AMATECH F-LH720MAQ Manual Del Usuario
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. AMATECH Manuales
  4. Equipo Medico
  5. F-LH720MAQ
  6. Manual del usuario

AMATECH F-LH720MAQ Manual Del Usuario

Ocultar thumbs Ver también para F-LH720MAQ:
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
391
392
393
394
395
396
397
398
399
400
401
402
403
404
405
406
407
408
409
410
411
412
413
414
415
416
417
418
419
420
421
422
423
424
425
426
427
428
429
430
431
432
433
434
435
436
437
438
439
440
441
442
443
444
445
446
447
448
449
450
451
452
453
454
455
456
457
458
459
460
461
462
463
464
465
466
467
468
469
470
471
472
473
474
475
476
477
478
479
480
481
482
483
484
485
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • MX

Idiomas disponibles

  • MEXICANO, página 437

Enlaces rápidos

Descargar este manual
Maquet Bariatric Legholder
(1005.68A0)
Instructions for Use
Product No. F-LH720MAQ
80028277
Version B

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para AMATECH F-LH720MAQ

Resumen de contenidos para AMATECH F-LH720MAQ

  • Página 1 Maquet Bariatric Legholder (1005.68A0) Instructions for Use Product No. F-LH720MAQ 80028277 Version B...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 БЪЛГАРСКИ ..........................20 中文简体 ............................38 HRVATSKI ............................55 ČESKÝ ............................71 DANSK ............................87 NEDERLANDS ..........................103 EESTI ............................120 SUOMI ............................137 FRANÇAIS ........................... 153 DEUTSCH ............................. 169 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................186 MAGYAR ............................ 204 ITALIANO ............................

  • Página 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) (F-LH720MAQ) 1. General Information ......................6 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ..................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................... 7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................7 1.4.4 Safe disposal: ......................... 7 1.5.1 Applicable Symbols: ....................
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE Safety Precautions and General Information:............... 16 List of Applicable Standards: ................... 18 Page 5 Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Página 7: Safety Hazard Symbol Notice

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complaints or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Página 8: Applicable Symbols

    INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN ISO 15223-1 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population:...

  • Página 10: System

    Boot System Release Handle Boot Lock Handle OR Table Gas Spring Clamp Product Code and Description: F-LH720MAQ - Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) Page 10 Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Página 11 INSTRUCTIONS FOR USE List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product Number F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), F- Urology/ Gyn Fluid Collection System UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTSHD...

  • Página 12: Equipment Setup And Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Residual risk: This product complies with relevant performance, safety standards. However, patient harm from misuse, device, function or mechanical hazards cannot be completely excluded. Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage.
  • Página 13 INSTRUCTIONS FOR USE c. Obtain adequate help to place both legs into the leg holders simultaneously. d. To adjust for patient leg length, loosen boot lock handle and gently slide boot up or down the bar, slightly flexing the knees. e.

  • Página 14: Storage And Handling

    INSTRUCTIONS FOR USE Device controls and indicators: The indicators below are placed on the sole of each boot. This symbol represent the patient‘s right foot. This symbol Represent the Patient’s left foot Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.

  • Página 15: Device Maintenance

    INSTRUCTIONS FOR USE Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label. Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue. Contact us if you need to repair or replace the device by using the information from the contact details section (1.3).
  • Página 16 INSTRUCTIONS FOR USE Safety Precautions and General Information: General Safety Warnings and Cautions: WARNING: a. Do not use if product shows visible damage. b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and use. Familiarize yourself with the product before application on a patient. c.
  • Página 17 INSTRUCTIONS FOR USE Storage Specifications Description Storage temperature -29ᵒ C to +60ᵒ C Storage Relative humidity range 15% to 85% Operating temperature This device is intended to be used in a controlled Operating Room environment. Operating Relative humidity range Electrical Specifications Description Not Applicable.
  • Página 18 INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of EN 62366-1 usability engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
  • Página 19 Maquet Bariatric Legholder (1005.68A0) Инструкции за употреба Продуктов № F-LH720MAQ 80028277 Version B...
  • Página 20 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ВАЖНИ СЪОБЩЕНИЯ Преди използването на този или друг тип медицински апарат с пациент се препоръчва да прочетете инструкциите за употреба и да се запознаете с продукта. Прочетете и разберете всички предупреждения в това ръководство и по • самото...
  • Página 21 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Съдържание Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) (F-LH720MAQ) Обща информация ....................... 23 1.4.1 Съобщение за символа за риск за безопасността: ........24 1.4.2 Съобщение за неправилно използване на оборудването: ....... 24 1.4.3 Съобщение за потребителите и/или пациентите: ........24 1.4.4 Безопасно...
  • Página 22 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Предпазни мерки за безопасност и обща информация: ........33 Списък с приложимите стандарти: ................36 Страница 22 Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 23: Обща Информация

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Обща информация AMATECH Corporation е дъщерно дружество на Allen Medical Systems, Inc., което е дъщерно дружество на Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), водещ световен производител и доставчик на медицински технологии и свързани с тях услуги за здравната индустрия. Като лидер в индустрията в сферата на позициониране на пациента...

  • Página 24: Съобщение За Символа За Риск За Безопасността

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Търговски марки: Информация за търговските марки може да се намери на адрес www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Продуктът може да е предмет на един или повече патенти. Моля, консултирайте се със списъка на www.hill-rom.com/patents за патент(и). Данни за контакт: За оплаквания или информация за поръчки, моля, свържете се с Вашия доставчик...

  • Página 25: Безопасно Изхвърляне

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НИКОГА НЕ ПРЕВИШАВАЙТЕ ТЕГЛОВНИЯ КАПАЦИТЕТ НА МАСАТА ЗА ОПЕРАЦИОННАТА ЗАЛА 1.4.4 Безопасно изхвърляне: Клиентите трябва да се придържат към всички федерални, щатски, регионални и/или местни закони и разпоредби, които се отнасят до безопасното изхвърляне на медицински изделия и аксесоари. При...

  • Página 26: Целева Потребителска И Пациентска Популация

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Указва партидния код на производителя с използване на дата от Юлианския календар yyddd, където yy указва двете последни EN ISO 15223-1 цифри на годината, а ddd указва деня от годината, например датата 4 април -ти 2019 г. ще бъде представена като 19094. Указва...

  • Página 27: Съответствие С Регламентите За Медицински Изделия

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 1.5.3 Съответствие с регламентите за медицински изделия: Този продукт е неинвазивно медицинско изделие от клас I. Тази система има маркировка съгласно Приложение VIII, Правило 1, на регламентите за медицински изделия (РЕГЛАМЕНТ (EС) 2017/745) Съображения за ЕМС: Това не е електромеханично изделие. Следователно декларациите за ЕМС не са...

  • Página 28: Система

    Операционна маса Газов амортисьор Фиксатор Код и описание на продукта: F-LH720MAQ – Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) Списък с аксесоарите и таблица с консумативи: Следният списък включва аксесоарите и компонентите, които могат да бъдат използвани с това изделие. Име на аксесоара...

  • Página 29: Настройка И Използване На Оборудването

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Име на консуматива Номер на продукта Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Пяна Egg Crate F-10150 Забележка: Консултирайте се със съответната инструкция за употреба (IFU) за продуктите, посочени в горната таблица. ВНИМАНИЕ: Повторното използване на компоненти за еднократна употреба ще...
  • Página 30 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА b. Уверете се, че продуктът е бил правилно почистен и дезинфекциран, както и избърсан до сухо състояние преди всяка употреба. Настройка: a. Държачите за крака се монтират към релсите на масата, като се използват стандартни релсови фиксатори. b.
  • Página 31 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА d. За да регулирате според дължината на крака на пациента, разхлабете ръкохватката за заключване на ботуша и внимателно плъзнете ботуша нагоре или надолу по лоста, като леко сгънете коленете. e. Когато необходимата позиция е постигната, затегнете наново ръкохватката за...

  • Página 32: Съхранение И Боравене

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Контролни елементи и индикатори на изделието: Индикаторите по-долу са поставени на подметката на всеки от ботушите. ДЯСНО Този символ показва дясното стъпало на пациента. ЛЯВО Този символ показва лявото стъпало на пациента Инструкции за съхранение, боравене и отстраняване: 3.4.1 Съхранение...
  • Página 33 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Ръководство за отстраняване на неизправности: Това изделие няма ръководство за отстраняване на неизправности. За техническо обслужване потребителят на изделието трябва първо да се свърже със своя доставчик. Поддръжка на изделието: Уверете се, че всички етикети са поставени и могат да бъдат прочетени. Подменяйте...
  • Página 34 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА f. Пръстите на краката на пациента може да излязат от края на ботуша на поставката за крака. g. Продуктът трябва да се използва със съвместими фиксатори. h. проверете за точки на притискане на пациента и се консултирайте с лекуващия...
  • Página 35 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Спецификации за съвместимост Описание Clip-on Blade Clamp: Bariatric Power-Lift Stirrup е съвместима с: F-40040 (САЩ), F-40041 (ЕС), F-40042 (Обединеното кралство), F-40043 (Япония) Забележка: Консултирайте се със съответната инструкция за употреба (IFU) за продуктите, посочени в горната таблица. Инструкция...
  • Página 36 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Списък с приложимите стандарти: Сериен № Стандарти Описание Медицински изделия. Част 1: Използване на EN 62366-1 приложен инженеринг в медицински изделия Медицински изделия. Прилагане на EN ISO 14971 управлението на риска при медицински изделия. Информация, предоставяна от EN 1041 производителя...
  • Página 37 Maquet Bariatric Legholder (1005.68A0) 使用说明 产品编号 F-LH720MAQ 80028277 Version B...
  • Página 38 使用说明 重要通知 使用说明 将本设备或其他类型的医疗设备用于患者前，建议阅读 并熟悉产 品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。主治医师最终负责本设备患者治疗 • 方面的问题。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备只应由接受过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 保留本手册，以备未来使用。 • 如果出现与设备相关的严重事故，应立即报告制造商和本文档所列的主管机构。 • 第 38 Document Number：80028277 Issue Date：20 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Página 39 使用说明 目录 Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) (F-LH720MAQ) 一般信息 ..........................41 1.4.1 安全危险符号说明： ..................... 42 1.4.2 设备误用声明： ......................42 1.4.3 用户和/或患者注意事项： ................... 42 1.4.4 安全处置： ........................42 1.5.1 适用符号： ........................43 1.5.2 目标用户和患者群体： ....................44 1.5.3 符合医疗设备规定： ..................... 44 系统 ............................45 第...
  • Página 40 使用说明 设备安装和使用： ........................ 47 3.4.1 存放和搬运： ......................... 50 3.4.2 拆卸说明： ........................50 安全注意事项和一般信息：....................51 适用标准列表： ........................53 第 40 Document Number：80028277 Issue Date：20 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...

  • Página 41: 一般信息

    使用说明 一般信息 是 的子公司，而 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical 是 （ 代码为 ）的子公司， Hill-Rom, Inc. 是一家全球领 Systems, Inc. Hill-Rom, Inc. NYSE 先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位方面的行业领军 者，我们致力于改善患者结果和护理者的安全，同时提高客户的效率。我们的灵感来自提供 创新解决方案来满足客户最严格的需求。我们会沉浸到客户的世界，以便更好地满足这些需 求和所处环境的日常挑战。无论是开发解决方案来应对患者定位挑战，还是创造一个系统来 让手术团队安全、有效接近手术部位，我们都会致力于为产品提供出色的价值和品质。 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有权利。 未经 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 书面许可，不得以任何形式或任何方...

  • Página 42: 安全危险符号说明

    使用说明 联系信息： 有关投诉或订购信息，请与您的供应商联系并参考目录。任何修改、升级或维修都必须由 经过授权的专业人员执行。 安全注意事项： 安全危险符号说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏以及材料劣化，请勿使用。 设备误用声明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 用户和/或患者注意事项： 1.4.3 如果发生与本设备有关的任何严重事故，应使用本《使用说明》章节 1.3 中提供的联系信息 报告给用户和/或患者所在成员国的主管当局。 提示: 有关使用说明，请参阅手术台制造商用户指南。请始终遵循手术台制造商的体重限制。 切勿超过手术台的承重能力 安全处置： 1.4.4 客户应遵守所有联邦、州、地区和/或当地法律和法规，因为其涉及医疗设备和配件的安全处 置。 如有疑问，设备用户应首先联系其供应商以获取关于安全弃置方案的指南。 第 42 Document Number：80028277 Issue Date：20 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...

  • Página 43: 适用符号

    使用说明 操作系统： 适用符号： 1.5.1 使用的符号 描述 参考 表示设备是医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商的序列号。设备序列号编码格式为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，即 118WWSSSSSSS，其中  18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示按照标准车间日历的制造周数。（包  括前导零。） SSSSSSS 是连续的唯一编号。  21 CFR 830 表示医疗设备的全球交易品项识别代码 MDR 2017/745 表示医疗设备生产日期...

  • Página 44: 目标用户和患者群体

    使用说明 表示设备不含天然橡胶或干燥的天然胶乳 EN ISO 15223-1 表示欧共体 EN ISO 15223-1 授权代表 表示医疗设备符合规定 (EU) 2017/745 的要求 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 旨在提示使用中何时应参考 IFU EN ISO 15223-1 目标用户和患者群体： 1.5.2 目标用户：设备目标手术中涉及的外科医生、护士、医生、医师和手术室医疗保健专家。不 适用于非专业人士。 目标群体： 本设备适用于体重未超过产品规格第 4.2 节的安全承重能力一栏中规定重量的患者。 符合医疗设备规定： 1.5.3 本产品为无创 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 VIII 第 1 条授予 CE 标志。 EMC 注意事项：...
  • Página 45 使用说明 B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美洲） +1 978-266-4200（国际） 系统 系统组件标识： 腿靴系统 释放手柄 腿靴锁定手柄 手术台 气弹簧 座夹 第 45 Document Number：80028277 Issue Date：20 MAR 2020 Version：B...
  • Página 46 使用说明 产品代码和说明： F-LH720MAQ - Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) 附件列表和耗材组件表： 下表是可用于本设备的配件和组件。 配件名称 产品编号 F-UC4 (US)、F-UC4E (EU)、F-UC4UK (UK)、 Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer)、F-UC4J (Japan) Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTSHD Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 耗材名称 产品编号 Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31、F-UC32...

  • Página 47: 设备安装和使用

    使用说明 残留风险： 本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用、设备、功能或机械危害对患者 造成的伤害。 设备安装和使用： 使用前： a. 检查产品外观，确认是否存在因存放过程中的掉落或撞击所导致的有形损伤和锋利边 缘。 b. 每次使用前，请确保产品已经得到正确的清洁和消毒，并且已经擦干。 安装： a. 支腿架使用标准导轨夹安装到手术台导轨中。 b. 找到患者髋关节附近的固定夹。腿靴（底部）标注了患者左右侧。 第 47 Document Number：80028277 Issue Date：20 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Página 48 使用说明 c. 在获得充分协助的条件下，将患者双腿同时放入支腿架中。 d. 在根据患者的腿长进行调整时，请松开腿靴锁定手柄，轻轻地将腿靴沿连接杆向上或向 下滑动，同时稍微弯曲膝部。 e. 位置调整满意后，重新拧紧腿靴锁定手柄。 f. T.K.O.= 在定位过程中，患者脚尖、膝和对侧肩应大致保持在一条直线上。请注意，对 于一般患者，股部和足部的外展角度应大致相同。 第 48 Document Number：80028277 Issue Date：20 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Página 49 使用说明 g. 扭转手柄：重新定位支腿架时，请手掌向下握住握柄，用拇指向上朝天花板方向扭转。 到达想要的截石术或外展角度时，只需松开手柄即可。 设备控件和指示器： 在每只腿靴的底部有以下标志。 此符号表示患者的右脚。 此符号表示患者的左脚。 第 49 Document Number：80028277 Issue Date：20 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...

  • Página 50: 存放和搬运

    使用说明 存放、搬运和拆卸说明： 存放和搬运： 3.4.1 应该将产品存放在清洁、安全的环境中，以避免产品损坏。请参阅“产品规格”部分下的存 放规格。 拆卸说明： 3.4.2 a. 握住并扭转手柄，以调低马镫型托腿架，同时将双腿缓慢地分段式下降至所需高度。 b. 轻轻地将患者双腿从马镫型腿架中取出。 c. 从插槽中取出马镫型托腿架时，马镫型托腿架应处于垂直位置。松开固定夹并拆下马镫 型托腿架。 故障排除指南： 本设备没有故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系其供应商。 设备维护： 确保安装了所有标签，并且可以阅读。使用塑料刮刀清除标签，以便根据需要更换标签。 使用酒精湿巾清除粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 第 50 Document Number：80028277 Issue Date：20 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...

  • Página 51: 安全注意事项和一般信息

    使用说明 安全注意事项和一般信息： 一般安全警告和警示： 警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用该设备前，请阅读设备安装和使用说明。应用于患者前，请让自己熟悉产品。 c. 为避免患者和/或用户受伤和/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨道是否存 在可能的损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 为避免患者和/或用户受伤和/或设备损坏，请确保设备连接夹完全触碰手术台侧轨道并 牢固就位。测试锁定机械装置，确保升高或按下时不会移动。 e. 只要在可行的情况下，应在麻醉前将患者双腿置于支腿架中。警觉的患者可告知正常的 运动受限范围，在某种程度上，此类患者的拮抗肌可以防止异常的关节移动和伸展。 f. 患者的脚趾可能会伸出马镫型腿架的腿靴末端。 g. 本产品必须与兼容的座夹配合使用。 h. 使用前应检查患者的接触压力点并咨询医生。 警告用户不要使用未经批准的衬垫。 在进行调整之前，应将患者的双腿固定在腿靴中。 小心： a. 患者和护理人员应远离气弹簧与主支撑管之间的区域。在极高截石位可能存在夹伤危 险。 b. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。 产品规格： 机械规格 描述 96.5 cm x 53.3 cm x 30.5 cm 产品尺寸...
  • Página 52 使用说明 整个设备的总重量 每台 6.7 kg（14.8 磅） 存放规格 描述 存放温度 -29ᵒC 到 +60ᵒC 存放相对湿度范围 15% 到 85% 工作温度 本设备设计用于受控手术室环境。 工作相对湿度范围 电气规格 描述 不适用。 不适用。 软件规格 描述 不适用。 不适用。 兼容性规格 描述 Clip-on Blade Clamp: Bariatric Power-Lift Stirrup 兼容： F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (JP) 提示...

  • Página 53: 适用标准列表

    使用说明 小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的 EN ISO 15223-1 符号 - 第 1 部分：一般要求 医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中 EN ISO 10993-1 的评价与试验...
  • Página 54 Maquet Bariatric Legholder (1005.68A0) Upute za upotrebu Proizvod br. F-LH720MAQ 80028277 Version B...

