Publicidad
•
Om patienten rör på sig kan detta påverka resultatet av proceduren med
avseende på provets kvalitet men det utgör inte någon risk för patienten.
Biverkning
•
Det är inte ovanligt att patienter får blödningar, infektion i införingsstället, feber,
smärta vid biopsiplatsen, svullnad vid biopsiplatsen, skada på intilliggande
vävnad och hematom efter biopsin. När biopsiinstrumentets nål används såsom
avsetts av en läkare uppväger fördelarna med användningen de risker som är
förbundna med användningen av denna enhet.
Förberedelser före proceduren
Kontrollera att inte produktförpackningen är skadad.
•
Om den är oskadad, öppna förpackningen med användning av lämplig aseptisk
•
teknik.
•
Ta ut nålen ur påsen. Kontrollera att inte mandrängen är skadad i spetsen, att
inte kanylen är skadad i skärkanten eller att det inte finns andra brister som kan
hindra korrekt användning av nålenheten.
•
Öppna locket på biopsiinstrumentet, för in nålen i biopsiinstrumentet.
Anmärkning: Pro-Mag™ nålmellanlägg är en integrerad del. Men ACN™
nålmellanlägg måste avlägsnas när nålen är på plats i instrumentet.
ACN™ mellanlägg
•
ACN™ biopsinål – Ritning A och B illustrerar korrekt och felaktig placering av
mandrängens muff i bärarblocken:
o
Ritning "A" är korrekt läge – Muffen insatt över fliken på bärarblocket och
tången i läge upp.
o
Ritning "B" är i felaktigt läge – Muffen bakom bärarblockets flik eller tång i
läge ner.
Stäng locket och avlägsna skyddshylsan på nålen.
•
Säkerhetsknappen måste ställas i det läge som anges av pilen på locket innan
•
den dras upp.
Procedur
Dra upp manöverhandtaget två gånger för att aktivera enheten för avlossning
•
(detta ställer automatiskt in säkerheten).
•
Frigör säkerheten genom att trycka på knappen "Safety Release Button" som
finns på sidan av instrumentet.
•
Enheten kan aktiveras genom att antingen trycka in utlösarknappen på framsidan
eller utlösarknappen på baksidan. Denna åtgärd kommer att utlösa
fjädermekanismen och driva nålen framåt för grovnålsbiopsi.
Anmärkning: Nålen måste inte avlägsnas från biopsienheten för att hämta
provet.
Återställ säkerhetsknappen när nålen tagits bort från patienten.
•
•
Dra upp manöverhandtaget en gång för att exponera biopsiskåran som är
placerad i den distala änden av nålen. Denna åtgärd exponerar provet så att det
kan avlägsnas.
•
Genom att dra upp manöverhandtaget på nytt aktiveras enheten för en andra
biopsi.
Kassering
Hanteras och kasseras efter användningen enligt sjukhusets regler och procedurer
beträffande biologiska riskmaterial och avfall.
Förvaring
Förvaras i kontrollerad rumstemperatur.
ANMÄRKNING: I händelse av att allvarlig skada inträffar som är relaterad till denna enhet
ska denna händelse rapporteras till Argon Medical på quality.regulatory@argonmedical.com
så väl som till behörig hälsomyndighet där användaren/patienten är bosatt.
TR - Türkçe
Pro-Mag™ Biyopsi İğnesi,
Pro-Mag™ Kısa Atış Biyopsi İğnesi,
ACN™ Biyopsi İğnesi
Kullanım Amacı
Pro-Mag™ Biyopsi İğnesi, Pro-Mag™ Kısa Atış Biyopsi İğnesi ve ACN™ Biyopsi İğnesi,
yüksek kaliteli histolojik örnekleri toplamak üzere Pro-Mag™ Ultra Otomatik Biyopsi
Aleti ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Cihaz Açıklaması
Bu ürün, şüpheli lezyonların teşhisi için histolojik örnekler sağlayan yüksek kaliteli
çekirdek biyopsi iğneleri içerir. Doğru derinlik yerleşimi için referans sağlayan
santimetre işaretlerine sahiptir, her iğnenin ultrason kılavuzluğu altında doğru
Pro-Mag™ mellanlägg
yerleştirme için ekojenik bir ucu vardır, göbekler kolay ölçü boyutu tespiti için renk kodludur
ve tüm iğne tipleri uyumlu ekojenik Koaksiyel introdüser iğneler ile kullanılabilir.
Cihaz aşağıdaki aksesuarlar ile birlikte kullanılır:
Pro-Mag™ Biyopsi İğnesi Pro-Mag™ Ultra Otomatik Biyopsi Aleti veya diğer
uyumlu, piyasada mevcut olan biyopsi aleti ile birlikte kullanılır.
ACN™ Biyopsi İğneleri Pro-Mag™ Ultra 2.2 Otomatik Biyopsi Aleti veya diğer
uyumlu, piyasada mevcut olan biyopsi aleti ile birlikte kullanılır.
Pro-Mag™ Kısa Atış Biyopsi İğnesi Pro-Mag™ Ultra Kısa Atış Otomatik Biyopsi
Aleti veya diğer uyumlu, piyasada mevcut olan biyopsi aleti ile birlikte kullanılır.
