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ADVERTENCIAS
Para uso diagnóstico
•
El generador de imágenes digitales genera, utiliza y puede radiar energía de
•
radiofrecuencia, y podría provocar interferencias en las comunicaciones de radio.
Vidrio. El generador de imágenes digitales utiliza portaobjetos cuyos bordes son afilados.
•
Además, los portaobjetos se pueden romper dentro de su embalaje de almacenamiento
o en el instrumento. Extreme las precauciones al manipular los portaobjetos de vidrio o al
limpiar el equipo.
Instalación solo por el servicio técnico. Solo el personal formado de Hologic debe instalar
•
el sistema.
PRECAUCIONES
Los equipos portátiles de comunicaciones por RF (incluidos los periféricos como los
•
cables de antena y las antenas externas) no se deben utilizar a menos de 30 cm
(12 pulgadas) de cualquier parte del generador de imágenes digitales, incluidos los cables
especificados por el fabricante. De lo contrario, podría producirse una degradación del
rendimiento de este equipo.
Se debe tener cuidado para garantizar que los portaobjetos estén correctamente
•
orientados en el portador de portaobjetos del generador de imágenes digitales
para evitar el rechazo del sistema.
A fin de garantizar un correcto funcionamiento, deberá situar el generador de imágenes
•
digitales sobre una superficie plana y rígida, alejado de cualquier maquinaria que vibre.
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
ESTUDIO DE OBJETOS DE INTERÉS (OOI)
Se realizó un estudio de laboratorio para demostrar que el algoritmo de IA cervical Genius
selecciona con precisión los OOI. Un OOI es una célula o un grupo de células en una
preparación de portaobjetos que tiene una alta probabilidad de contener información
clínicamente relevante para el diagnóstico. El estudio comparó los OOI seleccionados por
el algoritmo de IA cervical Genius con las mismas muestras con imágenes y revisadas por un
citotécnico utilizando el Sistema de análisis por imagen ThinPrep (revisión asistida por TIS).
El estudio evaluó el rendimiento del algoritmo de IA cervical Genius para presentar imágenes
adecuadas para diagnosticar casos cervicales anormales, para detectar la presencia de
organismos infecciosos comunes en un caso y para detectar la presencia de un componente
endocervical (ECC) en un caso normal. El estudio también midió la reproducibilidad del
Sistema de diagnóstico digital Genius.
Sistema de diagnóstico digital Genius™
in vitro
.
Instrucciones de uso
Español
AW-22963-301 Rev. 001
3-2021
4/13
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