  • Página 55: Upute Za Upotrebu

    UPUTE ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Prije upotrebe ovog ili bilo kojeg drugog medicinskog uređaja na pacijentu preporučuje se da pročitate Upute za upotrebu i upoznate se s proizvodom. S razumijevanjem pročitajte sva upozorenja u ovome priručniku i na • samome uređaju prije upotrebe na pacijentu. Simbol služi kao upozorenje korisniku na važne postupke ili sigurnosne •...
  • Página 56 UPUTE ZA UPOTREBU Sadržaj Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) (F-LH720MAQ) Opće informacije ......................58 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: ............59 1.4.2 Obavijest o pogrešnoj upotrebi opreme:.............. 59 1.4.3 Napomena za korisnike i/ili pacijente: ..............59 1.4.4 Sigurno odlaganje: ..................... 59 1.5.1 Primjenjivi simboli: ......................
  • Página 57 UPUTE ZA UPOTREBU Sigurnosne mjere i opće informacije: ................67 Popis važećih standarda: ....................69 Stranica 57 Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 58: Opće Informacije

    UPUTE ZA UPOTREBU Opće informacije AMATECH Corporation podružnica je tvrtke Allen Medical Systems, Inc. koja je podružnica tvrtke Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodeći svjetski proizvođač i dobavljač medicinskih tehnologija i pripadajućih usluga za zdravstvenu industriju. Predvodnici smo sektora u pozicioniranju pacijenata i naša je strast poboljšati ishode pacijenata i sigurnost njegovatelja, istovremeno poboljšavajući učinkovitost naših klijenata.

  • Página 59: Simbol Obavijesti O Opasnosti Za Sigurnost

    UPUTE ZA UPOTREBU Pojedinosti o kontaktu: Za pritužbe ili informacije o naručivanju obratite se dobavljaču i pogledajte katalog. Sve izmjene, nadogradnje ili popravke treba izvoditi ovlašteni stručnjak. Sigurnosne napomene: 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: NEMOJTE UPOTREBLJAVATI PROIZVOD AKO POKAZUJE VIDLJIVO OŠTEĆENJE I SMANJENJE KVALITETE MATERIJALA.

  • Página 60: Primjenjivi Simboli

    UPUTE ZA UPOTREBU Upravljanje sustavom: 1.5.1 Primjenjivi simboli: Simboli koji se upotrebljavaju Opis Referenca Označava da se radi o medicinskom MDR 2017/745 proizvodu Označava proizvođača medicinskog EN ISO 15223-1 proizvoda Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj uređaja kodiran je kao 1YYWWSSSSSSS. ...

  • Página 61: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTE ZA UPOTREBU Označava ovlaštenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Europskoj zajednici Označava da je medicinski proizvod sukladan MDR 2017/745 s UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Pokazuje kada treba pročitati upute za EN ISO 15223-1 upotrebu 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: Kirurzi, medicinske sestre, doktori, liječnici ili zdravstveni radnici koji rade u operacijskim salama uključeni u postupke za koje je uređaj namijenjen.

  • Página 62: Sustav

    čizme Operacijski stol Plinska opruga Stezaljka Šifra proizvoda i opis: F-LH720MAQ - Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) Popis pribora i tablica potrošnih dijelova: Na sljedećem se popisu nalazi pribor i dijelovi koji se mogu upotrebljavati s ovim uređajem. Stranica 62...
  • Página 63 UPUTE ZA UPOTREBU Ime pribora Broj proizvoda F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTSHD Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 Ime potrošnog dijela Broj proizvoda Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate foam...

  • Página 64: Postavljanje I Upotreba Opreme

    UPUTE ZA UPOTREBU Postavljanje i upotreba opreme: Prije upotrebe: a. Pregledajte proizvod tražeći vidljiva oštećenja ili oštre rubove koji mogu biti izazvani padom ili udarcem tijekom skladištenja. b. Uvjerite se da je proizvod pravilno očišćen i dezinficiran te osušen krpom prije svake upotrebe.
  • Página 65 UPUTE ZA UPOTREBU d. Za prilagodbu duljini pacijentovih nogu, otpustite ručku za zaključavanje čizme i nježno povucite čizmu prema gore ili dolje duž šipke uz lagano savijanje koljena. e. Kada postignete željeni položaj, ponovno zategnite ručku za zaključavanje čizme. f. T.K.O. = Nožni prst, koljeno i suprotno rame trebaju se tijekom pozicioniranja održavati u relativno ravnoj liniji.

  • Página 66: Skladištenje I Rukovanje

    UPUTE ZA UPOTREBU Kontrole i indikatori uređaja: Indikatori u nastavku postavljeni su na potplate svake čizme. DESNO Ovaj simbol predstavlja desnu nogu pacijenta. LIJEVO Ovaj simbol predstavlja lijevu nogu pacijenta. Upute o skladištenju, rukovanju i uklanjanju: 3.4.1 Skladištenje i rukovanje: Proizvod treba skladištiti na čistom i sigurnom mjestu kako bi se spriječilo njegovo oštećivanje.

  • Página 67: Specifikacije Proizvoda

    UPUTE ZA UPOTREBU Sigurnosne mjere i opće informacije: Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza: UPOZORENJE: a. Nemojte upotrebljavati proizvod ako pokazuje vidljivo oštećenje. b. Prije upotrebe ovog uređaja pročitajte upute za postavljanje i upotrebu opreme. Upoznajte se s proizvodom prije primjene na pacijentu. c.
  • Página 68 UPUTE ZA UPOTREBU Ukupna težina cijelog uređaja 6,7 kg (14,8 lbs) svaki Specifikacije za skladištenje Opis Temperatura za skladištenje -29 ᵒC do +60 ᵒC Raspon relativne vlažnosti za skladištenje 15 % do 85 % Radna temperatura Ovaj je uređaj namijenjen za upotrebu u operacijskoj sali pri kontroliranoj temperaturi.
  • Página 69 UPUTE ZA UPOTREBU Popis važećih standarda: Ser. br. Standardi Opis Medicinski proizvodi – dio 1: Primjena EN 62366-1 prikladnog oblikovanja i konstrukcije medicinskih uređaja Medicinski proizvodi – Primjena upravljanja EN ISO 14971 rizikom na medicinske proizvode. Informacije koje daje proizvođač medicinskih EN 1041 proizvoda Medicinski proizvodi –...
  • Página 70 Maquet Bariatric Legholder (1005.68A0) Návod k použití Č. výrobku F-LH720MAQ 80028277 Version B...

  • Página 71: Důležitá Upozornění

    NÁVOD K POUŽITÍ DŮLEŽITÁ UPOZORNĚNÍ Dříve než začnete používat tento nebo jiný typ zdravotnického přístroje s pacientem, doporučujeme vám prostudovat si Návod k použití a seznámit se s výrobkem. Přečtěte si veškerá varování uvedená v tomto návodu a na zařízení dříve, •...
  • Página 72 NÁVOD K POUŽITÍ Obsah Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) (F-LH720MAQ) Obecné informace ......................74 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: .............. 75 1.4.2 Upozornění na zneužití zařízení: ................75 1.4.3 Upozornění pro uživatele a/nebo pacienty: ............75 1.4.4 Bezpečná likvidace:....................75 1.5.1 Platné symboly: ......................76 1.5.2 Cílová...
  • Página 73 NÁVOD K POUŽITÍ Bezpečnostní opatření a obecné informace: ............... 83 Seznam platných norem: ....................85 Strana 73 Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 74: Obecné Informace

    NÁVOD K POUŽITÍ Obecné informace Společnost AMATECH Corporation je dceřiná společnost společnosti Allen Medical Systems, Inc., která je dceřinou společností společnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), předního světového výrobce a poskytovatele lékařských technologií a souvisejících služeb pro zdravotnický průmysl. Jakožto přední výrobce v oblasti polohování...

  • Página 75: Upozornění Na Bezpečnostním Symbolu

    NÁVOD K POUŽITÍ Kontaktní údaje: Se stížnostmi nebo pro informace o objednávce se obraťte na svého dodavatele a vyhledejte informace v katalogu. Veškeré jeho úpravy, vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi. Bezpečnostní opatření: 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: NEPOUŽÍVEJTE, POKUD PRODUKT VYKAZUJE VIDITELNÉ...

  • Página 76: Platné Symboly

    NÁVOD K POUŽITÍ Obsluha systému: 1.5.1 Platné symboly: Použité symboly Popis Reference Označuje, že jde o zdravotnický prostředek MDR 2017/745 Označuje výrobce zdravotnického prostředku EN ISO 15223-1 Označuje sériové číslo výrobce. Sériové číslo zařízení je kódováno jako 1YYWWSSSSSSS.  YY označuje rok výrobky, tj. 118WWSSSSSSS, kde 18 představuje rok 2018.

  • Página 77: Cílová Populace Uživatelů A Pacientů

    NÁVOD K POUŽITÍ Označuje autorizovaného zástupce pro EN ISO 15223-1 Evropské společenství. Označuje, že zdravotnický prostředek MDR 2017/745 vyhovuje NAŘÍZENÍ (EU) 2017/745. Označuje varování. IEC 60601-1 Upozorňuje na nutnost použití návodu EN ISO 15223-1 k obsluze 1.5.2 Cílová populace uživatelů a pacientů: Cílový...

  • Página 78: Systém

    Systém boty Uvolňovací rukojeť Aretační rukojeť boty Operační stůl Plynová pružina Svorka Kód a popis produktu: F-LH720MAQ - Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) Strana 78 Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Página 79 NÁVOD K POUŽITÍ Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů: Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti, které lze s tímto zařízením použít. Název příslušenství Číslo výrobku Sběrný systém Urology/ Gyn Fluid Collection F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japonsko) Popruhy Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTSHD Podložky Polymer Gel Boot Pads...

  • Página 80: Nastavení A Použití Zařízení

    NÁVOD K POUŽITÍ Nastavení a použití zařízení: Před použitím: a. Zkontrolujte produkt, zda nevykazuje viditelné poškození nebo ostré hrany, které by mohly být způsobeny pádem nebo nárazem během skladování. b. Před každým použitím se ujistěte, že byl produkt řádně vyčištěn, vydezinfikován a otřen.
  • Página 81 NÁVOD K POUŽITÍ d. Chcete-li upravit délku dolních končetin pacienta, uvolněte aretační rukojeť bot a opatrně botu posuňte nahoru nebo dolů, přičemž mírně pokrčte kolena. e. Jakmile dosáhnete požadované polohy, aretační rukojeť boty znovu utáhněte. f. K.K.P. = Kotník, koleno a protilehlé rameno by měly být během polohování udržovány v relativní...

  • Página 82: Uskladnění Nebo Manipulace

    NÁVOD K POUŽITÍ Ovládací prvky a indikátory zařízení: Níže uvedené indikátory jsou umístěny na spodní straně každé boty. Tento symbol představuje pravé chodidlo PRAVÁ pacienta. LEVÁ Tento symbol představuje levé chodidlo pacienta Pokyny pro skladování, manipulaci a odstranění: 3.4.1 Uskladnění nebo manipulace: Výrobek by měl být skladován v čistém a bezpečném prostředí, aby nedošlo k jeho poškození.

  • Página 83: Specifikace Produktu

    NÁVOD K POUŽITÍ Bezpečnostní opatření a obecné informace: Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: VAROVÁNÍ: a. Nepoužívejte produkt, pokud je viditelně poškozený. b. Před použitím tohoto zařízení si prosím přečtěte pokyny k nastavení a používání zařízení. Před použitím u pacienta se s tímto produktem seznamte. c.
  • Página 84 NÁVOD K POUŽITÍ Specifikace skladování Popis Teplota skladování -29ᵒ C až +60ᵒ C Rozsah relativní vlhkosti pro skladování 15 % až 85 % Provozní teplota Toto zařízení je určeno k použití v kontrolovaném prostředí operačních sálů. Rozsah relativní vlhkosti pro provoz Elektrické...
  • Página 85 NÁVOD K POUŽITÍ Seznam platných norem: Číslo Norma Popis Zdravotnické prostředky – Část 1: Aplikace EN 62366-1 techniky použitelnosti na zdravotnické prostředky. Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizik EN ISO 14971 na zdravotnické prostředky. Informace poskytnuté výrobcem EN 1041 zdravotnických prostředků Značky pro štítky, označování...
  • Página 86 Maquet Bariatric Legholder (1005.68A0) Brugsanvisning Varenr. F-LH720MAQ 80028277 Version B...

  • Página 87: Vigtige Bemærkninger

    BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at du læser brugsanvisningen og sætter dig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
  • Página 88 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) (F-LH720MAQ) Generelle oplysninger ....................... 90 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: ............91 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ..............91 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ............91 1.4.4 Sikker bortskaffelse: ..................... 91 1.5.1 Relevante symboler: ....................
  • Página 89 BRUGSANVISNING Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........99 Liste over relevante standarder: ..................101 Side 89 Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 90: Generelle Oplysninger

    BRUGSANVISNING Generelle oplysninger AMATECH Corporation er et datterselskab af Allen Medical Systems, Inc., som er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...

  • Página 91: Meddelelse Om Sikkerhedssymbol For Fare

    BRUGSANVISNING Kontaktoplysninger: For klager eller bestillingsoplysninger bedes du kontakte din leverandør og se kataloget. Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist. Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE.

  • Página 92: Relevante Symboler

    BRUGSANVISNING Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver, at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017/745 Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr EN ISO 15223-1 Angiver fabrikantens serienummer. Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN.  ÅÅ angiver produktionsåret. dvs. 118UUNNNNNNN, hvor 18 står for år 2018.

  • Página 93: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation

    BRUGSANVISNING Angiver den autoriserede repræsentant i EU EN ISO 15223-1 Angiver, at det medicinske udstyr overholder MDR 2017/745 kravene i FORORDNING (EU) 2017/745 Angiver en advarsel IEC 60601-1 Har til hensigt at vise, hvornår man bør se EN ISO 15223-1 brugsanvisningen 1.5.2 Tilsigtet bruger og patientpopulation:...

  • Página 94: System

    978-266-4200 (INTERNATIONAL) System Identifikation af systemkomponenter: Støvlesystem Udløsergreb Låsegreb til støvle Operationsleje Gasfjeder Klampe Produktkode og beskrivelse: F-LH720MAQ - Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) Side 94 Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Página 95 BRUGSANVISNING Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed. Navn på tilbehør Varenummer F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTSHD Polymer Gel Boot Pads F-10026...

  • Página 96: Opsætning Og Brug Af Udstyret

    BRUGSANVISNING Restrisiko: Dette produkt overholder relevante standarder for ydeevne og sikkerhed. Personskade hos patienten pga. forkert brug, enheden, funktionen eller mekaniske risici kan dog ikke helt udelukkes. Opsætning og brug af udstyret: Før brug: a. Efterse produktet for eventuelle synlige skader eller skarpe kanter, der kan være forårsaget af et fald eller stød under opbevaring.
  • Página 97 BRUGSANVISNING c. Få tilstrækkelig hjælp til at placere begge ben i benholderne samtidig. d. For at justere patientens benlængde skal du løsne støvlens låsegreb og forsigtigt skubbe støvlen op eller ned ad stangen, så knæene bøjes en smule. e. Derefter strammes støvlens låsegreb igen, når stillingen er korrekt. f.

  • Página 98: Opbevaring Og Håndtering

    BRUGSANVISNING Enhedens betjeningsknapper og indikatorer: Indikatorerne nedenfor er placeret på sålen af hver støvle. HØJRE Dette symbol repræsenterer patientens højre fod VENSTRE Dette symbol repræsenterer patientens venstre fod Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet. Se opbevaringsspecifikationerne i afsnittet med produktspecifikationer.
  • Página 99 BRUGSANVISNING Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ADVARSEL: a. Produktet må ikke anvendes, hvis det viser tegn på beskadigelse. b. Før brug af enheden bedes du læse anvisningerne til opsætning og brug af udstyret. Gør dig bekendt med produktet, før du anvender det på en patient. c.
  • Página 100 BRUGSANVISNING Produktspecifikationer: Mekaniske specifikationer Beskrivelse Produktmål 96,5 cm x 53,3 cm x 30,5 cm (38" x 21" x 12") Rustfrit stål, legeret stål, aluminium, Materiale konstruktionspolymerer, bronze Sikker arbejdsbelastning på enheden 326 kg (720 lbs) Samlet vægt af hele enheden 6,7 kg (14,8 lbs) pr.
  • Página 101 BRUGSANVISNING Anvisninger om rengøring og desinfektion: ADVARSEL:  Brug ikke blegemiddel eller produkter, der indeholder blegemiddel, til at rengøre enheden. Der kan ske personskade og/eller materiel skade.  Efter hver brug skal du rengøre enheden med alkoholbaserede vådservietter.  Undlad at nedsænke enheden i vand. Udstyret kan blive beskadiget. ...
  • Página 102 Maquet Bariatric Legholder (1005.68A0) Gebruiksaanwijzing Productnr. F-LH720MAQ 80028277 Version B...

  • Página 103: Belangrijke Opmerkingen

    GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
  • Página 104 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) (F-LH720MAQ) Algemene informatie ...................... 106 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: ..........107 1.4.2 Kennisgeving over verkeerd gebruik van het product: ........107 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........107 1.4.4 Veilig afvoeren: ......................107 1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn: ................
  • Página 105 GEBRUIKSAANWIJZING Veiligheidsmaatregelen en algemene informatie: ............ 115 Lijst met relevante normen: .................... 118 Pagina 105 Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 106: Algemene Informatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie AMATECH Corporation is een dochteronderneming van Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering willen wij de patiëntresultaten en de veiligheid van...

  • Página 107: Waarschuwingssymbool Voor Veiligheidsrisico's

    GEBRUIKSAANWIJZING Contactgegevens: Neem voor klachten of bestelinformatie contact op met uw leverancier en raadpleeg de catalogus. Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist. Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS EN HET MATERIAAL DEGRADATIE VERTOONT.

  • Página 108: Symbolen Die Van Toepassing Zijn

    GEBRUIKSAANWIJZING Het systeem bedienen: 1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn: Gebruikt Beschrijving Referentie symbool Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch MDR 2017/745 hulpmiddel is Geeft de fabrikant van het medische hulpmiddel EN ISO 15223-1 Geeft het serienummer van de fabrikant aan. Het serienummer van het hulpmiddel is als volgt gecodeerd: 1JJWWSSSSSSS.

  • Página 109: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Geeft aan dat het hulpmiddel geen natuurlijk EN ISO 15223-1 rubber of droog natuurlijk rubberlatex bevat Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de EN ISO 15223-1 Europese Unie aan Geeft aan dat het medische hulpmiddel voldoet MDR 2017/745 aan VERORDENING (EU) 2017/745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601-1 Geeft aan wanneer de gebruiksaanwijzing...

  • Página 110: Systeem

    GEBRUIKSAANWIJZING Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Productiegegevens: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NOORD-AMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONAAL) Systeem Identificatie van systeemonderdelen: Voetsteunsysteem...

  • Página 111: Productcode En -Beschrijving

    GEBRUIKSAANWIJZING Productcode en -beschrijving: F-LH720MAQ - Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt. Naam van accessoire Productnummer F-UC4 (VS), F-UC4E (EU), F-UC4UK (VK),...

  • Página 112: Installatie En Gebruik Van Hulpmiddelen

    GEBRUIKSAANWIJZING Restrisico: Dit product voldoet aan de relevante prestatie- en veiligheidsnormen. Letsel bij de patiënt door verkeerd gebruik van het hulpmiddel, functionele gevaren en mechanische gevaren kunnen echter niet volledig worden uitgesloten. Installatie en gebruik van hulpmiddelen: Voorafgaand aan gebruik: a.
  • Página 113 GEBRUIKSAANWIJZING b. Plaats de klemmen in de buurt van het heupgewricht van de patiënt. De voetsteunen zijn (aan de onderkant) gemarkeerd voor de linker- en de rechterkant van de patiënt. c. Zorg voor voldoende hulp om beide benen tegelijk in de beenhouders te plaatsen.
  • Página 114 GEBRUIKSAANWIJZING f. De tenen, de knie en de tegenoverliggende schouder moeten tijdens het positioneren in een relatief rechte lijn worden gehouden. Voor een typische patiënt worden de dij en de voet in ongeveer dezelfde hoek geabduceerd. g. Draaihendel: Pak de hendel met uw handpalmen naar beneden vast en draai met uw duimen omhoog richting het plafond om de beenhouders opnieuw te positioneren.

