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Se prevé que los sujetos estarán expuestos a riesgos operatorios y postoperatorios semejantes a los aplicables a
procedimientos quirúrgicos relacionados que involucren el cuello o un implante de marcapasos. Estos riesgos y
los riesgos de la activación crónica de la función barorrefleja (activación basada en dispositivos) pueden incluir,
entre otros, los siguientes:
•
Accidente cerebrovascular: déficit neurológico que dura más de 24 horas, o que dura menos de
24 horas con indicios de infarto cerebral según un estudio de imágenes del cerebro
•
Accidente isquémico transitorio (AIT): déficit neurológico que dura menos de 24 horas, sin indicios de
infarto cerebral permanente
•
Embolización sistémica: obstrucción anterógrada de un vaso sanguíneo, por migración de un coágulo o
placa intravascular
•
Complicaciones quirúrgicas o anestésicas
•
Infección: necesidad de antibióticos o posible extracción del sistema
•
Complicación de heridas: incluido hematoma (es decir, equimosis o hinchazón)
•
Lesión arterial: incluida la rotura de la arteria carótida o hemorragia (pérdida repentina e importante de
sangre en el lugar donde se ha roto el vaso sanguíneo, que podría requerir una nueva operación o una
transfusión)
•
Dolor: experiencia sensorial desagradable
•
Lesión de los nervios o estimulación nerviosa pasajera, temporal o permanente: incluida lesión o
estimulación de los nervios craneal, marginal mandibular, glosofaríngeo, laríngeo recurrente, vago e
hipogloso (entumecimiento en la cabeza y cuello, parálisis facial, alteración del habla, alteración del
sentido del gusto, constricción respiratoria, respiración estertórea, exceso de salivación, tos seca,
vómitos o regurgitación, alteración de la función sensorial y motora de la lengua, alteración de la
función sensorial de la faringe y orofaringe, alteración de la sensibilidad del conducto auditivo
externo), estimulación del tejido extravascular (espasmos musculares [fasciculación], dolor,
hormigueo, sensaciones orales)
•
Hipotensión: disminución de la presión arterial sistólica y diastólica por debajo de los niveles
normales, que puede causar mareos, desmayos o caídas
•
Crisis hipertensiva: subida descontrolada de la presión arterial
•
Aparato respiratorio: incluida saturación de oxígeno baja, insuficiencia respiratoria, dificultad para
respirar
•
Exacerbación de la insuficiencia cardíaca
•
Arritmias cardíacas
•
Erosión tisular/migración del GII: movimiento del dispositivo que hace necesaria una nueva operación
•
Lesión a los barorreceptores: lesión que produce deterioro del barorreflejo
•
Fibrosis: sustitución de tejido normal por el crecimiento infiltrativo de fibroblastos y el depósito de
tejido conjuntivo
•
Reacción alérgica
•
Lesión general al usuario o paciente: posiblemente a causa del procedimiento quirúrgico, el uso del
dispositivo o la interacción con otros dispositivos
•
Necesidad de una nueva operación: intervención para explantar/sustituir el GII o los ESC, a causa de
lesiones tisulares, infección o avería del dispositivo
•
Procedimiento quirúrgico secundario: aumento de la complejidad y el riesgo de intervenciones
quirúrgicas secundarias en el cuello, a causa de la aparición de tejido cicatricial y a la presencia de
material protésico implantado para este dispositivo
•
Muerte
GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO
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ACONTECIMIENTOS ADVERSOS
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