Publicidad
Nota: o espaçador da agulha Pro-Mag™ faz parte do conjunto. No entanto, o
espaçador da agulha ACN™ deve ser removido assim que a agulha seja inserida
no instrumento.
Espaçador ACN™
Agulha de biópsia ACN™ – As figuras A e B ilustram o posicionamento correto
•
e incorreto da pega do estilete nos blocos transportadores:
A figura "A" mostra a posição correta - A pega inserida sobre a lingueta do
o
bloco transportador e colocada na posição superior.
o
A figura "B" mostra a posição incorreta – A pega situada por trás do bloco
transportador ou colocada na posição inferior.
•
Feche a tampa e retire a bainha protetora da agulha.
•
Antes de armar o instrumento, é necessário colocar o botão de segurança na
posição indicada pela seta da tampa.
Procedimento
•
Arme a pega do atuador duas vezes para que o dispositivo fique pronto a
disparar (a segurança é automaticamente ativada).
•
Desengate a segurança, premindo o "Botão de Desengate da Segurança"
localizado na secção lateral do instrumento.
O dispositivo pode ser disparado premindo o botão de disparo frontal ou o botão
•
de disparo traseiro. Este procedimento aciona o mecanismo da mola, impelindo
a agulha para a frente, para colher um segmento de biópsia.
Nota: não é necessário retirar a agulha do dispositivo de biópsia para colher a
amostra.
Depois de retirar a agulha do paciente, coloque o botão de segurança na posição
•
inicial.
Arme a pega do atuador uma vez para expor a ranhura de biópsia existente na
•
extremidade distal da agulha. Esta ação expõe o espécime para remoção.
Se armar a pega do atuador uma segunda vez, ativará o dispositivo para uma
•
segunda biópsia.
Eliminação
Após o uso, manuseie e elimine o dispositivo de acordo com as políticas e os
procedimentos hospitalares relativos a resíduos e materiais de risco biológico.
Armazenamento
Armazene a uma temperatura ambiente controlada.
NOTA: na eventualidade de ocorrer um incidente grave relacionado com este
dispositivo, o incidente deverá ser comunicado à Argon Medical através do endereço
de e-mail quality.regulatory@argonmedical.com, bem como às autoridades de saúde
competentes no país de residência do utilizador/paciente.
RO - Română
Acul de biopsie Pro-Mag™,
Acul de biopsie Pro-Mag™ Short Throw,
Acul de biopsie ACN™
Scopul prevăzut/utilizarea prevăzută
Acul de biopsie Pro-Mag™, acul de biopsie Pro-Mag™ Short Throw și acul de biopsie
ACN™ sunt destinate pentru a fi utilizate cu instrumentul de biopsie automat Pro-Mag™
Ultra pentru a recolta probe histologice de înaltă calitate.
Descrierea dispozitivului
Acest produs este prevăzut cu ace de biopsie în profunzime de înaltă calitate, care
asigură probele histologice pentru diagnosticul leziunilor suspecte. Este prevăzut cu
marcaje în centimetri, care asigură referința pentru plasarea corectă în adâncime,
fiecare ac are un vârf ecogen pentru plasarea precisă sub ghidaj cu ultrasunete,
conectorii sunt codificați după culoare pentru determinarea cu ușurință a calibrului și
toate tipurile de ace pot fi utilizate cu ace de introducere co-axiale ecogene compatibile.
Dispozitivul este utilizat împreună cu următoarele accesorii:
Acul de biopsie Pro-Mag™ este utilizat împreună cu instrumentul de biopsie
automat Pro-Mag™ Ultra sau cu alte instrumente de biopsie compatibile,
disponibile în comerț.
Acele de biopsie ACN™ sunt utilizate împreună cu instrumentul de biopsie
automat Pro-Mag™ Ultra 2.2 sau cu alte instrumente de biopsie compatibile,
disponibile în comerț.
Acul de biopsie Pro-Mag™ Short Throw este utilizat împreună cu instrumentul
de biopsie automat Pro-Mag™ Ultra Short Throw sau cu alte instrumente de
biopsie compatibile, disponibile în comerț.
Espaçador Pro-Mag™
Indicații de utilizare
Acul de biopsie Pro-Mag™, acul de biopsie Pro-Mag™ Short Throw și acul de biopsie
ACN™ sunt indicate pentru a obține probe de profunzime din țesut moale precum ficatul,
rinichii, prostata, glandele mamare și diferite leziuni ale țesutului moale.
