Hologic eviva Instrucciones De Uso
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Stereotactic Guided Breast Biopsy System
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Resumen de contenidos para Hologic eviva

  • Página 1 Stereotactic Guided Breast Biopsy System Instructions For Use Gebruiksaanwijzing Mode d’emploi Bedienungsanleitung Istruzioni per l’uso Instruções de Utilização Instrucciones de uso...

  • Página 3: Device Description

    Contraindications The Eviva device is for diagnostic use only and is NOT indicated for therapeutic use. The Eviva device is contraindicated for those patients who, based on physician’s judgment, may be at increased risk or develop complications associated with core removal or biopsy.
  • Página 4 Refer to the “ATEC Breast Biopsy and Excision System Operator’s Manual” for detailed console instructions. Eviva Image Introducer Eviva Device Figure A Thumb Wheel Stylet & Adapter Stylet Bracket Adapter Figure B Remote Valve: Pre-fire Position Green Button Remote Valve Figure C Device Preparation –...
  • Página 5 11. Attach adapter and needle guide to the stage of the imaging system. Some imaging systems require input dimensions for the Eviva device. In these cases, refer to the documentation included with the adapter for your system.
  • Página 6 Set the device to the pre-fire position by depressing the white button on the remote valve, (refer to Figure C). Note: When the Eviva device is in the pre-fire position, the ATEC console must be powered on and in “Biopsy” mode to prevent migration of device to the post-fire biopsy position.

  • Página 7: Warnings And Precautions

    • Observe caution when attaching sharp devices to the adapter. • When the Eviva device is in the pre-fire position, the ATEC console must be powered on and in “Biopsy” mode to prevent migration of device to the post-fire biopsy position.
  • Página 8 • The Eviva device should be used only by physicians trained in percutaneous biopsy procedures. The Eviva breast biopsy device is not recommended for use with MRI.

  • Página 9: How Supplied

    How Supplied The Eviva device is supplied sterile for single patient use. Discard into an appropriate container after use. The biopsy device is sterilized by gamma radiation to sterility assurance level (SAL) 10-6. For More Information For technical support or reorder information in the United States, please contact: Hologic, Inc.
  • Página 10 * May also lead to failures during setup and test. English...

  • Página 11: Contra-Indicaties

    Gebruiksaanwijzing Lees alle informatie zorgvuldig door. Het niet opvolgen van de instructies kan onbedoelde gevolgen hebben. Belangrijk: deze bijsluiter is bedoeld als gebruiksaanwijzing voor klinisch gebruik van het Eviva ® borstbiopsiehulpmiddel voor gebruik met de console van het ATEC systeem voor borstbiopsie en excisie.
  • Página 12 Het hulpmiddel wordt geleverd met een inbrengsysteem dat specifiek is ontworpen voor gebruik met het Eviva hulpmiddel. Dit inbrengsysteem handhaaft toegang tot het beoogde interessegebied en maakt plaatsing van een biopsieplaatsmarker mogelijk. Raadpleeg de 'bedienershandleiding van het ATEC systeem voor borstbiopsie en excisie' voor gedetailleerde instructies voor de console.

  • Página 13: Een Biopsie Uitvoeren (Alle Stappen Moeten Worden Uitgevoerd Volgens De Standaard Interventietechniek)

    11. Bevestig de adapter en naaldgeleider aan het deel van het beeldvormingssysteem. Voor sommige beeldvormingssystemen zijn invoerdimensies vereist voor het Eviva hulpmiddel. In dergelijke gevallen raadpleegt u de documentatie die is meegeleverd met de adapter voor uw systeem. Een biopsie uitvoeren (alle stappen moeten worden uitgevoerd volgens de standaard interventietechniek) 1.
  • Página 14 Zet het hulpmiddel in de stand vóór lancering door de witte knop op de afstandsklep in te drukken (raadpleeg afbeelding C). Opmerking: Wanneer het Eviva hulpmiddel zich in de stand vóór lancering bevindt, moet de ATEC console worden ingeschakeld en in de modus 'Biopsy' worden gezet om verplaatsing van het hulpmiddel naar de biopsiestand na lancering te voorkomen.
  • Página 15 3. Voor toediening van het gewenste anestheticum bevestigt u een naaldloze injectiespuit van 10 ml met anestheticum aan het Y-ventiel. Injecteer handmatig 1-2 ml anestheticum om automatische toediening van anestheticum te starten. Opmerking: injecties via het Y-ventiel zijn niet mogelijk wanneer het hulpmiddel zich in de stand vóór lancering bevindt.

