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Maico MA 42 Manual De Operación

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Resumen de contenidos para Maico MA 42

  • Página 1 Manual de operación MA 42...

  • Página 2: Tabla De Contenido

    4.1 Desembalaje del sistema ..................15 4.2 Orientación del dispositivo ..................17 Cómo operar el dispositivo ..................20 5.1 Comenzar a usar el MA 42 ..................20 5.2 Funcionalidad de los elementos operativos ............. 20 5.3 Pantalla del MA 42 ....................23 5.4 Métodos de medición de la audiometría ..............
  • Página 3 MAICO. La información contenida en esta publicación es propiedad de MAICO. Cumplimiento MAICO Diagnostics es una corporación certificada conforme a la norma ISO 13485. Precaución sobre el uso en los EE. UU.: La ley federal de Estados Unidos limita la venta de este dispositivo;...

  • Página 4: Introducción

    CE de acuerdo con la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC. Al diseñar el MA 42 pusimos especial énfasis en hacerlo un dispositivo fácil de usar, lo que significa que su uso es sencillo y fácil de comprender. Todas las funciones del MA 42 están controladas por el software, lo que permitirá...

  • Página 5: Funcionamiento Esencial

     Registrar y almacenar la respuesta del paciente 1.6 Descripción El MA 42 es un audiómetro portátil de dos canales con prueba de tonos puros y prueba de habla. El dispositivo también incluye funciones de prueba especiales: Simulador de audífono, prueba de decaimiento (Carhart), test de SISI, test de Fowler (ABLB) y test de Reger (MLB).

  • Página 6: Para Su Seguridad

    2.1 Cómo leer este manual de operación Este Manual de Operación contiene información concerniente al uso del sistema del dispositivo MAICO que incluye información de seguridad, así como recomendaciones de mantenimiento y limpieza. ¡LEA TODO ESTE MANUAL ANTES DE INTENTAR USAR EL SISTEMA! Use este dispositivo únicamente como se describe en este manual.

  • Página 7: Responsabilidad Del Cliente

    MAICO o a disposición por parte de MAICO. NOTA: La responsabilidad del cliente incluye el mantenimiento y limpieza adecuados del dispositivo (ver las secciones 3.2 y 3.3). El incumplimiento de la responsabilidad del cliente puede dar lugar a limitaciones de la Responsabilidad y Garantía del...

  • Página 8: Símbolos Normativos

    Manual de Operación del MA 42 2.4 Símbolos normativos La siguiente Tabla 1 proporciona explicaciones de los símbolos usados en el dispositivo en sí, en el embalaje y en los documentos adjuntos, incluido el Manual de Operación. Tabla 1 Símbolos normativos SÍMBOLOS NORMATIVOS...

  • Página 9: Precauciones Generales

    Manual de Operación del MA 42 2.5 Precauciones generales Antes de iniciar la medición, asegúrese de que el ADVERTENCIA dispositivo funcione de manera adecuada. Use y guarde el dispositivo únicamente en espacios interiores. Para conocer las condiciones de uso, almacenamiento y transporte, vea la tabla de la sección 6 “Datos técnicos”.
  • Página 10 Manual de Operación del MA 42 Para transferir datos a una computadora se debe ADVERTENCIA establecer una conexión con la computadora a través de un puerto USB. Vea la sección 4.2.4 sobre cómo establecer una conexión de manera segura con una computadora o un portátil (sean dispositivos de uso...

  • Página 11: Control Del Dispositivo

    Para evitar el riesgo de descargas eléctricas, este equipo ADVERTENCIA solo se debe conectar a la fuente de alimentación médica suministrada originalmente por MAICO. El uso de otra fuente de alimentación también puede causar daños eléctricos en el instrumento. A fin de mantener un alto nivel de seguridad y garantizar PRECAUCIÓN...

  • Página 12: Garantía, Mantenimiento Y Servicio Posventa

    3.2 Mantenimiento A fin de garantizar que el dispositivo funcione adecuadamente, el MA 42 se debe revisar y calibrar al menos una vez al año. El mantenimiento y la calibración deben ser realizados por su distribuidor o por un centro de servicio autorizado por MAICO.

  • Página 13: Recomendaciones De Limpieza Y Desinfección

    Las recomendaciones de limpieza y desinfección del dispositivo MAICO presentadas en este documento no están destinadas a reemplazar o contradecir las normativas en vigor ni los procedimientos requeridos para el control de infecciones en las instalaciones médicas.

