AMATECH F-YFES Instrucciones De Uso
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. AMATECH Manuales
  4. Equipo Medico
  5. F-YFES
  6. Instrucciones de uso

AMATECH F-YFES Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • MX

Idiomas disponibles

  • MEXICANO, página 171

Enlaces rápidos

Descargar este manual
Finned Stirrups
Instructions for Use
Product No. F-YFES
80028203
Version A

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para AMATECH F-YFES

Resumen de contenidos para AMATECH F-YFES

  • Página 1 Finned Stirrups Instructions for Use Product No. F-YFES 80028203 Version A...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 FRANÇAIS ............................. 21 DEUTSCH ............................40 ITALIANO ............................60 PORTUGUÊS ..........................79 ROMÂNESC..........................97 SRPSKI ............................116 SLOVENSKY ..........................135 SLOVENŠČINA ........................... 154 ESPAÑOL ............................ 172 Page 2 Document Number: 80028203 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Finned Stirrups (F-YFES) 1. General Information ......................6 Copyright Notice: ......................6 Trademarks: ........................6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ..............
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE Safety Precautions and General Information:............... 16 General Safety Warnings and Cautions: ..............16 Product Specifications: ..................... 18 Sterilization Instruction: ....................18 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............19 List of Applicable Standards: ................... 19 Page 5 Document Number: 80028203 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry.

  • Página 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier. Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION. 1.4.2 Equipment misuse notice: Do not use the product if package is damaged or unintentionally opened before use.

  • Página 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical MDR 2017/745 device Indicates the medical device EN ISO 15223-1 manufacturer Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber EN ISO 15223-1 latex Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies MDR 2017/745 to REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU...

  • Página 10: Ec Authorized Representative

    System components Identification: Boot Boot Pad Squeeze Handle Boot Locking Mechanism Rail Clamp Angle Scale Product Code and Description: F-YFES – Finned Stirrups Page 10 Document Number: 80028203 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 11: List Of Accessories And Consumable Components Table

    INSTRUCTIONS FOR USE List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Part Number F-NTSHD Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System...

  • Página 12: Residual Risk

    INSTRUCTIONS FOR USE These devices are intended to be used by healthcare professionals within the Operating Room setting. Residual risk: This product complies with relevant performance, safety standards. However, patient harm from misuse, device, function or mechanical hazards cannot be completely excluded.
  • Página 13 INSTRUCTIONS FOR USE d. Insert blade on the Stirrups mount into rail Clamp. e. Once the stirrup is placed in the rail clamp, tighten handle securely. WARNING: The handle must be tightened securely before use. To pre-position stirrup boots, loosen boot-locking mechanism and slide boot along rod until top end (calf portion) of boot is located approximately at patient’s mid calf.
  • Página 14 INSTRUCTIONS FOR USE Positioning patient should be performed by two staff members. Support each of the patient’s legs by grasping the heel in one hand and the underside of the knee with the other. Gently flex the knees and simultaneously transfer both legs into the boots k.

  • Página 15: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE Device controls and indicators: Loosen Control Handle to Adjust Attach Rail Clamp at Flexion, Patient Hip Joint and Extension, Mount Stirrup. Handles Abduction, Should Mount on the Adduction and Outside. The Boot Should Rotation Cradle the Upper Calf Ensure Control Handles Are Tight Squeezing the One-...

  • Página 16: Storage, Handling And Removal Instructions

    INSTRUCTIONS FOR USE Storage, Handling and Removal Instructions: Storage and Handling: The product should be stored in a clean, safe environment to prevent product damage. Removal: Lower stirrups by squeezing the release handles, and simultaneously downstage the legs slowly to the desired level. Gently remove patient’s legs from stirrups.
  • Página 17 INSTRUCTIONS FOR USE d. To prevent patient and/or user injury and/or equipment damage, verify the device attaching clamps completely touch the table-side rails and are firmly in place. Test the locking mechanism to ensure no movement when elevated or pushed. e.

  • Página 18: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE Product Specifications: Mechanical Specifications Description 35 3/4" X18"X11 3/4" Product Dimensions (91 cm x 45,7 cm x 30 cm) (l x b x h) Stainless Steel, aluminum, and low Material temperature polymers. Safe Working Load on the device 500 lbs (226 kg) Overall Weight of Complete Device <44 lbs (20 kg)

  • Página 19: Cleaning And Disinfection Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING:  Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur.  After each use, clean the device with alcohol-based wipes.  Do not put the device into water. Equipment damage can occur. ...
  • Página 20 Finned Stirrups Instructions d'utilisation Produit N° F-YFES 80028203 Version A...
  • Página 21 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Página 22 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Finned Stirrups (F-YFES) Informations générales ..................... 24 Avis de droits d'auteur : ..................... 24 Marques de commerce : ..................24 Coordonnées : ......................25 Consignes de sécurité : ..................... 25 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........25 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ...........
  • Página 23 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........35 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........35 Spécifications du produit : ..................37 Instructions de stérilisation : ..................37 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............. 38 Liste des normes applicables : ..................

  • Página 24: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé.

  • Página 25: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Le produit peut être protégé par un ou plusieurs brevets. Veuillez consulter la liste sur www.hill-rom.com/patents pour toute information sur les brevets. Coordonnées : Pour les réclamations ou des informations relatives aux commandes, veuillez contacter votre fournisseur. Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Página 26: Utilisation Du Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter son fournisseur qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité. Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 médical Indique le fabricant du dispositif...

  • Página 27: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les EN ISO 15223-1 mises en garde, telles que les avertissements et les précautions Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1...

  • Página 28: Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745) Considérations relatives à...

  • Página 29: Système

    Fixation du rail Échelle d'angle Code produit et description : F-YFES – Finned Stirrups Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l'accessoire Référence...