  • Página 16: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen

    • Ga voorzichtig te werk bij het bevestigen van scherpe hulpmiddelen aan de adapter. • Wanneer het Eviva hulpmiddel zich in de stand vóór lancering bevindt, moet de ATEC console worden ingeschakeld en in de modus 'Biopsy' worden gezet om verplaatsing van het hulpmiddel naar de biopsiestand na lancering te voorkomen.
  • Página 17 Wijze van leveren Het Eviva hulpmiddel wordt steriel geleverd en is bestemd voor gebruik bij één patiënt. Gooi het hulpmiddel na gebruik weg in een daarvoor bestemde bak. Het biopsiehulpmiddel is gesteriliseerd met gammastraling tot een steriliteitswaarborgniveau (SAL) van 10-6.

  • Página 18: Problemen Oplossen

    Problemen oplossen Geen Opening opening Opening Geen opening Afbeelding D: volledig Afbeelding E: volledig Afbeelding F: gedeeltelijk gelanceerde stand geactiveerde stand gelanceerde stand *Kan tijdens instellen en testen ook tot storingen leiden. Nederlands...
  • Página 19 Nederlands...
  • Página 20 Bewust leeg gelaten Nederlands...

  • Página 21: Contre-Indications

    à la procédure. Description du dispositif Le dispositif Eviva est un dispositif de biopsie par aspiration qui est utilisé pour retirer des tissus mammaires de façon très peu invasive à l’aide d’une imagerie stéréotaxique. Le dispositif Eviva a été...
  • Página 22 filtre à tissus. Un système d’introduction, spécialement conçu pour être utilisé avec le dispositif Eviva, est fourni avec ce dernier. Ce système d’introduction permet d’accéder à la région d’intérêt ciblée et permet le déploiement d’un marqueur de site de biopsie.
  • Página 23 11. Branchez l’adaptateur et le guide de l’aiguille sur le système d’imagerie. Certains systèmes d’imagerie nécessitent la saisie des dimensions du dispositif Eviva. Dans ce cas, reportez-vous à la documentation fournie avec l’adaptateur de votre système.
  • Página 24 Placez le dispositif en position de pré-injection en appuyant sur le bouton blanc de la valve distante (voir Figure C). Remarque : si le dispositif Eviva est en position de pré-injection, la console ATEC doit être allumée et en mode « Biopsy » afin d’empêcher la migration du dispositif en position de post-injection.

  • Página 25: Avertissements Et Mises En Garde

    • Procéder avec précaution au moment de relier des dispositifs tranchants sur l’adaptateur. • Si le dispositif Eviva est en position de pré-injection, la console ATEC doit être allumée et en mode « Biopsy » afin d’empêcher la migration du dispositif en position de post-injection.
  • Página 26 fluides corporels. • Le dispositif Eviva n’est pas recommandé pour être utilisé avec l’IRM et l’échographie. • La procédure de biopsie du dispositif Eviva doit être exclusivement effectuée par des personnes parfaitement formées et familiarisées à...

  • Página 27: Informations Complémentaires

    Conditionnement Le dispositif Eviva est fourni stérile pour un usage unique. Jeter dans un récipient approprié après utilisation. Le dispositif de biopsie est stérilisé par rayonnement gamma à un niveau d’assurance de stérilité de 10-6. Informations complémentaires Pour toute assistance technique ou pour obtenir des informations relatives au réapprovisionnement aux États-Unis, contacter :...
  • Página 28 Dépannage Aucun Espace- espace- ment ment Aucun Espace- espace- ment ment Figure D Position d’injection Figure E Position armée Figure F Position d’injection complète partielle * Peut également conduire à des échecs pendant la configuration et le test. Français...
  • Página 29 Français...
  • Página 30 Volontairement laissé vide Français...

