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Die Pro-Mag™ Biopsienadel, die Pro-Mag™ Short-Throw-Biopsienadel und die ACN™
Biopsienadel sind für die Verwendung in Verbindung mit dem automatischen Biopsie-
Instrument Pro-Mag™ Ultra zur Entnahme von histologischen Proben hoher Qualität
bestimmt.
Beschreibung des Produkts
Bei dem Produkt handelt es sich um hochwertige Stanzbiopsienadeln zur Gewinnung
histologischer Proben für die Diagnose verdächtiger Läsionen. Es verfügt über
Zentimeter-Markierungen als Referenz für die genaue Tiefenplatzierung. Jede Nadel
hat eine echogene Spitze für die genaue Platzierung unter Ultraschallführung. Die
Ansätze sind zur einfachen Bestimmung der Gauge-Größe farblich kodiert, und alle
Nadeltypen können mit kompatiblen echogenen Coaxial-Einführnadeln verwendet
werden.
Das Produkt wird mit folgendem Zubehör verwendet:
Die Pro-Mag™ Biopsienadel wird mit dem automatischen Biopsie-Instrument
Pro-Mag™ Ultra oder einem anderen kompatiblen, kommerziell erhältlichen
Biopsie-Instrument verwendet.
ACN™ Biopsienadeln werden mit dem automatischen Biopsieinstrument Pro-
Mag™ Ultra 2.2 oder einem anderen kompatiblen, kommerziell erhältlichen
Biopsieinstrument verwendet.
Die Pro-Mag™ Short-Throw-Biopsienadel wird in Verbindung mit dem
automatischen Pro-Mag™ Ultra Short-Throw-Biopsiegerät oder einem anderen
kompatiblen, kommerziell erhältlichen Biopsiegerät verwendet.
Anwendungsbereich
Die Pro-Mag™ Biopsienadel, die Pro-Mag™ Short-Throw-Biopsienadel und die ACN™
Biopsienadel sind zur Gewinnung von Stanzproben aus Weichgewebe wie Leber,
Niere, Prostata, Brust und verschiedenen Weichgewebsläsionen indiziert.
Kontraindikationen
Nur für die Verwendung für Stanzbiopsien von Weichgewebe, die von einem
approbierten Arzt durchgeführt werden. Das Instrument darf nur von Ärzten verwendet
werden,
die
mit
den
möglichen
Beschränkungen, Indikationen und Kontraindikationen der Stanzbiopsie vertraut sind.
Die Durchführung einer Biopsie bei Patienten mit Blutungsstörungen oder Patienten,
die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, unterliegt der Beurteilung durch
den Arzt.
Warnungen
Der Inhalt wird steril geliefert und ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
•
Nicht erneut sterilisieren.
Die Wiederverwendung bzw. Aufbereitung wurde nicht validiert und kann zum
•
Versagen des Produkts und damit zu Erkrankung, Infektion oder zu einer
anderen Verletzung des Patienten führen.
Prüfen Sie vor der Verwendung die Integrität der Verpackung.
•
Nicht verwenden, wenn die Verpackung offen oder beschädigt ist und das
•
Verfallsdatum überschritten ist.
•
Hartgewebebiopsie gilt als Off-Label-Missbrauch des Medizinprodukts.
Vorsichtsmaßnahmen
•
Das Produkt darf nur von lizenzierten, sachkundigen Ärzten und qualifiziertem
Personal verwendet werden, die mit möglichen Nebenwirkungen, typischen
Befunden, Einschränkungen, Indikationen und Kontraindikationen der Nadel-
Stanzbiopsie vertraut sind.
•
Das Gerät wird in der Regel in einer ambulanten klinischen Umgebung und in
den folgenden klinischen Bereichen eingesetzt:
Urologie – transrektale oder transperineale Prostatabiopsie.
Radiologie – perkutane Nieren-, Leber- und Brustbiopsie.
