tapahtumista on ilmoitettava Argon
Medicalille (quality.regulatory@argonmedical.com) sekä käyttäjän/potilaan asuinmaan
terveysviranomaisille.
FR - Français
Aiguille de biopsie Pro-Mag™,
Aiguille de biopsie Pro-Mag™ Short Throw,
Aiguille de biopsie ACN™
Utilisation prévue
L'aiguille de biopsie Pro-Mag™, l'aiguille de biopsie Pro-Mag™ Short Throw et l'aiguille
de biopsie ACN™ sont destinées à être utilisées conjointement avec l'instrument de
biopsie Pro-Mag™ Ultra Automatic pour recueillir des échantillons histologiques de
haute qualité.
Description du dispositif
Ce produit comprend des aiguilles de microbiopsie de haute qualité qui fournissent des
échantillons histologiques pour le diagnostic des lésions suspectes. Il comporte des
repères en centimètres qui servent de référence pour un positionnement précis en
profondeur. Chaque aiguille dispose d'une extrémité échogène pour un positionnement
précis sous guidage échographique. Les embases présentent un codage couleur pour
déterminer facilement le calibre adapté et tous les types d'aiguilles peuvent être utilisés
avec des aiguilles d'insertion échogènes co-axiales compatibles.
Le dispositif s'utilise avec les accessoires suivants :
L'aiguille de biopsie Pro-Mag™ est utilisée conjointement avec l'instrument de
biopsie Pro-Mag™ Ultra Automatic ou tout autre instrument de biopsie
compatible disponible dans le commerce.
L'aiguille de biopsie ACN™ est utilisée conjointement avec l'instrument de
biopsie Pro-Mag™'Ultra 2.2 Automatic ou tout autre instrument de biopsie
compatible disponible dans le commerce.
L'aiguille de biopsie Pro-Mag™ Short Throw est utilisée conjointement avec
l'instrument de biopsie Pro-Mag™ Ultra Short Throw Automatic ou tout autre
instrument de biopsie compatible disponible dans le commerce.
Indications
L'aiguille de biopsie Pro-Mag™, l'aiguille de biopsie Pro-Mag™ Short Throw et l'aiguille
de biopsie ACN™ sont indiquées pour le prélèvement d'échantillons de tissus mous,
notamment du foie, des reins, de la prostate, du sein et de diverses lésions des tissus
mous.
Contre-indications
Réservé aux microbiopsies de tissus mous telles que décidées par un médecin agréé.
Cet instrument doit être utilisé uniquement par un médecin ayant une parfaite
connaissance des effets secondaires éventuels, des résultats types, des limites, des
indications et des contre-indications des microbiopsies à aiguille. Il appartient au
médecin de déterminer l'acceptabilité d'une biopsie sur des patients souffrant de
troubles hémorragiques ou traités par des anti-coagulants.
Avertissements
•
Les articles contenus dans l'emballage sont fournis stériles et sont destinés à un
usage unique. Ne pas restériliser.
•
La réutilisation et le retraitement du dispositif n'ont pas été évalués et peuvent
conduire à une défaillance du dispositif et, ultérieurement, à une maladie, une
infection ou une lésion du patient.
•
Inspecter l'emballage pour en vérifier l'intégrité avant utilisation.
•
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé, ou si la date de
péremption est dépassée.
•
La biopsie des tissus durs est considérée comme une mauvaise utilisation non
autorisée du dispositif.
Précautions
•
Le produit doit être utilisé uniquement par un médecin agréé et compétent et par
du personnel qualifié ayant une bonne connaissance des effets secondaires
éventuels, des résultats types, des limites, des indications et des contre-
indications de ce dispositif ainsi que de la microbiopsie à l'aiguille.
•
Le dispositif est généralement utilisé dans un environnement clinique
ambulatoire et dans les services cliniques suivants :
Urologie – Biopsie transrectale ou transpérinéale de la prostate.
Radiologie – Biopsie percutanée des reins, du foie et du sein.
•
L'utilisateur est tenu d'inspecter les dispositifs pour détecter des dommages
éventuels avant toute utilisation.
•
Avant de charger les aiguilles dans les instruments, faire glisser la canule sur le
stylet plusieurs fois pour s'assurer qu'elle peut se déplacer librement selon les
besoins.
