Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation; Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte; Hinweise Zur Emv; Autorisierte Ec-Vertretung - Hillrom Junior PAL Manual Del Usuario

GEBRAUCHSANLEITUNG
1.5.2

Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation:

Vorgesehene Benutzer:
Chirurgen, Pflegekräfte, Ärzte und medizinische Fachkräfte des Operationsteams,
die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen Verfahren involviert sind.
Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen.
Vorgesehene Populationen:
Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der
Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht
überschreiten.
1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte:
Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses
System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über
Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert.

1.6 Hinweise zur EMV:

Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher
sind keine EMV-Hinweise erforderlich.

1.7 Autorisierte EC-Vertretung:

HILL-ROM SAS
B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANKREICH
TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12

1.8 Herstellerdaten:

ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (NORDAMERIKA)
978-266-4200 (INTERNATIONAL)
Document Number: 80028175
Version: C
107
Seite
Issue Date: 10 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F