  • Página 115: Opslag En Hantering

    GEBRUIKSAANWIJZING Instructies voor opslag, hantering en afvoer: 3.4.1 Opslag en hantering: Het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te voorkomen. Zie de opslagspecificaties in de sectie Productspecificaties. 3.4.2 Instructies voor het afvoeren: a.
  • Página 116 GEBRUIKSAANWIJZING c. Controleer het hulpmiddel en de zijrails van de operatietafel voorafgaand aan gebruik op mogelijke schade of slijtage om letsel bij de patiënt en/of de gebruiker en/of schade aan hulpmiddelen te voorkomen. Gebruik het hulpmiddel niet als er zichtbare schade is, als er onderdelen ontbreken of als het hulpmiddel niet naar behoren functioneert.
  • Página 117 GEBRUIKSAANWIJZING Relatieve luchtvochtigheid voor opslag 15% tot 85% Bedrijfstemperatuur Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik in een operatiekamer met klimaatregeling. Relatieve luchtvochtigheid voor gebruik Elektrische specificaties Beschrijving Niet van toepassing. Niet van toepassing. Softwarespecificaties Beschrijving Niet van toepassing. Niet van toepassing. Compatibiliteitsspecificaties Beschrijving Clip-on...
  • Página 118 GEBRUIKSAANWIJZING Lijst met relevante normen: Serienummer Normen Beschrijving Medische apparatuur - Deel 1: Aanbrengen van EN 62366-1 bruikbaarheid-engineering aan medische apparatuur Medische hulpmiddelen - Toepassing van EN ISO 14971 risicomanagement voor medische hulpmiddelen Informatie die door de fabrikant bij medische EN 1041 hulpmiddelen wordt geleverd Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het...
  • Página 119 Maquet Bariatric Legholder (1005.68A0) Kasutusjuhend Toote nr F-LH720MAQ 80028277 Version B...
  • Página 120 KASUTUSJUHEND OLULISED MÄRKUSED Enne selle või muu meditsiiniseadme patsiendil kasutamist on soovitatav lugeda läbi toote kasutusjuhend ning teha selle kasutamine endale selgeks. Enne seadme patsiendil kasutamist lugege läbi kõik käesolevas juhendis ja • seadmel endal olevad hoiatused ning tehke need endale selgeks. Sümbol teavitab kasutajat tähtsatest seadme kasutamisega seotud •...
  • Página 121 KASUTUSJUHEND Sisukord Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) (F-LH720MAQ) Üldteave ........................... 123 1.4.1 Ohusümboli teatis: ....................124 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: ................124 1.4.3 Teatis kasutajatele ja/või patsientidele: .............. 124 1.4.4 Ohutu kasutusest kõrvaldamine: ................124 1.5.1 Olulised sümbolid: ..................... 125 1.5.2 Sihtkasutajad ja -patsiendid: .................. 126 1.5.3 Vastavus meditsiiniseadmetele kohalduvatele õigusaktidele: ......
  • Página 122 KASUTUSJUHEND Ohutusnõuded ja üldteave: ..................133 Kohaldatavad standardid: .................... 135 Lk 122 Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 123: Üldteave

    KASUTUSJUHEND Üldteave AMATECH Corporationi emaettevõte on Allen Medical Systems, Inc., mille emaettevõte on Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), kes on maailmas juhtiv meditsiinitehnika tootja sellega seotud teenuste osutaja tervishoiuasutustele. Patsiendifikseerimisvahendite juhtiva tootjana soovime teha patsientide ravi võimalikult efektiivseks, meditsiinitöötajate jaoks ohutuks...

  • Página 124: Ohusümboli Teatis

    KASUTUSJUHEND Kontaktandmed: Kaebuste esitamiseks või tellimisteabe hankimiseks võtke ühendust tarnijaga või tutvuge kataloogiga. Modifitseerida, täiendada ja remontida tohib ainult volitatud spetsialist. Ohutus: 1.4.1 Ohusümboli teatis: MITTE KASUTADA, KUI TOODE ON NÄHTAVALT KAHJUSTUNUD VÕI SELLE SEISUKORD ON HALVENENUD. 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: Kui toote pakend on kahjustatud või see on eelnevalt kogemata avatud, ei tohi toodet kasutada.

  • Página 125: Olulised Sümbolid

    KASUTUSJUHEND Süsteemi kasutamine: 1.5.1 Olulised sümbolid: Sümbol Kirjeldus Viide Näitab, et tegu on meditsiiniseadmega. MDR 2017/745 Näitab, kes on meditsiiniseadme tootja. EN ISO 15223-1 Tootja määratud seadme seerianumber. Seadme seerianumber on vormingus 1AANNSSSSSSS.  AA on valmistamisaasta, nt 118NNSSSSSSS, kus 18 näitab, et seade valmistati aastal EN ISO 15223-1 2018.

  • Página 126: Sihtkasutajad Ja -Patsiendid

    KASUTUSJUHEND Tootja volitatud esindaja Euroopa Ühenduses EN ISO 15223-1 Näitab, et meditsiiniseade vastab määruse MDR 2017/745 (EL) 2017/745 nõuetele. Tähistab hoiatust. IEC 60601-1 Näitab, et enne kasutamist tuleb tutvuda EN ISO 15223-1 kasutusjuhendiga 1.5.2 Sihtkasutajad ja -patsiendid: Sihtkasutajad: Kirurgid, meditsiiniõed, arstid ja teised tervishoiutöötajad, kes osalevad kirurgilistes protseduurides, milles seadet kasutatakse.

  • Página 127: Süsteem

    Süsteemi osade tuvastamine: Saapasüsteem Vabastus- käepide Saapalukustus- käepide Operatsioonisaali laud Gaasivedru Klamber Toote kood ja kirjeldus: F-LH720MAQ - Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) Lk 127 Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Página 128 KASUTUSJUHEND Tarvikute ja kuluosade tabel: Järgmises loendis on seadmega kasutatavad tarvikud ja osad. Tarviku nimi Tootenumber F-UC4 (USA), F-UC4E (EL), f-UC4UK Urology/ Gyn Fluid Collection System (Ühendkuningriik), F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Jaapan) Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTSHD Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015...

  • Página 129: Seadme Ettevalmistamine Ja Kasutamine

    KASUTUSJUHEND Jääkrisk: See toode vastab asjaomastele sooritus- ja ohutusstandarditele. Samas ei ole võimalik täielikult välistada patsiendi kahjustamist väärkasutuse, seadme, funktsiooni või mehaaniliste ohtude tõttu. Seadme ettevalmistamine ja kasutamine: Enne kasutamist: a. Vaadake toode üle ja kontrollige, et sellel ei oleks nähtavaid vigastusi või teravaid servi, mille põhjuseks võib olla mahakukkumine või löök säilitamise ajal.
  • Página 130 KASUTUSJUHEND c. Paluge abi, et asetada mõlemad jalad jalahoidikusse üheaegselt. d. Seadme kohandamiseks patsiendi jalgade pikkusega vabastage saapa lukustuskäepide ja libistage saabas ettevaatlikult mööda toru üles või alla, põlvi kergelt painutades. e. Kui olete asendiga rahul, siis pingutage saapa lukustuskäepidet uuesti. f.

  • Página 131: Säilitamine Ja Käitlemine

    KASUTUSJUHEND g. Käepideme pööramine: Jalahoidikute ümberpaigutamiseks võtke käepidemest kinni, peopesa allpool, ja keerake nii, et pöial tõuseks lae poole. Soovitud litotoomianurga ja/või abduktsiooni saavutamisel vabastage käepide. Seadme juhtseadised ja näidikud: Alltoodud tähistused asuvad mõlema saapa tallal. PAREM See märk tähistab patsiendi paremat jalga. VASAK See märk tähistab patsiendi vasakut jalga.

  • Página 132: Eemaldamisjuhised

    KASUTUSJUHEND 3.4.2 Eemaldamisjuhised: a. Laske jalahoidikud alla käepidemetest kinni võttes ja neid keerates, samal ajal laske jalad aeglaselt soovitud kõrguseni. b. Võtke patsiendi jalad ettevaatlikult hoidikutest välja. c. Hoidikud peavad olema vertikaalasendis, kui neid pesadest eemaldatakse. Vabastage klamber ja eemaldage hoidikud. Veaotsingujuhend: Sellel seadmel ei ole veaotsingujuhendit.
  • Página 133 KASUTUSJUHEND Ohutusnõuded ja üldteave: Üldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated: HOIATUS! a. Nähtavalt kahjustatud toodet ei tohi kasutada. b. Enne seadme kasutamist lugege läbi seadme ettevalmistamise ja kasutamise juhised. Enne toote patsiendil kasutamist õppige toodet põhjalikult tundma. c. Enne seadme kasutamist kontrollige seadet ja operatsioonilaua külgsiine kahjustuste ja kulumise suhtes;...
  • Página 134 KASUTUSJUHEND Toote tehnilised andmed: Mehaanilised andmed Kirjeldus 96,5 cm x 53,3 cm x 30,5 cm (38" x 21" x 12") Toote mõõtmed Roostevaba teras, terasesulam, alumiinium, Materjal tehnilised polümeerid, pronks Seadme suurim lubatud koormus 326 kg (720 lbs) Komplektse seadme kogukaal à...
  • Página 135 KASUTUSJUHEND ETTEVAATUST! POLSTREID EI TOHI SUKELDADA ÜHTEGI VEDELIKKU ETTEVAATUST! ÄRGE KASUTAGE POLSTRITE PUHASTAMISEKS PLEEGITUSVAHENDIT EGA FENOOLÜHENDEID Kohaldatavad standardid: Sl nr Standardid Kirjeldus Meditsiiniseadmed. Osa 1: EN 62366-1 Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine EN ISO 14971 meditsiiniseadmetele Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta EN 1041 Meditsiiniseadmed.
  • Página 136 Maquet Bariatric Legholder (1005.68A0) Käyttöohje Tuotenumero F-LH720MAQ 80028277 Version B...

  • Página 137: Tärkeitä Huomautuksia

    KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen käyttöön •...
  • Página 138 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) (F-LH720MAQ) Yleistä tietoa ........................140 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ......141 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ........141 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ..............141 1.4.4 Turvallinen hävittäminen: ..................141 1.5.1 Sovellettavat symbolit: ..................... 142 1.5.2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio: ..............
  • Página 139 KÄYTTÖOHJE Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ........... 149 Luettelo sovellettavista standardeista: ................. 151 Sivu 139 Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 140: Yleistä Tietoa

    KÄYTTÖOHJE Yleistä tietoa AMATECH Corporation on Allen Medical Systems, Inc:n tytäryhtiö. Allen Medical Systems, Inc. puolestaan on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä...

  • Página 141: Turvallisuusriskin Osoittavaa Symbolia Koskeva Huomautus

    KÄYTTÖOHJE Yhteystiedot: Reklamaatiot tai tilaustiedot: ota yhteyttä maahantuojaan ja katso tuoteluettelo. Kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi. Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA. 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä...

  • Página 142: Järjestelmän Käyttö

    KÄYTTÖOHJE Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite on lääkinnällinen laite. MDR 2017/745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan. EN ISO 15223-1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS.  YY osoittaa valmistusvuoden, esimerkiksi 118WWSSSSSSS, jossa 18 tarkoittaa vuotta EN ISO 15223-1 2018.

  • Página 143: Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio

    KÄYTTÖOHJE Osoittaa valtuutetun edustajan Euroopan EN ISO 15223-1 yhteisössä. Osoittaa, että lääkinnällinen laite on MDR 2017/745 ASETUKSEN (EU) 2017/745 mukainen. Osoittaa varoituksen. IEC 60601-1 Osoittaa, milloin käyttöä koskeva ohjeistus EN ISO 15223-1 on tarkistettava käyttöohjeesta. 1.5.2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio: Kohdekäyttäjät: Kirurgit, hoitajat, lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö, jotka suorittavat laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenpiteitä.

  • Página 144: Järjestelmä

    978-266-4200 (KANSAINVÄLINEN) Järjestelmä Järjestelmän osien tunnistaminen: Saapasjärjestelmä Vapautuskahva Saapaslukon kahva Leikkauspöytä Kaasujousi Kiskolukko Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: F-LH720MAQ - Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) Sivu 144 Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Página 145 KÄYTTÖOHJE Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Lisävarusteen nimi Tuotenumero F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japani) Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTSHD Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart...

  • Página 146: Laitteen Asennus Ja Käyttö

    KÄYTTÖOHJE Laitteen asennus ja käyttö: Ennen käyttöä: a. Tarkista laite mahdollisten näkyvien vaurioiden tai terävien reunojen varalta, jotka ovat voineet aiheutua säilytyksen aikana tapahtuneen putoamisen tai iskun seurauksena. b. Varmista, että laite on puhdistettu, desinfioitu ja pyyhitty kuivaksi kunnolla ennen jokaista käyttökertaa.
  • Página 147 KÄYTTÖOHJE d. Tee potilaan säären pituuden vaatimat säädöt löysäämällä saappaan lukituskahvaa ja liu’uttamalla saapasta varovasti ylös- tai alaspäin tangossa ja taivuttamalla hieman potilaan polvia. e. Kun asento on hyvä, kiristä saappaan lukituskahva uudelleen. f. V–P–V = varpaan, polven ja vastakkaisen olkapään on oltava suhteellisen suorassa linjassa asettelun aikana.

  • Página 148: Säilytys Ja Käsittely

    KÄYTTÖOHJE Laitteen säätimet ja merkinnät: Saappaiden pohjissa on seuraavat merkinnät: OIKEA Tämä symboli tarkoittaa potilaan oikeaa jalkaa. VASEN Tämä symboli tarkoittaa potilaan vasenta jalkaa. Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: 3.4.1 Säilytys ja käsittely: Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä. Katso säilytystä...
  • Página 149 KÄYTTÖOHJE Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: VAROITUS: a. Älä käytä tuotetta, jos siinä on näkyviä vaurioita. b. Lue tämän laitteen asennusta ja käyttöä koskevat ohjeet ennen laitteen käyttöä. Perehdy tuotteen toimintaan ennen potilaskäyttöä. c.
  • Página 150 KÄYTTÖOHJE Säilytystä koskevat tiedot Kuvaus Säilytyslämpötila –29 ᵒC...+60 ᵒC Säilytysympäristön suhteellinen kosteus 15–85 % Käyttölämpötila Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi säädellyssä leikkaussaliympäristössä. Käyttöympäristön suhteellinen kosteus Sähkötekniset tiedot Kuvaus – – Ohjelmistotiedot Kuvaus – – Yhteensopivuustiedot Kuvaus Clip-on Blade Clamp: Bariatric Power-Lift Stirrup on yhteensopiva F-40040(US), F-40041(EU), F-40042(UK), seuraavien kanssa: F-40043(JP)
  • Página 151 KÄYTTÖOHJE Luettelo sovellettavista standardeista: Numero Standardit Kuvaus Lääkintälaitteet – Osa 1: Käytettävyystekniikan EN 62366-1 sovellus lääkintälaitteisiin Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. EN ISO 14971 Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon EN 1041 laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. EN ISO 15223-1 Tuotemerkinnässä...
  • Página 152 Maquet Bariatric Legholder (1005.68A0) Instructions d'utilisation N° de produit F-LH720MAQ 80028277 Version B...
  • Página 153 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Página 154 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) (F-LH720MAQ) Informations générales ....................156 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........157 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........157 1.4.3 Avis aux utilisateurs et/ou aux patients : .............. 157 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité...
  • Página 155 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........165 Liste des normes applicables : ..................167 Page 155 Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 156: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...

  • Página 157: Avis Relatif Au Symbole De Danger Pour La Sécurité

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et reportez-vous au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Página 158: Symboles Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 médical Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...

  • Página 159: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne Indique que le dispositif médical est conforme MDR 2017/745 au RÈGLEMENT (UE) 2017/745 Indique un avertissement IEC 60601-1 Sert à indiquer quand il est nécessaire de EN ISO 15223-1 se reporter aux instructions d'utilisation 1.5.2 Population de patients et utilisateurs prévus :...

  • Página 160: Informations De Fabrication

    Poignée de verrouillage du cale-pied Table d'opération Ressort à gaz Fixation Code produit et description : F-LH720MAQ - Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) Page 160 Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Página 161 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Numéro du produit F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (JP) Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTSHD...

  • Página 162: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place et utilisation du dispositif : Avant l'emploi : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le dispositif a été nettoyé, désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation.
  • Página 163 INSTRUCTIONS D'UTILISATION d. Pour régler la longueur de jambe du patient, desserrez la poignée de verrouillage du cale-pied et faites doucement glisser le cale-pied vers le haut ou le bas de la barre, en pliant légèrement les genoux. e. Ensuite, une fois arrivé à la position souhaitée, resserrez la poignée de verrouillage du cale-pied.

  • Página 164: Stockage Et Manipulation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Commandes et indicateurs du dispositif : Les indicateurs ci-dessous sont placés sur la semelle de chaque cale-pied. DROITE Ce symbole représente le pied droit du patient. GAUCHE Ce symbole représente le pied gauche du patient. Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké...
  • Página 165 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité et renseignements généraux : Avertissements et mises en garde de sécurité générale : AVERTISSEMENT : a. N'utilisez pas ce produit s'il est visiblement endommagé. b. Avant d'utiliser ce dispositif, veuillez lire attentivement les instructions relatives à l'installation et à...

  • Página 166: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description Dimensions du produit 96,5 cm x 53,3 cm x 30,5 cm (38" x 21" x 12") Acier inoxydable, acier allié, aluminium, Matériau polymères techniques, bronze Charge maximale d'utilisation sur le 326 kg (720 lbs) dispositif Poids total du dispositif complet 6,7 kg (14,8 lbs) chacun...
  • Página 167 INSTRUCTIONS D'UTILISATION  Utilisez un chiffon et une solution désinfectante/nettoyante à base d'ammonium quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif.  Pour effectuer une désinfection de base, lisez et suivez les recommandations du fabricant.  Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage. Faites preuve de prudence dans les zones où...
  • Página 168 Maquet Bariatric Leg Holder (1005.68A0) Gebrauchsanleitung Produktnummer: F-LH720MAQ 80028277 Version B...

  • Página 169: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Página 170 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Bariatric Leg Holder, Maquet, (1005.68A0) (F-LH720MAQ) Allgemeine Informationen ..................... 172 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............173 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........ 173 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ..........173 1.4.4 Sichere Entsorgung: ....................173 1.5.1 Zutreffende Symbole:....................
  • Página 171 GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........181 Liste der anwendbaren Normen: .................. 184 Seite 171 Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 172: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der...

  • Página 173: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Página 174: Zutreffende Symbole

    GEBRAUCHSANLEITUNG Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein MDR 2017/745 Medizinprodukt handelt. Verweist auf den Hersteller des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts. Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.

  • Página 175: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex EN ISO 15223-1 enthält. Verweist auf den autorisierten Vertreter für die EN ISO 15223-1 Europäische Gemeinschaft. Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG (EU) 2017/745 MDR 2017/745 entspricht.

