Declaración De Conformidad/Advertencias Legales - Zimmer enPuls Instrucciones De Uso

Declaración de
conformidad
Advertencias
legales
Declaración de conformidad
Advertencias legales
Este producto lleva el marcado
directiva europea 93/42/CEE sobre productos sanitarios y cumple
los requisitos fundamentales del anexo I de dicha directiva.
El producto fue desarrollado, fabricado y probado mediante el
sistema de gestión de calidad de acuerdo con la norma DIN EN
ISO 13485.
El producto está clasificado en la clase IIb de acuerdo con el
anexo IX de la directiva.
Para la instalación y la puesta en servicio de este aparato
terapéutico deben tenerse en cuenta las leyes y los reglamentos
propios de cada país. En Alemania hay que atenerse a la edición
actual de la ley de productos sanitarios (MPBetreibV), así como a
la BGV A3.
0123 de acuerdo con la
23
14.