  • Página 14: Accesorios Y Piezas De Repuesto

    Algunos componentes reutilizables se desgastan con el tiempo. MAICO le recomienda que mantenga estas piezas de repuesto disponibles (según sea apropiado para la configuración de su dispositivo MA 42). Pregunte a su distribuidor local autorizado cuando se deban reemplazar los accesorios.

  • Página 15: Desembalaje Y Orientación Del Sistema

    4.1 Desembalaje del sistema Revise la caja y el contenido en cuanto a daños  Es recomendable que desempaque su MA 42 cuidadosamente asegurándose de que todos los componentes se retiren de los materiales de embalaje.  Verifique que todos los componentes estén incluidos como se indica en la lista de embalaje incluida en el envío.
  • Página 16 Manual de Operación del MA 42 La disponibilidad de configuraciones con los siguientes componentes es específica de cada país. Contacte a su distribuidor local autorizado para obtener más información. Componentes Audífonos DD45 Audífonos TDH39 Audífonos DD450 para audiometría de alta frecuencia (con licencia de tonos altos) Conductor óseo B71...

  • Página 17: Orientación Del Dispositivo

    4.2 Orientación del dispositivo 4.2.1 Dónde instalarlo El MA 42 se debe usar en una sala silenciosa, de manera que los examines audiométricos no estén influenciadas por ruidos externos. Los niveles de presión sonora del ambiente de una sala de pruebas audiométricas no deben exceder los valores especificados en las normas ISO 8253-1:2010 o ANSI S3.1-1999.
  • Página 18 Para transferir datos a una computadora se debe establecer una conexión con la computadora a través de un puerto USB. Si el MA 42 se usa con un equipo de oficina distinto a un dispositivo médico (vea Tabla 2, “Conexión a la computadora1”), asegúrese de establecer la conexión con la computadora en una de las siguientes maneras...
  • Página 19 Dispositivo médico – portátil (con la batería) 4.2.5 Almacenamiento Cuando el MA 42 no esté en uso, guárdelo en un lugar donde esté seguro de recibir daños en la pantalla o en otros componentes sensibles como los transductores acústicos y los cables. Guarde el dispositivo de acuerdo con las condiciones de temperatura recomendadas descritas en la sección 6.1.

  • Página 20: Cómo Operar El Dispositivo

    5.1 Comenzar a usar el MA 42 Coloque el MA 42 sobre una barra o mesa estable. Conecte el cable de alimentación al tomacorriente en el panel posterior. Conecte todos los accesorios a las tomas adecuadas como se muestra en la sección 4.2.3.
  • Página 21 Manual de Operación del MA 42 La siguiente tabla describe las funciones principales de cada botón para la pantalla de audiometría vocal y de tono:               ...
  • Página 22 Manual de Operación del MA 42 (10) Botón de selección de transductor: para elegir entre audífonos (Phones), auriculares de inserción (Insert), vía ósea (Bone) y parlante (Speaker) (solo están disponibles los transductores calibrados) (11) Botón de selección de función: La función se muestra en la pantalla con base en la pantalla de prueba: Tono: selector de señal, para elegir entre tono, ruido de banda estrecha y ruido...