  • Página 30: Indication D'uTilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Nom des consommables Référence Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC31, F-UC32 Drapes Egg crate foam F-10150 Top foam pads F-10027 Remarque : consulter les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. ATTENTION : la réutilisation des éléments à usage unique entraîne une contamination croisée des patients et/ou une défaillance du dispositif.

  • Página 31: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place et utilisation du dispositif : Avant l'emploi : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le dispositif a été correctement nettoyé, désinfecté et séché avant chaque utilisation.
  • Página 32 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Pour prépositionner le cale-pied de l'étrier, déverrouillez le mécanisme de verrouillage du cale-pied et faites glisser ce dernier le long de la tige jusqu'à ce que l'extrémité du cale-pied (section mollet) se trouve approximativement au milieu du mollet du patient. Assurez-vous de bien verrouiller le Boot Locking Mechanism.
  • Página 33 INSTRUCTIONS D'UTILISATION d. Assurez-vous que les talons du patient sont correctement placés dans les talons des cale-pieds. e. Observez les directives générales suivantes concernant la bonne procédure de flexion de la jambe :  En position de lithotomie faible, veillez à ne pas surtendre la jambe lorsque vous exercez l'abduction désirée.

  • Página 34: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Commandes et indicateurs du dispositif : Desserrez la poignée de contrôle pour Fixez le Rail Clamp au régler la flexion, niveau de la hanche du l'extension, patient et fixez le Stirrup. Les l'abduction, poignées doivent être l'adduction et la montées à...

  • Página 35: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage. Retrait : a. Abaissez les étriers en serrant les poignées de déverrouillage et abaissez les jambes simultanément au niveau désiré.
  • Página 36 INSTRUCTIONS D'UTILISATION avant l'utilisation du dispositif. Ne pas utiliser le dispositif si vous constatez qu'il est endommagé, si certaines parties sont manquantes ou s'il ne fonctionne pas normalement. d. Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager le dispositif, s'assurer que les fixations sont entièrement en contact avec les rails latéraux de la table et solidement fixés.

  • Página 37: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description 91 cm x 45,7 cm x 30 cm Dimensions du produit (35 3/4 " x 18 " x 11 3/4 ") (L x l x h) Acier inoxydable, aluminium et polymères Matériau basse température.

  • Página 38: Instructions De Nettoyage Et De Désinfection

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire.  Après chaque utilisation, nettoyez le dispositif à...
  • Página 39 Finned Stirrups Gebrauchsanleitung Produktnr. F-YFES 80028203 Version A...

  • Página 40: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Página 41 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Finned Stirrups (F-YFES) Allgemeine Informationen ....................43 Urheberrechtsvermerk: ....................43 Marken: ........................44 Kontaktinformationen: ....................44 Sicherheitshinweise: ....................44 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 44 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......44 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........44 1.4.4 Sichere Entsorgung: ..................
  • Página 42 GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 54 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................54 Produktspezifikationen: ..................... 56 Anweisungen für die Sterilisation: ................57 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............57 Liste der anwendbaren Normen: ..................57 Seite 42 Document Number: 80028203 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 43: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der...

  • Página 44: Marken

    GEBRAUCHSANLEITUNG Marken: Markeninformationen finden Sie unter www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Diese Produkte sind möglicherweise durch ein oder mehrere Patent(e) geschützt. Weitere Informationen zu Patenten finden Sie in der Liste unter www.hill-rom.com/patents. Kontaktinformationen: Bei Reklamationen oder zum Erfragen von Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten. Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken:...

  • Página 45: Sichere Entsorgung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall sollten die Benutzer des Geräts bezüglich der sicheren Entsorgung zunächst ihren Lieferanten um Rat bitten. Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole:...

  • Página 46: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige EN ISO 15223-1 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen sollte. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex EN ISO 15223-1 enthält.

  • Página 47: Hinweise Zur Emv

    GEBRAUCHSANLEITUNG Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich. Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Página 48: Artikelnummer Und -Beschreibung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Artikelnummer und -beschreibung: F-YFES – Finned Stirrups Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Artikelnummer F-NTSHD Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports...

  • Página 49: Anwendungsbereich

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anwendungsbereich: Der Finned Stirrup dient zur Positionierung und Unterstützung des Fußes sowie Unter- und Oberschenkels des Patienten bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gynäkologie, Urologie, Laparoskopie, allgemeine und Roboterchirurgie. Diese Geräte sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im Operationssaal vorgesehen.
  • Página 50 GEBRAUCHSANLEITUNG c. Positionieren Sie die Klemmen neben der Hüfte des Patienten. Die Manschetten sind unten mit links und rechts markiert. d. Legen Sie die Auflageschiene an der Stirrup Halterung in die Schienenklemme ein. e. Sobald der Beinspreizer in die Schienenklemme eingesetzt ist, den Griff fest anziehen.
  • Página 51 GEBRAUCHSANLEITUNG Patienten in Stirrups positionieren a. Stellen Sie sicher, dass der Patient entsprechend den Anforderungen für den Eingriff und des Chirurgen auf dem Operationstisch positioniert ist. b. Bringen Sie die Fußmanschetten des Beinspreizers vorab in die richtige Position. Lösen Sie den Klemmenmechanismus der Fußmanschette und schieben Sie die Manschette an der Stange entlang, bis das obere Ende der Fußmanschette (Wadenbereich) sich ungefähr auf Höhe des mittleren Wadenbereichs des Patienten befindet.
  • Página 52 GEBRAUCHSANLEITUNG Fußknöchel, Knie und gegenüberliegende Schulter sollten während der Positionierung in einer relativ geraden Linie verbleiben. Beachten Sie, dass bei einem typischen Patienten Oberschenkel und Fuß in etwa dem gleichen Winkel abduziert sind. g. Um die Position der Fußmanschette und die Beugung genau einzustellen, unterstützen Sie die Ferse der Manschette mit einer Hand und lösen mit der anderen Hand den Klemmenmechanismus der Manschette um etwa eine Vierteldrehung.

