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AMATECH F-NTSHD Instrucciones De Uso

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Nissen Thigh Straps, Bariatric
Instructions for Use
Product No. F-NTSHD, F-NTSHDE,
& F-NTSHDUK
D-720545
Version C

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Manuales relacionados para AMATECH F-NTSHD

Resumen de contenidos para AMATECH F-NTSHD

  • Página 1 Nissen Thigh Straps, Bariatric Instructions for Use Product No. F-NTSHD, F-NTSHDE, & F-NTSHDUK D-720545 Version C...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 .............................. 17 FRANÇAIS ............................. 31 DEUTSCH ............................46 ITALIANO ............................61 ESPAÑOL ............................76 OTHER LANGUAGES ........................90 Page 2 Document Number: D-720545 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Nissen Thigh Straps, Bariatric (F-NTSHD, F-NTSHDE, F-NTSHDUK) 1. General Information ......................6 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................... 7 1.4.2 Equipment misuse notice: ..................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................7 1.4.4 Safe disposal: ........................ 7 1.5.1 Applicable Symbols: ....................
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE 4. Safety Precautions and General Information: ..............13 5. List of Applicable Standards: ....................15 Page 5 Document Number: D-720545 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Página 7: Safety Hazard Symbol Notice

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Página 8: Applicable Symbols

    INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical MDR 2017/745 device Indicates the medical device EN ISO 15223-1 manufacturer Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber EN ISO 15223-1 latex Indicates the authorized representative EN ISO 15223-1 in the European Community Indicates the Medical Device complies MDR 2017/745 to REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU...

  • Página 10: Ec Authorized Representative

    Buckle Section (7” wide by 31” long) Mounts Product Code and Description: Nissen Thigh Strap, Bariatric, US - F-NTSHD Nissen Thigh Strap, Bariatric, Europe - F-NTSHDE Nissen Thigh Strap, Bariatric, UK - F-NTSHDUK List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device.

  • Página 11: Equipment Setup And Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Name of Accessory Product Number Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (UE), F-30010UK (UK) Name of Consumable Product Number Not Applicable Not Applicable Indication for use: The Nissen strap is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to gynecology, urology, laparoscopy, general and robotic surgery during Reverse Trendelenburg positioning.

  • Página 12: Storage And Handling

    INSTRUCTIONS FOR USE c. Position the buckle mount 150mm (6”) from the strap mount on the table rail toward the head end of the table. Tighten. Buckle Section Mount Strap Section Buckle Mount d. Pull the strap through the buckle until it is taut, and the patient is held on the table.

  • Página 13: Device Maintenance

    INSTRUCTIONS FOR USE Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label. Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue. Contact Allen Medical Systems, Inc. if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section (1.3).

  • Página 14: Electrical Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE Storage Specifications Description -29ᵒ C to +60ᵒ C Storage temperature Storage Relative humidity range 15% to 85% Operating temperature This device is intended to be used in a Operating Relative humidity range controlled Operating Room environment. Electrical Specifications Description Not Applicable.
  • Página 15 INSTRUCTIONS FOR USE 5. List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of usability EN 62366-1 engineering to medical devices Medical devices- Application of risk management to EN ISO 14971 medical devices. Information supplied by the manufacturer of medical EN 1041 devices Medical devices - Symbols to be used with medical...
  • Página 16 Nissen Thigh Straps, Bariatric 使用说明 产品编号 F-NTSHD, F-NTSHDE, & F-NTSHDUK D-720545 Version C...
  • Página 17 使 用 说 明 重要通知 使用说明 将本设备或其他类型的医疗设备用于患者前，建议阅读 并熟悉产 品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。主治医师最终负责本设备患者治疗 • 方面的问题。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备只应由接受过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 保留本手册，以备未来使用。 • 如果出现与设备相关的严重事故，应立即报告制造商和本文档所列的主管机构。 • 第 17 Document Number： D-720545 Issue Date： 24 MAR 2020 Version： C Ref Blank Template：...
  • Página 18 使 用 说 明 • Table of Contents Nissen Thigh Straps, Bariatric (F-NTSHD, F-NTSHDE, F-NTSHDUK) 1. 一般信息 ...........................20 1.4.1 安全危险符号说明： ....................21 1.4.2 设备误用声明： ......................21 1.4.3 用户和/或患者注意事项： ..................21 1.4.4 安全处置：........................21 1.5.1 适用符号：........................22 1.5.2 目标用户和患者群体： ....................23 1.5.3 符合医疗设备规定：...
  • Página 19 使 用 说 明 3.4.1 存放和搬运： ........................ 26 3.4.2 拆卸说明：........................26 4. 安全注意事项和一般信息： ....................27 5. 适用标准列表： ........................29 第 19 Document Number： D-720545 Issue Date： 24 MAR 2020 Version： C Ref Blank Template： 80025118 Ver. E...