  • Página 23: Pantalla Del Ma 42

    La pantalla posee una función de ahorro de energía; la retroiluminación de la pantalla se atenúa automáticamente después de aproximadamente 3 minutos. Cualquier acción en el MA 42, como presionar un botón o girar el dial, hace que la retroiluminación se active de inmediato.
  • Página 24 Manual de Operación del MA 42 5.4.1 Audiometría tonal El MA 42 es compatible con métodos de prueba audiométricos de tono. Los siguientes métodos de prueba se pueden iniciar en el modo de audiometría de tono, y los resultados se pueden guardar en el dispositivo.
  • Página 25 Manual de Operación del MA 42 El nivel y la frecuencia se muestran como un valor numérico en la parte superior de la pantalla y también están indicados por el cursor en el audiograma. El nivel en dB se puede cambiar con el dial de Control de nivel (1) a ambos lados del dispositivo.
  • Página 26 El MA 42 posee una función de seguimiento para facilitar el enmascaramiento. Establezca el nivel del tono y el nivel de enmascaramiento en la diferencia deseada para lograr un enmascaramiento efectivo.
  • Página 27 Manual de Operación del MA 42 5.4.1.3 Audiometría de tonos alto (depende de la configuración) Cuando está disponible, se puede comprobar el umbral de audición de tonos puros de frecuencias altas, de 8 kHz a 16 kHz. La opción de tono alto debe estar activada y un transductor de tono alto separado debe estar calibrado para todas las frecuencias.
  • Página 28 1 dB por un período de 0,2 segundos cada 4,8 segundos. Cuando el paciente escucha el incremento, debe presionar el interruptor de respuesta. El MA 42 calcula el porcentaje de los incrementos detectados. La información del test de SISI y la puntuación de la prueba se muestran en la pantalla LCD.
  • Página 29 Manual de Operación del MA 42 5.4.1.8.1 Preparación del test de SISI Para comenzar la prueba, seleccione Test de SISI con el botón de selección de función (13): seleccione Supraumbral y luego Test de SISI. Imagen 6 Seleccione la frecuencia de la prueba con los botones de frecuencia (4) y (5). Para la prueba se debe elegir la frecuencia, en la que se midió...
  • Página 30 Manual de Operación del MA 42 5.4.1.8.3 Realización de la prueba SISI Cuando el paciente esté listo, establezca el incremento en 1 dB y presione el botón Iniciar (19) para ejecutar la prueba SISI. Ahora se presentarán 20 incrementos al paciente.
  • Página 31 Manual de Operación del MA 42 Presione Iniciar (19) para comenzar la prueba y presentar la señal de prueba al paciente. El indicador LED de respuesta del paciente se encenderá y un cronómetro contará los segundos mientras el interruptor de respuesta del paciente esté presionado. Tan pronto como el paciente suelte el interruptor de respuesta, el nivel aumentará...
  • Página 32 Manual de Operación del MA 42 5.4.1.11 Test de Reger (MLB) El test de Reger o MLB (Monaural Level Balance o Balance de Tonalidad Monoaural Bifrecuencial) se usa para detectar diferencias de intensidad sonora percibida entre dos frecuencias en el mismo oído. Un tono con dos frecuencias alternas se presenta en el mismo oído.
  • Página 33 5.4.2.1 Calibración de entrada El MA 42 debe estar calibrado para la prueba del habla particular, a fin de garantizar niveles de prueba válidos. Esto significa que cada vez que cambie el CD de prueba del habla, debe volver a calibrar el dispositivo.
  • Página 34 Manual de Operación del MA 42 Presione el botón Monitor (6), luego Calibr (19) y se mostrará la pantalla de calibración (vea “Calibración de entrada” en Imagen 11). Imagen 11 Imagen 10 En cada CD con material de prueba del habla hay una señal de referencia, como un tono de referencia o un ruido de simulación de habla.
  • Página 35 Conecte el micrófono o el reproductor de CD a la entrada correspondiente en la parte posterior del MA 42. Establezca la señal del canal de prueba en micrófono o CD con el botón de selección de función (11). Asegúrese de que la señal de entrada esté...
  • Página 36 Manual de Operación del MA 42 Para la prueba WRS, el nivel permanece fijo y se pueden ingresar respuestas correctas o incorrectas con los botones Aumentar frecuencia (4) y Disminuir frecuencia (5). Una vez que el paciente haya completado la lista de palabras, presione el botón Almacenar (S) para guardar puntuación...
  • Página 37 La prueba del habla en ruido QuickSIN se desarrolló para ofrecer una estimación rápida de la pérdida de la relación señal/ruido (SNR). La incorporación de esta prueba al MA 42 depende de la configuración, y su selección se realiza en la pantalla de pruebas del habla, bajo las listas de archivos WAVE (11) o (15).
  • Página 38 NOTA: La calibración previa de las listas QuickSIN se implementó en la grabación e instalación de los archivos WAVE en el MA 42. No se requiere calibración de entrada. 5.4.2.7 Simulador de Audífono (MHA) Después de haber realizado la prueba de audiometría vocal, es posible que desee demostrarle al paciente la diferencia que puede representar el uso de un audífono.
  • Página 39 Manual de Operación del MA 42 5.4.3 Monitorización Todas las señales presentadas al paciente pueden ser monitoreadas por el examinador mediante el auricular de monitorización o los parlantes internos. Para este fin, presione el botón Monitor (6) y se mostrará la pantalla del monitor. Luego se puede ajustar el nivel del monitor del canal izquierdo y del derecho con el dial de Control de nivel (1) correspondiente.