  • Página 53: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Lösen Sie den Griff, um Flexion, Befestigen Sie die Verlängerung, Schienenklemme am Abduktion, Patienten-Hüftgelenk Adduktion und und am befestigten Drehung einzustellen Beinspreizer. Die Griffe sollten außen montiert Stellen Sie sicher, sein. Die Manschette dass die Griffe fest sollte die obere Wade sind umfassen...

  • Página 54: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. Entfernung: a. Senken Sie die Beinspreizer, indem Sie die Freigabegriffe drücken und gleichzeitig die Beine langsam stufenweise auf die gewünschte Höhe senken.
  • Página 55 GEBRAUCHSANLEITUNG c. Prüfen Sie das Gerät und die Seitensicherungen des Operationstisches vor der Verwendung auf mögliche Schäden oder Verschleiß, um Verletzungen des Patienten und/oder Benutzers und/oder Schäden am Gerät zu vermeiden. Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn Schäden erkennbar sind, Teile fehlen oder das Gerät nicht ordnungsgemäß...

  • Página 56: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG d. Zur Vermeidung von Verletzungen des Patienten bzw. Anwenders bzw. von Beschädigungen des Produkts müssen alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen durch von Allen zugelassenes Fachpersonal ausgeführt werden. Andernfalls kann die Gewährleistung erlöschen. e. Halten Sie Patient und Pflegekräfte vom Bereich zwischen der Gasfeder und dem Hauptstützrohr fern.

  • Página 57: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.
  • Página 58 GEBRAUCHSANLEITUNG Seriennr. Normen Beschreibung Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-46: Besondere Festlegungen für die Sicherheit IEC 60601-2-46 einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen Standards für Verpackungstests der ISTA International Safe Transit Association Seite 58 Document Number: 80028203 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Página 59 Finned Stirrups Istruzioni per l'uso N. prodotto F-YFES 80028203 Version A...

  • Página 60: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 61 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Finned Stirrups (F-YFES) Informazioni generali ......................63 Nota sul copyright: ..................... 63 Marchi commerciali: ....................63 Dettagli di contatto: ....................64 Considerazioni sulla sicurezza:.................. 64 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........64 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ...........
  • Página 62 ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............74 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........74 Specifiche del prodotto: ................... 75 Istruzioni per la sterilizzazione: ................... 76 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................76 Elenco degli standard applicabili: .................. 77 Pagina 62 Document Number: 80028203 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Página 63: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Página 64: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Il prodotto può essere coperto da uno o più brevetti. Consultare l'elenco dei brevetti all'indirizzo www.hill-rom.com/patents. Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore. Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E DEGRADAZIONE DEL MATERIALE.

  • Página 65: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo EN ISO 15223-1 medico. Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN.

  • Página 66: Popolazione Prevista Di Utenti E Pazienti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco. Indica il rappresentante autorizzato per EN ISO 15223-1 la Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al REGOLAMENTO (UE) MDR 2017/745 2017/745.

  • Página 67: Rappresentante Autorizzato Nella Ce

    Imbottitura dello stivale Maniglia a pressione Meccanismo di blocco dello stivale Morsetto della barra Scala dell'angolo Codice prodotto e descrizione: F-YFES – Finned Stirrups Pagina 67 Document Number: 80028203 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 68: Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali Di Consumo

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo: Nome dell'accessorio Numero parte F-NTSHD Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK),...

  • Página 69: Rischio Residuo

    ISTRUZIONI PER L'USO chirurgia generale e robotica. Questi dispositivi sono destinati all'uso in sala operatoria da parte di personale sanitario qualificato. Rischio residuo: Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza e di prestazione. Tuttavia, non è possibile escludere completamente eventuali danni ai pazienti causati da uso improprio, danni al dispositivo e pericoli funzionali.
  • Página 70 ISTRUZIONI PER L'USO d. Inserire la lama del supporto per Stirrups nel morsetto della barra. e. Dopo aver inserito la staffa nel morsetto della barra, serrare saldamente la maniglia. AVVERTENZA: prima dell'uso assicurarsi che la maniglia sia saldamente serrata. Per pre-posizionare gli stivali a staffa, allentare il meccanismo di blocco dello stivale e farlo scorrere lungo l'asta fino a quando l'estremità...
  • Página 71 ISTRUZIONI PER L'USO Posizionamento dei pazienti negli Stirrups a. Assicurarsi che il paziente sia posizionato sul tavolo operatorio in base ai requisiti della procedura e del chirurgo. b. Pre-posizionare gli stivali a staffa. Allentare il morsetto dello stivale e far scorrere lo stivale lungo l'asta fino a quando l'estremità...

  • Página 72: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO g. Per regolare con precisione la posizione e la flessione dello stivale, sostenere il tallone dello stivale con una mano e, con l'altra, allentare il morsetto dello stivale di circa ¼ di giro. Sostenere e regolare lo stivale nella posizione desiderata utilizzando entrambe le mani.

  • Página 73: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione

    ISTRUZIONI PER L'USO Questo simbolo rappresenta il piede sinistro del paziente. Questa scala rappresenta l'angolo della posizione litotomica (a solo scopo di riferimento). Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Rimozione: a.

  • Página 74: Manutenzione Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Manutenzione del dispositivo: Assicurarsi che tutte le etichette siano state installate e che siano leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta. Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuovere eventuali residui adesivi. Contattare l'azienda se si desidera riparare o sostituire il dispositivo utilizzando le informazioni fornite nella sezione dei dettagli di contatto (1.3).

  • Página 75: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO n. Controllare i punti di pressione a contatto con il paziente e consultare il medico prima dell'uso. o. Avvisare l'utente di non utilizzare imbottiture non approvate. p. Prima di effettuare regolazioni, assicurare le gambe del paziente allo stivale. ATTENZIONE: a.