  • Página 176: System

    GEBRAUCHSANLEITUNG Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System Systemkomponenten: Manschettensystem Freigabegriff Manschettenver- riegelungsgriff...
  • Página 177 GEBRAUCHSANLEITUNG Artikelnummer und -beschreibung: F-LH720MAQ - Bariatric Leg Holder, Maquet, (1005.68A0) Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), Urolog./Gyn. Flüssigkeitserfassungssystem...

  • Página 178: Einrichtung Und Verwendung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Restrisiko: Dieses Produkt erfüllt die relevanten Normen im Hinblick auf Leistung und Sicherheit. Patientenschäden aufgrund einer missbräuchlichen Verwendung, Geräte-, Funktions- oder mechanische Gefahren können jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden. Einrichtung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können.
  • Página 179 GEBRAUCHSANLEITUNG c. Holen Sie sich ausreichend Hilfe, um beide Beine gleichzeitig in die Beinhalter einzusetzen. d. Um Beinlänge Patienten anzupassen, lösen Manschettenverriegelungsgriff und schieben Sie die Manschette vorsichtig nach oben oder unten, wobei Sie die Knie leicht beugen. e. Ziehen Sie dann den Manschettenverriegelungsgriff wieder fest, wenn Sie mit der Position zufrieden sind.
  • Página 180 GEBRAUCHSANLEITUNG g. Drehgriff: Um die Beinhalter neu zu positionieren, greifen Sie die Griffe so, dass Ihre Handflächen nach unten zeigen, und drehen Sie sie dann so, dass Ihre Daumen zur Decke zeigen. Nach dem Erreichen des gewünschten Grads der Lithotomie und/oder Abduktion einfach den Griff loslassen. Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die folgenden Anzeigen befinden sich an der Sohle jeder Manschette.

  • Página 181: Lagerung Und Handhabung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. Weitere Informationen zur richtigen Lagerung finden Sie im Abschnitt „Produktspezifikationen“. 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: a.

  • Página 182: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG c. Prüfen Sie das Gerät und die Seitenschienen des Operationstisches vor der Verwendung auf mögliche Schäden oder Verschleiß, um Verletzungen des Patienten und/oder Benutzers und/oder Schäden am Gerät zu vermeiden. Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn Schäden erkennbar sind, Teile fehlen oder das Gerät nicht ordnungsgemäß...
  • Página 183 GEBRAUCHSANLEITUNG Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 15 % bis 85 % Betriebstemperatur Dieses Gerät ist für den Einsatz in einem kontrollierten Operationssaal vorgesehen. Relative Luftfeuchtigkeit für den Betrieb Elektrische Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend. Nicht zutreffend. Software-Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend. Nicht zutreffend. Kompatibilität Beschreibung Clip-on...
  • Página 184 GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu EN ISO 15223-1 liefernde Informationen –...
  • Página 185 Maquet Bariatric Legholder (1005.68A0) Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος F-LH720MAQ 80028277 Version B...
  • Página 186 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...

  • Página 187: Οδηγιεσ Χρησησ

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Bariatric Legholder, Maquet (1005.68A0) (F-LH720MAQ) Γενικές πληροφορίες ....................... 189 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ..........190 1.4.2 Ειδοποίηση για λανθασμένη χρήση εξοπλισμού: ..........190 1.4.3 Ειδοποίηση προς χρήστες ή/και ασθενείς: ............190 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: ....................191 1.5.1 Ισχύοντα...
  • Página 188 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ......... 199 Λίστα ισχύοντων προτύπων: ..................202 Σελίδα 188 Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 189: Γενικές Πληροφορίες

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες Η AMATECH Corporation είναι θυγατρική της Allen Medical Systems, Inc., η οποία είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως ηγετική εταιρεία στα προϊόντα τοποθέτησης των...

  • Página 190: Σύμβολο Ειδοποίησης Για Κίνδυνο Ασφάλειας

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Εμπορικά σήματα: Πληροφορίες σχετικά με τα εμπορικά σήματα διατίθενται στη διεύθυνση www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Το προϊόν ενδέχεται να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ανατρέξτε στους σχετικούς καταλόγους στη διεύθυνση www.hill-rom.com/patents. Στοιχεία επικοινωνίας: Για παράπονα ή πληροφορίες παραγγελίας, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή σας και...

  • Página 191: Ασφαλής Απόρριψη

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νόμων και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών συσκευών και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει...

  • Página 192: Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμοί Ασθενών

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή με χρήση της Ιουλιανής ημερομηνίας εεηηη, όπου το εε υποδεικνύει τα δύο τελευταία ψηφία του έτους και το ηηη EN ISO 15223-1 υποδεικνύει την ημέρα του έτους, δηλ. η ημερομηνία 4 Απριλίου 2019 θα αναγραφόταν ως...

  • Página 193: Συμμόρφωση Με Τους Κανονισμούς Για Τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.5.3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Αυτό το προϊόν είναι μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατηγορίας I. Το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το Παράρτημα VIII, Κανόνας 1, του κανονισμού περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ(ΕΕ) 2017/745) Θέματα...

  • Página 194: Σύστημα

    μπότας Χειρουργική τράπεζα Ελατήριο αερίου Σφιγκτήρας Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: F-LH720MAQ - Bariatric Legholder, Maquet (1005.68A0) Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή. Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος...

  • Página 195: Ρύθμιση Και Χρήση Εξοπλισμού

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ονομασία αναλώσιμου Αριθμός προϊόντος Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate foam F-10150 Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η επαναχρησιμοποίηση αναλώσιμων προϊόντων ενδέχεται να οδηγήσει σε...
  • Página 196 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ρύθμιση: a. Τα στηρίγματα ποδιών στερεώνονται στις ράγες της τράπεζας με τη χρήση τυπικών σφιγκτήρων ραγών. b. Εντοπίστε τους σφιγκτήρες που βρίσκονται δίπλα στην ισχιακή άρθρωση του ασθενούς. Οι μπότες φέρουν σήμανση (στο κάτω μέρος) που υποδεικνύει το δεξί και...
  • Página 197 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ d. Για προσαρμογή ανάλογα με το μήκος του ποδιού του ασθενούς, χαλαρώστε τη λαβή ασφάλισης της μπότας και σύρετε την μπότα απαλά προς τα πάνω ή προς τα κάτω στη ράβδο, λυγίζοντας ελαφρώς τα γόνατα. e. Στη συνέχεια, όταν επιτευχθεί ικανοποιητική θέση, σφίξτε ξανά τη λαβή ασφάλισης...

  • Página 198: Αποθήκευση Και Χειρισμός

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής: Οι παρακάτω ενδείξεις βρίσκονται στον πάτο κάθε μπότας. ΔΕΞΙΑ Αυτό το σύμβολο αντιπροσωπεύει το δεξί πόδι του ασθενούς. ΑΡΙΣΤΕΡΑ Αυτό το σύμβολο αντιπροσωπεύει το αριστερό πόδι του ασθενούς Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: 3.4.1 Αποθήκευση...

  • Página 199: Οδηγός Αντιμετώπισης Προβλημάτων

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: Αυτή η συσκευή δεν διαθέτει οδηγό αντιμετώπισης προβλημάτων. Για τεχνική υποστήριξη, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνεί με τον προμηθευτή του. Συντήρηση συσκευής: Βεβαιωθείτε ότι όλες οι ετικέτες είναι τοποθετημένες και ευανάγνωστες. Αντικαταστήστε...
  • Página 200 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ f. Τα δάχτυλα του ποδιού του ασθενούς μπορεί να εκτείνονται πέρα από το άκρο της μπότας στήριξης. g. Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με συμβατούς σφιγκτήρες. h. Ελέγξτε αν υπάρχει πίεση στα σημεία επαφής με τον ασθενή και συμβουλευτείτε τον ιατρό...
  • Página 201 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγίες αποστείρωσης: Η παρούσα συσκευή δεν προορίζεται για αποστείρωση. Ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στον εξοπλισμό. Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:  Μη χρησιμοποιείτε λευκαντικά ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή ζημιά στον εξοπλισμό.
  • Página 202 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Λίστα ισχύοντων προτύπων: Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Ιατρικές συσκευές - Μέρος 1: Εφαρμογή της EN 62366-1 τεχνικής χρησιμότητας σε ιατρικές συσκευές Προϊόντα για ιατρική χρήση - Εφαρμογή της EN ISO 14971 διαχείρισης διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση. Πληροφορίες...
  • Página 203 Maquet Bariatric Legholder (1005.68A0) Használati útmutató Termékszám: F-LH720MAQ 80028277 Version B...

  • Página 204: Fontos Megjegyzések

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ FONTOS MEGJEGYZÉSEK Mielőtt ezt, vagy bármilyen más orvosi berendezést használna egy beteggel, ajánlott elolvasnia a Használati útmutató dokumentumot, és megismerkednie a termékkel. Mielőtt egy beteggel használná, olvasson el és értelmezzen a jelen • kézikönyvben és magán a készüléken található minden figyelmeztetést. szimbólum a készülék használatával kapcsolatos fontos eljárásokra •...
  • Página 205 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tartalomjegyzék Bariatric Legholder, Maquet (1005.68A0) (F-LH720MAQ) Általános tájékoztató ...................... 207 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés: ..208 1.4.2 A berendezés nem megfelelő használatával kapcsolatos figyelmeztetés: ......................208 1.4.3 Tájékoztatás a felhasználók és/vagy a betegek számára ......208 1.4.4 Biztonságos ártalmatlanítás: ...................
  • Página 206 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 3.4.2 Eltávolítási utasítások: ....................215 Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató:..........216 Vonatkozó szabványok listája: ..................218 206. oldal Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 207: Általános Tájékoztató

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Általános tájékoztató Az AMATECH Corporation az Allen Medical Systems, Inc. leányvállalata, amely a Hill- Rom, Inc., (NYSE: HRC) leányvállalata, amely az orvostechnológia és az egészségügyi szektor kapcsolódó szolgáltatásainak világpiac-vezető gyártója és szállítója. Mint piacvezető a betegpozicionálás területén, arra törekszünk, hogy javítsuk a betegek állapotjavulási eredményeit, valamint az ellátó...

  • Página 208: 1.4.1 Biztonsággal Kapcsolatos Veszélyjelzésekre Vonatkozó Figyelmeztetés

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Elérhetőségek: Panaszokkal vagy megrendeléssel kapcsolatos információkért forduljon beszállítójához, és hivatkozzon a katalógusra. Minden módosítást, frissítést vagy javítást csak arra felhatalmazott specialista végezhet. Biztonsági szempontok: 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés: NE HASZNÁLJA, HA A TERMÉK, ILLETVE ANYAGÁNAK KÁROSODÁSA LÁTHATÓ.

  • Página 209: 1.5.1 Alkalmazott Szimbólumok

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A rendszer működtetése: 1.5.1 Alkalmazott szimbólumok: Használt Magyarázat Hivatkozás szimbólum Jelzi, hogy az eszköz orvostechnikai eszköz MDR 2017/745 Jelzi az orvostechnikai eszköz gyártóját EN ISO 15223-1 Jelzi a gyártó sorozatszámát. Az eszköz sorozatszáma az alábbiak szerint van kódolva: 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 210: 1.5.2 Tervezett Felhasználó- És Betegcsoport

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Jelzi a felhatalmazott képviselőt az Európai EN ISO 15223-1 Közösségben Jelzi, hogy az orvostechnikai eszköz megfelel az MDR 2017/745 (EU) 2017/745 RENDELETNEK Figyelmeztetést jelez IEC 60601-1 Jelzi, hogy mikor kell a használati utasítást EN ISO 15223-1 elővenni a használathoz 1.5.2 Tervezett felhasználó- és betegcsoport: Tervezett felhasználók: Sebészek, nővérek, doktorok, orvosok és műtőben dolgozó...

  • Página 211: Rendszer

    978-266-4200 (NEMZETKÖZI) Rendszer Rendszerelemek azonosítása: Rögzítőcsizma-rendszer Kioldófogantyú Rögzítőcsizma- reteszelő fogantyú Műtőasztal Gázrugó Szorítókapocs Termékkód és megnevezés: F-LH720MAQ – Bariatric Legholder, Maquet (1005.68A0) 211. oldal Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 212: Fennmaradó Kockázat

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tartozéklista és segédanyagok táblázata: Az alábbi lista az eszközzel használható tartozékokat és alkatrészeket tartalmazza. Tartozék neve Cikkszám F-UC4 (USA), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japán) Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTSHD Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015...

  • Página 213: Berendezés Beállítása És Használata

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Berendezés beállítása és használata: Használat előtt: a. Vizsgálja át a terméket látható sérülést vagy éles széleket keresve, amiket a termék leejtése vagy a tárolása során ért hatások okozhattak. b. Ellenőrizze, hogy minden egyes használat előtt a terméket megfelelő módon megtisztították, fertőtlenítették és szárazra törölték.
  • Página 214 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ d. A beteg lábhosszának beállításához lazítsa meg a rögzítőcsizma-reteszelő fogantyút, és óvatosan csúsztassa felfelé vagy lefelé a rögzítőcsizmát, a térdeket enyhén behajlítva. e. Ezután, ha elégedett a pozícióval, húzza meg újra a rögzítőcsizma-reteszelő fogantyút. f. T.K.O. = A lábujjakat, a térdet és az ellenkező oldali vállat viszonylag egyenes vonalban kell tartani a pozicionálás során.

  • Página 215: 3.4.1 Tárolás És Kezelés

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Eszköz vezérlői és jelzései: Az alábbi jelzéseket minkét rögzítőcsizma talpán elhelyezik. Ez a szimbólum a beteg jobb lábát jelöli. Ez a szimbólum a beteg bal lábát jelöli. Tárolási, kezelési és eltávolítási utasítások: 3.4.1 Tárolás és kezelés: A terméket tiszta és biztonságos környezetben kell tárolni, hogy megelőzhető legyen a termék károsodása.
  • Página 216 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató: Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások: VIGYÁZAT! a. Ne használja, ha a termék láthatóan sérült. b. Jelen eszköz használata előtt olvassa el a berendezés beállításával és használatával kapcsolatos utasításokat. Ismerkedjen meg ezzel az eszközzel, mielőtt betegnél használná.
  • Página 217 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Termék műszaki adatai: Mechanikai adatok Magyarázat Termék méretei 96,5 cm x 53,3 cm x 30,5 cm (38" x 21" x 12") Rozsdamentes acél, ötvözött acél, Anyag alumínium, műszaki polimerek, bronz Eszköz biztonságos üzemi terhelése 326 kg (720 lbs) A teljes eszköz össztömege Egyenként 6,7 kg (14,8 lbs) Tárolási körülmények...
  • Página 218 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ  Tárolás vagy újbóli használat előtt ellenőrizze, hogy az eszköz száraz-e. FIGYELEM! A PÁRNÁKAT NE MÁRTSA BELE SEMMILYEN FOLYADÉKBA FIGYELEM! NE HASZNÁLJON FEHÉRÍTŐT VAGY FENOL TARTALMÚ TISZTÍTÓSZERT A PÁRNÁK TISZTÍTÁSÁHOZ Vonatkozó szabványok listája: Sorszám Szabvány Magyarázat Orvostechnikai eszközök – 1. rész: A jó EN 62366-1 használhatóságra irányuló...
  • Página 219 Maquet Bariatric Legholder (1005.68A0) Istruzioni per l'uso N. prodotto F-LH720MAQ 80028277 Version B...

  • Página 220: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 221 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) (F-LH720MAQ) Informazioni generali ....................... 223 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........224 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........224 1.4.3 Avviso per gli utenti e/o i pazienti: ................ 224 1.4.4 Smaltimento sicuro: ....................
  • Página 222 ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............232 Elenco degli standard applicabili: ................234 Pagina 222 Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 223: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Página 224: Avviso Con Simbolo Di Pericolo Per La Sicurezza

    ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...

  • Página 225: Simboli Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...

  • Página 226: Popolazione Prevista Di Utenti E Pazienti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica che il dispositivo non contiene gomma EN ISO 15223-1 naturale o lattice di gomma naturale secco. Indica il rappresentante autorizzato per la EN ISO 15223-1 Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745.

  • Página 227: Rappresentante Autorizzato Nella Ce

    ISTRUZIONI PER L'USO Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD AMERICA) 978-266-4200 (INTERNAZIONALE) Sistema Identificazione dei componenti del sistema:...
  • Página 228 ISTRUZIONI PER L'USO Codice prodotto e descrizione: F-LH720MAQ - Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo. Nome dell'accessorio...

  • Página 229: Configurazione E Utilizzo Dell'aPparecchiatura

    ISTRUZIONI PER L'USO Uso previsto: Leg Holder è progettato per accogliere e sostenere il piede, la gamba e la coscia del paziente in diverse procedure chirurgiche tra cui, a titolo esemplificativo, ma non esaustivo, ginecologia, urologia, laparoscopia, chirurgia generale e robotica. Questi dispositivi sono destinati all'uso in sala operatoria da parte di personale sanitario qualificato.
  • Página 230 ISTRUZIONI PER L'USO b. Collocare i morsetti all'altezza dell'anca del paziente. Gli stivali sono contrassegnati (nella parte inferiore) per il lato sinistro e destro del paziente. c. Procurarsi aiuto adeguato posizionare entrambe gambe contemporaneamente nei relativi supporti. d. Per regolare la lunghezza rispetto alla gamba del paziente, allentare la maniglia di blocco dello stivale e far scorrere delicatamente lo stivale in un senso o nell'altro della barra, flettendo leggermente le ginocchia del paziente.
  • Página 231 ISTRUZIONI PER L'USO g. Twist Handle: per riposizionare i supporti per le gambe, afferrare con il palmo le maniglie e ruotarle in modo che i pollici dell'operatore si rivolgano verso l'alto. Dopo aver raggiunto la posizione litotomica e/o l'abduzione desiderata, è sufficiente rilasciare la maniglia.

  • Página 232: Conservazione E Gestione

    ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: a.
  • Página 233 ISTRUZIONI PER L'USO c. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni all'apparecchiatura, prima dell'uso esaminare le barre laterali del dispositivo e del tavolo chirurgico per verificare l'eventuale presenza di danni o usura. Non utilizzare il dispositivo se sono visibili danni, se dei componenti risultano assenti o se non funziona come previsto.
  • Página 234 ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche elettriche Descrizione Non applicabile. Non applicabile. Specifiche software Descrizione Non applicabile. Non applicabile. Specifiche di compatibilità Descrizione Clip-on Blade Clamp: Bariatric Power-Lift Stirrup è compatibile F-40040(US), F-40041(EU), F-40042(UK), con: F-40043(JP) Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente.
  • Página 235 ISTRUZIONI PER L'USO Standard Descrizione Dispositivi medici - Applicazione della gestione EN ISO 14971 dei rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di EN 1041 dispositivi medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, EN ISO 15223-1 nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti generali...
  • Página 236 Maquet Bariatric Legholder (1005.68A0) 使用説明書 商品番号 F-LH720MAQ 80028277 Version B...
  • Página 237 使用説明書 重要なお知らせ 使用説明書 本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前に、 をよく読 み、製品について把握することを推奨します。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読 み、理解してください。 • 記号 は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザー の注意を促すための記号です。 このラベル上の記号 は、使用にあたり使用説明書を参照する必要がある ことを示しています。 • この説明書に示されている方法は、メーカーによる提案にすぎません。本機器に 関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 • 本機器の操作は、必ず訓練を受けたスタッフが行ってください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、今後参照できるように保管してください。 • 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、本書に記載の メーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります。 237 ページ Document Number：80028277 Issue Date：20 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Página 238 使用説明書 目次 Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) (F-LH720MAQ) 一般的な情報........................240 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ................241 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ..................241 1.4.3 使用者および患者への通知： ................... 241 1.4.4 安全な廃棄： ....................... 241 1.5.1 適用される記号： ....................... 242 1.5.2 対象使用者および患者： ................... 243 1.5.3 医療機器規則の遵守： ....................243 システム ..........................244 機器のセットアップと使用：...
  • Página 239 使用説明書 3.4.2 取り外し手順： ......................248 安全上の注意および一般的な情報： ................. 249 適用規格一覧： ........................251 239 ページ Document Number：80028277 Issue Date：20 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...

