Brugsanvisning - NuMED Z-MED II-X Instrucciones De Utilizacion

DANSK
INDIKATIONER: Anbefalet til perkutan transluminal valvuloplastik (PTV) på pulmonalklappen.
• Patienter med isoleret pulmonalstenose.
• Patienter med valvulær pulmonalstenose med andre mindre, medfødte hjertesygdomme, der ikke kræver
kirurgiske indgreb.
BESKRIVELSE
NuMED PTV-katetret er et koaksialt katetersystem med en ballon monteret på dets distale spids. Lumen, mærket
med ballonens størrelse, er til ballon-insufflering, mens den gennemgående lumen lader katetret spore over en
guidewire. Et eller flere radiopaque bånd definerer centrum [eller skuldre, hvis der er to] af dilatationsballonen.
Hver ballon insuffleres til den angivne diameter og længde ved det specificerede tryk. Ballonstørrelsen er ± 10 % af
det nominelle tryk. Det nominelle sprængningstryk er forskelligt for hver størrelse. Se pakkens etiket for det
nominelle sprængningstryk. Det er vigtigt, at ballonen ikke insuffleres mere end det nominelle sprængningstryk.
LEVERES
Leveres steriliseret med etylenoxidgas. Steril og ikke-pyrogen, hvis emballagen er uåbnet og ubeskadiget. Produktet
må ikke bruges, hvis der er tvivl om dets sterilitet. Undgå længere udsættelse for lys. Efter produktet er taget ud af
emballagen, skal det inspiceres for at sikre, at det ikke er blevet beskadiget.
KONTRAINDIKATIONER
Udover den almindelige risiko associeret med indføring af et kardiovaskulært kateter findes der ingen kendte
kontraindikationer for valvuloplastik. Patientens helbredsmæssige tilstand påvirke hvorvidt anvendelsen af katetret
lykkes.
• Patienter med mild klapstenose.
• Patienter med klapstenose med større medfødte hjertefejl der kræver åben hjertekirurgi.
ADVARSLER
• FORSIGTIG: Det nominelle sprængningstryk må ikke overstiges. Det anbefales at bruge insuffleringsudstyr
med trykmåler til overvågning af trykket. Tryk, der overstiger det nominelle sprængningstryk, kan forårsage
ballonruptur og umuliggøre udtagning af katetret gennem introducer sheathen.
• Ballonkatetrets diameter efter insufflering skal overvejes omhyggeligt, når der vælges en bestemt størrelse
til en patient. Diameteren på den insufflerede ballon må ikke være betydeligt større end klapdiameteren.
Den anbefalede ballonstørrelse til klapstenose er etableret af VACA-registret til at være ca.1,2 til 1,4 gange
størrelsen af klap-annulus. Det er vigtigt at udføre et angiogram før valvuloplastik for at måle størrelsen af
klappen i den laterale projektion.
• Balloner ≥ 4 cm i længden kan støde på trikuspidalklappens mekanisme og beskadige den. Balloner, der
måler mere end 4 cm i længden, anbefales ikke til børn ≤ 10 år gamle.
• Der bør kun anvendes passende ballon-insuffleringsmiddel. Anvend ikke luft eller et gasformigt middel til
insufflering af ballonen.
• Dette kateter anbefales ikke til trykmåling eller væskeinjektion.
• Aftag ikke på noget tidspunkt guidewiren fra katetret under proceduren.
• Dette instrument er kun beregnet til engangsbrug. Det må ikke steriliseres igen og/eller genbruges, da dette
kan medføre en kompromitteret ydeevne og øge risikoen for krydskontaminering.
• Katetret skal anvendes før datoen 'Use Before' (udløbsdatoen) på pakkens etiket.
• Der er opstået beskadigelse af højre ventrikels udløbsdel ved anvendelse af balloner større end 1,5 gange
størrelsen af klap-annulus.
• Katetret er kun beregnet til valvuloplastiske applikationer og er ikke beregnet til angioplastik.
• KATETRET ER IKKE BEREGNET TIL BRUG SAMMEN MED STENTS.
FORHOLDSREGLER
• Dilatationsproceduren bør kun foretages under fluoroskopisk vejledning med passende røntgenudstyr.
• Guidewirer er sarte instrumenter. Man skal udvise forsigtighed ved håndtering for at undgå at beskadige
dem.
• Man skal være særlig opmærksom på vedligeholdelsen af tætte katetertilslutninger og aspiration, før man
fortsætter, så luftindtag i systemet kan undgås.
• Ingen del af katetersystemet må under nogen omstændigheder indføres under modstand. Årsagen til
modstanden skal identificeres med fluoroskopi, og problemet skal afhjælpes.
• Hvis der opstår modstand under fjernelsen, skal ballon, guidewire og sheath fjernes samlet som en enhed,
især hvis der er mistanke om eller kendt ballonruptur eller lækage. Det kan udføres ved at gribe
ballonkatetret og sheathen som en enhed med et fast tag og udtrække begge samlet med en forsigtigt
drejende bevægelse, mens man trækker.
• Før katetret fjernes fra sheathen, er det yderst vigtigt, at ballonen er fuldstændigt desuffleret.
• Korrekt funktion af katetret afhænger af dets integritet. Man skal være forsigtig, når man håndterer katetret.
Snoninger, strækning eller for kraftig aftørring af katetret kan forårsage beskadigelse.

Brugsanvisning

20