Der Benutzer ist
gehalten,
•
Beschädigungen zu prüfen.
•
Schieben Sie, bevor Sie die Nadeln in die Instrumente einsetzen, die Kanüle
mehrmals über das Stilett und achten Sie dabei ggf. auf gute Bewegungsfreiheit.
•
NICHT verwenden, wenn die Probenkerbe der Nadel nicht frei in die äußere
Kanüle eintritt. (Hinweis: Ein leichter Widerstand auf den letzten 6 Millimetern
des Nadelsatzverschlusses ist normal.)
•
Jedes Produkt kann im selben Verfahren am selben Patienten für mehrere
Biopsien wiederverwendet werden.
•
Bei wiederholter Anwendung am gleichen Patienten sollten die Produkte nach
jeder Probennahme auf Schäden oder Verschleiß untersucht werden.
•
Lösen Sie niemals ein automatisches wiederverwendbares Biopsie-Instrument
versuchsweise aus, während es mit einem Nadelsatz versehen ist, da dies zu
Schäden am Nadelsatz führen kann.
•
Bewegungen des Patienten können das Ergebnis des Verfahrens in Bezug auf
die Qualität der Probe beeinflussen, stellen aber kein Risiko für den Patienten
dar.
Nebenwirkungen
•
Blutungen, Infektionen an der Einstichstelle, Fieber, Schmerzen an der
Biopsiestelle,
Schwellungen
angrenzenden Gewebes und Hämatome können nach der Biopsie auftreten. Bei
bestimmungsgemäßer Verwendung durch den Arzt überwiegen die Vorteile der
Biopsie-Instrumentennadel die Risiken, die mit der Verwendung des Produkts
verbunden sind.
Vorbereitungen vor dem Verfahren
•
Überprüfen Sie die Produktverpackung auf Beschädigungen.
•
Wenn die Verpackung unbeschädigt ist, öffnen Sie sie unter Anwendung einer
geeigneten aseptischen Technik.
•
Nehmen Sie die Nadel aus dem Beutel. Untersuchen Sie das Stilett auf
Beschädigungen der Spitze, die Kanüle auf Beschädigungen der Schneidkante
oder andere Unregelmäßigkeiten, die die ordnungsgemäße Funktion der
Nadelbaugruppe verhindern würden.
•
Öffnen Sie den Deckel des Biopsie-Instruments und setzen Sie die Nadel in
das Biopsie-Instrument ein.
Nebenwirkungen,
typischen
Befunden,
die
Produkte
vor
der
Verwendung
an
der
Biopsiestelle,
Verletzungen
Hinweis:
Der
Pro-Mag™
Nadelabstandshalter muss dagegen entfernt werden, sobald die Nadel in das Gerät
eingesetzt wird.
ACN™ Abstandshalter
ACN™ Biopsienadel – Die Zeichnungen A und B zeigen die richtige und falsche
•
Anbringung des Stilettansatzes in den Trägerblöcken:
o
Zeichnung "A" zeigt die richtige Position – Der Ansatz ist über der Nase am
Trägerblock eingesetzt und in der oberen Position verriegelt.
Zeichnung "B" zeigt die falsche Position – Der Ansatz befindet sich hinter der
o
Nase oder dem Zapfen des Trägerblocks in der unteren Position.
•
Schließen Sie den Deckel und entfernen Sie den Nadelschutz.
•
Der Sicherheitsknopf muss vor dem Spannen in die durch den Pfeil auf dem Deckel
angegebene Position gebracht werden.
Verfahren
•
Spannen Sie den Auslösegriff zweimal, um die Auslösung vorzubereiten (dadurch
wird die Sicherung automatisch aktiviert).
•
Entsichern Sie, indem Sie den Entsicherungsknopf an der Seite des Geräts
drücken.
