Resumen De Los Procedimientos Validados - Erbe 20132-031 Manual Del Usuario

OBJ_DOKU-187005-007.fm Seite 73 Freitag, 16. April 2021 11:59 11
Esterilización por vapor
• Procedimiento de vacío fraccionado con secado suficiente
del producto
• Tiempo de permanencia de 3 a 18 minutos a una tempera-
tura de 132 a 138 °C
• Esterilizador según las normas y disposiciones nacionales vi-
gentes (p. ej. DIN EN 13060 o DIN EN 285)
• Procedimiento de esterilización validado según DIN EN
ISO 17665
Por favor tenga en cuenta las recomendaciones del fabricante
del esterilizador respecto a la carga, el manejo y los tiempos de
secado.

9.11 Resumen de los procedimientos validados

Los procedimientos siguientes se han validado como adecuados
para el acondicionamiento del producto:
• Limpieza previa en el baño de peróxido de hidrógeno y con
el producto de limpieza Stammopur R (Dr. H. Stamm GmbH,
Berlin/Alemania).
– Peróxido de hidrógeno: Dosificación 3 %, tiempo de ac-
tuación de 5 minutos a temperatura ambiente.
– Stammopur R: Dosificación 2 %, tiempo de actuación de
10 minutos a temperatura ambiente y utilizando ultraso-
nidos.
• Limpieza/desinfección manual con el producto de limpieza
Cidezyme y el desinfectante Cidex OPA (Johnson & Johnson
Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: Dosificación 1,6 %, tiempo de actuación
5 minutos a temperatura ambiente.
– Cidex OPA: Dosificación 0,3 %, tiempo de actuación
12 minutos a 20 °C.
73