  • Página 76: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Non applicabile Non applicabile Specifiche di compatibilità Descrizione Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F- 40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Giappone) Questo dispositivo è compatibile con: k. Rail Clamp: F-RC2 (US), F-RC29X32MM (Giappone), F-RC2XD (Denyer), F- RC2XUK (EU/UK) In alternativa, morsetto equivalente I dispositivi Finned Stirrupssono compatibili Compatibilità...

  • Página 77: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei EN ISO 14971 rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi EN 1041 medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle...
  • Página 78 Finned Stirrups Manual de utilização Produto n.º F-YFES 80028203 Version A...

  • Página 79: Avisos Importantes

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Página 80 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Finned Stirrups (F-YFES) Informações gerais ......................82 Aviso de direitos de autor: ..................82 Marcas comerciais: ....................82 Detalhes de contacto: ....................83 Considerações de segurança: ................83 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ..........83 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: .........
  • Página 81 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Manutenção do dispositivo: ..................92 Precauções de segurança e informações gerais: ............92 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ........92 Especificações do produto: ..................94 Instruções de esterilização: ..................94 Instruções de limpeza e desinfeção: ..............95 Lista das normas aplicáveis: ....................

  • Página 82: Informações Gerais

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.

  • Página 83: Detalhes De Contacto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor. Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL. 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: Não utilize o produto se a embalagem estiver danificada ou for acidentalmente aberta antes da utilização.

  • Página 84: Utilização Do Sistema

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo MDR 2017/745 médico Indica o fabricante do dispositivo EN ISO 15223-1 médico Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 85: Utilizadores E População De Pacientes Previstos

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica que o dispositivo não contém borracha natural ou látex de borracha EN ISO 15223-1 natural seca Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1 Comunidade Europeia Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO MDR 2017/745 (UE) 2017/745 Indica um aviso...

  • Página 86: Representante Autorizado Na Ce

    Mecanismo de bloqueio da bota Braçadeira de calha Escala de ângulo Código e descrição do produto: F-YFES – Finned Stirrups Página 86 Document Number: 80028203 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 87: Tabelas De Lista De Acessórios E De Componentes Consumíveis

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório Número de peça Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTSHD Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500...

  • Página 88: Risco Residual

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Risco residual: Este produto está em conformidade com as normas de desempenho e segurança relevantes. No entanto, não é possível excluir por completo os riscos de lesões no paciente devido a utilização incorreta, perigos do dispositivo, operacionais ou mecânicos.
  • Página 89 MANUAL DE UTILIZAÇÃO d. Insira a lâmina do suporte dos Stirrups na braçadeira de calha. e. Quando o estribo estiver colocado na braçadeira de calha, aperte firmemente a alavanca. AVISO: a alavanca tem de ser apertada de forma segura antes da utilização. Para pré-posicionar as botas de estribo, desaperte o mecanismo de bloqueio da bota e deslize a bota ao longo da haste até...
  • Página 90 MANUAL DE UTILIZAÇÃO c. O posicionamento do paciente deve ser realizado por dois funcionários. Apoie cada uma das pernas do paciente, segurando o calcanhar com uma mão e o joelho com a outra. Flita suavemente os joelhos, transferindo simultaneamente ambas as pernas para as botas. d.

  • Página 91: Indicadores E Controlos Do Dispositivo

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indicadores e controlos do dispositivo: Desaperte a alavanca de Fixe a braçadeira de controlo para ajustar calha na articulação da a flexão, extensão, anca do paciente e abdução, adução e monte o estribo. As rotação alavancas devem ser montadas no exterior.

  • Página 92: Instruções De Armazenamento, Manuseamento E Remoção

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. Remoção: Aperte as alavancas de desbloqueio para descer os estribos e, simultaneamente, faça descer as pernas lentamente até ao nível pretendido.
  • Página 93 MANUAL DE UTILIZAÇÃO danos ou desgaste antes da utilização. Não utilize o dispositivo se forem visíveis danos, se faltarem peças ou se este não funcionar conforme esperado. d. Para evitar lesões no paciente e/ou no utilizador e/ou danos no equipamento, verifique se as braçadeiras de fixação do dispositivo estão totalmente em contacto com as calhas laterais da mesa e se estão firmemente seguras.

  • Página 94: Especificações Do Produto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Especificações do produto: Especificações mecânicas Descrição 91 cm x 45,7 cm x 30 cm Dimensões do produto (35 3/4 " x 18 " x 11 3/4 ") (c x l x a) Aço inoxidável, alumínio e polímeros de Material baixa temperatura.

  • Página 95: Instruções De Limpeza E Desinfeção

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO:  Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo. Poderão ocorrer lesões ou danos no equipamento.  Após cada utilização, limpe o dispositivo com toalhetes à base de álcool. ...
  • Página 96 Finned Stirrups Instrucţiuni de utilizare Nr. produs F-YFES 80028203 Version A...
  • Página 97 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Página 98 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Finned Stirrups (F-YFES) Informaţii generale ......................100 Notificare privind drepturile de autor: ..............100 Mărci comerciale: ....................100 Detalii de contact: ....................101 Consideraţii privind siguranţa: ................101 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....101 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
  • Página 99 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 111 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........111 Specificaţii produs:....................112 Instrucţiuni de sterilizare: ..................113 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ............... 113 Listă cu standardele aplicabile: ..................114 Pagina 99 Document Number: 80028203 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Página 100: Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global.

  • Página 101: Detalii De Contact

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul. Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ. 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: Nu folosiţi produsul dacă...

  • Página 102: Operarea Sistemului

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un MDR 2017/745 dispozitiv medical Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223-1 Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.

  • Página 103: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc EN ISO 15223-1 natural Indică reprezentanț a autorizată în EN ISO 15223-1 Comunitatea Europeană Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu MDR 2017/745 REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică...

