Publicidad
•
Zavřete víčko a sejměte chránič z jehly.
Bezpečnostní tlačítko musí být před natažením nastavené do pozice označené
•
na víčku šipkou.
Postup
Dvakrát natáhněte ovládací rukojeť aktivátoru, aby se nástroj připravil k aktivaci
•
(tím se také automaticky nastaví bezpečnostní pojistka).
Uvolněte bezpečnostní pojistku stisknutím „tlačítka bezpečnostní pojistky‟, které
•
se nachází na boční straně nástroje.
Nástroj lze aktivovat stlačením buď předního, nebo zadního tlačítka spouště.
•
Tato akce povede k aktivaci pružinového mechanismu a vysunutí jehly vpřed,
čímž se odebere vzorek na jádrovou biopsii.
Poznámka: Aby bylo možné vyjmout vzorek, není nutné vyjmout jehlu z nástroje
pro odběr biopsie.
Po vytažení jehly z těla pacienta resetujte bezpečnostní tlačítko.
•
•
Jednou natáhněte ovládací rukojeť aktivátoru, aby se obnažil výřez pro odběr
biopsie, který se nachází na distálním konci jehly. Touto akcí se odkryje vzorek,
takže jej bude možno vyjmout.
•
Druhým natažením ovládací rukojeti aktivátoru se nástroj aktivuje pro druhou
biopsii.
Likvidace
Po použití s nástrojem zacházejte a zlikvidujte jej v souladu se zásadami vaší
nemocnice a postupy používanými pro biologicky nebezpečný odpad a materiály.
Uchovávání
Uchovávejte při kontrolované pokojové teplotě.
POZNÁMKA: Pokud v souvislosti s tímto zařízením dojde k závažnému incidentu, nahlaste
událost společnosti Argon Medical na adresu quality.regulatory@argonmedical.com a
příslušnému zdravotnímu úřadu v místě, kde sídlí uživatel/pacient.
DA - Dansk
Pro-Mag™ biopsinål,
Pro-Mag™ Short Throw biopsinål,
ACN™ biopsinål
Tilsigtet brug/formål
Pro-Mag™ biopsinål, Pro-Mag™ Short Throw biopsinål og ACN™ biopsinål er beregnet
til brug med Pro-Mag™ Ultra automatisk biopsiinstrument til at tage histologiske prøver
af høj kvalitet.
Beskrivelse af enheden
Dette produkt består af kvalitetskernebiopsinåle, der tager prøver til diagnose af
suspekte læsioner. Centimetermærkerne kan bruges som reference til en nøjagtig
placering i dybden. Hver nålespids kan ses med ultralyd, så en nøjagtig placering under
ultralydsovervågning er mulig. Studsene er farvekodet, så det er let at bestemme
størrelsen, og alle nåletyper kan bruges med kompatible Co-Axial introducernåle.
Enheden anvendes sammen med følgende tilbehør:
Pro-Mag™ biopsinål bruges sammen med Pro-Mag™ Ultra automatisk
biopsiinstrument
eller
et
andet
biopsiinstrument.
ACN™ biopsinåle bruges sammen med Pro-Mag™ Ultra 2.2 automatisk
biopsiinstrument
eller
et
andet
biopsiinstrument.
Pro-Mag™ Short Throw biopsinål bruges sammen med Pro-Mag™ Ultra Short
Throw automatisk biopsiinstrument eller et andet kompatibelt, kommercielt
tilgængeligt biopsiinstrument.
Indikationer for brug
Pro-Mag™ biopsinål, Pro-Mag™ Short Throw biopsinål og ACN™ biopsinål er beregnet
til indsamling af kerneprøver fra bløddele som for eksempel lever, nyre, prostata,
mammae og forskellige bløddelslæsioner.
Kontraindikationer for brug
Må kun anvendes til nålebiopsi af bløddele efter en læges skøn. Instrumentet bør
anvendes af en læge, der er bekendt med mulige bivirkninger, typiske fund,
begrænsninger, indikationer og kontraindikationer ved nålebiopsi. Lægens eget skøn
er påkrævet, når det overvejes at udføre biopsi på patienter med blødningssygdomme,
eller antikoagulationsbehandling.
Advarsler
•
Indholdet er sterilt og kun beregnet til engangsbrug. Må ikke gensteriliseres.
•
Genbrug eller genbehandling er ikke blevet evalueret og kan føre til enhedssvigt
og heraf følgende patientsygdom, infektion og/eller anden skade.
•
Før brug kontrolleres emballagens tilstand.
Må ikke anvendes, hvis emballagen er åben eller beskadiget, eller hvis
•
udløbsdatoen er passeret.
Biopsi af hårdt væv betragtes som misbrug af enheden.