  • Página 20: 一般信息

    使 用 说 明 1. 一般信息 是 的子公司，而 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical 是 （ 代码为 ）的子公司， Hill-Rom, Inc. 是一家全球领 Systems, Inc. Hill-Rom, Inc. NYSE 先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位方面的行业领军 者，我们致力于改善患者结果和护理者的安全，同时提高客户的效率。我们的灵感来自提供 创新解决方案来满足客户最严格的需求。我们会沉浸到客户的世界，以便更好地满足这些需 求和所处环境的日常挑战。无论是开发解决方案来应对患者定位挑战，还是创造一个系统来 让手术团队安全、有效接近手术部位，我们都会致力于为产品提供出色的价值和品质。 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。...

  • Página 21: 安全危险符号说明

    使 用 说 明 联系信息： 有关投诉或订购信息，请与您的供应商联系并参考目录。任何修改、升级或维修都必须由 经过授权的专业人员执行。 安全注意事项： 安全危险符号说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏以及材料劣化，请勿使用。 设备误用声明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 用户和/或患者注意事项： 1.4.3 如果发生与本设备有关的任何严重事故，应使用本《使用说明》章节 1.3 中提供的联系信息 报告给用户和/或患者所在成员国的主管当局。 注：有关使用说明，请参阅手术台制造商用户指南。请始终遵循手术台制造商的体重限制。 切勿超过手术台的承重能力 安全处置： 1.4.4 客户应遵守所有联邦、州、地区和/或当地法律和法规，因为其涉及医疗设备和配件的安全处 置。 如有疑问，设备用户应首先联系供应商以获取关于安全弃置方案的指南。 第 21 Document Number： D-720545 Issue Date： 24 MAR 2020 Version： C Ref Blank Template：...

  • Página 22: 适用符号

    使 用 说 明 操作系统： 适用符号： 1.5.1 使用的符号 描述 参考 表示设备是医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商的序列号。设备序列号编码格式 为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，即 118WWSSSSSSS  ，其中 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示按照标准车间日历的制造周  数。（包括前导零。） SSSSSSS 是连续的唯一编号。  21 CFR 830 表示医疗设备的全球交易品项识别代码...

  • Página 23: 目标用户和患者群体

    使 用 说 明 表示设备不含天然橡胶或干燥的天然胶乳 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合规定 (EU) 2017/745 的要 MDR 2017/745 求 表示警告 IEC 60601-1 旨在提示使用中何时应参考 IFU EN ISO 15223-1 目标用户和患者群体： 1.5.2 目标用户：设备目标手术中涉及的外科医生、护士、医生、医师和手术室医疗保健专家。不 适用于非专业人士。 目标群体： 本设备适用于体重未超过产品规格第 4.2 节的安全承重能力一栏中规定重量的患者。 符合医疗设备规定： 1.5.3 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录...
  • Página 24 长） 18 cm [7"] 79 cm [31"] 安装件 产品代码和说明： Nissen Thigh Strap, Bariatric, US - F-NTSHD Nissen Thigh Strap, Bariatric, Europe - F-NTSHDE Nissen Thigh Strap, Bariatric, UK - F-NTSHDUK 第 24 Document Number： D-720545 Issue Date： 24 MAR 2020 Version：...

  • Página 25: 设备安装和使用

    使 用 说 明 附件列表和耗材组件表： 下表是可用于本设备的配件和组件。 配件名称 产品编号 Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (UE), F-30010UK (UK) 耗材名称 产品编号 不适用 不适用 使用适应症： Nissen Strap 可用于以头高脚低体位进行的各种外科手术，包括但不限于妇科、泌尿科、腹 腔镜、常规和机器人手术。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员 或医疗机构确定。 预期用途： Nissen Strap 设计用于在以头高脚低体位进行的各种外科手术中定位和支撑患者的大腿，包 括但不限于妇科、泌尿科、腹腔镜、常规和机器人手术。这些设备应由医护人员在手术室环 境中使用。 3. 设备安装和使用： 使用前： a. 检查产品外观，确认是否存在因存放过程中的掉落或撞击所导致的有形损伤和锋利边缘。 b. 每次使用前，请确保产品已经得到正确的清洁和消毒，并且已经擦干。 安装： a.