  • Página 104: Reprezentant Autorizat Ce

    Cizma Pernuța cizmei Manetă strângere Mecanism de blocare a cizmei Clema barei Scala unghiului Cod produs şi descriere: F-YFES – Finned Stirrups Pagina 104 Document Number: 80028203 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 105: Lista Accesoriilor Şi Tabelul Cu Componentele Consumabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Număr de catalog F-NTSHD Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System...

  • Página 106: Domeniu De Utilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Domeniu de utilizare: Produsul Finned Stirrup este conceput pentru a poziț iona ș i sprijini piciorul, gamba ș i coapsa pacientului într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără a se limita la, proceduri de ginecologie, urologie, laparoscopie, chirurgie generală...
  • Página 107 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE c. Poziț ionaț i aceste cleme lângă ș oldul pacientului. Cizmele sunt marcate în partea de jos pentru piciorul stâng ș i cel drept ale pacientului. d. Introduceț i lamela în suportul Stirrups în clema barei. e. Odată ce suportul este aș ezat în clema barei, strângeț i bine maneta. AVERTISMENT: Maneta trebuie strânsă...
  • Página 108 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Poziț ionarea pacientului în suporturi a. Asiguraț i-vă că pacientul este poziț ionat pe masa pentru sala de operaț ii în conformitate cu procedura ș i cerinț ele chirurgului. b. Pre-poziț ionaț i cizmele suportului. Desfaceț i mecanismul de prindere a cizmei ș...

  • Página 109: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE aproximativ ¼ tură. Folosiț i ambele mâini pentru a sprijini ș i a regla cizma în poziț ia dorită. Strângeț i bine mecanismul de prindere. h. Efectuaț i o verificare finală pentru a vă asigura că călcâiele pacientului sunt aș...

  • Página 110: Instrucţiuni De Depozitare, Manipulare Şi Eliminare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Acest simbol reprezintă piciorul stâng al pacientului. Această scală reprezintă unghiul de litotomie (numai în scop consultativ). Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea.

  • Página 111: Întreţinere Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Întreţinere dispozitiv: Asiguraţi-vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite. Înlocuiţi etichetele după cum este necesar utilizând o racletă din plastic pentru îndepărtarea acestora. Folosiţi o lavetă cu alcool pentru a îndepărta reziduurile de adeziv. Contactaţi-ne dacă...

  • Página 112: Specificaţii Produs

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE m. Produsul cu clemele barei specificate. n. Verificaț i dacă există puncte de presiune de contact ale pacientului ș i consultaț i medicul înainte de utilizare. o. Avertizaț i utilizatorul împotriva utilizării căptuș elilor neaprobate. p. Fixaț i picioarele pacientului în cizmă înainte de ajustare. ATENŢIE: a.

  • Página 113: Instrucţiuni De Sterilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nu se aplică. Nu se aplică. Specificaţii software Descriere Nu se aplică. Nu se aplică. Specificaţii de compatibilitate Descriere a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) Acest dispozitiv este compatibil cu: b. Rail Clamp: F-RC2 (US), F-RC29X32MM (Japan), F-RC2XD (Denyer), F-RC2XUK (EU/UK).

  • Página 114: Listă Cu Standardele Aplicabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Listă cu standardele aplicabile: Standarde Descriere crt. Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea tehnicii EN 62366-1 pentru aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale Dispozitive medicale - Aplicarea managementului EN ISO 14971 riscului in cazul dispozitivelor medicale. Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive EN 1041 medicale Dispozitive medicale - Simboluri care trebuie...
  • Página 115 Finned Stirrups Uputstva za upotrebu Br. proizvoda F-YFES 80028203 Version A...
  • Página 116 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Página 117 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Finned Stirrups (F-YFES) Opšte informacije ......................119 Obaveštenje o autorskom pravu: ................119 Žigovi: ......................... 119 Kontaktni podaci: ....................120 Bezbednosne napomene: ..................120 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........120 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............120 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: .............
  • Página 118 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 130 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........130 Specifikacije proizvoda: ..................131 Uputstva za sterilizaciju: ................... 132 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ............... 132 Lista primenljivih standarda: ................... 132 Stranica 118 Document Number: 80028203 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Página 119: Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih...

  • Página 120: Kontaktni Podaci

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Proizvod je možda obuhvaćenim jednim patentom ili većim brojem njih. Pogledajte listu na stranici www.hill-rom.com/patents da biste saznali da li ima povezanih patenata. Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju. Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNACI...

  • Página 121: Rukovanje Sistemom

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Rukovanje sistemom: 1.5.1 Primenljivi simboli: Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski MDR 2017/745 uređaj Označava proizvođača medicinskog EN ISO 15223-1 uređaja Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS.  YY označava godinu proizvodnje, tj.

  • Página 122: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Evropskoj zajednici Označava da je medicinski uređaj MDR 2017/745 usklađen sa UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Označava kada treba da se EN ISO 15223-1...

  • Página 123: Ovlašćeni Predstavnik U Evropskoj Zajednici

    Obloga čizme Stezna ručica Mehanizam za blokiranje Stezaljka čizme za šinu Skala za ugao Šifra i opis proizvoda: F-YFES – Finned Stirrups Stranica 123 Document Number: 80028203 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 124: Lista Pribora I Tabela Potrošnih Materijala

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj dela F-NTSHD Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan).