  • Página 31: Beschreibung Des Instruments

    Zugang zum Zielgewebe zu erhalten. Während dieses Prozesses wird ein Vakuum in der inneren Kanüle erzeugt, um die Entnahme des Gewebes in die Apertur zu unterstützen. Durch das Instrument wird Kochsalzlösung gespült, um die Kavität zu spülen und Gewebe in den Gewebefilter zu spülen. Ein speziell für das Eviva-Instrument entwickeltes Einführsystem Deutsch...
  • Página 32 System bei. Dieses Einführsystem hält den Zugang zum Zielgebiet aufrecht und ermöglicht das Freisetzen einer Biopsiestellen-Markierung. Detaillierte Anweisungen zur Bedienung der Konsole finden Sie im Bedienungshandbuch des ATEC-Brustbiopsie und -Entnahmesystems. Eviva-Abbildung Einführhilfe Eviva-Instrument Abbildung A Drehrad Stilett und Adapter...
  • Página 33 Taste auf dem fernbedienbaren Ventil, um sicherzustellen, dass die äußere Kanüle nicht scharf gespannt ist. 11. Adapter und Nadelführung an das Bildgebungssystem anschließen. Bei einigen bildgebenden Systemen ist die Eingabe von Abmessungen des Eviva-Instruments erforderlich. In solchen Fällen siehe die dem Adapter für Ihr System beigefügte Dokumentation.
  • Página 34 Instrument beim Versuch, es in die gespannte Position zu bringen, u. U. nicht. e. Das Instrument durch Drücken der weißen Taste am fernbedienbaren Ventil spannen (siehe Abbildung C). Hinweis: Wenn das Eviva-Instrument scharf ist, muss die ATEC-Konsole eingeschaltet und im „Biopsie“-Modus sein, da sich das Instrument sonst entspannt.
  • Página 35 3. Zur Verabreichung des gewünschten Anästhetikums eine 10-ml-Spritze mit dem Anästhetikum an das Y-Ventil anschließen. Um die automatische Abgabe des Anästhetikums zu aktivieren, 1–2 ml Anästhetikum manuell injizieren. Hinweis: Bei diesem Instrument sind Y-Ventil-Injektionen in der gespannten Position nicht möglich. Ein Injektionsversuch in der Position vor dem Auslösen kann zu einer Fehlfunktion des Instruments führen.

  • Página 36: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen

    • Wie bei jedem medizinischen Verfahren sollten Sie sicherstellen, dass die Bediener eine angemessene persönliche Schutzausrüstung zum Schutz vor einem potenziellen Kontakt mit Körperflüssigkeiten anlegen. • Die Verwendung des Eviva-Instruments in Verbindung mit der MRT wird nicht empfohlen. • Ein Eviva-Biopsieverfahren sollte nur von Personen durchgeführt werden, die entsprechend geschult und mit dem Verfahren vertraut sind.

  • Página 37: Lieferumfang

    • Das Eviva-Instrument und/oder die Einführhilfe dürfen nicht erneut sterilisiert oder wiederverwendet werden. Eine Resterilisierung und/oder Wiederverwendung kann die Unversehrtheit des Instruments beeinträchtigen. Dies kann zu Störungen des Instruments und/oder zu Kreuzkontaminationen durch unsachgemäß gereinigte und sterilisierte Instrumente führen. • Es werden eine vollständige und umfassende präoperative medizinische Anamnese und eine körperliche Untersuchung empfohlen.

