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Generales
La seguridad y eficacia de BAROSTIM NEO se han demostrado en ensayos clínicos.
Advertencias
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Precauciones
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GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO
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Únicamente pueden utilizar este sistema médicos con la formación/cualificación adecuada.
Los médicos prescriptores deben tener experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la hipertensión
y la insuficiencia cardíaca, y deben estar familiarizados con el uso de este sistema.
Monitorice la presión arterial y la frecuencia cardíaca durante la colocación del electrodo de seno
carotídeo y al ajustar los parámetros de estimulación intraoperatoriamente.
En el periodo postimplantación, programe el sistema de forma que no se dé lugar a lo siguiente:
- una frecuencia cardíaca por debajo de 50 latidos por minuto (LPM);
- una presión sistólica por debajo de 90 mm Hg;
- una presión diastólica por debajo de 50 mm Hg;
- la observación de estimulación problemática de los tejidos adyacentes;
- una interacción no deseada indicada por la monitorización de cualquier otro dispositivo
eléctrico implantado (consulte "Pruebas de interacciones con dispositivos" en la sección 9);
- la observación de cualquier otra respuesta potencialmente peligrosa para el paciente.
La implantación incorrecta del sistema podría producir lesiones graves o la muerte.
No utilice tratamiento diatérmico, como la diatermia de onda corta, microondas o ultrasonidos
terapéuticos en pacientes con el sistema implantado.
Debe aconsejarse a los pacientes que permanezcan alejados una distancia de por lo menos 15 cm de
dispositivos con campos eléctricos o magnéticos intensos, como imanes potentes, imanes de
altavoces, desactivadores de etiquetas de sistemas de vigilancia electrónica de artículos (VEA),
soldadores de arco, hornos de inducción y otros dispositivos eléctricos o electromecánicos
semejantes. Esto incluiría no colocar dispositivos como auriculares muy cerca del generador de
impulsos implantado.
El GII puede afectar al funcionamiento de otros dispositivos implantados, como desfibriladores
cardíacos, marcapasos o sistemas de estimulación neurológica. En pacientes con un dispositivo
médico eléctrico ya implantado, los médicos deben verificar la compatibilidad con el dispositivo
implantado durante la implantación del sistema. (Consulte "Pruebas de interacciones con
dispositivos" en la sección 9.)
El sistema debe implantarse y programarse con cuidado para evitar la estimulación de tejidos
cercanos al electrodo o situados en la zona del bolsillo del GII. Dicha estimulación superflua podría
afectar a las siguientes estructuras anatómicas:
- Los nervios regionales, provocando irritación laríngea, dificultad para tragar o disnea
- La musculatura cervical, provocando contracción intermitente
- Los músculos esqueléticos, provocando contracción intermitente alrededor del bolsillo del GII
Durante la implantación debe ponerse en práctica la técnica estéril adecuada, y se recomienda administrar
un tratamiento antibiótico intensivo preoperatorio. Las infecciones relacionadas con cualquier dispositivo
implantado son difíciles de tratar y podrían requerir la explantación del dispositivo.
Consulte la página 20-1 para ver las precauciones relacionadas con la compatibilidad
electromagnética.
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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
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