Case Medical SteriTite Instrucciones De Uso página 185

Steriiliyden ylläpito:
todistetusti steriiliyden kääntelemisen, kuljetuksen ja useiden käsittelytapahtumien aikana.
ANSI/AAMI ST79:2017-standardin kohdan 11.1 mukaan "laitoksessa steriloitujen esineiden
säilyvyysaika on tapahtumasidonnainen ja sen tulee perustua pakkausmateriaalien laatuun,
säilytysolosuhteisiin, kuljetusmenetelmiin ja kuljetuksen aikaisiin olosuhteisiin sekä käsittelyn
määrään ja olosuhteisiin". SteriTite®-kontainereilla on validoitu yhden vuoden säilyvyysaika.
VASTA-AIHEET – ei tunnettuja vasta-aiheita.
VALIDOINTITESTAUS: Case Medical noudattaa ylitarkkuuden periaatetta. SteriTite®- ja MediTray®-
tuotteet validoidaan itsenäisissä laboratorioissa fraktionaalisissa ja puolen syklin olosuhteissa.
Terveydenhuollon henkilöstön on suoritettava testaus kontainerijärjestelmän tehokkuuden
varmistamiseksi sairaalan sterilointilaitteessa. Tee varmistus asettamalla jokaisen kontainerin
sisältämän tarjottimen/korin
Validointitestaus on suoritettu ANSI/AAMI-standardien ST77, ST79 ja TIR12 mukaisesti, Euroopan
neuvoston direktiivin 93/42/ETY (direktiivi lääkinnällisistä laitteista) mukaisesti, CE-ohjeistuksen DIN
58952 mukaisesti sekä EN UNI 868 -standardin osan 8 mukaisesti.
SteriTite®-kontainereille ja MediTray®-tuotteille on myönnetty
FDA 510k- ja CE-merkit. FDA 510k -hyväksyntä ilmaisee, että laite on
käyttötarkoitukseensa turvallinen ja tehokas. CE-merkki on
sertifiointi siitä, että tuote vastaa EU:n standardeja ja ohjeistuksia
terveyden, turvallisuuden ja ympäristönsuojelun osalta. Kaikissa
S
SteriTite®-kontainereissa on viivakoodilla merkitty yksilöllinen
u
välinetunniste (UDI), jolla lääkinnällisiä laitteita voidaan merkitä ja
o tunnistaa terveydenhuollon toimitusketjuissa. UDI-tunniste tukee potilasturvallisuutta ja
toimitusketjun turvallisuutta.
m
a
Seuraavissa käyttöohjeissa annetaan ohjeet lääkinnällisten laitteiden asianmukaiseen hoitoon,
l
käsittelyyn ja prosessointiin SteriTite®-kontainereita ja MediTray®-tuotteita käytettäessä.
a
SteriTite®- ja MediTray®-dekontaminaatioprosessi
i
Sairaala on itse vastuussa sisäisistä instrumenttisarjojen purku-, kokoamis-, tarkistus- ja
n
pakkaustoimenpiteistään, joihin lukeutuvat myös kontainerijärjestelmät sen jälkeen, kun ne on
e
puhdistettu huolellisesti tavalla, joka takaa sterilointiaineen tunkeutumisen kaikkialle sekä riittävän
kuivumisen. Ennen SteriTite®- ja MediTray®-tuotteiden käyttöä noudata näiden käyttöohjeiden
n
puhdistusmenetelmää ja tarkista kaikki osat silmämääräisesti. Case Medical suosittelee, että
kontainerit käsiteltäisiin uudelleen mahdollisimman pian käytön jälkeen. Ylimääräiset liat on
poistettava
puhdistustoimenpidettä. Kontaminoituneita tai mahdollisesti kontaminoituneita materiaaleja,
välineitä ja tarvikkeita käsiteltäessä tai käytettäessä tulee käyttää henkilönsuojaimia.
Henkilönsuojamiin kuuluvat takki, maski, suojalasit tai visiiri, käsineet ja jalkinesuojukset. Puhdista ja
dekontaminoi MediTray®-tuotteet huolellisesti ennen ensimmäistä käyttöä sekä jokaisen
käyttökerran jälkeen yhdessä kontaminoituneiden instrumenttien kanssa (ennen sterilointia).
Asianmukaiset puhdistustoimenpiteet ovat:
1. Irrota kaikki osat toisistaan. Avaa salvat ja irrota kansi jäykästä
SteriTite®-kontainerista. Irrota kannesta ja pohjasta suodattimien
kiinnityslevyt kääntämällä lukitusmekanismin vipua myötäpäivään.
Älä irrota tiivistettä puhdistamista varten. Irrota suodattimet ja
muut kertakäyttöiset osat ja hävitä ne.
2. Ota kontaminoituneet instrumentit sisältävä tarjotin ulos ja
valmistele instrumentit dekontaminointiprosessia varten niiden valmistajan suositusten mukaisesti.
Copyright 2020 Case Medical, Inc.®
SteriTite®-kontainerit
vastakkaisiin
käytön jälkeen joko
ovat tapahtumasidonnaisia,
kulmiin biologiset
huuhtelemalla tai
185
ja ne
indikaattorit/integraattorit.
pyyhkimällä välineet
IFU-CASETRANS Rev. 004A
pitävät
ennen