•
Die Auslösung des Geräts kann durch Drücken des vorderen oder hinteren
Auslöseknopfs erfolgen. Dadurch wird der Federmechanismus ausgelöst und die
Nadel für eine Stanzbiopsieprobe freigegeben.
Hinweis: Die Nadel muss zur Entnahme der Probe nicht aus dem Biopsiegerät
entfernt werden.
•
Setzen Sie nach dem Entfernen der Nadel vom Patienten den Sicherheitsknopf
zurück.
•
Spannen Sie den Betätigungsgriff einmal, um die am distalen Ende der Nadel
befindliche Biopsie-Kerbe freizulegen. Dadurch wird die Probe frei und kann
entnommen werden.
Wenn der Betätigungsgriff ein zweites Mal gespannt wird, ist das Gerät für eine
•
zweite Biopsie aktiviert.
Entsorgung
Nach dem Gebrauch gemäß den Richtlinien und Verfahren des Krankenhauses für
biologisch gefährliche Materialien und Abfälle behandeln und entsorgen.
Lagerung
auf
Bei geregelter Raumtemperatur lagern.
HINWEIS: Sollten schwerwiegende Ereignisse in Verbindung mit diesem Produkt
auftreten, muss das Ereignis Argon Medical unter quality.regulatory@argonmedical.com
gemeldet werden und zudem ist die zuständige Gesundheitsbehörde am Wohnort des
Benutzers/Patienten zu informieren.
EL - ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Βελόνα βιοψίας «μικρής ακτίνας δράσης» Pro-Mag™,
Προοριζόμενη χρήση/Σκοπός
Η βελόνα βιοψίας Pro-Mag™, η βελόνα βιοψίας μικρής ακτίνας δράσης Pro-Mag™ και η
βελόνα βιοψίας ACN™ προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με το αυτόματο εργαλείο
βιοψίας Pro-Mag™ για συλλογή ιστολογικών δειγμάτων υψηλής ποιότητας.
Περιγραφή συσκευής
Αυτό το προϊόν διαθέτει βελόνες βιοψίας πυρήνα υψηλής ποιότητας που παρέχουν
ιστολογικά δείγματα για διάγνωση ύποπτων αλλοιώσεων. Διαθέτει σημάνσεις εκατοστού
des
ως αναφορά για τοποθέτηση στο ακριβές βάθος, κάθε βελόνα έχει ηχογενές άκρο για
τοποθέτηση ακριβείας υπό υπερηχογραφική καθοδήγηση, τα συνδετικά έχουν χρωματική
κωδικοποίηση για εύκολο προσδιορισμό του μεγέθους gauge και όλοι οι τύποι βελόνας
μπορούν να χρησιμοποιηθούν με συμβατές ηχογενείς ομοαξονικές βελόνες εισαγωγέα.
Η συσκευή χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα παρακάτω εξαρτήματα:
Η βελόνα βιοψίας Pro-Mag™ χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το αυτόματο
εργαλείο βιοψίας Pro-Mag™ Ultra ή άλλο συμβατό εργαλείο βιοψίας που διατίθεται
στο εμπόριο.
Οι βελόνες βιοψίας ACN™ χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το αυτόματο
εργαλείο βιοψίας Pro-Mag™ Ultra 2.2 ή άλλο συμβατό εργαλείο βιοψίας που
διατίθεται στο εμπόριο.
Η βελόνα βιοψίας μικρής ακτίνας δράσης Pro-Mag™ χρησιμοποιείται σε
συνδυασμό με το αυτόματο εργαλείο βιοψίας ακτίνας δράσης Pro-Mag™ Ultra ή
άλλο συμβατό εργαλείο βιοψίας που διατίθεται στο εμπόριο.
Ενδείξεις χρήσης
5
Nadelabstandshalter
ist
integriert.
Pro-Mag™ Abstandshalter
Βελόνα βιοψίας Pro-Mag™,
Βελόνα βιοψίας ACN™
Ein
ACN™
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