Stryker Steri-Shield Flyte Manual De Instrucciones página 26

EL
Εισαγωγή
Αυτό το εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης είναι η πιο
εκτενής πηγή πληροφόρησης για την ασφαλή και
αποτελεσματική χρήση του προϊόντος σας. Το παρόν
εγχειρίδιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί από υπεύθυνους
επιτόπιας εκπαίδευσης, ιατρούς, νοσηλευτικό
προσωπικό και τεχνολόγους χειρουργείου. Κρατήστε και
συμβουλεύεστε αυτό το εγχειρίδιο αναφοράς κατά την
διάρκεια ζωής του προϊόντος.
Παρακάτω περιγράφονται οι επισημάνσεις που
χρησιμοποιούνται στο παρόν εγχειρίδιο:
• Η ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ επισημαίνει θέματα που
αφορούν την ασφάλεια. Να συμμορφώνεστε
ΠΑΝΤΟΤΕ με τις πληροφορίες αυτές για να
προλάβετε τον τραυματισμό ασθενών ή/και
ιατρονοσηλευτικού προσωπικού.
• Η λέξη ΠΡΟΣΟΧΗ υπογραμμίζει ένα θέμα σχετικό με
την αξιοπιστία του προϊόντος. Να συμμορφώνεστε
ΠΑΝΤΟΤΕ με τις πληροφορίες αυτές για να
προλάβετε βλάβη του προϊόντος.
• Η λέξη ΣΗΜΕΙΩΣΗ συμπληρώνει ή/και διασαφηνίζει
πληροφορίες που αφορούν τη διαδικασία.
Εάν απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες, κυρίως
σχετικά με την ασφάλεια ή την επιτόπια εκπαίδευση,
επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο πωλήσεων της
Stryker ή καλέστε την εξυπηρέτηση πελατών της Stryker.
Εκτός των ΗΠΑ, επικοινωνήστε με την πλησιέστερη
θυγατρική της Stryker.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο χρήστης ή/και ο ασθενής θα πρέπει να
αναφέρει οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό σχετίζεται
με το προϊόν τόσο στον κατασκευαστή όσο και στην
αρμόδια αρχή του Ευρωπαϊκού κράτους μέλους στο
οποίο είναι εγκατεστημένος ο χρήστης ή/και ο ασθενής.
Δηλώσεις συμμόρφωσης
Η σήμανση CE που είναι κολλημένη στον εξοπλισμό
υποδηλώνει ότι συμμορφώνεται με τους παρακάτω
Κανονισμούς της Ευρωπαϊκής Κοινότητας:
• Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά
προϊόντα
• Κανονισμός (ΕΕ) 2016/425 - Μέσα ατομικής
προστασίας (ΜΑΠ)
Αυτά τα ΜΑΠ έχουν εξεταστεί βάσει οδηγιών ΕΚ από το
παρακάτω διακοινωμένο όργανο:
BSI Group The Netherlands B.V.
John M. Keynesplein 9
1066 EP Amsterdam, Ολλανδία
BSI 2797
Οι προσωπίδες αναπτύχθηκαν και εξετάστηκαν
σύμφωνα με τις απαιτήσεις του προτύπου
BS EN 166: 2002.
Ορισμοί σημάνσεων
EN166 S1F3
ΚΩΔΙΚΟΣ ΟΡΙΣΜΟΣ
EN166 Ευρωπαϊκό πρότυπο – Προδιαγραφή
μέσων ατομικής προστασίας ματιών
S Κωδικός κατασκευαστή, Stryker
1 Οπτική τάξη
F Μηχανική ισχύς, πρόσκρουση χαμηλής
ενέργειας
3 Προστασία από σταγονίδια και
εκτινάξεις υγρών
Ενδείξεις χρήσης
Οι καλύπτρες Flyte της Stryker (Flyte Hoods)
είναι μέρη του συστήματος ατομικής προστασίας
(Personal Protection System) της Stryker και
προορίζονται για την προστασία του ασθενούς, του
ιατρονοσηλευτικού προσωπικού και του προσωπικού
της αίθουσας χειρουργείου από τυχόν μόλυνση,
έκθεση σε μολυσματικά σωματικά υγρά και μεταφορά
μικροοργανισμών και σωματιδιακής ύλης. Οι καλύπτρες
Flyte είναι αποστειρωμένες και προορίζονται για μία
χρήση μόνο.