  • Página 240: 一般的な情報

    使用説明書 一般的な情報 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical は、 の子会社です。 Systems, Inc. は、 医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界有数の製造・供 給業者である Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リ ーダーとして、患者の転帰や介護者の安全を改善しながら、お客様の効率性を向上させる ことへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供して得た発想によって、お客 様の差し迫ったニーズに応えます。お客様に集中して取り組むことで、そのようなニーズ とお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける 課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的に アクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を 有する製品をご提供します。 著作権情報： 改訂 © 2019 Allen Medical Systems, Inc. 無断転載・複製を禁じます。 Allen Medical Systems, Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音を含...

  • Página 241: 記号による安全上の問題の通知

    使用説明書 連絡先： 苦情または注文情報については、供給元にお問い合わせいただき、カタログを参照して ください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼くださ い。 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： 目視可能な損傷および材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでくださ い。 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しな いでください。 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 使用者および患者への通知： 本機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユ ーザーと患者のいずれかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に、本説明書の 1.3 項 に記載された連絡先を使用して報告する必要があります。 注：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者による 手術台の重量制限を、必ず参照してください。 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 1.4.4 安全な廃棄： お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。 ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず供給元にご連 絡ください。 241 ページ Document Number：80028277 Issue Date：20 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver.

  • Página 242: 適用される記号

    使用説明書 システムの操作： 1.5.1 適用される記号： 使用される記号 説明 参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。 製造業者のシリアルナンバーを示します。機器の シリアルナンバーは、1YYWWSSSSSSS の形式で コード化されています。 YY は製造年を表します。例えば、  118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を表 EN ISO 15223-1 しています。  WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造週 を示します（先行ゼロあり）。  SSSSSSS は固有の通し番号です。 医療機器の国際取引商品コード（Global Trade 21 CFR 830 Item Number）を示します。...

  • Página 243: 対象使用者および患者

    使用説明書 欧州共同体における指定代理人であることを EN ISO 15223-1 示します。 医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 に適合していることを示します。 IEC 60601-1 警告を示します。 使用の際に使用説明書を参照する必要がある EN ISO 15223-1 ことを示します。 1.5.2 対象使用者および患者： 対象使用者：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の医 療従事者。医療従事者以外は対象としていません。 対象患者： 本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者に使用する ことを目的としています。 1.5.3 医療機器規則の遵守： 本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規 則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マー キングを取得しています。...

  • Página 244: システム

    ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北米） +1 978-266-4200（インターナショナル） システム システム構成部品の確認： ブーツシステム リリースハンドル ブーツロックハンドル 手術台 ガススプリング クランプ 製品コードおよび説明： F-LH720MAQ - Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) 244 ページ Document Number：80028277 Issue Date：20 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Página 245 使用説明書 付属品および消耗品一覧表： 以下は、本機器で使用することのできる付属品および構成部品の一覧です。 付属品名 製品番号 F-UC4 (US)、F-UC4E (EU)、F-UC4UK (UK)、 Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer)、F-UC4J (Japan) Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTSHD Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 消耗品名 製品番号 F-UC31、F-UC32 Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes Egg Crate Foam F-10150 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。...

  • Página 246: 機器のセットアップと使用

    使用説明書 機器のセットアップと使用： 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点 検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 セットアップ： a. 標準的なレールクランプを使用して、Leg Holder をテーブルレールに取り付けま す。 b. クランプを患者の股関節の近くに設置します。ブーツの底には患者の左と右の印が付 いています。 c. 他のスタッフとともに両足を同時に Leg Holder に置きます。 246 ページ Document Number：80028277 Issue Date：20 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Página 247 使用説明書 d. 患者の脚長の調整を行うには、ブーツロックハンドルを緩め、膝を若干曲げてブーツ をバーの上または下にゆっくりスライドさせます。 e. 位置が確定したら、ブーツロックハンドルを再び締めます。 f. 位置の調整時は、T.K.O. = 足首、膝、および反対側の肩が比較的まっすぐになるよう に維持してください。典型的な患者の場合、大腿と足はほぼ同じ角度で外転すること に注意してください。 g. ツイストハンドル：Leg Holder の位置を変えるには、手のひらを下にしてハンドル を持ち、親指が天井方向に向くように回します。切石術または外転の適切な角度に達 したら、ハンドルを離します。 247 ページ Document Number：80028277 Issue Date：20 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...

  • Página 248: 保管および取り扱い

    使用説明書 機器のコントロールおよび表示器： 次の表示器は、各ブーツの底に付けられています。 この記号は患者の右足を示します。 この記号は患者の左足を示します。 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い： 破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様のセクシ ョンの保管仕様を参照してください。 3.4.2 取り外し手順： a. ハンドルを持って回してスターラップを下げ、同時に足を適切なレベルまで段階的に 下げます。 b. 患者の足をスターラップからゆっくり外します。 c. ソケットから取り外す際は、スターラップを水平な状態にしてください。クランプを 緩めて、スターラップを外します。 トラブルシューティングガイド： 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術的なサポートが必要な場 合は、まず供給元にご連絡ください。 機器の保守： すべてのラベルが貼られ、読み取れることを確認します。必要に応じて、プラスチック のスクレーパーでラベルを剥がし、貼り替えます。接着剤が残っている場合は、アルコ ール含有ワイプを使用して取り除きます。 機器の修理または交換が必要な場合は、1.3 項に記載された連絡先までご連絡ください。 248 ページ Document Number：80028277 Issue Date：20 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Página 249 使用説明書 安全上の注意および一般的な情報： 一般的な安全上の警告および注意： 警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。 患者に使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器と手術台のサイドレールに破損 や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合、部品が不足し ている場合または正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器の取り付け用クランプが手術台 のサイドレールに完全に接触し、しっかりと締められていることを確認してくださ い。ロック機構をテストし、持ち上げたり押したりしても動かないことを確認してく ださい。 e. 可能な限り、麻酔をかける前に患者を Leg Holder に乗せてください。患者の意識があ れば、標準的な動作制限範囲を伝えることができ、そのような患者の場合、対立筋に よって正常でない関節の動きや伸びをある程度防ぐことができます。 f. 患者のつま先が、スターラップブーツの端からはみ出る場合があります。 g. 本製品には、適合するクランプを使用する必要があります。 h. 使用する前に患者の接触圧点を確認し、医師に相談してください。 承認されていないパッドの使用について、ユーザーに警告してください。 調整を行う前に、患者の足がブーツに固定されていることを確認します。 注意： a. ガススプリングと主要サポートチューブの間の領域に患者および介護者を近付けない ようにしてください。極高位切石術の場合、ピンチポイントの危険性があります。 b. 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 製品仕様： 機械仕様...
  • Página 250 使用説明書 保管仕様 説明 -29 ᵒC ～ +60 ᵒC 保管温度 15 % ～ 85 % 保管の相対湿度範囲 使用温度 本機器は、管理された手術室環境での使用を目的と しています。 使用の相対湿度範囲 電気仕様 説明 該当なし。 該当なし。 ソフトウェア仕様 説明 該当なし。 該当なし。 適合性仕様 説明 Clip-on Blade Clamp: Bariatric Power-Lift Stirrup は次と適合していま F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40042 (UK), す：...
  • Página 251 使用説明書 適用規格一覧： シリアル 規格 説明 番号 医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリ EN 62366-1 ングの医療機器への適用 医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適 EN ISO 14971 用 医療機器の製造業者が提供する情報 EN 1041 医療機器 - 医療機器のラベル、ラべリング及び提 EN ISO 15223-1 供する情報に用いる記号 - 第 1 部：一般要求事項 医療機器の生物学的評価 - 第 1 部：リスクマネジ EN ISO 10993-1 メントプロセスにおける評価及び試験...
  • Página 252 Maquet Bariatric Legholder (1005.68A0) 사용 지침 제품 번호 F-LH720MAQ 80028277 Version B...
  • Página 253 사용 지침 중요 고지 사항 사용 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 지침 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
  • Página 254 사용 지침 목차 Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) (F-LH720MAQ) 일반 정보 ..........................256 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ....................257 1.4.2 장비 오용 고지: ......................257 1.4.3 사용자 및/또는 환자 대상 고지: ................257 1.4.4 안전한 폐기: ......................... 257 1.5.1 해당 기호: ........................257 1.5.2 대상...
  • Página 255 사용 지침 3.4.1 보관 및 취급:........................ 264 3.4.2 분리 지침: ........................264 안전 예방 조치 및 일반 정보: ..................... 265 해당 표준 목록: ........................266 페이지 255 Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 256: 일반 정보

    사용 지침 일반 정보 AMATECH Corporation 은 의료 산업용 의료 기술 및 관련 서비스를 제공하는 세계적인 선도 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사인 Allen Medical Systems, 제조업체이자 공급사인 Inc.의 자회사입니다. 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 치료자의 안전을 개선하는 동시에 고객의 효율성을 높이기 위해 열정을 쏟고 있습니다. 당사의...

  • Página 257: 안전 위험 기호 고지

    사용 지침 연락처 정보: 불만 사항 또는 주문 정보는 공급업체에 문의하고 카탈로그를 참조하십시오. 모든 개조, 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다. 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 및 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비...
  • Página 258 사용 지침 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS로 부호화됩니다.  YY는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS에서 18은 2018년을 EN ISO 15223-1 나타냅니다.  WW는 표준 작업장 달력 기준 제조 주 수를 나타냅니다.

  • Página 259: 대상 사용자 및 환자군

    사용 지침 해당 의료 기기가 REGULATION (EU) 2017/745 MDR 2017/745 규정을 준수함을 나타냅니다. IEC 60601-1 경고를 나타냅니다. 사용 시 사용 지침을 참조해야 할 경우에 EN ISO 15223-1 표시됩니다. 1.5.2 대상 사용자 및 환자군: 대상 사용자: 해당 장치의 의도된 수술과 관련된 외과의, 간호사, 의사, 내과의 및 수술실 의료...

  • Página 260: 시스템

    시스템 구성품 식별: 부츠 시스템 릴리스 핸들 부츠 잠금 핸들 수술대 가스 스프링 클램프 제품 코드 및 설명: F-LH720MAQ - Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) 페이지 260 Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Página 261 사용 지침 부속품 및 소모성 구성품 목록표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명 제품 번호 F-UC4(US), F-UC4E(EU), F-UC4UK(UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN(Denyer), F-UC4J(Japan) Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTSHD Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 소모품명...

  • Página 262: 장비 설정 및 사용

    사용 지침 장비 설정 및 사용: 사용 전: a. 제품을 검사하여 보관 중 낙하 또는 충격으로 인해 발생할 수 있는 눈에 띄는 손상이나 날카로운 모서리가 있는지 확인합니다. b. 매 사용 전에 제품을 올바르게 청소 및 소독하고 물기를 닦아 내야 합니다. 설정: a.
  • Página 263 사용 지침 e. 그런 다음 해당 위치가 적절하면 부츠 잠금 핸들을 다시 조입니다. f. T.K.O. = 위치를 잡는 동안 발가락, 무릎 및 반대쪽 어깨는 상대적으로 직선으로 유지되어야 합니다. 일반적인 환자의 경우 허벅지와 발이 거의 같은 각도로 외전됩니다. g. 트위스트 핸들: 다리 홀더를 다시 배치하려면 핸들을 아래로 잡고 엄지 손가락이 천장을 향하게...

  • Página 264: 보관 및 취급

    사용 지침 이 기호는 환자의 오른발을 나타냅니다. 이 기호는 환자의 왼발을 나타냅니다. 보관, 취급 및 분리 지침: 3.4.1 보관 및 취급: 제품은 제품의 손상을 방지하기 위해 깨끗하고 안전한 환경에 보관해야 합니다. 제품 사양 절의 보관 사양을 참조하십시오. 3.4.2 분리 지침: a.

  • Página 265: 안전 예방 조치 및 일반 정보

    사용 지침 안전 예방 조치 및 일반 정보: 일반 안전 경고 및 주의 사항: 경고: a. 제품에 눈에 띄는 손상이 있는 경우에는 사용하지 마십시오. b. 이 장치를 사용하기 전에 장비 설정 및 사용에 대한 지침을 읽으십시오. 환자에게 사용하기 전에 제품에 숙달되십시오. c.

  • Página 266: 해당 표준 목록

    사용 지침 15% ~ 85% 보관 상대 습도 범위 작동 온도 이 장치는 통제된 수술실 환경에서 사용하도록 제작되었습니다. 작동 상대 습도 범위 전기적 사양 설명 해당 없음. 해당 없음. 소프트웨어 사양 설명 해당 없음. 해당 없음. 호환성 사양 설명 Clip-on Blade Clamp: Bariatric Power-Lift Stirrup은...
  • Página 267 사용 지침 Sl. no 표준 설명 의료 기기- 의료 기기에 대한 위험 관리 적용 EN ISO 14971 의료 기기 제조업체가 공급하는 정보 EN 1041 의료 기기- 의료 기기 라벨, 라벨 표시 및 제공해야 할 정보와 함께 사용하는 기호 - Part 1: 일반 요구 EN ISO 15223-1 사항...

  • Página 268: Instrukciju Rokasgrāmata

    Maquet Bariatric Legholder (1005.68A0) Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājums Nr. F-LH720MAQ 80028277 Version B...
  • Página 269 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādas vai cita veida medicīniskās iekārtas lietošanas pacientam ieteicams izlasīt Instrukciju rokasgrāmatu un iepazīties ar izstrādājumu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai lietotāju brīdinātu par svarīgām procedūrām vai •...
  • Página 270 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Saturs Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) (F-LH720MAQ) Vispārīga informācija ...................... 272 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ............ 273 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ..........273 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ............273 1.4.4 Droša likvidēšana ...................... 273 1.5.1 Piemērojamie simboli ....................274 1.5.2 Paredzētā...
  • Página 271 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Drošības pasākumi un vispārīga informācija ............... 281 Piemērojamo standartu saraksts ................... 283 271. lpp. Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 272: Vispārīga Informācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vispārīga informācija AMATECH Corporation ir uzņēmuma Allen Medical Systems, Inc. meitasuzņēmums, kas savukārt ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC). Hill-Rom, Inc. ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistīto pakalpojumu sniedzējs veselības aprūpes nozarē. Kā viens no nozarē vadošajiem uzņēmumiem pacientu pozicionēšanā, mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju...

  • Página 273: Drošības Apdraudējuma Paziņojuma Simbols

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Kontaktinformācija Lai izteiktu sūdzības vai iegūtu informāciju par pasūtīšanu, lūdzu, sazinieties ar piegādātāju un skatiet katalogu. Visas modifikācijas, jauninājumi vai remonts jāuztic pilnvarotam speciālistam. Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS UN IR BOJĀTI MATERIĀLI.

  • Página 274: Piemērojamie Simboli

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli Izmantotais simbols Apraksts Atsauce Norāda, ka ierīce ir medicīniskā ierīce Regula (ES) 2017/745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223-1 Norāda ražotāja sērijas numuru. Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS.  GG norāda ražošanas gadu, piemēram, 118NNSSSSSSS, kur 18 apzīmē...

  • Página 275: Paredzētā Lietotāju Un Pacientu Populācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas EN ISO 15223-1 Kopienā Norāda, ka medicīniskā ierīce atbilst Regula (ES) 2017/745 REGULAI (ES) 2017/745 Norāda uz brīdinājumu IEC 60601-1 Parāda, kad jāskata Instrukciju EN ISO 15223-1 rokasgrāmata 1.5.2 Paredzētā lietotāju un pacientu populācija Paredzētie lietotāji: ķirurgi, medmāsas, ārsti, terapeiti un operāciju zāles veselības aprūpes speciālisti, kas iesaistīti procedūrās saistībā...

  • Página 276: Sistēma

    Zābaku sistēma Atbrīvošanas rokturis Zābaka bloķēšanas rokturis Operāciju zāles galds Gāzes atspere Skava Izstrādājuma kods un apraksts F-LH720MAQ - Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) 276. lpp. Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Página 277 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Tālāk sarakstā ir uzskaitīti piederumi un komponenti, kas var tikt lietoti kopā ar ierīci. Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTSHD Polymer Gel Boot Pads...

  • Página 278: Iekārtas Uzstādīšana Un Lietošana

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Iekārtas uzstādīšana un lietošana Pirms lietošanas a. Pārbaudiet izstrādājumu, apskatot, vai nav redzamu bojājumu vai asu malu, ko varētu būt izraisījusi nomešana vai iedarbība glabāšanas laikā. b. Nodrošiniet, ka izstrādājums tiek pareizi notīrīts, dezinficēts un noslaucīts sauss pirms katras lietošanas. Iestatīšana a.
  • Página 279 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA e. Kad esat apmierināts ar stāvokli, atkal pievelciet zābaka bloķēšanas rokturi. f. T.K.O. = kājas pirksti, ceļgals un pretējais plecs novietošanas laikā jātur relatīvi taisnā līnijā. Ņemiet vērā, ka tipiskam pacientam augšstilbs un pēda tiek atvilkta aptuveni vienā leņķī. g.

