Introducción; Homologaciones; Descripción; Instrucciones - Stryker Steri-Shield Flyte Manual De Instrucciones

ES
Introducción
Este manual de instrucciones de uso es la fuente de
información más exhaustiva para el uso seguro y eficaz
del producto. Este manual puede ser utilizado por
profesores de formación interna, médicos, personal de
enfermería y técnicos quirúrgicos. Conserve y consulte
este manual de referencia durante toda la vida del
producto.
Este manual utiliza las siguientes convenciones:
• Las ADVERTENCIAS ofrecen información sobre
cuestiones relacionadas con la seguridad. Cumpla
SIEMPRE esta información para evitar lesiones al
paciente y/o al personal sanitario.
• Las PRECAUCIONES destacan un problema de
fiabilidad del producto. Cumpla SIEMPRE esta
información para evitar daños al producto.
• Las NOTAS complementan o aclaran la información
de un procedimiento.
Si se necesita información adicional (en particular,
información de seguridad) o formación interna, póngase
en contacto con el representante de ventas de Stryker o
llame al servicio de atención al cliente de Stryker. Fuera
de EE.UU., póngase en contacto con la filial de Stryker
más cercana.
NOTA: El usuario o el paciente deberán informar de
cualquier incidente grave relacionado con el producto
tanto al fabricante como a la autoridad competente
del estado miembro europeo donde se encuentren el
usuario y/o el paciente.

