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Cristófoli, empresa
para la salud con las certificaciones ISO 9001 - Sistema de Gestión de
Calidad, ISO 13485 - Aparatos Médicos - Sistema de Gestión de
Calidad - Requisitos para Fines Reglamentares, ISO 14001-Sistema de
Gestión Ambiental y BPF - Buenas Prácticas de Fabricación
MISIÓN DE CRISTÓFOLI
"Desarrollar soluciones innovadoras para proteger la vida y promover la salud".
POLÍTICA AMBIENTAL Y DE LA CALIDAD CRISTÓFOLI
Cristófoli Equipamentos de Biossegurança Ltda. Establecida en la Rodovia BR-158, 127, Jardim Curitiba en Campo
Mourão, Paraná, Brasil, fabrica equipos de bioseguridad para atender el área de salud, teniendo como política:
"Desarrollar soluciones innovadoras para el área de la salud utilizando procesos ágiles, fortalecidos y simplificados para
atender cada vez mejor a sus clientes. Cumplir con los requisitos reglamentares de las normas aplicables, promocionar la
mejoría continua de sus sistemas de la calidad y ambiental, prevenir la polución, reducir sus impactos ambientales y
capacitar constantemente sus colaboradores, para de esta forma obtener lucratividad sustentable y maximización del
valor de la empresa".
brasile
ña fabricante y importadora de productos
(ANVISA/RDC Nº59).
13485
Autoclave Vitale 12/21
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Manuales relacionados para Cristofoli Vitale 12
Resumen de contenidos para Cristofoli Vitale 12
- Página 1 Calidad - Requisitos para Fines Reglamentares, ISO 14001-Sistema de Gestión Ambiental y BPF - Buenas Prácticas de Fabricación (ANVISA/RDC Nº59). 13485 Autoclave Vitale 12/21 MISIÓN DE CRISTÓFOLI “Desarrollar soluciones innovadoras para proteger la vida y promover la salud”. POLÍTICA AMBIENTAL Y DE LA CALIDAD CRISTÓFOLI Cristófoli Equipamentos de Biossegurança Ltda.
- Página 2 Para cualquier reclamación o sugerencia sobre nuestros productos, por favor entre en contacto con CAC - Central de Atendimiento al Cliente a través de la dirección abajo. CAC - CENTRAL DE ATENDIMIENTO AL CLIENTE Cristófoli Equipamentos de Biossegurança Ltda. Rodovia BR-158, nº127, Campo Mourão, Paraná - Brasil. CEP 87309-650 E-mail: comex@cristofoli.com Docs/Layouts Informativos/Manual Vitale/Vitale Esp. Rev.NV10...
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Página 3: Tabla De Contenido
A U T O C L A V E S CRISTÓFOLI M A N U A L I N S T R U C C I O N E S ÍNDICE Presentación ..............................Leyenda de Símbolos........................... Cuidados Importantes para la Seguridad ....................Instrucciones de Instalación ........................ -
Página 4: Presentación
El Certificado de Garantía se encuentra en la página 32. Contenido de la caja: 1 autoclave - 1 cable de energía - 1 soporte para bandejas - 2 bandejas (Vitale 12) - 3 bandejas (Vitale 21) - 1 vaso dosificador - 1 kit con muestras (manguera y abrazadera) y 1 manual de instrucciones. -
Página 5: Leyenda De Símbolos
A U T O C L A V E S CRISTÓFOLI M A N U A L I N S T R U C C I O N E S LEYENDA DE SÍMBOLOS Advertencia, consulte el ISO 9001 manual de instrucciones 135 ºC Autoclavable ISO 13485... -
Página 6: Cuidados Importantes Para La Seguridad
A U T O C L A V E S CRISTÓFOLI M A N U A L I N S T R U C C I O N E S CUIDADOS IMPORTANTES PARA LA SEGURIDAD Para usar su Autoclave Vitale son necesarias algunas medidas de seguridad. -
Página 7: Instrucciones De Instalación
DISYJUNTOR VOLTAJE NOMINAL 1 Disyuntor 15 A. 10 A Vitale 12 - 127 V Para una distancia hasta 5 m del disyuntor hasta el enchufe del equipo el cable 1 Disyuntor 10 A. Vitale 12 - 220 V 127 V AC » 114 V - 140 V deberá... -
Página 8: Instalación Hidráulica
A U T O C L A V E S CRISTÓFOLI M A N U A L I N S T R U C C I O N E S ¡ A T E N C I Ó N ! ES INDISPENSABLE LA CONEXIÓN A TIERRA. -
Página 9: Desbloqueo Del Equipamiento
Para Recibir el Código de Desbloqueo: El usuario deberá acceder el site de Cristófoli Biossegurança, www.cristofoli.com, submenu “Sistema de Desbloqueo” y rellenar las siguientes informaciones: número de serie del autoclave, razón social o nombre completo del propietario;... -
Página 10: Anillo De Sellar
A U T O C L A V E S CRISTÓFOLI M A N U A L I N S T R U C C I O N E S ANILLO DE SELLAR Está añadido a la tapa y tiene la función de sellarla con la cámara (Figs. 6 y 7), sirve también como dispositivo de seguridad . -
Página 11: Cable De Energía
(Fig. 11); BANDEJAS - Es suministrado 2 bandejas/charolas para Vitale 12 (Fig. 10) y 3 para Vitale 21 (Fig. 12), que sirven para mantener los materiales al ser esterilizados fuera de contacto directo con el agua y paredes internas de la cámara del autoclave;... -
