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AVERTISSEMENTS:
En vertu de la législation fédérale américaine, cet appareil
ne peut être vendu que par, ou à la demande, d'un médecin
dûment agréé.
Réservé à un usage sur un seul patient. Ne pas stériliser
ni plonger le système O2-MAX, ni l'un quelconque de ses
composants dans une quelconque solution. Après utilisation,
mettre au rebut le système O2-MAX conformément aux
protocoles en vigueur localement.
FR-Dispositif médical
Sans latex
Fabriqué aux États-Unis
Pulmodyne et ...bringing change to life sont des marques
déposées de Pulmodyne, Inc. O2-MAX et O2-CPAP sont des
marques de Pulmodyne, Inc.
HUOMIO:
Yhdysvaltain lain mukaan tämän tuotteen saa myydä vain lääkäri
tai lääkärin määräyksestä.
Vain yhden potilaan käyttöön. O2-MAX-järjestelmää tai sen osia
ei saa steriloida tai upottaa nesteeseen. O2-MAX-järjestelmä on
käytön jälkeen hävitettävä paikallisten protokollien mukaan.
FI-Lääketieteellinen laite
Lateksiton
Pulmodyne ja ...bringing change to life ovat Pulmodyne, Inc.:n
rekisteröityjä tavaramerkkejä. O2-MAX ja O2-CPAP ovat Pulmo-
dyne, Inc.:n tavaramerkkejä.
Unité de commande Pulmodyne O2-MAX Trio : utilisée avec le système fixe O2-MAX, elle fournit une pression positive continue des voies aériennes (conti-
nuous positive airway pressure, CPAP) tout au long du cycle respiratoire. Elle fournit une pression positive continue des voies aériennes à des niveaux
prédéfinis tout au long de l'inspiration et de l'expiration, quel que soit le débit respiratoire du patient. Le système O2-MAX est destiné à être utilisé sur
des patients qui respirent spontanément. UTILISABLE SUR UN SEUL PATIENT UNIQUEMENT . L'unité de commande O2-MAX Trio ne peut pas être
utilisée comme dispositif indépendant.
INDICATIONS :
L'unité de commande O2-MAX Trio est destinée à être utilisée en conjonction avec le système fixe O2-MAX pour fournir une pression positive continue des
voies aériennes (CPAP) à des patients adultes (> 30 kg) respirant spontanément dans un environnement hospitalier et pré-hospitalier.
CONTRE-INDICATIONS :
Contre-indications possibles pour les patients présentant :
•
des lacérations faciales
•
un traumatisme laryngé
•
une anastomose œsophagienne ou trachéale récente
•
une occlusion intestinale ou un saignement gastro-intestinal
•
une intervention chirurgicale récente au niveau gastrique
•
une fracture de la base du crâne
•
un risque de vomissement élevé
•
une bulle d'emphysème : lorsqu'une zone du poumon peut s'avérer fragile et présente une risque d'éclatement
•
une hypovolémie : faible volume sanguin total circulant
FONCTIONNEMENT :
L'unité de commande O2-MAX Trio se raccorde à un générateur de débit fixe O2-MAX pour le convertir en dispositif Venturi à débit variable faisant appel
à une alimentation en oxygène en conjonction avec de l'air occlus pour générer un débit de sortie. Le générateur O2-MAX utilise une alimentation en oxy-
gène de 50 psi (environ 4 bars). Il peut générer des débits allant jusqu'à 140 l/min et une fraction d'oxygène dans l'air inspiré (fractional inspired oxygen,
FiO
) d'environ 30 %, 60 % et plus de 90 %. Les valves O2-CPAP (qui s'enclenchent sur l'extrémité du logement anti-asphyxie du circuit) servent
2
à maintenir des débits de pression positive compris entre 60 et 140 l/min.
UTILISATION DU SYSTÈME :
•
Retirer le tuyau O
•
Brancher directement sur une source d'alimentation en gaz à 50 psi (environ 4 bars).
•
Avant toute utilisation, vérifier que le dispositif ne présente aucun élément faisant obstruction. Bien contrôler le fonctionnement des valves.
•
À la livraison, le générateur Trio est configuré pour une FiO
que le niveau souhaité soit visible dans le regard. La position de pourcentage imprimée doit être entièrement visible pour pouvoir atteindre le niveau
souhaité. S'il n'est pas complètement visible, le niveau généré sera d'environ 30 %.
- La SpO
du patient doit faire l'objet d'un suivi permanent par oxymétrie pulsée. Lors du réglage de la FiO
2
l'amélioration de l'état du patient. Toujours respecter les protocoles en vigueur localement. Pour obtenir des mesures exactes de la FiO
pourra envisager de recourir à un analyseur d'oxygène.
•
Placer le masque sur le visage du patient. Utiliser la sangle pour maintenir le masque fermement en place.