  • Página 26: 存放和搬运

    使 用 说 明 b. 拉动患者大腿下方和周围的固定带。衬垫必 须位于大腿与环绕大腿的固定带之间。 c. 将搭扣安装件置于手术台导轨上朝向手术台头端，距离固定带安装件 150 mm (6”)。 拧紧。 搭扣部分安装件 固定带部分安装件 搭扣 d. 拉动固定带穿过搭扣，直至拉紧，并将患者固定在手术台上。将搭扣栓锁按至关闭位置， 以便锁定。 e. 针对其他固定带重复步骤 a 至 d。 设备控件和指示器： 关于本设备的控制键和指示灯，请见设置说明。 存放、搬运和拆卸说明： 存放和搬运： 3.4.1 应该将产品存放在清洁、安全的环境中，以避免产品损坏。请参阅“产品规格”部分下的存 放规格。 拆卸说明： 3.4.2 a. 从搭扣上松开固定带。 第 26 Document Number： D-720545 Issue Date：...

  • Página 27: 安全注意事项和一般信息

    使 用 说 明 b. 拧松搭扣部分安装件旋钮并取下安装件。 c. 松开患者大腿并取下固定带部分安装件。 故障排除指南： 本设备没有故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系其供应商。 设备维护： 确保安装了所有标签，并且可以阅读。使用塑料刮刀清除标签，以便根据需要更换标签。 使用酒精湿巾清除粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 4. 安全注意事项和一般信息： 一般安全警告和警示： 警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用该设备前，请阅读设备安装和使用说明。应用于患者前，请让自己熟悉产品。 c. 为避免患者和/或用户受伤和/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨道是否存 在可能的损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 因为可能导致患者受伤，所以请勿将固定带连接到任何类型的手术台宽度延伸器。 小心： a. 因为可能导致患者受伤，所以请勿将患者腿部周围的固定带绑得太紧。 b. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。 第 27 Document Number：...
  • Página 28 使 用 说 明 产品规格： 机械规格 描述 产品尺寸 衬垫尺寸 79 cm x 18 cm (31” x 7) 铝、导电带、粘弹性泡沫、Fusion 3、黑色 Lectrolite Fusion 3HP、黑色 Lectrolite 材料 Duotone、黑色乙烯基丁腈橡胶 设备安全工作负载 患者 453,5 kg (1,000 磅) 整个设备的总重量 1,63 kg (3,6 磅) 存放规格 描述 存放温度 -29ᵒC 到 +60ᵒC 存放相对湿度范围...

  • Página 29: 适用标准列表

    使 用 说 明 请勿将设备放入水中。否则可能导致设备损坏。  请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。  请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。  阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。  请使用一块干净的干布擦拭设备。  在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。  小心：请勿将衬垫浸入任何液体中 小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 5. 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 - 第 1 EN ISO 15223-1 部分：一般要求...
  • Página 30 Nissen Thigh Straps, Bariatric Instructions d'utilisation N° de produit F-NTSHD, F-NTSHDE et F-NTSHDUK D-720545 Version C...
  • Página 31 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Assurez-vous de lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel •...
  • Página 32 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Nissen Thigh Straps, Bariatric (F-NTSHD, F-NTSHDE, F-NTSHDUK) 1. Informations générales .....................34 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ......... 35 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ........... 35 1.4.3 Avis aux utilisateurs et/ou aux patients : ............... 35 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité...
  • Página 33 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4. Consignes de sécurité et renseignements généraux : ............41 5. Liste des normes applicables : ..................43 Page 33 Document Number: D-720545 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 34: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1. Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), leader mondial dans la fabrication et la distribution de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé.

  • Página 35: Avis Relatif Au Symbole De Danger Pour La Sécurité

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et vous reporter au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Página 36: Symboles Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 médical Indique le fabricant du dispositif EN ISO 15223-1 médical Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...

  • Página 37: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les EN ISO 15223-1 mises en garde, telles que les avertissements et les précautions Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1 caoutchouc naturel sec Indique le représentant autorisé...