Página 12: Dispositivos De Seguridad
El fusible utilizado es 20 AGLF de Vidrio - Acción Rápida. Caso el usuario desee sustituir el fusible personalmente, la tabla abajo abastecerá las informaciones necesarias; FUSIBLE FUSIBLE LÍNEA DE VOLTAJE AC VOLTAJE (Vitale 12) (Vitale 21) 127 V (114 V - 140 V) 10 A (250 V) 12 A (250 V) 127 V... -
Página 13: Como Usar El Autoclave Vitale
A U T O C L A V E S CRISTÓFOLI M A N U A L I N S T R U C C I O N E S COMO USAR LA AUTOCLAVE VITALE Abra la puerta del autoclave, usando el vaso dosificador, coloque la cantidad correcta de agua destilada directamente en la cámara antes de cada ciclo (Fig. - Página 14 A U T O C L A V E S CRISTÓFOLI M A N U A L I N S T R U C C I O N E S Conecte el cable de energía en la red eléctrica, o logo Cristófoli encenderá y la autoclave emitirá 2 bips (Fig. 19). Apriete la tecla INÍCIO, en ese momento, la autoclave emitirá...
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Página 15: Vista Superior
¡ATENCIÓN! Al abrir la autoclave para el secado, observe la posición correcta de la puerta en la figura al lado. La Vitale 12/21 realiza el secado con la puerta entreabierta, su abertura es necesaria para la evaporación del vapor y un proceso de secado eficiente. -
Página 16: Situaciones Adversas
A U T O C L A V E S CRISTÓFOLI M A N U A L I N S T R U C C I O N E S SITUACIONES ADVERSAS Algunas situaciones podrán causar la interrupción y cancelación automática del ciclo en máximo de 35 minutos, cuando la presión/temperatura ideal no fuera alcanzada debido el vaciamiento de vapor/presión, falta de agua o exceso de material en la cámara;... -
Página 17: Requisitos A Ser Observados En El Proceso De Esterilización Y Sus Etapas
A U T O C L A V E S CRISTÓFOLI M A N U A L I N S T R U C C I O N E S REQUISITOS A SER OBSERVADOS EN EL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN Y SUS ETAPAS ¡ATENCIÓN! Antes de iniciar los procedimientos para la esterilización, el operador deberá... -
Página 18: Materiales, Embalaje, Empaquetamiento Y Acondicionamiento
A U T O C L A V E S CRISTÓFOLI M A N U A L I N S T R U C C I O N E S acceso, como cremalleras (engranajes), piezas dentadas, concavidades, ranuras etc., procediendo a la remoción mecánica si es necesario. - Página 19 A U T O C L A V E S CRISTÓFOLI M A N U A L I N S T R U C C I O N E S Este material tiene la ventaja de no ser descartable, pero exige mayor disponibilidad en el tiempo de empaquetamiento y lavado a cada ciclo para recomponer las fibras y luego al perder 10% de su peso deberán dejar de ser utilizados para este fin.
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Página 20: Técnica Para Empaquetamiento De Instrumentales Y Otros Materiales
A U T O C L A V E S CRISTÓFOLI M A N U A L I N S T R U C C I O N E S artículos hospitalarios. Posee diversas desventajas, tales como irregularidad e inconstancia en la gramatura, lo que compromete la resistencia física tornándolo vulnerable como barrera microbiana. -
Página 21: Correcto
Conozca también el soporte para sobres Cristófoli (Fig. 26) que además de facilitar el secado, optimiza la capacidad interna del autoclave pudiendo soportar hasta 13 paquetes (1 soporte, Vitale 12) y 26 paquetes (2 soportes, Vitale 21). Nunca sobreponer los paquetes. -
Página 22: Monitorización Del Proceso De Esterilización
En caso de dudas entre en contacto con nuestra consultoría de bioseguridad Cristófoli por el e-mail consultoria@cristofoli.com o a través del site www.cristofoli.com. c) Biológicos - El Ministerio de Salud (BRASIL 2000, 2006) recomienda el uso de indicadores biológicos semanalmente, en la instalación y manutención del autoclave y también en todas las cargas que contengan artículos implantables. -
Página 23: Como Evitar Manchas Superficiales Y/O Corrosión En El Instrumental
A U T O C L A V E S CRISTÓFOLI M A N U A L I N S T R U C C I O N E S COMO EVITAR MANCHAS SUPERFICIALES Y/O CORROSIÓN EN EL INSTRUMENTAL Las manchas en los instrumentos pueden tener varios orígenes que pueden ocurrir simultáneamente, lo que dificulta la identificación de las causas. -
Página 24: Posibles Fallas En El Proceso De Esterilización
Sobrecarga del autoclave, el abastecimiento debe ser de hasta 75% de la capacidad de la cámara, o sea, 5 sobres para Vitale 12 litros o 13 sobres con el uso del soporte y 12 sobres para el modelo Vitale 21 litros o aún 26 sobres con el uso de dos soportes (sobres 10 x 23 cm conteniendo 6 instrumentos cada uno). -