26
Αντενδείξεις
Καμία γνωστή.
Περιορισμοί χρήσης
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:
• Αυτό το σύστημα ατομικής προστασίας δεν
προορίζεται για χρήση ως σύστημα προστασίας της
αναπνοής.
• Οι προσωπίδες αυτού του συστήματος παρέχουν
περιορισμένη προστασία στο πρόσωπο από
αιωρούμενα σωματίδια ή από την εκτίναξη
επικίνδυνων υγρών. Εάν αυτές οι προσωπίδες
φοριούνται επάνω από γυαλιά οράσεως, ενδέχεται
να μεταδοθεί τυχόν πρόσκρουση. Οι προσωπίδες δεν
είναι ασφαλείας.
• Οι καλύπτρες δεν προορίζονται για χρήση ενάντια
σε ελαιώδη σωματίδια, όπως εκνέφωμα βαφής,
εκνέφωμα ελαίων ή απορρυπαντικά.
• Αποφύγετε την επαφή με γυμνή φλόγα. Το ύφασμα
της καλύπτρας δεν προορίζεται για έκθεση σε
ανοικτή φλόγα και μπορεί να καεί.
• Οι καλύπτρες δεν προορίζονται για χρήση σε
περιβάλλοντα που θέτουν σε άμεσο κίνδυνο τη ζωή
ή την υγεία.
• Τα υλικά που περιέχονται σε αυτό το σύστημα δεν
είναι γνωστά αλλεργιογόνα. Ωστόσο, σε περίπτωση
εμφάνισης αλλεργικής αντίδρασης, συμβουλευτείτε
έναν ιατρό.
Για χρήση με
Οι καλύπτρες Flyte είναι μέρη του συστήματος Flyte
(Flyte System) της Stryker και προορίζονται ώστε να
φοριούνται επάνω από οποιοδήποτε κράνος Flyte
(Flyte Helmet) της Stryker.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Κράνος Flyte (Flyte Helmet)
Κράνος Flyte με φακό κεφαλής
οπτικών ινών (Flyte Helmet with
Fiber Optic Headlight)
Κράνος Flyte με φακό κεφαλής
τροφοδοτούμενο από μπαταρία
(Flyte Helmet with Battery
Powered Headlight)
Ασφάλεια χρήστη/ασθενούς
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:
• Ο εξοπλισμός αυτός πρέπει να χρησιμοποιείται
μόνο από εκπαιδευμένους και πεπειραμένους
επαγγελματίες υγείας.
• Πριν από τη χρήση οποιουδήποτε εξαρτήματος
του συστήματος ή οποιουδήποτε εξαρτήματος
που είναι συμβατό με το σύστημα αυτό, διαβάστε
και κατανοήστε τις οδηγίες. Προσέχετε ιδιαίτερα
τις πληροφορίες των ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΩΝ.
Εξοικειωθείτε με τα εξαρτήματα του συστήματος
πριν από τη χρήση.
• Ο επαγγελματίας υγείας που εκτελεί οποιαδήποτε
επέμβαση είναι υπεύθυνος για τον προσδιορισμό
της καταλληλότητας του εξοπλισμού αυτού και της
ειδικής τεχνικής που πρέπει να χρησιμοποιηθεί για
κάθε ασθενή. Η Stryker, ως κατασκευαστής, δεν
συνιστά κάποια χειρουργική επέμβαση ή τεχνική.
• Κατά την αρχική παραλαβή και πριν από τη χρήση,
επιθεωρήστε οπτικά τη συσκευασία για τυχόν
ζημιές για να επιβεβαιώστε την ακεραιότητα του
στείρου φραγμού. Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν
εάν υπάρχει εμφανής ζημιά, ο στείρος φραγμός
έχει υποβαθμιστεί ή εάν η συσκευασία ανοιχτεί
ακούσια. Επί υποψίας μόλυνσης, απορρίψτε τη
μολυσμένη χειρουργική ρόμπα και χρησιμοποιήστε
νέα χειρουργική ρόμπα.
• Χρησιμοποιείτε μόνον εγκεκριμένα από τη Stryker
εξαρτήματα και παρελκόμενα, εκτός εάν καθορίζεται
διαφορετικά. ΜΗΝ τροποποιείτε οποιοδήποτε
εξάρτημα ή παρελκόμενο.