MISE EN GARDE :
•
Ne pas brancher une alimentation en gaz autre que l'oxygène sur le système O2-MAX.
•
Lorsque l'appareil n'est pas utilisé, débrancher la ligne d'oxygène O2-MAX de la source d'alimentation 50 psi (environ 4 bars).
•
Observer la valve O2-CPAP pour s'assurer qu'elle reste bien ouverte en cours d'inspiration.
Utilisable sur un seul
•
Contrôler à l'aide d'un indicateur de pression ou d'un manomètre dans une plage de 0 à 30 cm H
patient
Si la pression chute de manière significative pendant l'inspiration du patient, le débit est trop faible : augmenter le débit pour le patient.
•
Utilisable exclusivement par un personnel dûment formé.
•
Ne pas utiliser la valve O2-CPAP si elle présente une occlusion. Une valve O2-CPAP bouchée risquerait d'entraver l'expiration du patient et d'entraîner
un risque d'accident potentiel. Dans ce cas de figure, mettre au rebut l'ensemble du système ou retirer la valve O2-CPAP obstruée du système et la
remplacer par une nouvelle valve O2-CPAP.
•
Le circuit présente une valve anti-asphyxie qui évite une expiration dans le tuyau en cas d'absence d'alimentation en gaz frais. En cas de défaillance de
l'alimentation en gaz frais, la valve anti-asphyxie du circuit réduit le risque d'asphyxie en l'absence de pression d'oxygène. Ne pas porter le masque en
l'absence de débit d'oxygène provenant du générateur.
SUIVI DU PATIENT :
En cours d'utilisation, veiller à vérifier les aspects suivants de manière régulière :
•
Vérifier qu'il n'y a pas de fuites sur le raccordement au patient.
•
Vérifier la présence d'un flux de la valve O2-CPAP en cours d'inspiration (ce qui signifie que le générateur fournit un débit adéquat pour répondre à la
demande du patient). Il est également possible, en cours d'inspiration, de surveiller l'indicateur de pression ou le manomètre raccordé. Si la pression
chute, le débit n'est pas adéquat.
•
Surveiller la saturation artérielle en oxygène du patient (SaO
•
Assurer un suivi permanent de la SpO
•
Surveiller les signes de déshydratation et de gêne au niveau des voies aériennes supérieures du patient.
Vaihtelevan virtauksen O2-MAX™ -ohjausyksikkö
Pulmodynen vaihtelevan virtauksen O2-MAX Trio-ohjausyksikkö kiinteän O2-MAX-järjestelmän kanssa käytettynä tuottaa jatkuvaa ylipainetta
(CPAP) koko hengityskierron ajan. Se tuottaa CPAP-painetta asetetulla tasolla sisään- ja uloshengityksen aikana riippumatta potilaan virtauksesta.
O2-MAX-järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi luonnollisesti hengittävillä potilailla. VAIN YHDEN POTILAAN KÄYTTÖÖN . Vaihtelevan virtauksen
O2-MAX Trio-ohjausyksikköä ei voida käyttää itsenäisenä laitteena.
KÄYTTÖINDIKAATIOT:
Vaihtelevan virtauksen O2-MAX Trio-ohjausyksikkö on tarkoitettu käytettäväksi vain kiinteän O2-MAX-järjestelmän kanssa CPAP-paineen tuottamiseen
luonnollisesti hengittävillä aikuispotilailla (yli 30 kg) sairaalassa ja ensiapuympäristössä.
KONTRAINDIKAATIOT:
Käyttö saattaa olla vasta-aiheinen potilaille, joilla on jokin seuraavista:
•
kasvojen syvät haavat
•
kurkunpään trauma
•
äskettäinen henki- tai ruokatorven anastomoosi
•
ruoansulatuskanavan verenvuoto tai suolentukkeuma
•
äskettäinen vatsaleikkaus
•
basilaarinen kallonmurtuma
•
potilaalla on korkea oksennusriski
•
rakkulainen keuhkolaajentuma - kun keuhkojen alue voi olla hauras ja halkeamisen vaara on olemassa
•
hypovolemia - alhainen veritilavuus.
KUINKA SE TOIMII:
Vaihtelevan virtauksen O2-MAX Trio-ohjausyksikkö liitetään kiinteään O2-MAX-virtausgeneraattoriin. Näin O2-MAX-virtausgeneraattoria voidaan käyt-
tää vaihtelevan virtauksen venturi-laitteena, joka tuottaa ulostulovirtauksen hapen ja mukana kulkeutuneen ilman avulla. O2-MAX-generaattori syöttää
happea 50 psi:n (~4 bar) paineella, ja voi tuottaa enintään 140 l/min virtauksen ja fraktionaalisen sisäänhengityshappipitoisuuden (FiO
60 % ja 90+ % tasoilla. Ylipaineen virtausnopeus pidetään 60–140 l/min O2-CPAP-venttiileillä, jotka napsautetaan kiinni kierron tukehtumisenestopää-
hän.