Página 25: Manutención Preventiva
Cambie las mangueras internas de silicona anualmente; Testes biológicos y manutención preventiva: La autoclave Vitale 12/21 requiere el cumplimiento de algunos procedimientos muy importantes para la esterilización: - La realización del teste biológico debe ser hecha cada 7 días, de acuerdo con la orientación de ANVISA. Para obtener informaciones sobre como realizar el teste biológico en su autoclave, consulte el site... -
Página 26: Tabla De Manutención Preventiva
A U T O C L A V E S CRISTÓFOLI M A N U A L I N S T R U C C I O N E S TABLA DE MANUTENCIÓN PREVENTIVA Para auxiliar el operador a identificar los varios procedimientos de mantenimiento y vigilancia, relacionamos los mismos en la tabla de abajo juntamente con sus respectivas periodicidades. -
Página 27: Tabla De Acompañamiento De La Manutención Preventiva
Tabla 7 * Sugerimos hacer copias extras de esta página para que el usuario del equipo pueda completar y archivar todas las manutenciones y tests realizados en la autoclave. Disponemos también el formulario arriba para download en nuestro website, www.cristofoli.com. -
Página 28: Como Identificar Su Autoclave
BRASIL - CEP 87309-650 - FONE: 55 44 3518-3401 CNPJ 01.177.248/0001-95 - INSCR. EST. 90.104.860-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA FRECUENCIA - 50/60 Hz MODELO VITALE 12 ALUMINIO CAPACIDAD - 12 L 02/2010 REGISTRO ANVISA - 10363350005 CONFORMIDAD - NORMA NBR 11817 POTENCIA 127V ~ - 1,2 kW - 10A RESPONSABLE TÉCNICO... -
Página 29: Tabla De Datos Técnicos
¡Ojo! 1: En caso de que la altitud y/o temperatura de su lugar de trabajo sea distinto de los valores mencionados en este manual, entre en contacto con Cristófoli por e-mail: comex@cristofoli.com. ¡Ojo! 2: El fabricante se reserva el directo de realizar cambios y/o mejoras en este producto a cualquier momento sin aviso previo. -
Página 30: Solución Para Pequeños Problemas
A U T O C L A V E S CRISTÓFOLI M A N U A L I N S T R U C C I O N E S SOLUCIÓN PARA PEQUEÑOS PROBLEMAS ¡ATENCIÓN! Para cualquier sustitución de piezas contactar con su revendedor local o con el fabricante. No se recomienda el cambio de piezas por personas no habilitadas para este fin. - Página 31 • No ponga más instrumentales que el especificado, El abastecimiento debe ser de en lo máximo 75% de la capacidad de la cámara del autoclave, o sea, 5 paquetes para Vitale 12 litros o 13 paquetes con el uso de un soporte y 12 paquetes para el modelo Vitale 21 litros o aún 26 paquetes con el uso de dos soportes (sobres...
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Página 32: Certificado De Garantía
A U T O C L A V E S CRISTÓFOLI M A N U A L I N S T R U C C I O N E S CERTIFICADO DE GARANTÍA CRISTÓFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANÇA LTDA., garantiza por 1 (un) año, de los cuales 3 (tres) meses son de la garantía legal (establecida por inc. -
Página 33: Como Proceder En Caso De Constatar Defectos
También se hará necesario la confirmación de la fecha de compra por medio de la factura. Visite nuestro website www.cristofoli.com y registre su producto online o rellene el “Formulario de Garantía” (Pág. 36) anexe una copia de la factura y envíe para su revendedor. Contacte siempre con su revendedor local. Dado el caso de tener dificultades en contactar su revendedor local, contáctese con nosotros por e-mail: comex@cristofoli.com o a través... -
Página 34: Orientación Para Disposición Final Del Equipo
Site del libro “Infecciones Hospitalarias” y sus interfaces en el Área de la Salud cord. Dr. Antonio Tadeu Fernandes, area médica. www.cdc.gov Centro para Control de Enfermedad y Prevención (Atlanta - USA) - site en inglés y español). www.cristofoli.com Website de Cristófoli. www.cvs.saude.sp.gov.br Vigilancia Sanitaria del Estado de São Paulo. -
Página 35: Referencias Bibliográficas
A U T O C L A V E S CRISTÓFOLI M A N U A L I N S T R U C C I O N E S REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS APECIH- ASSOCIAÇÃO PAULISTA DE ESTUDOS E CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR. Esterilização de Artigos em Unidades de Saúde. -
Página 36: Formulario De Garantía
Efectúe el registro de su producto online en nuestro website, www.cristofoli.com submenú Registre su Producto o rellene el formulario abajo correctamente y envíelo a su representante local que enviará las informaciones a CRISTÓFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANÇA LTDA. - Página 37 A U T O C L A V E S CRISTÓFOLI M A N U A L I N S T R U C C I O N E S...