  • Página 38: Fehlerbehebungn

    Fehlerbehebungn Kein Abstand Abstand Abstand Kein Abstand Abbildung D: Vollständig Abbildung E: Vollständig Abbildung F: Teilweise ausgelöste ausgelöste Position gespannte Position Position * Kann auch zu Fehlern beim Setup und Testen führen. Deutsch...
  • Página 39 Deutsch...
  • Página 40 Absichtlich leer gelassen Deutsch...

  • Página 41: Descrizione Del Dispositivo

    Leggere attentamente tutte le informazioni. La mancata osservanza delle istruzioni può comportare conseguenze indesiderate. Importante: questo foglio illustrativo contiene le istruzioni per l’uso clinico del dispositivo per biopsia mammaria Eviva da utilizzare con la console del sistema per biopsia ed escissione ® mammaria ATEC .
  • Página 42 Eviva. Tale sistema mantiene l’accesso all’area di interesse prescelta e consente il posizionamento di un repere nella sede della lesione. Per le istruzioni sull’uso della console, fare riferimento al “Manuale dell’operatore del sistema per escissione e biopsia mammaria ATEC”.
  • Página 43 11. Fissare l’adattatore e la guida dell’ago alla struttura del sistema di imaging. Alcuni sistemi di imaging necessitano delle dimensioni di ingresso del dispositivo Eviva. In questi casi, fare riferimento alla documentazione in dotazione con l’adattatore del sistema.
  • Página 44 Impostare il dispositivo in posizione di pre-attivazione premendo il pulsante bianco sulla valvola a distanza (fare riferimento alla Figura C). Nota: quando il dispositivo Eviva è in posizione di pre-attivazione, la console ATEC deve essere accesa e in modalità...

  • Página 45: Avvertenze E Precauzioni

    Avvertenze e precauzioni • Prestare attenzione nel collegare dispositivi affilati all’adattatore. • Quando il dispositivo Eviva è in posizione di pre-attivazione, la console ATEC deve essere accesa e in modalità “Biopsy” per evitare la migrazione del dispositivo in posizione di post-attivazione.
  • Página 46 • Il dispositivo Eviva può essere utilizzato solo da medici esperti nelle procedure di biopsia percutanea. Il dispositivo per biopsia mammaria Eviva non è consigliato per l’uso con MRI o ecografie.

  • Página 47: Per Maggiori Informazioni

    Fornitura Il dispositivo Eviva è fornito sterile e monouso. Smaltire in un contenitore appropriato dopo l’uso. Il dispositivo bioptico è sterilizzato tramite raggi gamma per un livello di sicurezza di sterilità SAL (Sterility Assurance Level) 10 Per maggiori informazioni Per supporto tecnico o informazioni sulla riordinazione negli Stati Uniti, contattare: Hologic, Inc.

  • Página 48: Individuazione E Risoluzione Dei Problemi

    Individuazione e risoluzione dei problemi Nessuno Spazio spazio Spazio Nessuno spazio Figura D: Posizione attivazione Figura E: Posizione braccio Figura F: Posizione attivazione completa esteso parziale * Può causare guasti durante la configurazione e il test. Italiano...
  • Página 49 Italiano...
  • Página 50 Pagina lasciata vuota intenzionalmente Italiano...

  • Página 51: Contraindicações

    Leia todas as informações cuidadosamente. A falta de seguimento adequado das instruções pode levar a consequências involuntárias. Importante: Este encarte destina-se a fornecer instruções de utilização clínica (IFU) para o dispositivo de biópsia mamária Eviva a ser utilizado com o console do sistema de biópsia e ® excisão mamária ATEC .
  • Página 52 Consulte o “Manual do operador do sistema de biópsia e excisão mamária ATEC” para instruções detalhadas do console. Imagem Eviva Introdutor Dispositivo Eviva Figura A Roda Estilete e adaptador Suporte de estilete Adaptador Figura B Válvula remota: Posição pré-acionamento Botão verde Válvula remota...
  • Página 53 11. Conecte o adaptador e o guia da agulha ao estágio do sistema de imagem. Alguns sistemas de imagem requerem dimensões de entrada para o dispositivo Eviva. Nestes casos, consulte a documentação incluída com o adaptador para o seu sistema.
  • Página 54 Coloque o dispositivo na posição pré-acionamento pressionando o botão branco da válvula remota (consulte a Figura C). Observação: Quando o dispositivo Eviva estiver na posição de pré-acionamento, o console ATEC deve ser ligado e em modo “Biópsia” para impedir a migração do dispositivo para a posição da biópsia pós-acionamento.