Kullanım Endikasyonu
Pro-Mag™ Biyopsi İğnesi, Pro-Mag™ Kısa Atış Biyopsi İğnesi ve ACN™ Biyopsi İğnesi
karaciğer, böbrek, prostat, meme ve çeşitli yumuşak doku lezyonları gibi yumuşak
dokulardan çekirdek örnekler almak için endikedir.
Kullanım Kontrendikasyonları
Sadece lisanslı bir doktor tarafından belirlenen yumuşak doku core biyopsileri için kullanın.
Alet, core iğne biyopsisi olası yan etkilerine, tipik bulgularına, sınırlamalarına,
endikasyonlarına, kontrendikasyonlarına aşina bir doktor tarafından kullanılmalıdır.
Pıhtılaşma sorunu olan veya antikoagülan ilaç kullanan hastalarda biyopsi yapılması için
hekim kararı gereklidir.
Uyarılar
•
İçerikler steril olarak temin edilir ve sadece tek kullanımlıktır. Yeniden sterilize
etmeyin.
•
Yeniden
kullanım
veya
yeniden
değerlendirilmemiştir; bu tür uygulamalar cihazın arızalanmasına ve bunun
sonucunda hastada hastalığa, enfeksiyona veya yaralanmaya yol açabilir.
•
Kullanmadan önce paket bütünlüğünü kontrol edin.
•
Paket açılmışsa, hasarlıysa veya son kullanma tarihi geçmişse cihazı kullanmayın.
Sert doku biyopsisi aletin etiket dışı yanlış kullanımı olarak kabul edilir.
•
Önlemler
Alet yalnızca lisanslı, bilgili bir doktor ve iğneyle çekirdek biyopsinin olası yan
•
etkilerini, tipik bulguları, sınırlamaları, endikasyonları ve kontrendikasyonları ve
biyopsi örneklemesini bilen kalifiye personel tarafından kullanılmalıdır.
Cihaz genellikle ayakta tedavi poliklinik ortamında ve aşağıdaki klinik alanlarda
•
kullanılır:
Üroloji – Transrektal veya transperineal prostat biyopsisi.
Radyoloji – Perkütanöz böbrek, karaciğer ve meme biyopsisi.
•
Kullanıcıya, kullanımdan önce cihazları hasara karşı kontrol etmesi talimatı verilir.
İğneleri aletlerin içerisine yerleştirmeden önce, gerektiğinde uygun serbest hareket
•
ettiğinden emin olarak kanülü stilenin üzerine birkaç kez kaydırın.
İğne örnek çentiği dış kanüle serbestçe geçmezse KULLANMAYIN. (Not: İğne seti
•
kapağının son 6 mm'sinde hafif bir sürtünme hissedilebilir.)
•
Her cihaz aynı hasta üzerinde aynı uygulamada birden fazla biyopsi için
kullanılabilir.
•
Cihaz aynı hastada defalarca kullanıldığında, her örnek alımından sonra cihazlar
hasara veya aşınmaya karşı incelenmelidir.
•
İğne seti takılıyken asla otomatik yeniden kullanılabilir biyopsi cihazını ateşlemeyi
denemeyin, iğne setinde hasar meydana gelebilir.
•
Hasta hareketi örnek kalitesine bağlı olarak prosedürün sonucunu etkileyebilir
ancak hasta için risk oluşturmaz.
Yan Etki
•
Hastalarda kanama, insersiyon bölgesinde enfeksiyon, ateş, biyopsi bölgesinde
ağrı, biyopsi bölgesinde şişme, bitişik doku hasarı ve biyopsi sonrası hematom
görülebilir. Amaçlandığı şekilde bir doktor tarafından kullanıldığında, Biyopsi Aleti
İğnesi kullanmanın yararları, cihazın kullanımıyla ilişkili risklerden ağır basar.
Uygulama Öncesi Hazırlık
•
Ürün paketini hasara karşı kontrol edin.
•
Hasarlı değil ise, uygun aseptik tekniği kullanarak paketi açın.
•
İğneyi poşetinden çıkartın. Stileyi nokta hasarına, kanülü kesici ağız hasarına veya
iğne düzeneğinin düzgün çalışmasını engelleyecek diğer kusurlara karşı kontrol
edin.
•
Biyopsi aleti cihazının kapağını açın, iğneyi biyopsi aleti cihazına yerleştirin.
Not: Pro-Mag™ İğne Ayırıcı entegre haldedir. Ancak, ACN™ İğne Ayırıcı iğne alete
yerleştirildikten sonra çıkarılmalıdır.
ACN™ Ayırıcı
ACN™ Biyopsi İğnesi – Çizim A ve B, taşıyıcı bloklardaki doğru ve yanlış stile
•
göbeği konumlandırılmasını göstermektedir:
o
Çizim "A" doğru konumlandırma - Göbek, taşıyıcı bloklar üzerindeki sekme
üzerine kabza bakar şekilde yerleştirilir.
21
işleme
tabi
tutma
uygulamaları
Pro-Mag™ Ayırıcı
Publicidad