  • Página 38: Informations De Fabrication

    Coussin (7 pouces de large sur 31 pouces de long) Raccords Code produit et description : Nissen Thigh Strap, Bariatric, États-Unis - F-NTSHD Nissen Thigh Strap, Bariatric, Europe - F-NTSHDE Nissen Thigh Strap, Bariatric, Royaume-Uni - F-NTSHDUK Page 38 Document Number: D-720545...

  • Página 39: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Numéro du produit F-30010 (États-Unis), F-30010E (UE), Accessory Cart F-30010UK (Royaume-Uni) Nom du consommable Numéro du produit Non applicable...
  • Página 40 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place : a. Placez la fixation de la section sangle sur le rail de la table adjacent à la cuisse du patient. Serrez. b. Tirez la sangle par-dessous et autour de la cuisse du patient. Le coussin doit se trouver entre la cuisse et la sangle entourant la cuisse.

  • Página 41: Stockage Et Manipulation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage. Voir les Spécifications de stockage dans la section Spécifications du produit.
  • Página 42 INSTRUCTIONS D'UTILISATION d. Attacher la sangle à une extension de table, quelle qu'elle soit, risque de provoquer des lésions au patient. ATTENTION : a. Serrer exagérément les sangles autour des jambes risque de provoquer des lésions au patient. b. Ne dépassez pas la charge maximale d'utilisation indiquée dans le tableau des spécifications du produit.
  • Página 43 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stérilisation : Ce dispositif n'est pas destiné à être stérilisé. Des dommages matériels pourraient se produire. Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif.

  • Página 44: Numéro De Série

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Numéro Normes Description de série Évaluation biologique des dispositifs médicaux - EN ISO 10993-1 Partie 1 : Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque Appareils électromédicaux - Partie 2-46 : Exigences CEI 60601-2-46 particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des tables d'opération Normes de l'International Safe Transit Association pour ISTA...
  • Página 45 Nissen Thigh Straps, Bariatric Gebrauchsanleitung Produktnummer F-NTSHD, F-NTSHDE und F-NTSHDUK D-720545 Version C...

  • Página 46: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Página 47 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Nissen Thigh Straps, Bariatric (F-NTSHD, F-NTSHDE, F-NTSHDUK) 1. Allgemeine Informationen ....................49 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............50 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......... 50 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ..........50 1.4.4 Sichere Entsorgung: ....................51 1.5.1 Zutreffende Symbole: ....................
  • Página 48 GEBRAUCHSANLEITUNG 4. Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ..........57 5. Liste der anwendbaren Normen: ..................59 Seite 48 Document Number: D-720545 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 49: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1. Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie...

  • Página 50: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Diese Produkte sind möglicherweise durch ein oder mehrere Patent(e) geschützt. Weitere Informationen Patenten finden Liste unter www.hill-rom.com/patents. Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken:...

  • Página 51: Sichere Entsorgung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall sollte der Benutzer des Geräts bezüglich der sicheren Entsorgung zunächst seinen Lieferanten um Rat bitten. Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole:...

  • Página 52: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des Julianischen Datums (jjttt) an, wobei jj die letzten EN ISO 15223-1 beiden Ziffern des Jahres und ttt den Tag des Jahres angibt. D. h. 04.April 2019 wird als 19094 angegeben. Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers.

  • Página 53: Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte

    GEBRAUCHSANLEITUNG Vorgesehene Populationen: Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht überschreiten. 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß...

  • Página 54: System

    Schnalle (7 Zoll breit und 31 Zoll lang) Halterungen Artikelnummer und -beschreibung: Nissen Thigh Strap, Bariatric, US – F-NTSHD Nissen Thigh Strap, Bariatric, Europa – F-NTSHDE Nissen Thigh Strap, Bariatric, GB – F-NTSHDUK Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können.

  • Página 55: Einrichtung Und Verwendung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anwendungsbereich: Der Nissen Strap dient zur Positionierung und Unterstützung des oberen Beins des Patienten bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gynäkologie, Urologie, Laparoskopie und allgemeine sowie robotergestützte Eingriffe in der Anti-Trendelenburg-Positionierung. Diese Geräte sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im Operationssaal vorgesehen.

  • Página 56: Lagerung Und Handhabung

    GEBRAUCHSANLEITUNG c. Positionieren Sie die Schnallenhalterung 150 mm von der Gurthalterung entfernt auf der Tischschiene in Richtung des Kopfendes des Tisches. Festziehen. Schnallenhalterung Gurthalterung Schnalle d. Ziehen Sie den Gurt durch die Schnalle, bis er straff gespannt ist und der Patient auf dem Tisch gehalten wird.
  • Página 57 GEBRAUCHSANLEITUNG Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen. Entfernen Sie mit einem Alkoholtuch alle Kleberückstände. Wenden Sie sich an Allen Medical Systems, Inc., wenn das Gerät repariert oder ersetzt werden muss.