JÄRJESTELMÄN KÄYTTÖ:
•
Irrota O
-letku kiinteästä O2-MAX-virtausgeneraattorista ja liitä vaihtelevan virtauksen O2-MAX -ohjausyksikkö.
2
•
Liitetään suoraan 50 psi:n (~4 bar) kaasulähteeseen.
•
Varmista ennen käyttöä, ettei laitteessa ole tukoksia ja että venttiili toimii oikein.
•
Trio-generaattori toimitetaan asennossa 30 % FiO
taso on saavutettu vasta, kun painettu prosenttikohta näkyy kokonaan. Jos lukema ei näy kokonaan, tuotostaso on noin 30 %.
- Potilaan SpO
2
tuu. Noudata aina paikallisia protokollia. FiO
•
Laita maski potilaan kasvojen päälle. Kiinnitä maski tiukasti paikalleen päähihnan avulla.
VAROITUS:
•
O2-MAX-järjestelmään ei saa liittää mitään muuta kaasua kuin happea.
•
Irrota O2-MAX-happilinja 50 psi:n (~4 bar) lähteestä, kun sitä ei käytetä.
•
Tarkkaile O2-CPAP-venttiiliä ja varmista, että se pysyy auki sisäänhengityksen aikana.
Yhden potilaan
•
Valvo painetta linjaan liitetyn paineen ilmaisimen tai painemittarin, jonka mittausalue on 0-30 cm H
käyttöön
Virtaus on liian alhainen, jos paine laskee merkittävästi potilaan sisäänhengityksen aikana. Lisää tällöin virtausta potilaaseen.
•
Vain asianmukaisesti koulutetun henkilökunnan käyttöön.
•
Älä käytä O2-CPAP-venttiiliä, jos se tukkeutuu. Tukkeutunut O2-CPAP-venttiili voi estää potilaan uloshengityksen ja saattaa aiheuttaa tapaturman.
Valmistettu USA:ssa
Jos näin tapahtuu, hävitä koko järjestelmä tai poista tukkeutunut O2-CPAP-venttiili järjestelmästä ja vaihda se uuteen O2-CPAP-venttiiliin.
•
Kiertoon kuuluu tukehtumisenestoventtiili, joka estää uloshengityksen letkuun, jos raitista kaasua ei virtaa. Jos raittiin kaasun virtaus lakkaa,
kierrossa oleva tukehtumisenestoventtiili vähentää tukehtumisriskiä happipaineen puuttuessa. Maskia ei pidä käyttää, jos generaattorista ei virtaa
happea.
POTILAAN VALVONTA:
Tarkista käytön aikana säännöllisesti seuraavat seikat:
•
Varmista, ettei potilaan liitännässä ole vuotoja.
•
Varmista, että O2-CPAP-venttiilissä on virtaus sisäänhengityksen aikana (mikä tarkoittaa, että generaattori tuottaa potilaan tarvitseman virtauksen).
Tarkkaile sisäänhengityksen aikana valinnaisesti linjan paineen ilmaisinta tai painemittaria. Virtaus on riittämätön, jos paine laskee.
•
Valvo potilaan valtimoveren happisaturaatiota (SaO
•
Valvo potilaan SpO2-tasoa jatkuvasti pulssioksimetrin avulla.
•
Tarkkaile, esiintyykö potilaassa merkkejä nestehukasta tai epämukavuutta ylähengitysteissä.
Unité de commande O2-MAX™ Trio
du générateur de flux fixe O2-MAX et raccorder l'unité de commande O2-MAX Trio.
2
de 30 %. Pour sélectionner des niveaux de FiO2 différents, tourner le bouton jusqu'à ce
2
).
2
du patient par oxymétrie pulsée.
2
. FiO2-tasot säädetään toisiksi kiertämällä nuppia, kunnes haluttu taso näkyy ikkunassa. Haluttu
2
-tasoa on tarkkailtava koko ajan pulssioksimetrin avulla. FiO
-tason tarkkaan mittaamiseen voidaan käyttää happianalysaattoria.
2
).
2
Conditions d'utilisation : 5 °C à 40 °C, dans une
plage d'humidité comprise entre 15 % et 95 %
Conditions de stockage : -20 °C à 60 °C, dans une
plage d'humidité relative allant jusqu'à 95 % sans
condensation
, ajuster les niveaux d'oxygène jusqu'à
2
O conformément au protocole en vigueur localement.
2
Käyttöympäristö: 5...40 °C, kosteusalueella 15–95 %
Säilytysympäristö: -20...60 °C, suhteellinen kosteus
korkeintaan 95 %, ei tiivistymistä
-tasoa säädetään säätämällä happitasoja, kunnes potilaan tila paran-
2
O, avulla tai paikallisen protokollan mukaan.
2
, l'utilisateur
2
) noin 30 %,
2
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