  • Página 280: Glabāšana Un Rīkošanās

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Ierīces vadīklas un indikatori Tālāk redzamie indikatori atrodas uz katra zābaka zoles. LABAIS Šis simbols apzīmē pacienta labo pēdu KREISAIS Šis simbols apzīmē pacienta kreiso pēdu Glabāšanas, rīkošanās un likvidēšanas instrukcijas 3.4.1 Glabāšana un rīkošanās Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē, lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem. Skatiet glabāšanas specifikācijas sadaļā...
  • Página 281 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Drošības pasākumi un vispārīga informācija Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi BRĪDINĀJUMS. a. Neizmantojiet izstrādājumu, ja tam ir redzami bojājumi. b. Pirms ierīces lietošanas, lūdzu, izlasiet instrukcijas par aprīkojuma iestatīšanu un lietošanu. Iepazīstieties ar izstrādājumu pirms tā lietošanas pacientam. c.
  • Página 282 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Izstrādājuma specifikācijas Mehāniskās specifikācijas Apraksts Izstrādājuma izmēri 96,5 x 53,3 x 30,5 cm (38" x 21" x 12") Nerūsošais tērauds, leģētais tērauds, alumīnijs, Materiāls inženiertehniskie polimēri, bronza Ierīces droša darba slodze 326 kg (720 lbs) Visas ierīces kopējais svars 6,7 kg (14,8 lbs) katra Glabāšanas specifikācijas Apraksts...
  • Página 283 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas BRĪDINĀJUMS.  Ierīces tīrīšanai neizmantojiet balinātāju vai līdzekļus, kas satur balinātāju. Var tikt gūta trauma vai rasties aprīkojuma bojājums.  Pēc katras lietošanas reizes notīriet ierīci ar spirtu saturošām salvetēm.  Neievietojiet ierīci ūdenī. Aprīkojums var tikt sabojāts. ...
  • Página 284 „Maquet Bariatric Legholder“ (1005.68A0) Naudojimo instrukcija Gaminio nr. F-LH720MAQ 80028277 Version B...
  • Página 285 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA SVARBŪS PRANEŠIMAI Prieš naudojant šio ar bet kurio kito tipo medicinos prietaisą su pacientu, rekomenduojama perskaityti Naudojimo instrukciją ir susipažinti su gaminiu. Perskaitykite ir įsiminkite visus šiame vadove ir ant paties prietaiso pateiktus • įspėjimus prieš naudodami su pacientu. Simbolis skirtas naudotojui įspėti apie svarbias procedūras ar saugos •...
  • Página 286 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Turinys „Bariatric Legholder“, „Maquet“, (1005.68A0) (F-LH720MAQ) Bendroji informacija ......................288 1.4.1 Pavojaus saugai simbolio pranešimas ..............289 1.4.2 Pranešimas apie netinkamą įrangos naudojimą ..........289 1.4.3 Įspėjimas naudotojams ir (arba) pacientams ............ 289 1.4.4 Saugus likvidavimas ....................289 1.5.1 Galiojantys simboliai ....................
  • Página 287 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Atsargumo priemonės ir bendroji informacija ............. 297 Galiojančių standartų sąrašas ..................299 287 psl. Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 288: Bendroji Informacija

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Bendroji informacija AMATECH Corporation yra patronuojamoji bendrovė bendrovei „Allen Medical Systems, Inc.“, kuri yra patronuojamoji bendrovė įmonei „Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC)“ – tai pirmaujanti pasaulyje medicinos technologijų ir susijusių sveikatos priežiūros srities paslaugų teikėja bei gamintoja. Būdama sektoriaus lyderė pacientų perkėlimo gaminių...

  • Página 289: Pavojaus Saugai Simbolio Pranešimas

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Kontaktinė informacija: Dėl skundų ar užsakymo informacijos kreipkitės į savo tiekėją ir vadovaukitės katalogu. Visus modifikavimus, atnaujinimus ar remonto darbus turi atlikti tik leidimą turintis specialistas. Saugos aspektai 1.4.1 Pavojaus saugai simbolio pranešimas NENAUDOTI, JEI MATOMI GAMINIO IR MEDŽIAGOS APGADINIMAI. 1.4.2 Pranešimas apie netinkamą...

  • Página 290: Galiojantys Simboliai

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Sistemos eksploatavimas 1.5.1 Galiojantys simboliai Naudojamas simbolis Aprašymas Nuoroda Nurodo, kad tai yra medicinos prietaisas. MDR 2017/745 Nurodo medicinos prietaiso gamintoją. EN ISO 15223-1 Nurodo gamintojo serijos numerį. Prietaiso serijos numeris koduojamas kaip 1YYWWSSSSSSS.  YY reiškia pagaminimo metus, t. y. 118WWSSSSSSS, kai „18“...

  • Página 291: Numatytasis Naudotojas Ir Pacientų Populiacija

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Nurodo įgaliotąjį atstovą Europos Bendrijoje. EN ISO 15223-1 Nurodo, kad medicinos prietaisas atitinka MDR 2017/745 REGLAMENTĄ (ES) 2017/745. Nurodo įspėjimą. IEC 60601-1 Nurodo, kada reikia naudojantis EN ISO 15223-1 vadovautis Naudojimo instrukcija 1.5.2 Numatytasis naudotojas ir pacientų populiacija Numatytasis naudotojas: chirurgai, slaugytojai, gydytojai ir operacinės patalpos sveikatos priežiūros specialistai, atliekantys numatytas procedūras su prietaisu.

  • Página 292: Sistema

    Bato sistema Atlaisvinimo rankena Bato fiksatoriaus rankena Operacinės stalas Dujinė spyruoklė Spaustukas Gaminio kodas ir aprašymas F-LH720MAQ - „Bariatric Legholder“, „Maquet“, (1005.68A0) 292 psl. Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 293: Naudojimo Indikacijos

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Priedų sąrašas ir vienkartinių komponentų lentelė Toliau pateikiamas su šiuo prietaisu galimų naudoti priedų ir komponentų sąrašas. Priedo numeris Gaminio numeris F-UC4 (JAV), F-UC4E (ES), f-UC4UK (JK), „Urology/ Gyn Fluid Collection System“ F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japonija) „Bariatric Nissen Thigh Straps“ F-NTSHD „Polymer Gel Boot Pads“...

  • Página 294: Įrangos Parengimas Ir Naudojimas

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Įrangos parengimas ir naudojimas Prieš naudojant a. Patikrinkite gaminį, ar nėra matomų apgadinimų ar aštrių kraštų, kurie galėjo atsirasti numetus ar atsitrenkus sandėliuojant. b. Kiekvieną kartą prieš naudodami patikrinkite, ar gaminys tinkamai nuvalytas ir dezinfekuotas, bei nušluostykite. Parengimas a.
  • Página 295 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA d. Norėdami sureguliuoti paciento kojos ilgį, atlaisvinkite bato fiksatoriaus rankeną ir atsargiai pastumkite batą aukštyn arba žemyn strypu, šiek tiek sulenkdami kelius. e. Po to, kai jus tenkins nustatyta padėtis, vėl priveržkite bato fiksatoriaus rankeną. f. T.K.O. = kojos pirštas, kelis ir priešingas petys padėties nustatymo metu turi būti išlaikomi santykinai tiesioje linijoje.

  • Página 296: Sandėliavimas Ir Tvarkymas

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Prietaiso valdikliai ir indikatoriai Toliau nurodyti indikatoriai dedami ant kiekvieno bato pado. DEŠINĖ Šis simbolis žymi paciento dešiniąją koją. KAIRĖ Šis simbolis žymi paciento kairiąją koją. Sandėliavimo, tvarkymo ir šalinimo instrukcijos 3.4.1 Sandėliavimas ir tvarkymas Gaminys turi būti sandėliuojamas švarioje ir saugioje aplinkoje, kad nebūtų apgadintas.
  • Página 297 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Atsargumo priemonės ir bendroji informacija Bendrieji saugos įspėjimai ir perspėjimai ĮSPĖJIMAS. a. Nenaudokite gaminio, jei matomi apgadinimai. b. Prieš naudodami šį gaminį, perskaitykite įrangos parengimo ir naudojimo instrukcijas. Susipažinkite su gaminiu prieš naudodami jį su pacientu. c. Siekdami, kad nebūtų sužalotas pacientas ir (arba) sugadinta įranga, prieš naudodami apžiūrėkite prietaisą...
  • Página 298 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Gaminio specifikacijos Mechaninės specifikacijos Aprašymas 96,5 cm x 53,3 cm x 30,5 cm (38" x 21" x 12") Gaminio matmenys Nerūdijantysis plienas, legiruotas plienas, Medžiaga aliuminis, inžineriniai polimerai, bronza Saugi darbinė prietaiso apkrova 326 kg (720 lbs) Viso prietaiso bendras svoris Po 6,7 kg (14,8 lbs) Sandėliavimo specifikacijos Aprašymas...
  • Página 299 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA DĖMESIO! NEPANARDINKITE PAGALVĖLIŲ Į JOKĮ SKYSTĮ DĖMESIO! NENAUDOKITE BALIKLIO ARBA FENOLIŲ PAGALVĖLĖMS VALYTI Galiojančių standartų sąrašas Serijos nr. Standartai Aprašymas Medicinos prietaisai. 1 dalis: panaudojamumo EN 62366-1 inžinerijos taikymas medicinos priemonėms. Medicinos priemonės. Rizikos valdymo EN ISO 14971 taikymas medicinos priemonėms.
  • Página 300 Maquet Bariatric Legholder (1005.68A0) Bruksanvisning Produktnr. F-LH720MAQ 80028277 Version B...

  • Página 301: Viktige Merknader

    BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
  • Página 302 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) (F-LH720MAQ) Generell informasjon ....................... 304 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ................305 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ................305 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter:..............305 1.4.4 Sikker kassering: ......................305 1.5.1 Anvendbare symboler:.................... 306 1.5.2 Beregnede bruker- og pasientgrupper: ..............
  • Página 303 BRUKSANVISNING Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............313 Oversikt over anvendbare standarder: ................ 315 Side 303 Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 304: Generell Informasjon

    BRUKSANVISNING Generell informasjon AMATECH Corporation er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helsevernindustrien. Som en markedsleder innen pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.

  • Página 305: Varsel For Sikkerhetsrisikosymbol

    BRUKSANVISNING Kontaktinformasjon: Hvis du har klager eller ønsker bestillingsinformasjon, tar du kontakt med leverandøren og henviser til katalogen. Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist. Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: MÅ IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE OG NEDBRYTNING AV MATERIALET.

  • Página 306: Anvendbare Symboler

    BRUKSANVISNING Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte symbolet Beskrivelse Referanse Indikerer at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017/745 Indikerer produsenten av den medisinske EN ISO 15223-1 enheten Indikerer produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS. ...

  • Página 307: Beregnede Bruker- Og Pasientgrupper

    BRUKSANVISNING Indikerer den autoriserte representanten i EU EN ISO 15223-1 Indikerer at den medisinske enheten MDR 2017/745 samsvarer med REGULERING (EU) 2017/745 Indikerer en advarsel IEC 60601-1 Skal vise når du må lese bruksanvisningen EN ISO 15223-1 før bruk 1.5.2 Beregnede bruker- og pasientgrupper: Beregnet bruker: Kirurger, sykepleiere, leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i den beregnede prosedyren for enheten.

  • Página 308: System

    BRUKSANVISNING EU-autorisert representant: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKRIKE Tlf: +33 (0)2 97 50 92 12 Produksjonsinformasjon: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD-AMERIKA) 978-266-4200 (INTERNASJONALT) System Identifikasjon for systemkomponenter: Skosystem Utløserhåndtak Skolåshåndtak...
  • Página 309 BRUKSANVISNING Produktkode og -beskrivelse: F-LH720MAQ – Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten. Navnet på tilbehøret Produktnummer F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (Storbritannia),...

  • Página 310: Oppsett Og Bruk For Utstyr

    BRUKSANVISNING Restrisiko: Dette produktet er i samsvar med relevante standarder for sikkerhet, og ytelse. Pasientskade grunnet feilbruk, enhets-, funksjons- eller mekanisk risiko kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig. Oppsett og bruk for utstyr: Før bruk: a. Kontroller produktet og sjekk for synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring.
  • Página 311 BRUKSANVISNING d. Juster for pasientens benlengde. Løsne skolåshåndtaket, og skyv forsiktig opp eller ned langs skinnen med litt bøy i knærne. e. Når du er fornøyd med posisjonen, strammer du til skolåshåndtaket på nytt. f. T.K.O. = tær, kne og motsatt skulder skal holdes i relativt rett linje under posisjonering.

  • Página 312: Lagring Og Håndtering

    BRUKSANVISNING Enhetskontroller og indikatorer: Indikatorene nedenfor er plassert på sålen på hver sko. HØYRE Dette symbolet representerer pasientens høyre fot. VENSTRE Dette symbolet representerer pasientens venstre fot Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Lagring og håndtering: Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å forhindre skade på produktet. Se lagringsspesifikasjoner under seksjonen for produktspesifikasjon.
  • Página 313 BRUKSANVISNING Sikkerhetsregler og generell informasjon: Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ADVARSEL: a. Skal ikke brukes hvis produktet har synlig skade. b. Før du bruker denne enheten, må du lese instruksjonene for oppsett og bruk av utstyret. Gjør deg kjent med produktet før det brukes på en pasient. c.
  • Página 314 BRUKSANVISNING Produktspesifikasjoner: Mekaniske spesifikasjoner Beskrivelse Produktmål 96,5 cm x 53,3 cm x 30,5 cm (38" x 21" x 12") Rustfritt stål, legert stål, aluminium, Materiale ingeniørpolymer, bronse Sikker arbeidsbelastning på enheten 326 kg (720 lbs) Total vekt for hele enheten 6,7 kg (14,8 lbs) hver Lagringsspesifikasjoner Beskrivelse...
  • Página 315 BRUKSANVISNING FORSIKTIG: IKKE LEGG PUTENE I VÆSKE FORSIKTIG: IKKE BRUK BLEKEMIDLER ELLER FENOLER PÅ PUTENE Oversikt over anvendbare standarder: Serienr. Standarder Beskrivelse Medical devices - Part 1: Application of usability EN 62366-1 engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices.
  • Página 316 Maquet Bariatric Legholder (1005.68A0) Instrukcja obsługi Nr produktu F-LH720MAQ 80028277 Version B...

  • Página 317: Ważne Uwagi

    INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • znaczenie wszystkich ostrzeżeń zawartych niniejszej instrukcji i umieszczonych na etykietach produktu.
  • Página 318 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Bariatric Legholder, Maquet (1005.68A0) (F-LH720MAQ) Informacje ogólne ......................320 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......... 321 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: ....321 1.4.3 Informacja dla użytkowników i/lub pacjentów: ..........321 1.4.4 Bezpieczne usuwanie: ..................... 321 1.5.1 Odpowiednie symbole:...................

  • Página 319: Instrukcja Obsługi

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ...... 329 Wykaz stosownych norm: ....................332 Strona 319 Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 320: Informacje Ogólne

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne Firma AMATECH Corporation jest spółką zależną Allen Medical Systems, Inc., która jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jak lider w dziedzinie pozycjonowania pacjentów dążymy do poprawy wyników leczenia pacjentów i bezpieczeństwa personelu medycznego przy...

  • Página 321: Uwagi Dotyczące Bezpieczeństwa

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Dane do kontaktu: Aby uzyskać informacje na temat reklamacji lub zamówień, należy skontaktować się z dostawcą i zapoznać z katalogiem. Wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę. Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI WYRÓB JEST W WIDOCZNY SPOSÓB USZKODZONY I JEŚLI DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU, Z KTÓREGO ZOSTAŁ...

  • Página 322: Odpowiednie Symbole

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole: Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza, że wyrób jest wyrobem MDR 2017/745 medycznym. Oznacza producenta wyrobu PN-EN ISO 15223-1 medycznego. Oznacza numer seryjny producenta. Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS.  RR oznacza rok produkcji, tj. 118TTSSSSSSS, gdzie 18 oznacza 2018 r.

  • Página 323: Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza autoryzowanego przedstawiciela we Wspólnocie PN-EN ISO 15223-1 Europejskiej. Oznacza, że wyrób medyczny jest zgodny MDR 2017/745 z ROZPORZĄDZENIEM (UE) 2017/745. Oznacza ostrzeżenie. PN-IEC 60601-1 Informuje o konieczności zapoznania PN-EN ISO 15223-1 się z instrukcją obsługi. 1.5.2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów: Użytkownik docelowy: chirurdzy, pielęgniarki, lekarze i personel sali operacyjnej biorący udział...

  • Página 324: System

    System buta Uchwyt zwalniający Uchwyt blokady buta Stół operacyjny Siłownik pneumatyczny Zacisk Kod i opis produktu: F-LH720MAQ — Bariatric Legholder, Maquet (1005.68A0) Strona 324 Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Página 325 INSTRUKCJA OBSŁUGI Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium Numer produktu F-UC4 (USA), F-UC4E (UE), Urology/ Gyn Fluid Collection System f-UC4UK (Wielka Brytania), F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japonia) Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTSHD Polymer Gel Boot Pads...

  • Página 326: Konfiguracja I Użytkowanie Sprzętu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Ryzyko resztkowe: Produkt ten spełnia wymogi określone w odpowiednich normach dotyczących bezpieczeństwa oraz działania. Nie można jednak całkowicie wykluczyć obrażeń ciała pacjenta spowodowanych niewłaściwym użyciem, uszkodzeniem wyrobu lub zagrożeniami funkcjonalnymi i mechanicznymi. Konfiguracja i użytkowanie sprzętu: Przed użyciem: a.
  • Página 327 INSTRUKCJA OBSŁUGI b. Przymocować zaciski w okolicy stawu biodrowego pacjenta. Buty strzemion są oznaczone (od spodu) dla prawej i lewej nogi pacjenta. c. Należy uzyskać odpowiednią pomoc, aby umieścić obie nogi w uchwytach jednocześnie. d. Aby dostosować wyrób do długości nogi pacjenta, poluzować uchwyt blokady buta i delikatnie przesunąć...
  • Página 328 INSTRUKCJA OBSŁUGI g. Obracanie uchwytu: aby zmienić położenie uchwytów na nogi, należy chwycić uchwyt wewnętrzną stroną dłoni ku dołowi i przekręcić tak, aby kciuki były skierowane w stronę sufitu. Po osiągnięciu żądanego kąta pozycji litotomijnej i/lub odwiedzenia należy puścić uchwyt. Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Poniższe wskaźniki są...

  • Página 329: Przechowywanie I Obsługa

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu. Należy zapoznać się z parametrami przechowywania w części Parametry techniczne produktu. 3.4.2 Zdejmowanie: a. Chwycić i obrócić uchwyty, a następnie opuścić strzemiona, powoli obniżając jednocześnie obie nogi do żądanego poziomu.
  • Página 330 INSTRUKCJA OBSŁUGI c. Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i/lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu, przed użyciem należy sprawdzić wyrób i szyny boczne stołu operacyjnego pod kątem uszkodzeń i zużycia. Nie należy używać wyrobu w przypadku widocznych uszkodzeń, brakujących części lub działania wyrobu w sposób niezgodny z oczekiwaniami.
  • Página 331 INSTRUKCJA OBSŁUGI Temperatura podczas pracy Ten wyrób jest przeznaczony do pracy w Zakres wilgotności względnej podczas kontrolowanym środowisku sali operacyjnej pracy Parametry elektryczne Opis Nie dotyczy Nie dotyczy Parametry oprogramowania Opis Nie dotyczy Nie dotyczy Parametry zgodności Opis Clip-on Blade Clamp: Produkt zgodny ze strzemionami F-40040 (USA), F-40041 (UE), F-40042 (Wielka bariatrycznymi Bariatric Power-Lift Stirrups...
  • Página 332 INSTRUKCJA OBSŁUGI Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie PN-EN 62366-1 inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania PN-EN ISO 14971 ryzykiem do wyrobów medycznych Informacje dostarczane przez wytwórcę PN-EN 1041 wyrobów medycznych Wyroby medyczne —...
  • Página 333 Maquet Bariatric Legholder (1005.68A0) Manual de utilização N.º do produto: F-LH720MAQ 80028277 Version B...

  • Página 334: Avisos Importantes

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Página 335 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) (F-LH720MAQ) Informações gerais ......................337 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ............338 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ..........338 1.4.3 Aviso para os utilizadores e/ou pacientes: ............338 1.4.4 Eliminação segura: ....................
  • Página 336 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Precauções de segurança e informações gerais: ............. 347 Lista das normas aplicáveis: ..................349 Página 336 Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 337: Informações Gerais

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.

  • Página 338: Aviso Do Símbolo De Perigo De Segurança

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.

  • Página 339: Símbolos Aplicáveis

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo MDR 2017/745 médico Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 340: Utilizadores Previstos E População De Pacientes

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1 Comunidade Europeia Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o MDR 2017/745 REGULAMENTO (UE) 2017/745 Indica um aviso IEC 60601-1 Indica que deve consultar o manual de utilização para proceder à...