  • Página 58: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung Abmessungen des Pads 79 cm x 18 cm Produktabmessungen (31” x 7”) Aluminium, leitfähiger Gurt, viskoelastischer Schaumstoff, Fusion 3, schwarz, Lektrolite Material Fusion 3HP, schwarz, Lektrolite Duotone, schwarz, Vinyl-Nitril-Kautschuk Patient mit einem Gewicht von 453,5 kg Sichere Arbeitslast des Geräts (1000 lbs) Gesamtgewicht des kompletten Geräts...
  • Página 59 GEBRAUCHSANLEITUNG  Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions- bzw. Reinigungslösung mit Quartär-Ammonium, um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren.  Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion.  Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts. Arbeiten Sie in Bereichen, in denen Flüssigkeit in den Mechanismus gelangen kann, mit Vorsicht.
  • Página 60 Nissen Thigh Straps, Bariatric Istruzioni per l'uso N. prodotto F-NTSHD, F-NTSHDE e F-NTSHDUK D-720545 Version C...

  • Página 61: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 62 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Nissen Thigh Straps, Bariatric (F-NTSHD, F-NTSHDE, F-NTSHDUK) 1. Informazioni generali ......................64 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........65 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ........... 65 1.4.3 Avviso per gli utenti e/o i pazienti: ................. 65 1.4.4 Smaltimento sicuro: ....................
  • Página 63 ISTRUZIONI PER L'USO 4. Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: .............71 5. Elenco degli standard applicabili: ..................73 Pagina 63 Document Number: D-720545 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 64: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO 1. Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario.

  • Página 65: Avviso Con Simbolo Di Pericolo Per La Sicurezza

    ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...

  • Página 66: Simboli Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo EN ISO 15223-1 medico. Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN.

  • Página 67: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco. Indica il rappresentante autorizzato EN ISO 15223-1 nella Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al REGOLAMENTO (UE) MDR 2017/745 2017/745.

  • Página 68: Rappresentante Autorizzato Nella Ce

    Sezione fibbia Imbottitura (7" di larghezza x 31" di lunghezza) Supporti Codice prodotto e descrizione: Nissen Thigh Strap, Bariatric, US - F-NTSHD Nissen Thigh Strap, Bariatric, Europe - F-NTSHDE Nissen Thigh Strap, Bariatric, UK - F-NTSHDUK Pagina 68 Document Number: D-720545...

  • Página 69: Configurazione E Utilizzo Dell'aPparecchiatura

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo. Nome dell'accessorio Numero di prodotto Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (UE), F-30010UK (UK) Nome del materiale di consumo Numero di prodotto Non applicabile...
  • Página 70 ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione: a. Posizionare lo Strap Mount sulla barra laterale del tavolo in prossimità della coscia del paziente. Serrare. b. Tirare la cinghia sotto e intorno alla coscia del paziente. L'imbottitura deve trovarsi tra la coscia e la cinghia che circonda la coscia.

  • Página 71: Conservazione E Gestione

    ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: a.
  • Página 72 ISTRUZIONI PER L'USO d. Non fissare la cinghia ad alcun tipo di estensore di ampiezza del tavolo poiché ciò potrebbe causare lesioni al paziente. ATTENZIONE: a. Per evitare lesioni, non stringere eccessivamente le cinghie intorno alle gambe del paziente. b. Non superare il carico di lavoro sicuro indicato nella tabella delle specifiche del prodotto.
  • Página 73 ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.
  • Página 74 ISTRUZIONI PER L'USO Standard Descrizione Apparecchi elettromedicali - Parte 2-46: Requisiti IEC 60601-2-46 particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali di tavoli operatori Standard dell'International Safe Transit Association per il ISTA collaudo degli imballaggi Pagina 74 Document Number: D-720545 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Página 75 Bariatric Nissen Thigh Strap Instrucciones de uso N.º de producto: F-NTSHD, F-NTSHDE y F-NTSHDUK D-720545 Version C...