  • Página 125: Preostali Rizik

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU robotsku hirurgiju. Ove uređaju smeju da koriste zdravstveni radnici u operacionim salama. Preostali rizik: Ovaj proizvod je usklađen sa relevantnim standardima za performanse i bezbednost. Međutim, nije moguće u potpunosti isključiti povredu pacijenta koja može nastati od uređaja koji je zloupotrebljen, oštećen, kao i od funkcionalnih ili mehaničkih opasnosti.
  • Página 126 UPUTSTVA ZA UPOTREBU c. Postavite stezaljke pored kukova pacijenta. Čizme na donjem delu imaju oznaku za levu i desnu stranu pacijenta. d. Ubacite šipku na pričvršćivaču držača za noge u stezaljku na šini. e. Kada držač za noge postavite na stezaljku za šine, dobro pričvrstite ručicu. UPOZORENJE: Ručicu morate dobro da pričvrstite pre upotrebe.
  • Página 127 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje pacijenta na držače za noge a. Uverite se da je pacijent postavljen na operacioni sto u skladu sa zahtevima procedure i hirurga. b. Privremeno postavite čizme držača za noge. Otpustite mehanizam za blokiranje čizme i spuštajte čizmu duž šipke sve dok se gornji deo čizme (deo za list) ne nađe približno po sredini lista pacijenta.

  • Página 128: Komande I Indikatori Uređaja

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU h. Obavite završnu proveru da biste se uverili da su pete pacijenta ispravno postavljene u petni deo čizama i da nema tačaka pritiska duž lista noge. Noga mora da bude postavljena po sredini čizme da se ne bi pritisnuo peronealni nerv.

  • Página 129: Uputstva Za Čuvanje, Rukovanje I Uklanjanje

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ova skala označava ugao litotomije (samo za referencu). Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda. Uklanjanje: Spustite držače za noge tako što ćete stisnuti ručice za otpuštanje i istovremeno polako spuštati držače na željeni nivo.

  • Página 130: Bezbednosne Mere Predostrožnosti I Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: UPOZORENJE: a. Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja. b. Pre korišćenja uređaja, pročitajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme. Upoznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom. c.

  • Página 131: Specifikacije Proizvoda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU c. Nemojte da podignete butine prema trupu pod uglom manjim od 90º, jer je moguće oštećenje nerava pacijenta. d. Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i/ili korisnika i/ili oštećenje opreme, sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da vrši ovlašćeno stručno lice kompanije Allen.

  • Página 132: Uputstva Za Sterilizaciju

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uređaji Finned Stirrups su kompatibilni sa Kompatibilnost sa operacionim sledećim stilovima šina za operacione stolovima stolove: US, UK, EU, DEN, JP Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. Uputstva za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije predviđen za sterilizaciju. Moguće je oštećenje opreme. Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE: ...
  • Página 133 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. Standardi Opis Medicinski uređaji – Simboli koji se koriste za obeležavanje medicinskih sredstava, EN ISO 15223-1 obeležavanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave – Deo 1: Opšti zahtevi Biološko vrednovanje medicinskih uređaja – EN ISO 10993-1 Deo 1: Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom Medicinska električna oprema –...
  • Página 134 Finned Stirrups Návod na použitie Číslo produktu F-YFES 80028203 Version A...

  • Página 135: Dôležité Upozornenia

    NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Página 136 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Finned Stirrups (F-YFES) Všeobecné informácie ....................138 Oznámenie o autorských právach: ..............138 Ochranné známky: ....................139 Kontaktné údaje: ..................... 139 Bezpečnostné informácie: ..................139 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........139 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........139 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: ........
  • Página 137 NÁVOD NA POUŽITIE Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........149 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........149 Technické údaje o produkte: ................. 151 Pokyny na sterilizáciu: ....................151 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................. 152 Zoznam príslušných noriem: ................... 152 Strana 137 Document Number: 80028203 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Página 138: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám...

  • Página 139: Ochranné Známky

    NÁVOD NA POUŽITIE Ochranné známky: Informácie o ochranných známkach sa nachádzajú na stránke www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ. Bezpečnostné...

  • Página 140: Bezpečná Likvidácia

    NÁVOD NA POUŽITIE NIKDY NEPRESAHUJTE HMOTNOSTNÚ KAPACITU STOLA DO OPERAČNEJ SÁLY 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať...

  • Página 141: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov

    NÁVOD NA POUŽITIE Udáva kód šarže výrobcu s použitím juliánskeho dátumu v tvare rrddd, kde rr udáva posledné dve číslice roka EN ISO 15223-1 a ddd udáva deň v roku, t. j. 4. apríl 2019 bude vyjadrený ako 19094. Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ...

  • Página 142: Zhoda So Smernicami O Zdravotníckych Pomôckach

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII, pravidlom 1, smerníc o zdravotníckych pomôckach (SMERNICA (EÚ) 2017/745). Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické...

  • Página 143: Systém

    Držadlová blokovania dlahy svorka Uhlová stupnica Kód a opis produktu: F-YFES – Finned Stirrups Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Číslo súčasti F-NTSHD Bariatric Nissen Thigh Straps...

  • Página 144: Indikácie Na Použitie

    NÁVOD NA POUŽITIE Názov spotrebných súčastí Číslo súčasti Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC31, F-UC32 Drapes Egg Crate Foam F-10150 Top foam pads F-10027 Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. UPOZORNENIE: Opakované použitie jednorazových výrobkov bude viesť ku krížovej kontaminácii pacientov alebo k zlyhaniu zariadenia.

  • Página 145: Nastavenie

    NÁVOD NA POUŽITIE b. Pred každým použitím skontrolujte, či je výrobok dôkladne vyčistený, dezinfikovaný a utretý dosucha. Nastavenie: a. Pred nastavením strmeňov vyhodnoťte u pacienta akékoľvek existujúce zdravotné problémy, ktoré by mohli kontraindikovať používanie pomôcok na polohovanie nôh (napr. nedávna operácia bedrového kĺbu). b.
  • Página 146 NÁVOD NA POUŽITIE f. Na predbežné nastavenie polohy dláh strmeňov uvoľnite mechanizmus zaistenia dláh a posuňte dlahu po tyči, kým sa horný koniec dlahy (časť na lýtko) nenachádza približne v polovici lýtka pacienta. Bezpečne dotiahnite mechanizmus zaistenia dlahy. Postup uvedený vyššie zopakujte aj pri druhom strmeni.
  • Página 147 NÁVOD NA POUŽITIE e. Pri správnom prvom ohnutí nôh pacienta dodržiavajte nasledujúce všeobecné usmernenia:  Pri použití litotómie v nízkej polohe dávajte pozor, aby pri dosahovaní požadovaného odtiahnutia nedošlo k hyperextenzii dolnej končatiny.  Pri využití litotómie v strednej alebo vysokej polohe ohnite a odtiahnite nohy najprv minimálne, pretože pri zdvíhaní...