Homologaciones

El marcado CE que aparece en el equipo indica el
cumplimiento de los siguientes reglamentos comunitarios
de Europa:
• Reglamento de productos sanitarios (UE) 2017/745
• Reglamento (UE) 2016/425 - Equipos de protección
individual (EPI)
El siguiente organismo notificado investigó el tipo de
compatibilidad con la marca CE de este EPI:
BSI Group The Netherlands B.V.
John M. Keynesplein 9
1066 EP Amsterdam, Países Bajos
BSI 2797
Los visores se desarrollaron y se sometieron a
pruebas de acuerdo con los requisitos de la norma
BS EN 166: 2002.
Definiciones de las marcas
EN166 S1F3
CÓDIGO DEFINICIÓN
EN166 Norma europea - especificaciones de
protección ocular individual
S Código del fabricante, Stryker
1 Clase óptica
F Resistencia mecánica, impacto de baja
energía
3 Protección frente a gotas y salpicaduras
de líquidos
Indicaciones de uso
Las capuchas Flyte (Flyte Hoods) de Stryker forman
parte del sistema de protección individual (Personal
Protection System) de Stryker y están indicadas para
proteger al paciente, al personal sanitario y al personal
de quirófano de la contaminación, la exposición a
líquidos corporales infecciosos, y la transmisión de
microorganismos y partículas. Las capuchas Flyte se
suministran estériles y son para un solo uso.
4
Contraindicaciones
Ninguna conocida.
Limitaciones de uso
ADVERTENCIAS:
• Este sistema de protección individual no está
indicado para utilizarse como sistema de protección
respiratoria.
• Los visores de este sistema ofrecen una protección
facial limitada a las partículas proyectadas o a las
salpicaduras de líquidos peligrosos. Si estos visores
se utilizan sobre gafas oftálmicas, pueden transmitir
los impactos. Los visores no son inastillables.
• Las capuchas no están indicadas como protección
frente a partículas oleosas, como detergentes o
vapores de pintura o de aceite.
• Evite el contacto con el fuego. La tela de la capucha
no está concebida para resistir la exposición al
fuego y puede arder.
• Las capuchas no deben usarse en ambientes que
supongan un peligro inminente para la vida o la
salud.
• Los materiales utilizados en este sistema no son
alérgenos conocidos. No obstante, si se produce una
reacción alérgica, se debe consultar a un médico.
Para uso con
Las capuchas Flyte forman parte del sistema Flyte
(Flyte System) de Stryker y están indicadas para
llevarse sobre cualquier casco Flyte (Flyte Helmet) de
Stryker.
DESCRIPCIÓN
Casco Flyte (Flyte Helmet)
Casco Flyte con luz de fibra
óptica (Flyte Helmet with Fiber
Optic Headlight)
Casco Flyte con luz alimentada
por batería (Flyte Helmet with
Battery Powered Headlight)
Seguridad del usuario y el
paciente
ADVERTENCIAS:
• Este equipo sólo deben utilizarlo profesionales
sanitarios con la formación y la experiencia
adecuadas.
• Antes de utilizar cualquier componente del sistema o
compatible con éste, lea y entienda las instrucciones.
Preste especial atención a la información de las
ADVERTENCIAS. Familiarícese con los componentes
del sistema antes de utilizarlos.
• El profesional sanitario que realice la intervención
será el responsable de determinar la idoneidad de
este equipo y de la técnica específica empleada
para cada paciente. Stryker, como fabricante,
no recomienda ningún procedimiento ni técnica
quirúrgicos concretos.
• Al recibir el producto y antes de su uso, inspeccione
visualmente el embalaje para detectar cualquier
daño y confirmar la integridad de la barrera estéril.
No utilice el producto si observa daños, si la barrera
estéril se ha visto afectada o si el embalaje se abrió
accidentalmente. Si sospecha que la toga pudiera
estar contaminada, deséchela y utilice una nueva.
• Utilice solamente componentes y accesorios
aprobados por Stryker, a menos que se especifique
lo contrario. NO modifique ningún componente ni
accesorio.
• NO utilice el producto en presencia de gases
anestésicos inflamables.
• NO reutilice, reprocese ni reenvase este dispositivo.
Este dispositivo se ha diseñado para un solo
uso. NO limpie ni reesterilice este dispositivo. La
limpieza o la reesterilización pueden afectar de
forma significativa a la eficacia de la filtración,
y producir desgarros en la prenda u otro tipo de
pérdidas de la integridad mecánica. De no seguirse
estas instrucciones, podrían originarse infecciones
o infecciones cruzadas y provocarse lesiones al
paciente o al personal sanitario.
Descripción
Las capuchas con visores desprendibles constan de
un sistema de visor protector de tres capas. Cuando
los dos visores exteriores se ensucien, pueden
desprenderse y dejar al descubierto otro visor estéril.
Definiciones de los símbolos
En este apartado o en el Gráfico de definición de
símbolos se definen los símbolos ubicados en el equipo
y/o la documentación. Consulte el Gráfico de definición
de símbolos suministrado con el equipo.
SÍMBOLO
REF
0408-600-000
0408-635-000
0408-645-000
TOP

Instrucciones

Para ponerse la capucha (figuras 1 a 6)
• Use SIEMPRE el casco y la capucha o la toga como
un sistema completo para obtener la protección
individual necesaria.
• Antes del uso y durante este, inspeccione SIEMPRE
el equipo para detectar cualquier desgarro, rotura,
corte u orificio. Compruebe SIEMPRE que las
costuras y los sistemas de cierre sean seguros
y funcionen correctamente. Los visores rayados
o dañados deben sustituirse. NO utilice el equipo
si observa daños.
• De acuerdo con el protocolo del hospital, utilice
SIEMPRE una técnica estéril adecuada, en particular
al introducir los brazos del usuario, para que la
colocación se lleve a cabo sin contaminación.
• NO contamine la superficie exterior de la capucha al
retirar la mascarilla facial del usuario.
• Siga SIEMPRE los protocolos vigentes del hospital
relativos a la retirada, manipulación y eliminación
seguras de posible material biopeligroso.
0408-800-740 Rev-AA
DEFINICIÓN
Símbolo de advertencia general
No reutilizar
Ranura del visor - Gancho del
casco
Imán del visor - Imán del casco
Este sistema NO proporciona
protección respiratoria.
Parte superior del producto
dentro de la envoltura
ADVERTENCIAS:
www.stryker.com