•
NE PAS utiliser si l'encoche de prélèvement d'échantillon de l'aiguille ne rentre pas
facilement dans la canule externe. (Remarque : un léger frottement peut être
ressenti dans les derniers 6 mm de fermeture du kit d'aiguille.)
•
Chaque dispositif peut être réutilisé au cours de la même procédure sur le même
patient pour réaliser plusieurs biopsies.
•
Lorsqu'ils sont utilisés à plusieurs reprises sur le même patient, les dispositifs
doivent être inspectés pour déceler tout dommage ou toute usure éventuels après
chaque prélèvement d'échantillon.
•
Ne jamais tester un instrument de biopsie automatique réutilisable pendant qu'il est
chargé avec un kit d'aiguille, sous peine d'endommager le kit d'aiguille.
•
Les mouvements du patient peuvent altérer les résultats de la procédure au regard
de la qualité des échantillons mais sont sans risque pour le patient.
Effets secondaires
•
Il n'est pas rare que des patients présentent des saignements, une infection au
niveau du site d'insertion, de la fièvre, des douleurs au site de biopsie, un
gonflement au site de biopsie, une lésion des tissus adjacents et un hématome
après la biopsie. Lorsque l'aiguille pour instrument de biopsie est utilisée comme
prévu par un médecin, ses avantages l'emportent sur les risques associés à son
utilisation.
Préparation avant l'intervention
•
Vérifier que l'emballage du produit n'est pas endommagé.
•
S'il n'est pas endommagé, ouvrir l'emballage en utilisant une technique aseptique
appropriée.
•
Retirer l'aiguille de la pochette. Inspecter le stylet pour vérifier que l'extrémité n'est
pas endommagée, la canule pour en vérifier le tranchant ou pour détecter toute
autre imperfection susceptible d'empêcher le bon fonctionnement du kit d'aiguille.
•
Ouvrir le cache de l'instrument de biopsie et charger l'aiguille dans l'instrument.
Remarque : l'espaceur d'aiguille Pro-Mag™ est intégré. Cependant, l'espaceur
d'aiguille ACN™ doit être retiré une fois que l'aiguille est en place dans l'instrument.
Espaceur ACN™
•
Aiguille de biopsie ACN™ – Les schémas A et B illustrent le positionnement correct
et incorrect de l'embase du stylet dans les blocs de support :
o
Le schéma « A » illustre la bonne position – L'embase insérée par-dessus la
languette du bloc de support et le tenon en position haute.
o
Le schéma « B » illustre la position incorrecte – L'embase derrière la
languette du bloc de support ou le tenon en position basse.
Fermer le cache et retirer la gaine de protection de l'aiguille.
•
•
Le bouton de sûreté doit être placé dans la position indiquée par la flèche sur le
cache avant d'armer.
Procédure
•
Armer deux fois la poignée d'actionnement : le dispositif est prêt à fonctionner (la
sûreté se met en place automatiquement).
•
Relâcher la sûreté en appuyant sur le « bouton de déverrouillage de la sûreté »
situé sur le côté de l'instrument.
•
Pour opérer le dispositif, enfoncer le bouton-gâchette situé à l'avant ou celui situé
à l'arrière. Cette action déclenchera le mécanisme à ressort, propulsant l'aiguille
vers l'avant pour prélever un échantillon de microbiopsie.
Remarque : il n'est pas nécessaire de retirer l'aiguille du dispositif de biopsie pour
récupérer l'échantillon.
•
Après avoir retiré l'aiguille du patient, réinitialiser le bouton de sûreté.
•
Armer une fois la poignée d'actionnement pour exposer l'encoche de biopsie située
à l'extrémité distale de l'aiguille. Cette action expose l'échantillon prélevé.
•
Armer une deuxième fois la poignée d'actionnement prépare le dispositif pour une
deuxième biopsie.
Mise au rebut
Après utilisation, manipuler et éliminer conformément aux politiques et procédures
hospitalières concernant les matériaux et les déchets présentant un risque biologique.
Stockage
Conserver à une température ambiante contrôlée.
REMARQUE : En cas d'incident grave lié à ce dispositif, l'événement doit être signalé à
Argon Medical à l'adresse quality.regulatory@argonmedical.com ainsi qu'à l'autorité
sanitaire compétente du lieu de résidence de l'utilisateur/patient.
9
Espaceur Pro-Mag™
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