Tabla de contenido
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Capítulo 1:
Introducción
1:
1.1
Uso indicado
Las leyes federales de Estados Unidos solo autorizan el uso de este dispositivo a
médicos o bajo prescripción facultativa.
El sistema de guía Affirm™ para biopsias de mama es un accesorio opcional para el
sistema de mamografía digital Selenia® Dimensions®. Su función es localizar con
precisión las lesiones de la mama en tres dimensiones. Proporciona guía de focalización
para intervenciones tales como biopsia, localización prequirúrgica o dispositivos de
tratamiento.
1.2
Uso indicado de la Guía del usuario
Consulte siempre las instrucciones de uso del sistema en la Guía del usuario.
1.3
Quejas sobre el producto
Informe sobre cualquier queja o problema en la calidad, confiabilidad, seguridad o
rendimiento de este producto a Hologic. Si el dispositivo ocasionó o agregó una lesión a la
paciente, informe inmediatamente el incidente a Hologic. (Consulte la página del título
para obtener la información de contacto)
1.4
Soporte técnico
Consulte la portada de este manual para obtener la información de contacto del soporte
del producto.
1.5
Control de calidad
Las instalaciones que estén acreditadas por ACR deben seguir el Manual de control de la
calidad para biopsia de mama estereotáctica (1999). Las instalaciones que no estén
acreditadas por ACR pueden seguir el manual mencionado anteriormente o realizar la
prueba del sistema de garantía de la calidad descrita en este manual en el intervalo
requerido.
1.6
Instrucciones para la instalación
Las instrucciones para la instalación pueden consultarse en el manual de mantenimiento.
MAN-03209-301 Revisión 002
Guía del usuario para Affirm
Capítulo 1: Introducción
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