  • Página 148: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Uvoľnite Pripojte držadlovú svorku ovládaciu rukoväť pri bedrovom kĺbe na nastavenie pacienta a namontujte ohybu, strmeň. Rukoväte je natiahnutia, potrebné namontovať odtiahnutia, na vonkajšiu stranu. V pritiahnutia a dlahe by mala byť rotácie.

  • Página 149: Pokyny Na Skladovanie, Manipuláciu A Likvidáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE Táto stupnica predstavuje uhol litotómie (len na informačné účely). Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Zloženie: Spustite strmene stlačením uvoľňovacích rukovätí a súčasne pomaly spúšťajte nohy do požadovanej úrovne.
  • Página 150 NÁVOD NA POUŽITIE ste pred použitím odhalili prípadné poškodenie alebo opotrebovanie. Nepoužívajte zariadenie, ak je poškodenie viditeľné, ak mu chýbajú súčasti alebo ak nefunguje tak, ako sa očakáva. d. Aby nedošlo k zraneniu pacienta a/alebo používateľa a/alebo k poškodeniu zariadenia, overte, či sa svorky na pripojenie pomôcky úplne dotýkajú postranných držadiel a sú...

  • Página 151: Technické Údaje O Produkte

    NÁVOD NA POUŽITIE Technické údaje o produkte: Mechanické technické údaje Popis 91 cm x 45,7 cm x 30 cm Rozmery produktu (35 3/4 " x 18 " x 11 3/4 ") (d x š x v) Nehrdzavejúca oceľ, hliník a nízkoteplotné Materiál polyméry.

  • Página 152: Pokyny Na Čistenie A Dezinfekciu

    NÁVOD NA POUŽITIE Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE:  Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo by dôjsť k zraneniu alebo poškodeniu zariadenia.  Po každom použití vyčistite zariadenie alkoholovými utierkami.  Zariadenie neponárajte do vody. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. ...
  • Página 153 Finned Stirrups Navodila za uporabo Št. izdelka F-YFES 80028203 Version A...
  • Página 154 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Página 155 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Finned Stirrups (F-YFES) Splošne informacije ......................157 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................157 Blagovne znamke: ....................157 Kontaktni podatki: ....................158 Varnostni vidiki: ......................158 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............158 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............158 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: ..........
  • Página 156 NAVODILA ZA UPORABO Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 167 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............167 Specifikacije izdelka: ....................169 Navodila za sterilizacijo: ..................169 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............170 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ................ 170 Stran 156 Document Number: 80028203 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Página 157: Splošne Informacije

    NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost...

  • Página 158: Kontaktni Podatki

    NAVODILA ZA UPORABO Izdelek je lahko zaščiten z enim patentom ali več. Seznam morebitnih patentov najdete na spletnem mestu www.hill-rom.com/patents. Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja. Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.

  • Página 159: Uporaba Sistema

    NAVODILA ZA UPORABO Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS. ...

  • Página 160: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov

    NAVODILA ZA UPORABO Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika v EN ISO 15223-1 Evropski skupnosti Označuje, da je medicinski pripomoček v skladu z UREDBO (EU) MDR 2017/745 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1...

  • Página 161: Pooblaščeni Zastopnik Za Evropsko Skupnost

    Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Škorenj Blazina škornja Stisni ročaj Mehanizem zaklepanje škornja Objemka tirnice Kotna lestvica Koda izdelka in opis: F-YFES – Finned Stirrups Stran 161 Document Number: 80028203 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 162: Seznam Dodatne Opreme In Tabela S Potrošnim Materialom

    NAVODILA ZA UPORABO Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka dela F-NTSHD Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK),...

  • Página 163: Preostala Tveganja

    NAVODILA ZA UPORABO laparoskopijo, splošno in robotsko kirurgijo. Te pripomočke bi naj uporabljali zdravstveni delavci v okolju operacijske sobe. Preostala tveganja: Ta izdelek je skladen z ustreznimi varnostnimi standardi. Vendar poškodb pacienta zaradi zlorabe, poškodbe naprave, delovanja ali mehanskih nevarnosti ni mogoče popolnoma izključiti.
  • Página 164 NAVODILA ZA UPORABO d. Vstavite rezilo na nosilec stremena v objemko tirnice. e. Ko je streme nameščeno v tirnico, trdno privijte ročaj. OPOZORILO: Pred uporabo je treba ročaj varno zategniti. f. Za predhodno namestitev škornjev s stremeni popustite mehanizem za zaklepanje škornja in potisnite škorenj vzdolž...
  • Página 165 NAVODILA ZA UPORABO c. Nameščanje pacienta naj izvajata dva člana osebja. Podprite vsako pacientovo nogo tako, da z eno roko primete peto, z drugo pa spodnjo stran kolena. Nežno upognite kolena in hkrati prenesite obe nogi v škornje d. Zagotovite, da so pacientove pete varno nameščene v petah škornjev. e.

  • Página 166: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka

    NAVODILA ZA UPORABO Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Popustite krmilni ročaj, da prilagodite Pritrdite objemko na upogibanje, pacientov kolčni sklep in podaljšanje, odklop, pritrdite stremena. priklop in obračanje Ročaje je treba pritrditi na zunanjo stran. Škorenj mora podpirati zgornji Prepričajte se, da so del meča krmilni ročaji tesno pritrjeni...