•
Forholdsregler
Dette produkt må kun anvendes af en erfaren læge og kvalificeret personale, der
•
er bekendt med mulige bivirkninger, typiske fund, begrænsninger, anvisninger og
kontraindikationer for nålebiopsi.
Enheden bruges typisk til ambulant behandling inden for følgende kliniske
•
områder:
Urologi – Transrektal eller transperinal prostatabiopsi.
Radiologi – Perkutan biopsi af nyre, lever og mammae.
Brugeren skal bedes om at efterse enhederne for tegn på skader før brug.
•
kompatibelt,
kommercielt
tilgængeligt
kompatibelt,
kommercielt
tilgængeligt
•
Før nålene placeres i instrumenterne, skubbes kanylen over stiletten flere gange for
at sikre, at den bevæges frit, når det er nødvendigt.
•
Må IKKE bruges, hvis nålenes prøveindhak ikke går let ind i den ydre kanyle.
(Bemærk: En let modstand kan eventuelt føles i de sidste 6 mm af nålesættets
afslutning).
•
Hver enhed kan bruges til flere biopsier under samme procedure på samme patient.
•
Når enhederne anvendes flere gange til samme patient, skal de efterses for skader
eller slid efter hver prøvetagning.
•
De automatiske, genanvendelige biopsiinstrumenter må aldrig prøveaffyres, hvis
der er nåle i dem, da dette kan beskadige nålene.
Patientbevægelser kan påvirke resultatet af proceduren med hensyn til prøvens
•
kvalitet, men udgør ikke en risiko for patienten.
Bivirkninger
•
Det er ikke ualmindeligt, at patienter oplever blødning, infektion af indføringsstedet,
feber, smerte ved biopsistedet, hævelse af biopsistedet, skader på tilstødende væv
og hæmatomer efter biopsien. Når de anvendes som beregnet af en læge, opvejer
fordelene ved biopsiinstrumentnålen de risici, der er forbundet med brug af
enheden.
Forberedelse før proceduren
•
Undersøg produktpakken for tegn på skader.
•
Hvis uskadet, åbnes pakken med en passende aseptisk teknik.
Fjern nålen fra posen. Efterse stilettens spids for tegn på skader og kanylen for
•
skader på den skærende kant eller andet, der kan forhindre en korrekt funktion af
nåleenheden.
Åbn biopsiinstrumentenhedens låg og læg nålen i.
•
Bemærk: Pro-Mag™ nålespacer er i ét stykke. ACN™ nålespacer skal dog fjernes,
når nålen er placeret i instrumentet.
ACN™ spacer
ACN™ biopsinål – Tegning A og B viser en korrekt og en forkert placering af
•
stiletstudsen i hovedblokken:
o
Tegning "A" er den korrekte position - Studsen er indsat over fanen på
hovedblokken med tappen i øverste position.
Tegning "B" er den forkerte position – Studsen er bag hovedblokken, og
o
tappen er i nederste position.
•
Luk låget, og fjern nålens beskyttelseshætte.
•
Sikkerhedsknappen skal indstilles som angivet af pilen på låget, før der spændes.
Procedure
•
Spænd aktiveringshåndtaget to gange for at gøre enheden klar til affyring (dette
indstiller automatisk sikringen).
•
Udløs sikringen ved at trykke på "Sikkerhedsudløseren", der er placeret på siden af
instrumentenheden.
Affyring af enheden kan aktiveres ved at trykke ind på enten den forreste eller den
•
bagerste udløserknap. Denne handling udløser fjedermekanismen, der driver nålen
fremad for at tage en biopsi.
Bemærk: Det er ikke nødvendigt at fjerne nålen fra biopsienheden for at indsamle
prøven.
•
Når nålen er fjernet fra patienten, nulstilles sikkerhedsknappen.
Spænd aktiveringshåndtaget én gang for at fritlægge biopsihakket, der findes i
•
nålens distale ende. Dette frilægger prøven, så den kan tages ud.
Ved at spænde aktiveringshåndtaget endnu en gang aktiveres enheden til endnu
•
en biopsi.
Bortskaffelse
Efter brug håndteres og bortskaffes enheden i overensstemmelse med hospitalets regler
og procedurer for materialer og affald, der udgør en biologisk fare.
Opbevaring
Skal opbevares ved kontrolleret rumtemperatur.
BEMÆRK: Hvis der forekommer alvorlige uheld i forbindelse med denne enhed, skal
dette rapporteres til Argon Medical på quality.regulatory@argonmedical.com og til de
kompetente sundhedsmyndigheder i landet, hvor brugeren/patienten befinder sig.
DE – Deutsch
Pro-Mag™ Biopsienadel,
Pro-Mag™ Short-Throw-Biopsienadel
ACN™ Biopsienadel
Verwendungszweck
4
Pro-Mag™ spacer
Publicidad
