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ZH
前言
本使用说明手册是安全和有效地使用您的产品的最
全面信息来源。 本手册可供在职培训师、 医师、 护士
和手术技术员使用。 请在产品使用寿命期限内， 妥善
保存此手册并加以参阅。
本手册中使用下列惯用语：
• 警告一词突出强调与安全相关的问题。 请始终
遵守此信息内容以防止对患者和/或医护人员造
成伤害。
• 注意一词强调一项产品可靠性问题。 请严格遵守
此信息内容以防止造成产品损坏。
• 注一词补充和/或阐述操作程序信息。
如果需要其他信息， 特别是安全信息， 或需要现
场培训， 请联系您的 Stryker 销售代表， 或致电
Stryker 客户服务部门。 美国境外的客户， 请与离您
最近的 Stryker 分公司联系。
注： 用户和/或患者应向制造商及用户和/或患者所
在的欧洲成员国的主管当局报告任何与产品有关的
严重事故。
合规声明
设备上所附的 CE 标志表明符合以下欧洲共同体
法规：
• 医疗器械法规 (EU) 2017/745
• 法规 (EU) 2016/425 - 个人防护装备 (PPE)
此 PPE 已经由以下通报机构完成 EC 型式检查：
BSI Group The Netherlands B.V.
John M. Keynesplein 9
1066 EP Amsterdam, The Netherlands
BSI 2797
透明面罩的开发与测试符合 BS EN 166: 2002 要
求。
标志定义
EN166 S1F3
编码
定义
EN166
欧洲标准 - 个人眼部防护规范
S
制造商编码， Stryker
1
光学级
F
机械强度， 低能量冲击
3
具有防止液体滴落和泼溅的保护
适用范围
Stryker Flyte头罩 （Flyte Hoods） 是Stryker个人
防护系统 （Personal Protection System） 的组成
部件， 适用于保护患者、 医务人员和手术室人员免于
污染、 暴露于感染性体液， 以及防止传播微生物和颗
粒性物质。 Flyte头罩为无菌， 仅限一次性使用。
30
禁忌症
目前未知。
使用限制
警告：
• 本个人防护系统并非旨在用作呼吸防护系统。
• 对于飞溅的颗粒或溅出的有害液体， 本系统的透
明面罩只能为面部提供有限的保护。 如果这些透
明面罩套戴在眼科眼镜上， 可能会传递冲击力。
这些透明面罩不是防碎的。
• 头罩不适用于防护油性颗粒物， 如油漆喷雾、 油
雾或洗涤剂。
• 避免与明火接触。 头罩布料不适合暴露在明火环
境下， 它可能会燃烧。
• 头罩不适用于会立即危及生命或健康的环境。
• 本系统内含有的材料不是已知过敏原。 然而， 如
果发生过敏反应， 请与医师联系。
应用范围
Flyte头罩是Stryker Flyte 系统 （Flyte System）
的组成部件， 用于佩戴于任一Stryker Flyte头盔
（Flyte Helmet） 上面。
说明
Flyte头盔 （Flyte Helmet）
光纤头灯型 Flyte头盔 （Flyte
Helmet with Fiber Optic
Headlight）
电池供电头灯型Flyte头盔
（Flyte Helmet with Battery
Powered Headlight）
使用者/患者安全
警告：
• 只有经过专门培训且熟练的医务人员方可使用
本设备。
• 使用任何系统组件或与此系统兼容的任何组件
之前， 应阅读并理解使用说明。 尤其要注意有关
警告内容。 在使用前请务必熟悉系统各组件。
• 实施任何手术操作的医护人员有责任确定本设
备以及所采用的特定技法是否适用于某位患者。
作为制造商， Stryker 不推荐外科手术操作或
技术。
• 在最初收到和使用前， 目测检查包装是否有损
坏， 以确认无菌屏障的完好性。 如果明显损坏、
无菌屏障受损或无意中打开包装， 请勿使用本产
品。 如发现污染， 丢弃已污染的保护服并使用一
套新的保护服。
• 除非另有说明， 否则， 只能使用 Stryker 认可的
组件和附件。 不得改动任何组件或附件。
• 不得在存在易燃性麻醉气体的环境内使用。
• 不可重复使用、 再加工或重新包装此器械。 此器
械仅适合一次性使用。 不要清洁或再灭菌此器
械。 清洁或再灭菌可能会显著影响过滤效率， 并
导致服装撕裂或其他机械完整性损失。 未能遵循
规定可能会造成感染或交叉感染， 并导致患者
和/或医护人员受伤。
说明
带有撕脱式透明面罩的头罩上具有三层保护性透明
面罩系统。 当外面两层透明面罩弄脏时， 可以撕掉，
露出另一个无菌透明面罩表面。
符号定义
本部分或符号定义表中定义了设备上和/或标签上的
各种符号。 参阅本设备所附的符号定义表。
符号
REF
0408-600-000
0408-635-000
0408-645-000
说明
戴上头罩 （图 1 至 6）
警告：
• 务必将头盔和头罩或保护服视为一个整体系统，
同时穿戴， 才能达到要求的个人防护效果。
• 使用之前和期间， 一定要检查装备是否有拉裂、
撕破、 割口或破孔。 一定要确保接缝和闭合系统
牢固且功能正常。 刮损或损坏的透明面罩应予以
更换。 如果设备有明显的损坏， 请勿使用。
• 按照医院操作规程， 一定要采用正确的无菌技
术， 尤其是在调整使用者手臂位置时， 保证无污
染佩戴装备。
• 在取下使用者面罩时， 不要污染头罩外表面。
• 一定要按照现行医院操作规程要求， 安全清除、
处理和处置潜在生物危害性废物。
0408-800-740 Rev-AA
定义
一般性警告标志
勿重复使用
透明面罩插槽 － 头盔挂钩
透明面罩磁铁块 － 头盔
磁铁块
本系统不提供呼吸防护。
包装内产品的顶部
www.stryker.com
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