  • Página 341: Sistema

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Representante autorizado na CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Informações de fabrico: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMÉRICA DO NORTE) 978-266-4200 (INTERNACIONAL) Sistema Identificação dos componentes do sistema:...
  • Página 342 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Código e descrição do produto: F-LH720MAQ - Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo. Nome do acessório Número do produto...

  • Página 343: Configuração E Utilização Do Equipamento

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Risco residual: Este produto está em conformidade com as normas de desempenho e segurança relevantes. No entanto, não é possível excluir os riscos de lesões no paciente devido a utilização incorreta, perigos do dispositivo, operacionais ou mecânicos. Configuração e utilização do equipamento: Antes da utilização: a.
  • Página 344 MANUAL DE UTILIZAÇÃO b. Coloque as braçadeiras adjacentes à articulação da anca do paciente. Os encaixes para os pés estão marcados (na parte inferior) para os lados esquerdo e direito do paciente. c. Obtenha ajuda adequada para colocar ambas as pernas nos suportes das pernas simultaneamente.
  • Página 345 MANUAL DE UTILIZAÇÃO f. T.K.O. = O dedo do pé, joelho e ombro oposto devem ser mantidos em linha relativamente reta durante o posicionamento. Note que para um paciente típico, a coxa e o pé são abduzidos aproximadamente no mesmo ângulo. g.

  • Página 346: Armazenamento E Manuseamento

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. Consulte as especificações de armazenamento na secção Especificações do produto. 3.4.2 Instruções de remoção: a.
  • Página 347 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Precauções de segurança e informações gerais: Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: AVISO: a. Não utilize o produto se este apresentar danos visíveis. b. Antes de utilizar este dispositivo, leia as instruções de configuração e utilização do equipamento.

  • Página 348: Especificações Do Produto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Especificações do produto: Especificações mecânicas Descrição 96,5 cm x 53,3 cm x 30,5 cm (38" x 21" x 12") Dimensões do produto Aço inoxidável, liga de aço, alumínio, Material polímeros de engenharia, bronze Carga de trabalho segura no dispositivo 326 kg (720 lbs) Peso total do dispositivo completo 6,7 kg (14,8 lbs) cada...
  • Página 349 MANUAL DE UTILIZAÇÃO  Leia e siga as instruções do produto de limpeza. Tenha cuidado em áreas onde o líquido possa entrar no mecanismo.  Limpe o dispositivo com um pano limpo e seco.  Certifique-se de que o dispositivo está seco antes de o guardar ou utilizar novamente.
  • Página 350 Maquet Bariatric Legholder (1005.68A0) Instrucţiuni de utilizare Nr. produs F-LH720MAQ 80028277 Version B...
  • Página 351 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Página 352 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) (F-LH720MAQ) Informaţii generale ......................354 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......355 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ...... 355 1.4.3 Notificare adresată utilizatorilor şi/sau pacienţilor: ..........355 1.4.4 Eliminare în siguranţă: ....................
  • Página 353 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 363 Listă cu standardele aplicabile: ..................365 Pagina 353 Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 354: Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...

  • Página 355: Notificare Privind Simbolurile De Pericole Pentru Siguranţă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ.

  • Página 356: Simboluri Aplicabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv MDR 2017/745 medical Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223-1 Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.

  • Página 357: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică faptul că dispozitivul nu conţine EN ISO 15223-1 cauciuc natural sau latex din cauciuc natural Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană EN ISO 15223-1 Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu MDR 2017/745 REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică...

  • Página 358: Sistem

    Masă pentru sala cizmă de operaț ii Resort cu gaz Clemă Cod produs şi descriere: F-LH720MAQ - Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) Pagina 358 Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Página 359 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTSHD Polymer Gel Boot Pads...

  • Página 360: Configurarea Şi Utilizarea Echipamentelor

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Risc rezidual: Acest produs respectă standardele relevante de performanță și siguranță. Cu toate acestea, vătămarea pacientului din cauza utilizării necorespunzătoare, deteriorării dispozitivului sau a pericolelor funcționale sau mecanice nu poate fi exclusă complet. Configurarea şi utilizarea echipamentelor: Înainte de utilizare: a.
  • Página 361 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE c. Obțineți ajutorul adecvat pentru a plasa ambele picioare simultan în suporturi. d. Pentru a ajusta în funcție de lungimea piciorului pacientului, slăbiți maneta de blocare a cizmei, apoi glisați ușor cizma în susul sau în josul barei, flexând ușor genunchii.

  • Página 362: Depozitare Şi Manipulare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE g. Răsucirea manetei: Pentru a repoziționa Leg Holders, apucați manetele cu palmele în jos și răsuciți-le cu degetele mari în sus către tavan. Când ați atins gradul dorit de litotomie și/sau abducție, eliberați pur și simplu maneta. Comenzi şi indicatori dispozitiv: Indicatoarele de mai jos sunt amplasate pe talpa fiecărei cizme.
  • Página 363 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Ghid de depanare: Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare. Pentru suport tehnic, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi furnizorul. Întreţinere dispozitiv: Asiguraţi-vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite. Înlocuiţi etichetele după cum este necesar utilizând o racletă din plastic pentru îndepărtarea acestora.
  • Página 364 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Avertizați utilizatorul împotriva utilizării căptușelilor neaprobate. Fixați picioarele pacientului în cizmă înainte de efectuarea ajustărilor. ATENŢIE: a. Țineți pacientul și îngrijitorii departe de zona dintre resortul cu gaz și tubul principal de susținere. Pericol posibil de strivire în cazul litotomiei extrem de înalte. b.
  • Página 365 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT:  Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală sau deteriorarea echipamentului.  După fiecare utilizare, curăţaţi dispozitivul cu şerveţele pe bază de alcool. ...
  • Página 366 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Aparate electromedicale - Partea 2-46: Cerinţe particulare de securitate de bază şi IEC 60601-2-46 performanţe esenţiale pentru mesele chirurgicale Standardele Asociaţiei Internaţionale de ISTA Tranzit Sigur pentru testarea pachetelor Pagina 366 Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Página 367 Maquet Bariatric Legholder (1005.68A0) Инструкции по эксплуатации Номер по каталогу: F-LH720MAQ 80028277 Version B...
  • Página 368 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ Перед использованием данного или любого другого медицинского устройства для работы с пациентом рекомендуется прочитать инструкции по эксплуатации и ознакомиться с функциями изделия. Перед использованием изделия для работы с пациентом изучите и • усвойте все представленные в данном руководстве предупреждения. Символ...
  • Página 369 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Содержание Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) (F-LH720MAQ) Общие сведения ......................371 1.4.1 Символ, указывающий на угрозу безопасности ......... 372 1.4.2 Сведения о ненадлежащем использовании ..........372 1.4.3 Примечание для пользователей и/или пациентов ........372 1.4.4 Безопасная утилизация ..................373 1.5.1 Применимые...
  • Página 370 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.4.2 Демонтаж ......................... 381 Правила техники безопасности и общие сведения ..........382 Перечень применимых стандартов ................384 Стр. 370 Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020. Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 371: Инструкции По Эксплуатации

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Общие сведения Корпорация AMATECH Corporation является дочерним предприятием компании Allen Medical Systems, Inc., которая, в свою очередь, является дочерним предприятием компании Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) — одного из ведущих производителей и поставщиков медицинских технологий и услуг в сфере...

  • Página 372: Контактныеданные

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Товарные знаки Сведения о товарных знаках приведены на веб-странице www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Изделие может быть защищено одним или несколькими патентами. См. информацию о патентах на веб-сайте www.hill-rom.com/patents. Контактныеданные Для подачи жалоб и заказа продукции обращайтесь к своему поставщику, а также...

  • Página 373: Безопасная Утилизация

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ НЕ ПРЕВЫШАЙТЕ МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМУЮ НАГРУЗКУ НА ОПЕРАЦИОННЫЙ СТОЛ. 1.4.4 Безопасная утилизация Утилизация медицинских устройств и принадлежностей должна проводиться безопасным способом в соответствии со всеми федеральными, государственными, региональными и/или местными законами и нормативными правилами. При наличии сомнений пользователи устройства должны сначала обратиться к своему...

  • Página 374: Предполагаемые Пользователи И Категории Пациентов

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Дата производства медицинского EN ISO 15223-1 устройства Код партии, указанный производителем, в формате даты по юлианскому календарю: ггддд, где гг — две последние цифры года, EN ISO 15223-1 а ддд — день. Например, 4 апреля 2019 г. будетпредставлено...

  • Página 375: Соответствие Нормативным Требованиям К Медицинским

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Категории пациентов Данное устройство предназначено для пациентов, масса тела которых не превышает безопасную рабочую нагрузку, указанную в разделе 4.2, содержащем сведения о технических характеристиках изделия. 1.5.3 Соответствие нормативным требованиям к медицинским устройствам Данное изделие является неинвазивным медицинским устройством...

  • Página 376: Система

    Идентификация компонентов системы Башмак Ручка-фиксатор Стопорная рукоятка башмака Операционный стол Газовая пружина Зажим Код изделия и описание F-LH720MAQ - Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) Стр. 376 Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020. Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Página 377 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Перечень принадлежностей и расходных материалов Ниже представлен перечень принадлежностей и материалов, которые могут быть использованы с данным устройством. Название принадлежности Номер по каталогу F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTSHD Polymer Gel Boot Pads...

  • Página 378: Установка И Эксплуатация Оборудования

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Остаточные риски Изделие соответствует применимым стандартам в отношении эксплуатационных характеристик и безопасности. Тем не менее, невозможно полностью исключить вероятность причинения вреда здоровью пациента в результате нарушения правил эксплуатации устройства, неправильного функционирования устройства, а также механических воздействий. Установка и эксплуатация оборудования: Перед...
  • Página 379 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ c. Попросите, чтобы вам помогли уложить обе ноги пациента в держатели для ног одновременно. d. Чтобы отрегулировать держатели для ног в соответствии с длиной ног пациента, ослабьте стопорную рукоятку башмака и осторожно сдвиньте башмак вверх или вниз по стержню, слегка сгибая ноги пациента в коленных...
  • Página 380 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ g. Поворотная рукоятка: чтобы изменить положение держателей для ног, возьмитесь за рукоятку ладонями вниз и поверните ее таким образом, чтобы большие пальцы рук были направлены в сторону потолка. После того как будет достигнуто необходимое литотомическое положение и/или угол абдукции, просто...

  • Página 381: Хранение И Транспортировка

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Хранение, транспортировка и демонтаж 3.4.1 Хранение и транспортировка Изделие должно храниться в чистом и безопасном месте во избежание его повреждения. Сведения об условиях хранения см. в разделе «Характеристики изделия». 3.4.2 Демонтаж a. Возьмитесь за рукоятки и поверните их, чтобы опустить стремена, одновременно...
  • Página 382 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Правила техники безопасности и общие сведения Предупреждения и предостережения общего характера ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! a. Запрещается использовать изделие при наличии видимых повреждений. b. Перед использованием устройства ознакомьтесь с инструкциями по установке и эксплуатации. Перед использованием изделия для пациента ознакомьтесь с его функциями. c.
  • Página 383 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВНИМАНИЕ! a. Пациенты и медицинский персонал не должны находиться рядом с областью между газовой пружиной и основной опорной трубой. При крайне высоких литотомических положениях существует опасность защемления. b. Не превышайте допустимую рабочую нагрузку, указанную в таблице с техническими...
  • Página 384 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Инструкция по чистке и дезинфекции ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!  Не используйте отбеливатель или средства, содержащие отбеливатель, для чистки данного устройства. Возможно получение травм или повреждение оборудования.  После каждого использования протирайте устройство салфетками на спиртовой основе.  Не погружайте устройство в воду. Возможно повреждение оборудования. ...
  • Página 385 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ № Стандарты Описание Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1 — Оценка и EN ISO 10993-1 исследования в рамках процедуры менеджмента риска Изделия медицинские электрические. Часть 2-46 — Частные требования IEC 60601-2-46 безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным...
  • Página 386 Maquet Bariatric Legholder (1005.68A0) Uputstva za upotrebu Br. proizvoda F-LH720MAQ 80028277 Version B...

  • Página 387: Uputstva Za Upotrebu

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Página 388 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) (F-LH720MAQ) Opšte informacije ......................390 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ..........391 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ..............391 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: ............... 391 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: ................391 1.5.1 Primenljivi simboli: ......................
  • Página 389 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................... 400 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 401 Lista primenljivih standarda: ................... 403 Stranica 389 Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 390: Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih...

  • Página 391: Bezbednosne Napomene

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Proizvod je možda obuhvaćenim jednim patentom ili većim brojem njih. Pogledajte listu na stranici www.hill-rom.com/patents da biste saznali da li ima povezanih patenata. Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju.

  • Página 392: Primenljivi Simboli

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ako korisnici imaju nedoumica, potrebno je da se obrate dobavljaču radi smernica o protokolima bezbednog odlaganja u otpad. Rukovanje sistemom: 1.5.1 Primenljivi simboli: Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017/745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223-1 Označava serijski broj proizvođača.

  • Página 393: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu gumu EN ISO 15223-1 ili suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u Evropskoj zajednici EN ISO 15223-1...
  • Página 394 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj. Dakle, ovde nisu primenljive deklaracije o EMK. Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informacije o proizvodnji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Página 395: Sistem

    Ručica za otpuštanje Ručica za blokiranje čizme Operacioni sto Gasna opruga Stezaljka Šifra i opis proizvoda: F-LH720MAQ - Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) Stranica 395 Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Página 396 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTSHD Polymer Gel Boot Pads...

  • Página 397: Postavljanje I Upotreba Opreme

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Preostali rizik: Ovaj proizvod je usklađen sa relevantnim standardima za performanse i bezbednost. Međutim, nije moguće u potpunosti isključiti povredu pacijenta koja može nastati od uređaja koji je zloupotrebljen, oštećen, kao i od funkcionalnih ili mehaničkih opasnosti. Postavljanje i upotreba opreme: Pre upotrebe: a.
  • Página 398 UPUTSTVA ZA UPOTREBU b. Postavite stezaljke pored kukova pacijenta. Čizme (na donjem delu) imaju oznaku za levu i desnu stranu pacijenta. c. Zatražite pomoć drugih lica da biste postavili obe noge u držače za noge istovremeno. d. Da biste podesili uređaj prema dužini nogu pacijenta, otpustite ručicu za blokiranje čizme i pažljivo pomerajte čizmu nagore ili nadole po šipci sa blago savijenim kolenima pacijenta.
  • Página 399 UPUTSTVA ZA UPOTREBU f. T.K.O. = Nožni palac, koleno i suprotno rame moraju da se održavaju u relativno pravoj liniji tokom pozicioniranja. Kod tipičnog pacijenta možete da primetite da su butina i stopala odmaknuti pod približno istim uglom. g. Okretna ručica: Da biste promenili položaj uređaja Leg Holders, uhvatite ručicu dlanom okrenutim nadole i okrenite tako da su vam palci usmereni prema gore.

  • Página 400: Čuvanje I Rukovanje

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda. Pogledajte specifikacije za čuvanje u odeljku „Specifikacije proizvoda“. 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: a.
  • Página 401 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: UPOZORENJE: a. Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja. b. Pre korišćenja uređaja, pročitajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme. Upoznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom. c.
  • Página 402 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis 96,5 cm x 53,3 cm x 30,5 cm (38" x 21" x 12") Dimenzije proizvoda Nerđajući čelik, legirani čelik, aluminijum, Materijal inženjerski polimeri, bronza Bezbedno radno opterećenje uređaja 326 kg (720 lbs) Ukupna težina sastavljenog uređaja Po 6,7 kg (14,8 lbs) Specifikacije za čuvanje...
  • Página 403 UPUTSTVA ZA UPOTREBU  Prebrišite uređaj čistom i suvom krpom.  Uverite se da je uređaj suv pre čuvanja ili ponovne upotrebe. OPREZ: NEMOJTE DA URANJATE OBLOGE U BILO KAKVU TEČNOST OPREZ: NEMOJTE DA KORISTITE IZBELJIVAČ ILI FENOLE NA OBLOGAMA Lista primenljivih standarda: Ser.
  • Página 404 Maquet Bariatric Legholder (1005.68A0) Návod na použitie Číslo produktu F-LH720MAQ 80028277 Version B...

  • Página 405: Dôležité Upozornenia

    NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Página 406 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) (F-LH720MAQ) Všeobecné informácie ....................408 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............409 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: .......... 409 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: ......... 409 1.4.4 Bezpečná likvidácia: ....................409 1.5.1 Príslušné...
  • Página 407 NÁVOD NA POUŽITIE Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........417 Zoznam príslušných noriem: ................... 419 Strana 407 Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 408: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží...

  • Página 409: Upozornenie O Bezpečnostných Rizikách

    NÁVOD NA POUŽITIE Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista. Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.

  • Página 410: Príslušné Symboly

    NÁVOD NA POUŽITIE Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné symboly: Použitý symbol Popis Referencia Znamená, že toto zariadenie je zdravotnícka MDR 2017/745 pomôcka Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223-1 Udáva sériové číslo výrobcu. Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS.  RR udáva rok výroby, t. j. 118TTSSSSSSS, kde 18 znamená...

  • Página 411: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov

    NÁVOD NA POUŽITIE Označuje autorizovaného zástupcu pre EN ISO 15223-1 Európske spoločenstvo Znamená, že zdravotnícka pomôcka MDR 2017/745 vyhovuje SMERNICI (EÚ) 2017/745 Znamená varovanie IEC 60601-1 Účelom tohto predpisu je ukázať, kedy by EN ISO 15223-1 ste si mali preštudovať návod na použitie 1.5.2 Cieľová...

  • Página 412: Systém

    Systém dláh Uvoľňovacia rukoväť Rukoväť blokovania dlahy Operačný stôl Pneumatická pružina Svorka Kód a opis produktu: F-LH720MAQ - Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) Strana 412 Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Página 413 NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTSHD Polymer Gel Boot Pads...

  • Página 414: Zostavenie A Použitie Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE Zvyškové riziko: Tento produkt vyhovuje príslušným výkonnostným a bezpečnostným normám. V prípade nesprávneho používania, funkčných alebo mechanických rizík súvisiacich s touto pomôckou však nie je možné úplne vylúčiť zranenie pacienta. Zostavenie a použitie zariadenia: Pred použitím: a. Skontrolujte, či produkt nie je viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje, čo môže byť...
  • Página 415 NÁVOD NA POUŽITIE c. Získajte vhodnú pomoc na umiestnenie oboch nôh do držiakov nôh súčasne. d. Na nastavenie dĺžky nôh pacientov uvoľnite zaisťovaciu rukoväť dlahy a jemne posuňte dlahu hore alebo dolu po lište a jemne ohnite kolená. e. Keď je dlaha v správnej polohe, znova dotiahnite zaisťovaciu rukoväť dlahy. f.

