Uso Previsto; Resumen Y Explicación Del Sistema - Hologic Genius Manual Del Usuario

USO PREVISTO

El Sistema de diagnóstico digital Genius™, cuando se utiliza con el algoritmo de IA cervical
Genius™, está indicado para ayudar en la detección del cáncer de cuello uterino de los
portaobjetos de pruebas de Papanicolaou ThinPrep® , para detectar la presencia de células
atípicas, neoplasia cervical incluidas sus lesiones precursoras (lesiones intraepiteliales
escamosas de bajo grado y lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado), y carcinoma,
así como todas las demás categorías citológicas, incluido el adenocarcinoma, según la definición
de The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology
1 .
El Sistema de diagnóstico digital Genius también se puede utilizar con los portaobjetos
del microscopio no ginecológicos ThinPrep® y los portaobjetos del microscopio ThinPrep®
UroCyte® para obtener una imagen digital de la mancha celular completa para su detección.
El Sistema de diagnóstico digital Genius incluye el Generador de imágenes digitales Genius™,
el Servidor de gestión de imágenes Genius™ y la Estación de revisión Genius™. El sistema sirve
para la creación y visualización de imágenes digitales de portaobjetos de vidrio ThinPrep
escaneados que, de otro modo, serían adecuados para la visualización manual mediante la
microscopia óptica convencional. Es responsabilidad de un patólogo cualificado emplear los
procedimientos y salvaguardas adecuados para garantizar la validez de la interpretación de
las imágenes obtenidas con este sistema.
Para uso profesional.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DEL SISTEMA
Los portaobjetos preparados para su detección se cargan en los portadores de portaobjetos que
se colocan en el generador de imágenes digitales. El operador utiliza una pantalla táctil en el
generador de imágenes digitales para interactuar con el instrumento a través de una interfaz
gráfica controlada por un menú.
Un lector de ID de portaobjetos escanea el ID de acceso del portaobjetos y localiza la posición
de la mancha celular. A continuación, el generador de imágenes digitales escanea toda la
mancha celular ThinPrep, creando una imagen enfocada de todo el portaobjetos.
En el caso de los portaobjetos de muestras de pacientes de pruebas de Papanicolaou ThinPrep®,
el algoritmo de IA cervical Genius identifica los objetos de interés que se encuentran en el
portaobjetos. Los objetos clasificados como más relevantes clínicamente se muestran en una
galería de imágenes a un citotécnico o a un patólogo para su revisión. Los datos de la imagen
del portaobjetos, el ID del portaobjetos y su registro de datos asociado se transmiten al Servidor
de gestión de imágenes, y el portaobjetos se devuelve a su portador de portaobjetos.
El Servidor de gestión de imágenes actúa como administrador central de datos para el Sistema
de diagnóstico digital Genius. Mientras el generador de imágenes digitales obtiene imágenes de
los portaobjetos y la estación de revisión los revisa, el servidor guarda, recupera y transmite
información basada en el ID de caso.
Sistema de diagnóstico digital Genius™ Instrucciones de uso Español AW-22963-301 Rev. 001 3-2021 2/13