• ΜΗΝ χρησιμοποιείτε παρουσία εύφλεκτων
αναισθητικών αερίων.
• ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε
και μην επανασυσκευάζετε αυτή τη συσκευή. Αυτή
η συσκευή προορίζεται για μία μόνο χρήση. ΜΗΝ
καθαρίζετε και μην επαναποστειρώνετε αυτή τη
συσκευή. Ο καθαρισμός ή η επαναποστείρωση
μπορεί να επηρεάσουν σημαντικά την
αποτελεσματικότητα της διήθησης και να
προκαλέσουν τη δημιουργία σχισιμάτων στο
ένδυμα ή άλλου τύπου απώλεια της μηχανικής
ακεραιότητας. Εάν δεν ακολουθήσετε τις οδηγίες
αυτές, ενδέχεται να προκληθεί λοίμωξη ή
μετάδοση λοίμωξης από ασθενή σε ασθενή και
να προκληθεί τραυματισμός του ασθενή ή/και του
ιατρονοσηλευτικού προσωπικού.
Περιγραφή
Οι καλύπτρες με αποκολλούμενες προσωπίδες
διαθέτουν ένα προστατευτικό σύστημα προσωπίδων
τριών στρώσεων. Όταν οι δύο εξωτερικές
προσωπίδες λερωθούν, μπορούν να αποκολληθούν
για να αποκαλυφθεί μια άλλη στείρα επιφάνεια της
προσωπίδας.
Ορισμοί συμβόλων
Τα σύμβολα που βρίσκονται πάνω στον εξοπλισμό ή/και
στην επισήμανση ορίζονται σε αυτή την ενότητα ή στον
Πίνακα ορισμού συμβόλων. Δείτε τον Πίνακα ορισμού
συμβόλων που παρέχεται με τον εξοπλισμό.
ΣΎΜΒΟΛΟ
REF
0408-600-000
0408-635-000
0408-645-000
TOP
Οδηγίες
Για να φορέσετε την καλύπτρα
(εικόνες 1 έως 6)
• Να φοράτε ΠΑΝΤΟΤΕ το κράνος και την καλύπτρα ή
τη χειρουργική ρόμπα ως ενιαίο σύστημα προκειμένου
να επιτύχετε την απαιτούμενη ατομική προστασία.
• Πριν από και κατά τη διάρκεια της χρήσης,
να επιθεωρείτε ΠΑΝΤΟΤΕ τον εξοπλισμό
για τυχόν ξηλώματα, σχισίματα, κοψίματα
ή οπές. Να επιβεβαιώνετε ΠΑΝΤΟΤΕ ότι οι
ραφές και τα συστήματα κλεισίματος είναι
ασφαλισμένα και λειτουργούν κανονικά. Οι
χαραγμένοι ή κατεστραμμένοι φακοί θα πρέπει
να αντικατασταθούν. ΜΗΝ χρησιμοποιείτε τον
εξοπλισμό εάν υπάρχει εμφανής ζημία.
• Σύμφωνα με το πρωτόκολλο του νοσοκομείου, να
χρησιμοποιείτε ΠΑΝΤΑ κατάλληλη στείρα τεχνική,
ειδικά κατά την τοποθέτηση των βραχιόνων
του χρήστη προκειμένου να καταστεί δυνατή η
τοποθέτηση των ενδυμάτων χωρίς μόλυνση.
• ΜΗ μολύνετε την εξωτερική επιφάνεια της
καλύπτρας κατά την αφαίρεση της μάσκας
προσώπου του χρήστη.
• Να ακολουθείτε ΠΑΝΤΟΤΕ το ισχύον νοσοκομειακό
πρωτόκολλο που διέπει την ασφαλή αφαίρεση,
το χειρισμό και την απόρριψη δυνητικά βιολογικά
επικίνδυνων αποβλήτων.
0408-800-740 Rev-AA
ΟΡΙΣΜΟΣ
Σήμα γενικής προειδοποίησης
Μην επαναχρησιμοποιείτε
Υποδοχή προσωπίδας –
Άγκιστρο κράνους
Μαγνήτης προσωπίδας –
Μαγνήτης κράνους
Αυτό το σύστημα ΔΕΝ παρέχει
εξοπλισμό αναπνευστικής
προστασίας.
Το επάνω μέρος του προϊόντος
βρίσκεται μέσα στο περιτύλιγμα
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:
www.stryker.com