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ESPAÑOL
En el presente documento, el término "dispositivo" hace referencia en
todo momento a los Iceross Seal-In X Liners. Asimismo, en el presente
documento se ofrece información importante sobre las indicaciones del
uso, el ajuste y el manejo del dispositivo, y está destinado para técnicos
protésicos cualificados y usuarios del dispositivo.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El dispositivo es un liner de silicona disponible en dos variantes:
• Transtibial, perfiles de 3 mm/6 mm;
• Transfemoral, estándar/cónico.
El dispositivo debe usarse en combinación con una membrana Iceross
Seal-In X Seal adecuada. Juntos forman un sistema de suspensión en el
que se crea una cámara de vacío distal por debajo del nivel de la
membrana, que suspende el muñón en la prótesis de forma fiable.
INDICACIONES PARA EL USO
El dispositivo es una membrana protésica no invasiva para el uso diario
de un solo paciente.
• Transtibial: nivel de impacto de bajo a moderado.
• Transfemoral: nivel de impacto de bajo a extremo.
El dispositivo debe utilizarse exclusivamente para ajustes exoprotésicos
de amputaciones del miembro inferior debidas, entre otros a:
• Traumatismos
• Enfermedades vasculares
• Cáncer
• Deformidades congénitas
El dispositivo está indicado para el uso de personas con las afecciones
antes mencionadas independientemente de la edad y el nivel de destreza.
NOTA: los usuarios deben tener un nivel adecuado de aptitud física para
usar prótesis externas que les permitan la transferencia de carga durante
la ambulación.
CONTRAINDICACIONES
No se conocen.
SEGURIDAD
Advertencias
• El uso incorrecto del dispositivo puede ocasionar la pérdida potencial
de la suspensión.
• El uso del dispositivo está contraindicado para individuos que
presenten alguna de las siguientes condiciones:
– Muñón extremadamente corto (véanse las tablas 1 y 2).
– Muñón con fluctuaciones de volumen extremas.
– Limitaciones cognitivas que dificulten el uso seguro del
dispositivo.
La longitud del dispositivo se mide como sigue;
• Transtibial: desde la mitad del tendón rotuliano hasta el extremo distal.
• Transfemoral: desde el perineo hasta el extremo distal, con el tejido
colgando hacia abajo.
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