Contraindicații de utilizare
A se utiliza numai pentru puncțiile-biopsie din profunzime ale țesutului moale, după cum
s-a stabilit de către un medic specialist. Instrumentul trebuie folosit de un medic care
cunoaște posibilele efecte secundare, rezultatele tipice, limitările, indicațiile și
contraindicațiile asociate puncției-biopsie cu ac gros. Este necesară decizia medicului
atunci când se are în vedere realizarea unei biopsii la pacienții cu afecțiuni hemoragice
sau care primesc medicamente anticoagulante.
Avertizări
Produsele ambalate sunt furnizate sterile și sunt destinate numai pentru o singură
•
utilizare. A nu se resteriliza.
•
Reutilizarea sau reprocesarea nu au fost evaluate și pot duce la defectarea
produsului și, în consecință, la îmbolnăvirea, infectarea sau rănirea pacientului.
•
Inspectați integritatea ambalajului înainte de utilizare.
•
Nu utilizați dacă ambalajul este deschis sau dacă s-a depășit data de expirare.
•
Biopsia de țesut dur este considerată o utilizare necorespunzătoare a dispozitivului.
Precauții
•
Produsul trebuie utilizat numai de către medici posesori de autorizație de liberă
practică, cu experiență și de personal calificat care cunosc posibilele efecte
adverse, rezultatele tipice, limitările, indicațiile și contraindicațiile asociate puncției-
biopsie cu ac gros.
•
Dispozitivul trebuie să fie utilizat, în general, într-un mediu clinic ambulatoriu și în
următoarele domenii clinice:
Urologie – Biopsie transrectală sau transperineală a prostatei.
Radiologie – Biopsie percutană la nivelul rinichilor, ficatului sau glandelor
mamare.
•
Înainte de utilizare, utilizatorului trebuie să verifice ca dispozitivul să nu prezinte
deteriorări.
•
Înainte de a încărca acele în instrument, glisați canula peste stilet de mai multe ori
pentru a verifica mișcarea liberă corectă, dacă este necesar.
•
NU utilizați dacă crestătura pentru probă a acelor nu trece liber prin canula
exterioară. (Notă: Este normal să simțiți o ușoară rezistență pe secțiunea finală de
6 mm a închiderii setului de ace.)
Fiecare dispozitiv se poate reutiliza în aceeași procedură pe același pacient pentru
•
mai multe biopsii.
Dacă se utilizează în mod repetat la același pacient, dispozitivul trebuie verificat
•
pentru prezența deteriorărilor sau a uzurii, după ce a fost prelevată fiecare probă.
Nu efectuați niciodată un test de acționare a instrumentului de biopsie automat
•
reutilizabil atunci când este încărcat cu un set de ace, deoarece acele se pot
deteriora.
Mișcarea pacienților poate influența procedura în ceea ce privește calitatea probei,
•
dar nu există risc pentru pacient.
Efecte adverse
Nu este neobișnuit ca pacienții să prezinte sângerări, infecții în zona de inserție,
•
febră, durere în zona biopsiei, umflături în zona biopsiei, vătămarea țesuturilor
adiacente și hematom după biopsie. Dacă se utilizează de către medic în scopul
prevăzut, beneficiile utilizării instrumentului de biopsie cu ac depășesc riscurile
asociate cu utilizarea dispozitivului.
Pregătirea pre-procedură
•
Inspectați ambalajul produsului pentru deteriorări.
Dacă nu este deteriorat, deschideți ambalajul utilizând o tehnică aseptică adecvată.
•
Scoateți acul din pungă. Verificați ca stiletul să nu prezinte deteriorări la vârf, canula
•
să nu prezinte deteriorări la muchiile tăietoare sau alte imperfecțiuni care să
împiedice funcționarea corespunzătoarea a ansamblului cu ac.
•
Deschideți capacul instrumentului de biopsie și încărcați acul în instrumentul de
biopsie.
Notă: Separatorul de ac Pro-Mag™ are o construcție integrală. Cu toate acestea,
separatorul de ac ACN™ trebuie scos după ce acul este în poziție în interiorul
instrumentului.
Separator ACN™
Acul de biopsie ACN™ – Desenele A și B ilustrează plasarea corectă și respectiv
•
incorectă a conectorului pentru stilet în blocurile-suport:
Desenul „A" reprezintă poziția corectă - Conectorul este introdus deasupra
o
clapetei de pe blocul-suport și clapeta pistonului este în sus.
o
Desenul „B" reprezintă poziția incorectă – Conectorul este introdus sub
clapeta de pe blocul-suport și clapeta pistonului este în jos.
17
Separator Pro-Mag™
Publicidad
