Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata; Usklađenost Sa Uredbama O Medicinskim Uređajima; Razmatranje U Vezi Sa Emk - AMATECH F-YFES Instrucciones De Uso

UPUTSTVA ZA UPOTREBU
1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata:
Predviđeni korisnik: Hirurzi, medicinske sestre, lekari i zdravstveni radnici koji rade u
operacionoj sali, a uključeni su u hirurški zahvat pri kojem se primenjuje uređaj. Nije
namenjeno za neobučene osobe.
Predviđene populacije:
Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu sa pacijentima koji nisu teži od bezbednog
radnog opterećenja navedenog u odeljku sa specifikacijama proizvoda 4.2.
1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima:
Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE
oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim
uređajima (UREDBA (EU) 2017/745.

Razmatranje u vezi sa EMK:

Ovo nije elektromehanički uređaj. Dakle, ovde nisu primenljive deklaracije o EMK.
Document Number: 80028203
Version: A
Označava da uređaj ne sadrži prirodnu
gumu ili suvi prirodni gumeni lateks
Označava ovlašćenog predstavnika u
Evropskoj zajednici
Označava da je medicinski uređaj
usklađen sa UREDBOM (EU) 2017/745
Označava upozorenje
Označava kada treba da se
konsultuju uputstva za upotrebu.
Stranica 122
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 18 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E