  • Página 167: Navodila Za Shranjevanje Izdelka, Ravnanje Z Njim In Odlaganje

    NAVODILA ZA UPORABO Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem, varnem okolju, da se ta ne poškoduje. Odstranjevanje: Znižajte stremena tako, da stisnete ročice za sprostitev in hkrati počasi znižate noge na želeno raven.
  • Página 168 NAVODILA ZA UPORABO d. Da preprečite poškodbe pacienta, uporabnika in/ali opreme, se prepričajte, da se pritrdilne objemke na pripomočku popolnoma prilegajo standardnim tirnicam mize in da so dobro pritrjene. Preizkusite zaskočni mehanizem in se prepričajte, da pri dviganju ali potiskanju ne pride do premikanja. e.

  • Página 169: Specifikacije Izdelka

    NAVODILA ZA UPORABO Specifikacije izdelka: Mehanske specifikacije Opis 91 cm x 45,7 cm x 30 cm Mere izdelka (35 3/4" x 18 x 11 3/4") (d x š x v) Nerjaveče jeklo, aluminij in Material nizkotemperaturni polimeri. Varna delovna obremenitev na 226 kg (500 lb) pripomočku Skupna teža celotnega pripomočka...

  • Página 170: Navodila Za Čiščenje In Razkuževanje

    NAVODILA ZA UPORABO Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO:  Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode.  Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki.  Pripomočka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne škode. ...
  • Página 171 Finned Stirrups Instrucciones de uso N.º de producto F-YFES 80028203 Version A...
  • Página 172 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este •...
  • Página 173 INSTRUCCIONES DE USO Índice Finned Stirrups (F-YFES) Información general ....................... 175 Aviso de copyright: ....................175 Marcas comerciales: ....................175 Información de contacto: ..................176 Consideraciones de seguridad: ................176 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........176 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Página 174 INSTRUCCIONES DE USO Precauciones de seguridad e información general: ..........186 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........186 Especificaciones del producto: ................188 Instrucciones de esterilización:................189 Instrucciones de limpieza y desinfección ............. 189 Lista de normas aplicables: ................... 189 Página 174 Document Number: 80028203 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Página 175: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de...

  • Página 176: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO Los productos pueden estar cubiertos por una o más patentes. Consulte la lista que aparece en www.hill-rom.com/patents para consultar las patentes. Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor. Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...

  • Página 177: Funcionamiento Del Sistema

    INSTRUCCIONES DE USO En caso de duda, el usuario del dispositivo deberá, en primer lugar, ponerse en contacto con el proveedor para que le oriente sobre los protocolos de eliminación segura. Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto MDR 2017/745 sanitario...

  • Página 178: Indica Cuándo Se Deben Leerse Las Instrucciones De Uso Correspondientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1 fabricante Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones Indica que el dispositivo no contiene caucho natural ni látex de caucho EN ISO 15223-1 natural seco...

  • Página 179: Conformidad Con El Reglamento Sobre Productos Sanitarios

    INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1 del reglamento sobre productos sanitarios (REGLAMENTO (UE) 2017/745) Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico.

  • Página 180: Descripción Y Código Del Producto

    Abrazadera de raíl Escala de ángulo Descripción y código del producto: F-YFES – Finned Stirrups Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de pieza...

  • Página 181: Indicación De Uso

    INSTRUCCIONES DE USO Nombre de las piezas consumibles Número de pieza Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC31, F-UC32 Drapes Egg Crate Foam F-10150 Top foam pads F-10027 Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior. PRECAUCIÓN: La reutilización de materiales desechables puede provocar contaminación cruzada o un fallo del dispositivo.

  • Página 182: Instalación

    INSTRUCCIONES DE USO Instalación y uso del equipo: Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que podrían ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.
  • Página 183 INSTRUCCIONES DE USO Coloque previamente las botas de los estribos aflojando el mecanismo de bloqueo de la bota y deslizando la bota a lo largo de la varilla hasta que el extremo superior (parte de la pantorrilla) de la bota se encuentre aproximadamente en la mitad de la pantorrilla del paciente.
  • Página 184 INSTRUCCIONES DE USO k. Asegúrese de que los talones del paciente están bien asentados en los talones de las botas. Observe las siguientes directrices generales con respecto a la flexión inicial correcta de la pierna:  En casos de litotomía baja, tenga cuidado de no hiperextender la pierna mientras intenta lograr el ángulo de abducción deseado.

  • Página 185: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO Controles e indicadores del dispositivo: Afloje el mango de control para ajustar la flexión, la Fije la abrazadera del raíl a extensión, la la articulación de la cadera abducción, la del paciente y monte el aducción y la estribo.

  • Página 186: Mantenimiento Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Instrucciones de retirada: a. Baje los estribos apretando los mangos de liberación y, simultáneamente, baje las piernas lentamente hasta el nivel deseado.
  • Página 187 INSTRUCCIONES DE USO presentaran daños o desgaste. No utilice el dispositivo si hay daños visibles, faltan piezas o si no funciona como se espera. d. Para evitar lesiones al paciente o al usuario, o daños en el equipo, compruebe que las abrazaderas de fijación del dispositivo toquen por completo los raíles laterales de la mesa y que estén fijadas con firmeza en su posición.

  • Página 188: Especificaciones Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO e. Mantenga al paciente y a los profesionales alejados del área entre el resorte neumático y el tubo de soporte principal. Existe un riesgo de punto de atrapamiento cuando se está en una posición de litotomía extremadamente alta.

  • Página 189: Instrucciones De Esterilización

    INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. Instrucciones de limpieza y desinfección ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo. ...
  • Página 190 INSTRUCCIONES DE USO N.º de Normas Descripción serie funcionamiento esencial de las mesas de operación Normas de la International Safe Transit ISTA Association para las pruebas de envasado Página 190 Document Number: 80028203 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.

Tabla de contenido