Dichiarazioni Di Conformità - Stryker Steri-Shield Flyte Manual De Instrucciones

IT
Introduzione
Il presente manuale di Istruzioni per l'uso è la fonte
più completa di informazioni per un uso sicuro ed
efficace del prodotto. Il presente manuale può essere
usato da formatori in servizio, da medici e da personale
infermieristico e tecnico-chirurgico. Conservare e
consultare questo manuale di riferimento per la durata
d'uso del prodotto.
Nel presente manuale vengono utilizzate le seguenti
convenzioni.
• AVVERTENZA – evidenzia un problema inerente
alla sicurezza. Osservare SEMPRE quanto descritto
nelle avvertenze per evitare lesioni al paziente e/o al
personale sanitario.
• ATTENZIONE – evidenzia un problema inerente
all'affidabilità del prodotto. Osservare SEMPRE
quanto descritto negli avvisi di attenzione per evitare
danni al prodotto.
• NOTA – integra e/o chiarisce informazioni
procedurali.
Se occorrono ulteriori informazioni, in particolare
informazioni sulla sicurezza o sull'addestramento interno,
rivolgersi al rappresentante di vendita Stryker o chiamare
il servizio assistenza clienti Stryker. Al di fuori degli Stati
Uniti, rivolgersi alla filiale Stryker più vicina.
NOTA - L'utilizzatore e/o il paziente devono segnalare
qualsiasi incidente grave correlato al prodotto sia al
fabbricante sia all'autorità competente dello Stato
membro dell'Unione europea in cui risiedono l'utilizzatore
e/o il paziente.
Dichiarazioni di conformità
La marcatura CE affissa sull'attrezzatura ne indica la
conformità alle disposizioni dei seguenti Regolamenti
della Comunità europea:
• Regolamento dispositivi medici (UE) 2017/745
• Regolamento UE 2016/425 – Attrezzature di
protezione personale (Personal Protective
Equipment, PPE)
Questa apparecchiatura PPE è stata esaminata in base
alla tipologia CE dal seguente ente notificato.
BSI Group The Netherlands B.V.
John M. Keynesplein 9
1066 EP Amsterdam, Paesi Bassi
BSI 2797
I visori sono stati sviluppati e collaudati in conformità ai
requisiti della norma BS EN 166: 2002.
Definizioni dei codici
EN166 S1F3
CODICE DEFINIZIONE
EN166 Norma europea – Specifiche dei
dispositivi oculari di protezione personale
S Codice del fabbricante, Stryker
1 Classe ottica
F Robustezza meccanica, impatto a bassa
energia
3 Protezione dalle goccioline e dagli schizzi
di liquidi
Indicazioni per l'uso
I cappucci Flyte (Flyte Hoods) di Stryker fanno
parte del sistema di protezione personale (Personal
Protection System) di Stryker e servono a proteggere
il paziente, il personale sanitario e il personale della
sala operatoria da contaminazione, esposizione a fluidi
corporei infetti e dalla propagazione di microrganismi
e sostanze particolate. I cappucci Flyte sono sterili ed
esclusivamente monouso.
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Controindicazioni
Nessuna nota.
Limitazioni d'uso
AVVERTENZE
• Questo sistema di protezione personale non è indicato
per l'utilizzo come sistema di protezione respiratorio.
• I visori del sistema proteggono solo parzialmente il
viso dalle particelle volanti o dagli spruzzi di liquidi
pericolosi. Se questi visori sono indossati sopra
occhiali da vista, gli eventuali impatti possono
trasmettersi agli occhiali. I visori non sono infrangibili.
• I cappucci non devono essere usati per proteggersi
da sostanze particolate oleose come le nebbie di
vernice o di olio o i detergenti.
• Evitare il contatto con fiamme libere. Il tessuto del
cappuccio non va esposto a fiamme libere poiché
potrebbe incendiarsi.
• I cappucci non sono predisposti per l'uso in ambienti
che presentano un pericolo immediato per la vita o
la salute.
• I materiali contenuti in questo sistema non sono
allergeni noti. Se tuttavia si verifica una reazione
allergica, contattare un medico.
Da usarsi con
I cappucci Flyte sono componenti del sistema Flyte
(Flyte System) di Stryker e vanno indossati sopra un
caschetto Flyte (Flyte Helmet) di Stryker.