  • Página 55: Avisos E Precauções

    Avisos e precauções • Tenha cuidado ao anexar dispositivos afiados ao adaptador. • Quando o dispositivo Eviva estiver na posição de pré-acionamento, o console ATEC deve ser ligado e em modo “Biópsia” para impedir a migração do dispositivo para a posição da biópsia pós-acionamento.
  • Página 56 Cuidado: A lei federal dos EUA restringe a venda desse dispositivo a médicos ou sob a supervisão destes profissionais. • O bom senso profissional deve ser usado quando o dispositivo Eviva for usado em pacientes com implantes de mama. • Evite o contato do operador ou do instrumento com a parte da agulha revestida do dispositivo Eviva.

  • Página 57: Como Fornecido

    Como fornecido O dispositivo Eviva é fornecido esterilizado para uso de um único paciente. Elimine em um recipiente apropriado após o uso. O dispositivo de biópsia é esterilizado através de radiação gama para o nível de garantia de esterilidade (SAL) 10–6.
  • Página 58 * Também pode levar a falhas durante a instalação e teste. Português...

  • Página 59: Indicaciones

    Lea la información detenidamente. Si no se siguen las instrucciones correctamente, se pueden producir consecuencias imprevistas. Importante: Este prospecto está diseñado para ofrecer instrucciones de uso (IFU) clínico del dispositivo de biopsias de mama Eviva para su uso con la consola del sistema de escisión y ® biopsia de mama ATEC .

  • Página 60: Preparación Del Dispositivo: Dispositivo De Disparo O No Disparo (Todos Los Pasos Se Deben Realizar Según La Técnica De Intervención Estándar)

    Eviva. Este sistema introductor mantiene el acceso al área de interés específica y permite el despliegue de un marcador del lugar de la biopsia. Consulte el “Manual del usuario del sistema de escisión y biopsia de mama ATEC” para ver instrucciones detalladas de la consola.

  • Página 61: Realización De La Biopsia (Todos Los Pasos Se Deben Realizar Según La Técnica De Intervención Estándar)

    11. Conecte el adaptador y la guía de la aguja a la plataforma del sistema de obtención de imágenes. Algunos sistemas de procesamiento de imágenes requieren dimensiones de entrada para el dispositivo Eviva. En estos casos, consulte la documentación que se incluye con el adaptador del sistema.
  • Página 62 Coloque el dispositivo en posición previa a la activación pulsando el botón blanco en la válvula remota, (consulte la figura C). Nota: Cuando el dispositivo Eviva está en la posición previa a la activación, se debe encender la consola ATEC y se debe poner en modo Biopsy (Biopsia) para evitar que el dispositivo pase a la posición de...
  • Página 63 3. Para administrar la anestesia de elección, conecte una jeringa sin aguja 10 cc con anestesia a la válvula Y. Para iniciar la administración automática de la anestesia, inyecte manualmente de 1 cc a 2 cc de anestesia. Nota: El dispositivo no permitirá inyecciones de la válvula Y cuando esté en la posición previa a la activación. Si intenta inyectar en la posición previa a la activación, puede provocar un error de funcionamiento del dispositivo.

  • Página 64: Advertencias Y Precauciones

    Advertencias y precauciones • Tenga cuidado cuando conecte dispositivos afilados al adaptador. • Cuando el dispositivo Eviva está en la posición previa a la activación, se debe encender la consola ATEC y se debe poner en modo Biopsy (Biopsia) para evitar que el dispositivo pase a la posición de biopsia posterior a la activación.