  • Página 76: Avisos Importantes

    INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Página 77 INSTRUCCIONES DE USO Índice Bariatric Nissen Thigh Strap (F-NTSHD, F-NTSHDE y F-NTSHDUK) 1. Información general ......................79 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........80 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ..............80 1.4.3 Aviso para pacientes y usuarios: ................80 1.4.4 Eliminación segura: ....................
  • Página 78 INSTRUCCIONES DE USO 4. Precauciones de seguridad e información general: ............86 5. Lista de normas aplicables: ....................88 Página 78 Document Number: D-720545 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 79: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO 1. Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los...

  • Página 80: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.

  • Página 81: Símbolos

    INSTRUCCIONES DE USO En caso de duda, el usuario del dispositivo deberá, en primer lugar, ponerse en contacto con el proveedor para que le oriente sobre los protocolos de eliminación segura. Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto MDR 2017/745 sanitario...

  • Página 82: Indica Que Deben Consultarse Las Instrucciones De Uso Correspondientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1 fabricante Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones Indica que el dispositivo no contiene caucho natural ni látex de caucho EN ISO 15223-1 natural seco...

  • Página 83: Conformidad Con El Reglamento Sobre Productos Sanitarios

    INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1, del reglamento sobre productos sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745). Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico.

  • Página 84: Configuración Y Uso Del Equipo

    INSTRUCCIONES DE USO Descripción y código del producto: Bariatric Nissen Thigh Strap, EE. UU.: F-NTSHD Bariatric Nissen Thigh Strap, Europa: F-NTSHDE Bariatric Nissen Thigh Strap, Reino Unido: F-NTSHDUK Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.
  • Página 85 INSTRUCCIONES DE USO Configuración: a. Coloque el Strap Mount en el raíl de la mesa de operaciones, junto a los muslos del paciente. Ajústelo. b. Coloque de la cinta por debajo y alrededor de los muslos del paciente. La almohadilla debe quedar entre el muslo y la cinta que rodea el muslo.

  • Página 86: Almacenamiento Y Manipulación

    INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto. 3.4.2 Instrucciones de retirada: a.
  • Página 87 INSTRUCCIONES DE USO c. Para evitar lesiones al paciente o al usuario, o daños en el equipo, antes de usarlos, inspeccione el equipo y los rieles laterales de la mesa de operaciones por si presentaran daños o desgaste. No utilice el dispositivo si hay daños visibles, faltan piezas o si no funciona como se espera.

  • Página 88: Instrucciones De Esterilización

    INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones de compatibilidad Descripción La Bariatric Nissen Thigh Strap es Compatibilidad de la mesa de compatible con los siguientes tipos de operaciones raíles de mesas de operaciones: de EE. UU., Reino Unido y UE. Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior.
  • Página 89 INSTRUCCIONES DE USO N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios: Símbolos que se han de utilizar en EN ISO 15223-1 las etiquetas y el etiquetado, e información que se ha de suministrar (parte 1): Requisitos generales Evaluación biológica de productos sanitarios (parte 1): EN ISO 10993-1 Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo...
  • Página 90 OTHER LANGUAGES Български: За версия на Вашия език, посете електронната страница на Hillrom по-долу. Изберете Инструкциите за употреба на Вашия продукт или използвайте функцията за търсене в електронната страница, като въведето номера на документа. Hrvatski: Da biste pogledali verziju na svojem jeziku, posjetite web lokaciju tvrtke Hillrom u nastavku.
  • Página 91 OTHER LANGUAGES 日本語版 各言語バージョンについては、以下の HillromWeb サイトにアクセスしてください。 該当する 製品の使用説明書を選択するか、ドキュメント番号を入力して Web サイトの検索機能を使用 してください。 한국어 귀하의 언어로 된 버전을 보시려면 아래의 Hillrom 웹사이트로 이동합니다. 해당 제품의 사용 설명서를 선택하거나 문서 번호를 입력하여 웹사이트 검색 기능을 이용합니다. Latviski: Lai skatītu versiju savā valodā, atveriet Hillrom vietni, kas norādīta tālāk. Atlasiet sava produkta lietošanas instrukcijas vai izmantojiet vietnes meklēšanas funkciju, ievadot dokumenta numuru.
  • Página 92 OTHER LANGUAGES Русский: Для получения информации о вашей языковой версии перейдите на веб-сайт Hillrom по приведенной ниже ссылке. Выберите инструкцию по эксплуатации для вашего продукта или используйте функцию поиска по веб-сайту, указав номер документа. Srpski: Da biste pogledali verziju na svom jeziku, posetite veb lokaciju kompanije Hillrom u nastavku.

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