DESCRIZIONE
Caschetto Flyte (Flyte Helmet)
Caschetto Flyte con faretto a
fibre ottiche (Flyte Helmet with
Fiber Optic Headlight)
Caschetto Flyte con faretto
alimentato a batteria (Flyte
Helmet with Battery Powered
Headlight)
Sicurezza dell'operatore e del
paziente
AVVERTENZE
• Questa apparecchiatura deve essere usata solo
da personale sanitario esperto e adeguatamente
addestrato.
• Prima di usare qualsiasi componente del sistema,
o qualsiasi componente con esso compatibile,
leggere e comprendere a fondo le istruzioni. Prestare
particolare attenzione alle informazioni presenti
nelle AVVERTENZE. Prima di usare i componenti del
sistema occorre conoscerli a fondo.
• L'operatore sanitario che esegue una qualsiasi
procedura si assume la responsabilità di stabilire
l'idoneità di questo strumento e la tecnica
specifica per ciascun paziente. Stryker, in qualità
di fabbricante, non consiglia alcuna procedura né
tecnica chirurgica particolare.
• Al momento della consegna e prima dell'uso,
esaminare visivamente la confezione per escludere
la presenza di danni e verificare l'integrità della
barriera sterile. Non utilizzare prodotti visibilmente
danneggiati, con barriera sterile compromessa o la
cui confezione sia stata involontariamente aperta.
Se si sospetta contaminazione, gettare la toga
contaminata e usarne una nuova.
• Se non altrimenti specificato, usare solo i
componenti e gli accessori approvati da Stryker.
NON modificare alcun componente o accessorio.
• NON usare in presenza di gas anestetici
infiammabili.
• NON riutilizzare, riprocessare o riconfezionare questo
dispositivo. Questo dispositivo è previsto per essere
esclusivamente monouso. NON pulire né risterilizzare
questo dispositivo. La pulizia o la risterilizzazione
possono compromettere considerevolmente
l'efficienza della filtrazione e causare strappi
nell'indumento o altra perdita di integrità meccanica.
La mancata osservanza può provocare infezioni o
infezioni crociate e, come conseguenza, causare
lesioni al paziente e/o al personale sanitario.
Descrizione
I cappucci con visori staccabili prevedono un sistema
di protezione a tre strati; quando i due visori esterni si
sporcano, si possono staccare, e sotto di essi ci sarà un
altro visore sterile.
Definizioni dei simboli
I simboli che si trovano sull'apparecchiatura e/o
sulle etichette sono definiti in questa sezione o nella
Tabella di definizione dei simboli. Fare riferimento alla
Tabella di definizione dei simboli in dotazione con
l'apparecchiatura.
SIMBOLO
REF
0408-600-000
0408-635-000
0408-645-000
TOP
Istruzioni
Come indossare il cappuccio (Figure 1-6)
• Indossare SEMPRE il caschetto e il cappuccio o la
toga come un sistema completo al fine di ottenere la
protezione personale necessaria.
• Prima e durante l'uso, controllare SEMPRE
l'attrezzatura per escludere la presenza di
lacerazioni, strappi, tagli o fori. Accertarsi SEMPRE
che le cuciture e i sistemi di chiusura siano ben
sicuri e funzionino come previsto. Le lenti graffiate o
danneggiate devono essere sostituite. NON utilizzare
l'attrezzatura se appare danneggiata.
• In base al protocollo ospedaliero, usare SEMPRE
l'idonea tecnica sterile, specialmente quando si
posizionano le braccia dell'operatore per consentirgli
di indossare l'apparecchiatura senza il rischio di
contaminazione.
• NON contaminare la superficie esterna del
cappuccio quando si toglie la mascherina dal volto
dell'operatore.
• Seguire SEMPRE il protocollo ospedaliero corrente
relativo a rimozione, manipolazione e smaltimento
dei rifiuti che possono potenzialmente costituire un
pericolo biologico.
0408-800-740 Rev-AA
DEFINIZIONE
Indicatore di avvertenza
generale
Non riutilizzare
Fessura del visore – Gancio del
caschetto
Disco magnetico del visore –
Disco magnetico del caschetto
Questo sistema NON fornisce
protezione respiratoria.
Parte alta del prodotto
all'interno dell'involucro
AVVERTENZE
www.stryker.com