  • Página 65: Modo De Suministro

    • Deseche todos los instrumentos que se hayan abierto, utilizados o sin utilizar. • No vuelva a esterilizar ni a utilizar el dispositivo Eviva ni el introductor. La reutilización o nueva esterilización del dispositivo puede afectar a la integridad del instrumento.

  • Página 66: Solución De Problemas

    Solución de problemas Separa- separa- ción ción Separa- separa- ción ción Figura D, posición de activación Figura E, posición de montaje Figura F, posición de activación total completo parcial * También puede conducir a errores durante la instalación y la prueba. Español...
  • Página 67 Español...
  • Página 68 Intencionalmente dejado en blanco Español...
  • Página 69 Symbols Used on Labeling Symbolen op de etiketten Symboles utilisés sur l’étiquetage Auf den Etiketten verwendete Symbole Simboli usati sulle etichette Símbolos usados em rótulos Símbolos utilizados en el etiquetado Authorized Representative in the European Community Gemachtigd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Mandataire agréé...
  • Página 70 Do not use if package is damaged Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Non utilizzare se la confezione è danneggiata Não usar se a embalagem estiver danificada No utilizar si el envase está...
  • Página 71 Do not re-use Niet opnieuw gebruiken Ne pas réutiliser Nicht wiederverwenden Non riutilizzare Não reutilizar No reutilizar Do not resterilize Niet opnieuw steriliseren Ne pas restériliser Nicht resterilisieren Non risterilizzare Não reesterilizar No reesterilizar Sterilized using irradiation Gesteriliseerd met behulp van bestraling Stérilisé...
  • Página 72 CE Mark with notified body reference MDR Regulation (EU) number 2017/745 Consult electronic instructions for ISO 15223-1:2016, Reference 5.4.3 www.hologic.com/package-inserts Translations in Box Hologic Translations in Box Do not use if package is damaged ISO 15223-1:2016, Reference 5.2.8 Catalog number ISO 15223-1:2016, Reference 5.1.6...
  • Página 73 Quantity Hologic Manufacturer ISO 15223-1:2016, Reference 5.1.1 Date of manufacture ISO 15223-1:2016, Reference 5.1.3 Keep dry ISO 15223-1:2016, Reference 5.3.4 Serial number ISO 15223-1:2016, Reference 5.1.7 Patents Hologic Non-sterile ISO 15223-1:2016, Reference 5.2.7 Do not re sterilize ISO 15223-1:2016, Reference 5.2.6...
  • Página 74 Do not cut this line www.hologic.com/package-inserts © 2014-2021 Hologic, Inc. Hologic, The Science of Sure, Eviva and associated logos are trademarks and/or registered trademarks of Hologic, Inc. and/or its subsidiaries in the United States and/or other countries. MAN-03337 Rev 009...
  • Página 75 Labeling Translations ® Eviva Stereotactic Guided Breast Biopsy System Product Code: EVIVA 0913-12, Eviva 0913-12T, Eviva 0910-20, Eviva 0913-20, Eviva 0910-12, Eviva 0910-12T, Eviva 1213-20 and Eviva 1210-20.
  • Página 76 Labeling Translations ® Eviva Stereotactic Guided Breast Biopsy System Product Code: EVIVA NG09L, EVIVA NG12L, EVIVA NG09R, EVIVA NG12R.
  • Página 77 Labeling Translations ® Eviva Stereotactic Guided Breast Biopsy System Product Code: EVIVA 0913-12, Eviva 0913-12T, Eviva 0910-20, Eviva 0913-20, Eviva 0910-12, Eviva 0910-12T, Eviva 1213-20 and Eviva 1210-20. DO NOT CUT THIS LINE CUT LINE ADJACENT TO GREEN BUTTON Translations in Box LBL-00785 REV.
  • Página 78 This page is intentionally left blank...
  • Página 79 This page is intentionally left blank...
  • Página 80 Hologic, Inc. 250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA 1-877-371-4372 Hologic BV Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Belgium Tel: +32 2 711 46 80 MAN-03337 Rev. 009 4/2021...

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