Tiltenkt Bruk - Case Medical SteriTite Instrucciones De Uso

SteriTite®, det foretrukne beholdersystemet
PRODUKTBESKRIVELSE: SteriTite®-beholderen er en rigid, gjenbrukbar, forseglet pakkesystem for
medisinsk sterilisering som er kompatibel med alle nåværende steriliseringsmodaliteter. Når en ny
pakkemetode blir introdusert på en helseinstitusjon, bør alle prosedyrer assosiert med bruken av
denne bli nøye evaluert og tilpasset. Av denne grunnen anbefaler Case Medical Inc. at den enkelte
brukeren av våre produkter gjør seg kjent med informasjonen i «Omfattende veiledning til
dampsterilisering og sterilitetsbekreftelse på helseinstitusjoner»
gjenbrukbar sterilisering av medisinsk utstyr».
Referanser:
ISO/TC 198 Sterilisering av medisinsk utstyr
ANSI/AAMI ST79:2017
1
ANSI/AAMI ST77:2013 2
AAMI STANDARDS ORDER CODE:
TILTENKT BRUK: SteriTite®-beholdersystemet er tiltenkt for bruk ved sterilisering av gjenbrukbare
kirurgiske instrumenter og medisinsk utstyr på helseinstitusjoner. Innholdet må plasseres i en kurv
eller på et brett egnet for instrumenter. Gjenstandene kan fordeles i lag ved å bruke kurver eller brett
fra MediTray®. MediTray®-produkter kan pakkes i beholdere eller i en FDA-godkjent medisinsk
innpakning. Se anbefalingene
behandlingsinstruksjoner og anbefalinger fra produsenten av det medisinske utstyret for å sikre
kompatibilitet mellom materialene.
Den forseglede SteriTite®-beholderen og MediTray®-produktene er et universalt, gjenbrukbart
pakkesystem med FDA 510k og CE-merke for sterilisering, transport og oppbevaring av medisinsk
utstyr inkludert fleksible endoskop i samsvar med produsentens instruksjoner. SteriTite®-systemet
er validert for bruk i alle nåværende steriliseringsmodaliteter, inkludert pre-vakuum og
gravitasjonsforskyvning, EtO, H2O2-sterilisering inkludert STERRAD 100, 100S, 200, NX, 100NX, Steris
V-Pro 1, V-Pro 1 Plus, V-Pro maX, TS03 STERIZONE® VP4 og forseglet dampsterilisering for umiddelbar
bruk.
De rigide SteriTite®-beholderne
gravitasjonsforskyvningssterilisatorer. Beholderne med perforert bunn kan brukes i både
pre-vakuum- og gravitasjonsforskyvningssterilisatorer i tillegg til ved STERRAD, Steris V-Pro-
sterilisering og Sterizone-sterilisering. Beholdere med hel bunn kan kun brukes ved dampsterilisering
med pre-vakuum og TSO3-sykluser. Beholdere med perforert bunn er ideelle for standardisering,
siden de er validert for bruk i alle nåværende steriliseringsmetoder. MediTray®-kurver, -brett og -
tilleggsutstyr er tiltenkt for å organisere, beskytte og sikre utstyr under sterilisering, transport og
oppbevaring.
Case Medical har
steriliseringsmodaliteter.
Stabling: Ekstern stabling av SteriTite®-beholdere er avhengig av steriliseringsmetoden. Se seksjonen
om steriliseringsmodalitet i bruksanvisningen. Opptil 7 brett kan stables internt ved
dampsterilisering, opptil 4 nivåer ved alle andre modaliteter. Beholdere kan stables for oppbevaring
og transport.
Sterilitetsopprettholdelse: SteriTite®-beholdere er hendelsesrelaterte og opprettholder beviselig
sterilitet under rotasjon, transport og flere håndteringshendelser. Ifølge ANSI/AAMI ST79:2017
Section 11.1 «er holdbarhetstiden til en gjenstand sterilisert på anlegget avhengig av ulike hendelser
og skal baseres
transportmetodene og -forholdene, mengden håndtering og forholdene ved håndtering». SteriTite®-
beholdere er også validerte for ett års holdbarhetstid.
Copyright 2020 Case Medical, Inc.®
2
www.aami.org/publications/standards/index.html
fra produsenten
er
validert sine MediTray®-produkter
på kvaliteten av
og «Oppbevaringsenheter for
1
av sterilisatoren
tilgjengelig for
som
innpakningsmaterialet,
198
for spesifikke
både pre-vakuum-
kompatible med
oppbevaringsforholdene,
IFU-CASETRANS Rev. 004A
og
N
o
r
s
alle
k