NuMED Z-MED II-X Instrucciones De Utilizacion página 21

BRUGSANVISNING
Før valvuloplastik skal alt udstyr, der anvendes under proceduren, inklusivt katetret, omhyggeligt inspiceres for
verificering af korrekt funktion og at katetrets størrelse er passende til den specifikke procedure, hvortil det er
beregnet. Dilatationskatetret skal også insuffleres til det korrekte nominelle sprængningstryk og desuffleres for at
bekræfte korrekt funktion.
Fjern ballonbeskyttelseshylstret. Inspicér katetret for beskadigelse før indføring.
1.0
Kontrollér at alle tilslutninger sidder tæt. Fyld og tøm dilatationsballonen. Prime og skyl den distale lumen.
2.0
Klargør en perifer vene til katetrets indføring. Den femorale vene anbefales til indføring.
3.0
Under fluoroskopisk vejledning fremføres guidewiren til den ønskede position. Led katetret over guidewiren.
4.0
Der skal anvendes en introducer, så katetret nemmere kan føres ind.
Fremfør katetret til hjertet gennem klappen under fluoroskopisk vejledning. Placér katetret således, at
5.0
ballonens midte er indenfor klappen. Et eller flere radiopaque bånd definerer centrum [eller skuldre, hvis der
er to] af dilatationsballonen.
Den distale lumen er til guidewire-sporing. Insuffleringsudstyr med trykmåler til overvågning af trykket [se
6.0
pakkens etiket for det nominelle sprængningstryk] er påkrævet.
Udfør dilatation med en henholdsvis 50/50 eller 75/25 opløsning af saltvand og kontrastmiddel.
7.0
Patientovervågning er påkrævet under dilatationer. Ballonen kan være enten delvist eller fuldt insuffleret for
at opnå dilatation. DET NOMINELLE SPRÆNGNINGSTRYK MÅ IKKE OVERSTIGES.
Desufflér ballonen ved at etablere et vakuum vha. insuffleringsudstyr med trykmåler. Bemærk: Jo større
8.0
vakuum, der applikeres og vedligeholdes under udtagning, desto mindre er det desufflerede ballontværsnit.
Udtag forsigtigt katetret. Brug en rolig, forsigtig og jævn bevægelse, mens ballonen udtages fra karret. Hvis
der opstår modstand under fjernelsen, skal ballon, guidewire og sheath fjernes samlet som en enhed under
fluoroskopisk vejledning, især hvis der er mistanke om eller kendt ballonruptur eller lækage. Det kan
udføres ved at gribe ballonkatetret og sheathen som en enhed med et fast tag og udtrække begge samlet
med en forsigtigt drejende bevægelse, mens man trækker.
Påfør tryk på indføringsstedet i overensstemmelse med standardpraksis eller hospitalets protokol for
9.0
perkutane vaskulære procedurer.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER/BIVIRKNINGER
Potentiel ballonadskillelse efter ballonruptur eller misbrug med efterfølgende behov for at anvende en snare eller
anden indgribende, medicinsk teknik for at få stykkerne tilbage.
BEMÆRK: Der har været sjældne rapporter om balloner med større diameter, der sprang periferisk, muligvis pga.
en kombination af for spændte, fokale sammensnøringer i større kar. Ved alle tilfælde af ballonruptur under brug
anbefales det at placere en sheath over den sprængte ballon før udtagning gennem indføringsstedet. Dette kan
opnås ved at afskære den proksimale ende af katetret og føre en sheath i passende størrelse over katetret og ind i
indføringsstedet. For oplysninger om den specifikke teknik henvises til: Tegtmeyer, Charles J., M.D. & Bezirdijan
Diran R., M.D. "Removing the Stuck, Ruptured Angioplasty Balloon Catheter." Radiology, Volume 139, 231-232,
April 1981.
Potentielle komplikationer og bivirkninger associeret med brug af valvuloplastikkateter omfatter, men er ikke
begrænset til:
• Perforering
• Beskadigelse af ledningssystemet
• Tromboemboliske hændelser
• Hæmatom
• Kardiovaskulær beskadigelse
ADVARSEL: NuMED-katetre placeres i et ekstremt aggressivt miljø i den menneskelige krop. Katetre kan svigte af
flere forskellige årsager, inklusive men ikke kun, medicinske komplikationer eller katetersvigt efter beskadigelse.
Derudover, og selv om der udvises den største omhyggelighed i design, udvælgelse af bestanddele, fremstilling, og
testning før salg, kan katetre let beskadiges før, under eller efter indføring ved forkert håndtering eller andre
indgribende handlinger. Konsekvensen deraf er, at der ikke findes erklæringer om eller garantier for, at svigt eller
funktionsophør ikke kan opstå, eller at kroppen ikke reagerer mod placeringen af katetret, eller at der ikke opstår
medicinske komplikationer som følge af brugen af katetret.
NuMED kan ikke garantere NuMED tilbehør, da strukturen af tilbehøret kan beskadiges ved forkert håndtering før
eller under brug. Derfor fremsættes der ingen erklæringer om eller garantier for det.
Katetre og tilbehør sælges 'som de er'. Hele risikoen omkring katetrets kvalitet og ydelse ligger hos kunden. NuMED
fralægger sig alle garantier, udtrykt eller implicit, med hensyn til katetre og tilbehør, deriblandt, men ikke begrænset
til, alle implicitte garantier omkring salgbarhed eller egnethed til et specifikt formål. NuMED kan ikke holdes ansvarlig
for nogen persons medicinske udgifter eller andre direkte eller følgende beskadigelser forårsaget af brugen – eller
forårsaget af defekt, svigt eller fejlfunktion – af et hvilken som helst kateter eller tilbehør, uanset om et krav for
sådanne skader er baseret på garantier, kontrakter, erstatningsforpligtende retsbrud eller andet. Ingen person har
autoritet til at forpligte NuMED til erklæringer om eller garantier for katetre og tilbehør.
•
•
•
•
•
Garanti og garantibegrænsninger
21
Udvikling af arytmi
Rifter eller traume af hjerteklap
Restenoseudvikling
Inflammation
Infektion