  • Página 416: Skladovanie A Manipulácia

    NÁVOD NA POUŽITIE Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Tieto indikátory sú umiestnené v špičkovej časti každej dlahy. Tento symbol predstavuje pravé chodidlo pacienta. Tento symbol predstavuje ľavé chodidlo pacienta. Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Pozrite technické...
  • Página 417 NÁVOD NA POUŽITIE Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: VAROVANIE: a. Nepoužívajte produkt, ak je viditeľne poškodený. b. Pred použitím tohto zariadenia si prečítajte pokyny na jeho nastavenie a použitie. Oboznámte sa s produktom predtým, ako ho použijete u pacienta. c.
  • Página 418 NÁVOD NA POUŽITIE Technické údaje o produkte: Mechanické technické údaje Popis 96,5 cm x 53,3 cm x 30,5 cm (38” x 21” x 12”) Rozmery produktu Nehrdzavejúca oceľ, legovaná oceľ, hliník, Materiál technické polyméry, bronz Bezpečné pracovné zaťaženie zariadenia 326 kg (720 lbs) Celková...
  • Página 419 NÁVOD NA POUŽITIE UPOZORNENIE: NEPONÁRAJTE PODLOŽKY DO ŽIADNEJ TEKUTINY UPOZORNENIE: NA ČISTENIE PODLOŽIEK NEPOUŽÍVAJTE BIELIDLO ANI FENOLY Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie EN 62366-1 stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia EN ISO 14971 manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach...
  • Página 420 Maquet Bariatric Legholder (1005.68A0) Navodila za uporabo Št. izdelka F-LH720MAQ 80028277 Version B...
  • Página 421 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Página 422 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) (F-LH720MAQ) Splošne informacije ......................424 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ..............425 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............... 425 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: ............425 1.4.4 Varno odlaganje: ..................... 425 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: ..................
  • Página 423 NAVODILA ZA UPORABO Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 433 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ................ 435 Stran 423 Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 424: Splošne Informacije

    NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost...

  • Página 425: Obvestilo Ob Simbolu Za Nevarnost

    NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.

  • Página 426: Simboli, Ki Se Uporabljajo

    NAVODILA ZA UPORABO Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 427: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov

    NAVODILA ZA UPORABO Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz posušenega EN ISO 15223-1 naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika v EN ISO 15223-1 Evropski skupnosti Označuje, da je medicinski pripomoček v MDR 2017/745 skladu z UREDBO (EU) 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1 Označuje, da je treba pri uporabi...

  • Página 428: Sistem

    NAVODILA ZA UPORABO Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Informacije o proizvajalcu: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 ZDA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDNARODNO) Sistem...

  • Página 429: Predvidena Uporaba

    NAVODILA ZA UPORABO Koda izdelka in opis: F-LH720MAQ - Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka...

  • Página 430: Nastavitev In Uporaba Opreme

    NAVODILA ZA UPORABO Preostala tveganja: Ta izdelek je skladen z ustreznimi varnostnimi standardi. Vendar poškodb pacienta zaradi zlorabe, poškodbe naprave, delovanja ali mehanskih nevarnosti ni mogoče popolnoma izključiti. Nastavitev in uporaba opreme: Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem.
  • Página 431 NAVODILA ZA UPORABO c. Poiščite primerno pomoč za istočasno namestitev obeh nog v držala za noge. d. Za prilagoditev dolžine pacientovih nog, sprostite ročaj za zaklepanje škornja ter nežno potisnite škorenj navzgor ali navzdol po palici, rahlo upognite kolena. e. Nato, ko ste zadovoljni s položajem, ponovno zategnite ročaj za zaklepanje škornja.

  • Página 432: Shranjevanje Pripomočka In Ravnanje Z Njim

    NAVODILA ZA UPORABO Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Spodnji indikatorji so nameščeni na podplatu vsakega škornja. Ta simbol predstavlja pacientovo desno nogo. Ta simbol predstavlja pacientovo levo nogo. Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje.
  • Página 433 NAVODILA ZA UPORABO Vzdrževanje pripomočka: Vse nalepke morajo biti nameščene tako, da jih je mogoče prebrati. Nalepke po potrebi zamenjajte, za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo. Morebitne ostanke lepila odstranite z alkoholnim robčkom. Za popravilo ali zamenjavo pripomočka se obrnite na nas; glejte razdelek s kontaktnimi podatki (1.3).
  • Página 434 NAVODILA ZA UPORABO Specifikacije izdelka: Mehanske specifikacije Opis 96,5 cm x 53,3 cm x 30,5 cm (38" x 21" x 12") Mere izdelka Nerjaveče jeklo, legirano jeklo, aluminij, Material inženirski polimeri, bron Varna delovna obremenitev na 326 kg (720 lbs) pripomočku Skupna teža celotnega pripomočka 6,7 kg (14,8 lbs) vsak...
  • Página 435 NAVODILA ZA UPORABO POZOR: BLAZIN NE POTAPLJAJTE V TEKOČINO POZOR: ZA BLAZINE NE UPORABLJAJTE BELILA ALI FENOLNIH SPOJIN Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik EN 62366-1 uporabe pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba EN ISO 14971 obvladovanja tveganja pri medicinskih...
  • Página 436 Maquet Bariatric Legholder (1005.68A0) Instrucciones de uso N.° de producto F-LH720MAQ 80028277 Version B...
  • Página 437 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Página 438 INSTRUCCIONES DE USO Índice Bariatric Legholder, Maquet (1005.68A0) (F-LH720MAQ) Información general ....................... 440 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........441 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ..............441 1.4.3 Aviso para pacientes y usuarios: ................441 1.4.4 Eliminación segura: ....................
  • Página 439 INSTRUCCIONES DE USO Precauciones de seguridad e información general: ..........450 Lista de normas aplicables: ................... 452 Página 439 Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 440: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los...

  • Página 441: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.
  • Página 442 INSTRUCCIONES DE USO Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos aplicables: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017/745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está...

  • Página 443: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea Indica que el producto sanitario cumple el MDR 2017/745 reglamento (UE) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica que deben consultarse las EN ISO 15223-1 instrucciones de uso correspondientes 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes: Usuarios previstos: Cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de...

  • Página 444: Información De Fabricación

    Asa de bloqueo de la bota Mesa de quirófano Resorte de gas Abrazadera Descripción y código del producto: F-LH720MAQ - Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) Página 444 Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Página 445 INSTRUCCIONES DE USO Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto F-UC4 (EE. UU.), F-UC4E (UE), f-UC4UK Urology/ Gyn Fluid Collection System (Reino Unido), F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japón) Bariatric Nissen Thigh Straps...

  • Página 446: Configuración

    INSTRUCCIONES DE USO Riesgo residual: Este producto cumple las normas de rendimiento y seguridad pertinentes. Sin embargo, no se pueden excluir completamente lesiones en el paciente debidas a un mal uso, al dispositivo, al funcionamiento o a riesgos mecánicos. Configuración y uso del equipo: Antes del uso: a.
  • Página 447 INSTRUCCIONES DE USO c. Obtenga la ayuda adecuada para colocar ambas piernas en los soportes para piernas simultáneamente. d. Para ajustar la longitud a la pierna del paciente, afloje el asa de bloqueo de la bota y deslice suavemente la bota hacia arriba o hacia abajo por la barra, flexionando ligeramente las rodillas.
  • Página 448 INSTRUCCIONES DE USO g. Asa de giro: para recolocar los soportes para piernas, agarre el asa con las palmas de las manos hacia abajo y gírela hacia el techo con los pulgares hacia arriba. Cuando haya alcanzado el grado deseado de posición de litotomía o abducción, simplemente suelte el asa.

  • Página 449: Almacenamiento Y Manipulación

    INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto. 3.4.2 Instrucciones de retirada: a.
  • Página 450 INSTRUCCIONES DE USO Precauciones de seguridad e información general: Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a. No utilice el producto si muestra signos visibles de daños. b. Antes de utilizar este dispositivo, lea las instrucciones de configuración y uso del equipo.

  • Página 451: Especificaciones Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción 96,5 x 53,3 x 30,5 cm (38" x 21" x 12") Dimensiones del producto Acero inoxidable, acero aleado, aluminio, Material polímeros de ingeniería y bronce Carga de trabajo segura del dispositivo 326 kg (720 lbs) Peso total de todo el dispositivo 6,7 kg (14,8 lbs) cada uno...
  • Página 452 INSTRUCCIONES DE USO  Limpie el dispositivo con un paño limpio y seco.  Seque el dispositivo antes de almacenarlo o utilizarlo de nuevo. PRECAUCIÓN: NO SUMERJA LAS ALMOHADILLAS EN NINGÚN LÍQUIDO. PRECAUCIÓN: NO UTILICE LEJÍA NI DESINFECTANTES FENÓLICOS EN LAS ALMOHADILLAS.
  • Página 453 Maquet Bariatric Legholder (1005.68A0) Bruksanvisning Produktnummer F-LH720MAQ 80028277 Version B...

  • Página 454: Viktig Information

    BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Página 455 BRUKSANVISNING Innehåll Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) (F-LH720MAQ) Allmän information ......................457 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ........458 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......... 458 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ..........458 1.4.4 Säker kassering: ......................458 1.5.1 Tillämpliga symboler: ....................
  • Página 456 BRUKSANVISNING Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............... 466 Lista över tillämpliga standarder: .................. 468 Sida 456 Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 457: Allmän Information

    BRUKSANVISNING Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet...

  • Página 458: Meddelande Som Åtföljer Symbolen För Säkerhetsrisk

    BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Om du vill lämna in klagomål eller få beställningsinformation kontaktar du leverantören och refererar till katalogen. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman. Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.

  • Página 459: Tillämpliga Symboler

    BRUKSANVISNING Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som används Beskrivning Referens Anger att enheten är en medicinteknisk MDR 2017/745 produkt Anger tillverkaren av den medicintekniska EN ISO 15223-1 produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS.  ÅÅ anger tillverkningsår, dvs. 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018.

  • Página 460: Avsedd Användare Och Patientpopulation

    BRUKSANVISNING Anger den auktoriserade representanten i EN ISO 15223-1 Europeiska gemenskapen Anger att den medicintekniska produkten MDR 2017/745 uppfyller kraven i FÖRORDNING (EU) 2017/745 Anger en varning IEC 60601-1 Anger när du bör läsa bruksanvisningen EN ISO 15223-1 inför åtgärder 1.5.2 Avsedd användare och patientpopulation: Avsedd användare: Kirurger, sjuksköterskor, läkare och vårdpersonal som...

  • Página 461: System

    978-266-4200 (INTERNATIONELLT) System Identifiering av systemkomponenter: Stövelsystem Frigöringshandtag Stövelns låshandtag Operationsbord Gasfjäder Klämma Produktkod och beskrivning: F-LH720MAQ – Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) Sida 461 Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 462: Avsedd Användning

    BRUKSANVISNING Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Namn på tillbehör Produktnummer F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTSHD Polymer Gel Boot Pads F-10026...

  • Página 463: Montering Och Användning Av Utrustningen

    BRUKSANVISNING Montering och användning av utrustningen: Före användning: a. Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under lagring. b. Se till att produkten har rengjorts, desinficerats och torkats på rätt sätt före varje användning.
  • Página 464 BRUKSANVISNING d. För att justera längden efter patientens ben, lossa stövelns låshandtag och skjut försiktigt stöveln upp eller ned längs skenan, så att knäna böjs något. e. Spänn åt stövelns låshandtag när rätt position uppnåtts. f. T.K.O. = Tån, knät och den motsatta axeln ska hållas i en relativt rak linje under positionering.

  • Página 465: Förvaring Och Hantering

    BRUKSANVISNING Enhetens reglage och indikatorer: Indikatorerna nedan är placerade på undersidan av varje stövel. HÖGER Den här symbolen representerar patientens högra fot. VÄNSTER Den här symbolen representerar patientens vänstra fot Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö...
  • Página 466 BRUKSANVISNING Säkerhetsåtgärder och allmän information: Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: VARNING: a. Använd inte produkten om den har synliga skador. b. Innan denna enhet används, läs instruktionerna för montering av utrustning och användning. Bekanta dig med produkten innan du använder den på en patient. c.
  • Página 467 BRUKSANVISNING Produktspecifikationer: Mekaniska specifikationer Beskrivning 96,5 x 53,3 x 30,5 cm (38" x 21" x 12") Produktens mått Rostfritt stål, legerat stål, aluminium, Material konstruktionspolymer, brons Enhetens säkra arbetsbelastning 326 kg (720 lbs) Total vikt för hela enheten 6,7 kg (14,8 lbs) vardera Förvaringsspecifikationer Beskrivning Förvaringstemperatur...
  • Página 468 BRUKSANVISNING Lista över tillämpliga standarder: Sl. nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – del 1: Tillämpning av EN 62366-1 användbarhetsteknik gällande medicintekniska produkter Medicintekniska produkter – tillämpning av EN ISO 14971 riskhantering gällande medicintekniska produkter. Information som tillhandahålls av tillverkaren av EN 1041 medicintekniska produkter Medicintekniska produkter –...
  • Página 469 Maquet Bariatric Legholder (1005.68A0) Talimat Kılavuzu Ürün No. F-LH720MAQ 80028277 Version B...

  • Página 470: Tali̇mat Kilavuzu

    TALİMAT KILAVUZU ÖNEMLİ BİLDİRİMLER Bu veya başka tip tıbbi cihazları hastalarda kullanmadan önce Talimat Kılavuzunu okumanız ve ürünle ilgili bilgi sahibi olmanız önerilir. Hastalarda kullanmadan önce bu kılavuzdaki ve cihazın üstündeki tüm • uyarıları okuyup anlayın. sembolü, bu cihazın kullanımına ilişkin önemli işlemler veya güvenlik •...
  • Página 471 TALİMAT KILAVUZU İçindekiler Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) (F-LH720MAQ) Genel Bilgiler ........................473 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: ..............474 1.4.2 Hatalı ekipman kullanımı bildirimi: ................. 474 1.4.3 Kullanıcı ve/veya hasta bildirimi: ................474 1.4.4 Güvenli bertaraf: ....................... 474 1.5.1 Geçerli Semboller: ....................475 1.5.2 Hedef Kullanıcı...
  • Página 472 TALİMAT KILAVUZU Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: ................482 Geçerli Standart Listesi: ....................484 Sayfa 472 Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 473: Genel Bilgiler

    TALİMAT KILAVUZU Genel Bilgiler AMATECH Corporation, Allen Medical Systems, Inc.ın bir yan kuruluşudur. Allen Medical Systems, Inc. ise Hill-Rom, Inc.ın bir yan kuruluşudur (NYSE: HRC) ve sağlık sektörü için dünya genelinde lider bir tıbbi teknoloji ve ilgili hizmet üreticisi ve tedarikçisidir.

  • Página 474: Güvenlik Tehlikesi Sembolü Bildirimi

    TALİMAT KILAVUZU İletişim Bilgileri: Şikayetler veya sipariş bilgileri için lütfen tedarikçinizle iletişime geçin ve kataloğa bakın. Tüm modifikasyonlar, yükseltmeler veya onarımlar yetkili bir uzman tarafından gerçekleştirilmelidir. Güvenlik Hususları: 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: GÖRÜNÜR HASAR VE MALZEME BOZULMASI DURUMUNDA ÜRÜNÜ KULLANMAYIN.

  • Página 475: Geçerli Semboller

    TALİMAT KILAVUZU Sistemi çalıştırma: 1.5.1 Geçerli Semboller: Kullanılan sembol Açıklama Referans Cihazın tıbbi cihaz olduğunu gösterir MDR 2017/745 Tıbbi cihazın üreticisini gösterir EN ISO 15223-1 Üreticinin seri numarasını gösterir. Cihazın seri numarası, 1YYHHSSSSSSS olarak kodlanmıştır.  YY üretim yılını gösterir; 118HHSSSSSSS ifadesinde 18, 2018 yılını...

  • Página 476: Hedef Kullanıcı Ve Hasta Popülasyonu

    TALİMAT KILAVUZU Avrupa Topluluğu yetkili temsilcisini gösterir EN ISO 15223-1 Tıbbi Cihazın, 2017/745 sayılı DÜZENLEME (AB) MDR 2017/745 ile uyumlu olduğunu gösterir Uyarıyı gösterir IEC 60601-1 Kullanım için ne zaman Talimat Kılavuzuna başvurulması gerektiğini gösterme EN ISO 15223-1 amaçlıdır 1.5.2 Hedef Kullanıcı...

  • Página 477: Sistem

    Bot Sistemi Serbest Bırakma Kolu Bot Kilit Kolu Ameliyat Masası Gazlı Yay Klamp Ürün Kodu ve Açıklaması: F-LH720MAQ - Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) Sayfa 477 Document Number: 80028277 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Página 478 TALİMAT KILAVUZU Aksesuar ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu: Aşağıdaki liste, bu cihazla birlikte kullanılabilecek aksesuarları ve bileşenleri içermektedir. Aksesuar Adı Ürün Numarası F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTSHD Polymer Gel Boot Pads F-10026...

  • Página 479: Ekipman Kurulumu Ve Kullanımı

    TALİMAT KILAVUZU Rezidüel risk: Bu ürün, ilgili performans ve güvenlik standartları ile uyumludur. Bununla birlikte, yanlış kullanım, cihaz, fonksiyon veya mekanik hususlarla ilgili tehlikeler nedeniyle hastanın zarar görme ihtimali tümüyle ortadan kaldırılamaz. Ekipman Kurulumu ve Kullanımı: Kullanmadan önce: a. Saklama sırasında düşmelerden veya darbelerden kaynaklanabilecek görünür bir hasar veya keskin kenarlara karşı...
  • Página 480 TALİMAT KILAVUZU c. Her iki bacağı da aynı anda bacak tutuculara yerleştirmek için yeterli yardım alın. d. Hastanın bacak uzunluğunu ayarlamak için bot kilidi kolunu gevşetin ve dizleri hafifçe esneterek botu çubuğun hafifçe yukarısına veya aşağısına kaydırın. e. Ardından, bu konumdan memnun olduğunuzda bot kilidi kolunu tekrar sıkın. f.

  • Página 481: Saklama Ve Muamele

    TALİMAT KILAVUZU Cihaz kontrolleri ve göstergeleri: Aşağıdaki göstergeler her bir botun tabanına yerleştirilmiştir. Bu sembol hastanın sağ ayağını temsil eder. Bu sembol hastanın sol ayağını temsil eder. Saklama, Muamele ve Sökme Talimatları: 3.4.1 Saklama ve Muamele: Ürün hasarını önlemek için ürünün, temiz ve güvenli bir ortamda saklanması gerekmektedir.
  • Página 482 TALİMAT KILAVUZU Sorun Giderme Kılavuzu: Bu cihazın sorun giderme kılavuzu yoktur. Cihaz kullanıcısı, teknik destek için önce tedarikçisi ile iletişime geçmelidir. Cihaz Bakımı: Tüm etiketlerin takıldığından ve okunaklı olduğundan emin olun. Gerektiğinde etiketi çıkarmak için plastik bir kazıyıcı kullanarak etiketleri değiştirin. Yapışkan kalıntısını...
  • Página 483 TALİMAT KILAVUZU DİKKAT: a. Hastayı ve sağlık çalışanlarını gaz yayıyla ana destek borusu arasındaki bölgeden uzak tutun. Aşırı yüksek litotomi pozisyonunda olası sıkışma noktası tehlikesi vardır. b. Ürün spesifikasyonu tablosunda gösterilen güvenli çalışma yükünü aşmayın. Ürün Spesifikasyonları: Mekanik Spesifikasyonlar Açıklama 96,5 cm x 53,3 cm x 30,5 cm (38”...
  • Página 484 TALİMAT KILAVUZU  Düşük düzeyde dezenfeksiyon için üreticinin önerisini okuyun ve uygulayın.  Temizlik ürününün talimatlarını okuyun ve uygulayın. Sıvının mekanizmaya girebileceği yerlere dikkat edin.  Cihazı temiz, kuru bir bezle silin.  Cihazı saklamadan veya tekrar kullanmadan önce kuru olduğundan emin olun. DİKKAT: PEDLERİ...

Este manual también es adecuado para:

1005.68a0

Tabla de contenido