  • Página 40: Menú De Usuario

    Manual de Operación del MA 42 5.5 Menú de usuario El menú de usuario le permite al usuario personalizar el dispositivo para satisfacer sus necesidades específicas. Además, el menú le permite al usuario imprimir los resultados mediante una impresora USB, almacenar los resultados como un archivo PDF en una tarjeta de memoria SD o en una memoria USB y la posibilidad de ingresar a una lista de pacientes.
  • Página 41 Manual de Operación del MA 42 Estos elementos de menú están disponibles: Menú Descripción configuración Ajustes de frecuencia Frecuencia Ajuste de frecuencia predeterminada predeterminada (Activado/Desactivado): ajuste la frecuencia predeterminada en 1000 Hz si el lado, el transductor o el tipo de señal han cambiado.
  • Página 42 Manual de Operación del MA 42 Menú Descripción configuración Duración del presentador Ilimitado, la señal se presenta mientras la barra STIM esté presionada: 1,5 segundos, la señal se apaga después de 1,5 segundos. Duración definida por el usuario, el usuario puede definir una duración de presentación máxima.
  • Página 43 Manual de Operación del MA 42 Menú Descripción configuración Idiomas English/Deutsch/Italiano/Français/ Español, etc. Al cambiar el idioma se debe reiniciar el dispositivo. Ajustes de Pantalla en la prueba Diagrama o tabla. diagrama del habla Número de diagramas Ninguno: No se muestra ningún...
  • Página 44 Manual de Operación del MA 42 5.5.2 Establecer configuración de la impresora Seleccione la impresora girando hacia abajo el Control de nivel (1) izquierdo o derecho. El modo de color se ajusta automáticamente. Si el modo de color es incorrecto, ajústelo igualmente.

  • Página 45: Como Administrar Los Resultados De Las Pruebas

    Manual de Operación del MA 42 5.6 Como administrar los resultados de las pruebas Todos los resultados almacenados se pueden imprimir directamente en la impresora USB. Asegúrese de que una impresora compatible esté conectada a través del puerto USB (4) y que el dispositivo esté configurado de acuerdo a los ajustes de la impresora conectada;...

  • Página 46: Gestión De Pacientes

    Manual de Operación del MA 42 5.7 Gestión de pacientes La opción de gestión de pacientes permite almacenar los resultados de las pruebas audiológicas en la tarjeta de memoria SD. Los resultados se pueden volver a cargar posteriormente para revisarlos, editarlos o imprimirlos. Los pacientes se pueden almacenar con el número de ID o ingresando el nombre y la fecha de nacimiento.
  • Página 47 Manual de Operación del MA 42 Los resultados actuales se pueden almacenar en un paciente con número o con nombre. Al ingresar a la lista de pacientes, se seleccionará automáticamente un paciente con un nuevo número. Simplemente presione el botón Guardar (9) para guardar la sesión actual en el número del nuevo paciente.

  • Página 48: Datos Técnicos

    El rendimiento y las especificaciones del dispositivo solo se pueden garantizar si se le realiza mantenimiento técnico al menos una vez al año. MAICO Diagnostics pone diagramas y manuales de servicio a disposición de las empresas de servicio técnico autorizadas.
  • Página 49 Manual de Operación del MA 42 Peso: 1,5 kg/2,7 lb Dimensiones: Ancho x profundidad x altura: 34,5 x 20 x 8 cm / 13,4” x 7,9” x 3,2” Monitorización: Parlante monitor integrado, auricular Fusibles del dispositivo: 2 x 1A de fusión lenta Tiempo de calentamiento: Menos de 10 min después del encendido...

  • Página 50: Conexiones

    Manual de Operación del MA 42 6.2 Conexiones Imagen 21 Tabla 3 Conexiones de la parte posterior CONEXIONES N.º Toma de conexión Especificación Encendido/Apagado Energía: Energía: (100 ... 240 V~ 50/60 Hz) Ethernet Salida USB USB 2.0 Entrada USB USB 2.0 = 500 Ω...

  • Página 51: Asignación De Pines

    Manual de Operación del MA 42 6.3 Asignación de pines N.º de toma Conector Pin L Pin G Pin N (izquierdo) (superior) (derecho) Toma de CC L (fase) G (tierra) N (neutro) Corriente nominal internacional: 250 V/2.5 A N.º de toma LAN Ethernet TX + Datos de transmisión...

  • Página 52: Valores De Calibración Y Niveles Máximos

    Manual de Operación del MA 42 6.4 Valores de calibración y niveles máximos Valores de calibración y niveles máximos: Audífonos DD45 Acoplador IEC 60318-3, Fuerza 4-5 N, Informe PTB-DTU 2009-2010 Frecuencia RETSPL RETSPL Tono Ruido de de ruido banda de tono máximo...
  • Página 53 Manual de Operación del MA 42 Valores de calibración y niveles máximos: Audífonos TDH39 Acoplador IEC 60318-3, Fuerza 4-5 N, ANSI S3.6 e ISO 389-1 Frecuencia RETSPL RETSPL Tono Ruido de de tono de ruido máximo banda [Hz] de banda estrecha máx.
  • Página 54 Manual de Operación del MA 42 Valores de calibración y niveles máximos: Audífonos Holmco 8103 Acoplador IEC 60318-3, Fuerza 4-5 N, PTB Frecuencia RETSPL RETSPL Tono Ruido de de ruido banda de tono máximo [Hz] de banda estrecha máx. dB re 20µPa estrecha dB re 20µPa...
  • Página 55 Manual de Operación del MA 42 Valores de calibración y niveles máximos: Audífonos DD450 Simulador de oído IEC60318-1 con adaptador, Fuerza 8.8 N ± 0.5 N, ANSI 3.6 e ISO 389-8/ISO 389-5 Frecuencia RETSPL RETSPL Tono Ruido de del ruido...
  • Página 56 Manual de Operación del MA 42 Valores de calibración: Auriculares de inserción Eartone 3A e IP30 Nivel de presión sonora del umbral equivalente de referencia Acoplador IEC 60318-5, ANSI 3.6 e ISO 389-2 Frecuencia Hz Tono IEC Ruido de Tono...
  • Página 57 Manual de Operación del MA 42 Valores de calibración: Conductor óseo Radioear B71/B71W/B81/BKH10 Fuerza: 4.9 ... 5.9 N Colocación en el hueso mastoideo Acoplador IEC 60318-6, ANSI 3.6-2010 e ISO 389-3 Frecuencia [Hz] Nivel de fuerza del Radiación Nivel máx.
  • Página 58 Manual de Operación del MA 42 Valores de calibración: Campo libre (incidencia de 0 grados) Nivel de presión sonora del umbral equivalente de referencia y niveles de audición máximos Para el Canton CD220 ISO 389 – 7 y ANSI S3.6-1996...

  • Página 59: Compatibilidad Electromagnética (Cem)

    CEM presentada en esta sección. El MA 42 ha sido probado para emisiones e inmunidad CEM como un dispositivo autónomo. No utilice el MA 42 en proximidad directa a otros dispositivos electrónicos ni apilado con estos. Si es necesario su uso en proximidad directa o apilado, el usuario debe verificar la operación normal en tal configuración.
  • Página 60 Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores fijos de RF, se debe considerar una revisión electromagnética del sitio. Si la intensidad de campo medida en la ubicación donde se usa el MA 42 excede el nivel de conformidad de RF aplicable indicado anteriormente, se debe observar el MA 42 para verificar que funcione normalmente.

  • Página 61: Seguridad Eléctrica, Cem Y Normas Asociadas

    Manual de Operación del MA 42 6.6 Seguridad eléctrica, CEM y normas asociadas 1. UL 60601-1: Equipos electromédicos, Parte 1, Requerimientos generales de seguridad 2. IEC/EN 60601-1: Equipos electromédicos, Parte 1, Requerimientos generales de seguridad 3. CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1: Equipos electromédicos, Parte 1, Requerimientos generales de seguridad sobre equipos eléctricos para uso de laboratorio...

  • Página 62: Lista De Verificación Para La Prueba Subjetiva Del Audiómetro

    Manual de Operación del MA 42 6.7 Lista de verificación para la prueba subjetiva del audiómetro 8509935 Rev. 1 21/09/2017...
  • Página 63 Manual de Operación del MA 42 Las especificaciones están sujetas a cambios MAICO Diagnostics GmbH Sickingenstr. 70-71 10553 Berlín Alemania Tel.: + 49 30 / 70 71 46-50 Fax: + 49 30 / 70 71 46-99 Email: sales@maico.biz Sitio web: www.maico.biz 8509935 Rev.

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