Cuda surgical XLS-180 Manual De Uso página 16

2. AVERTISSEMENTS/ ATTENTION
Attention
Conformément au droit fédéral la vente de ce dispositif est limitée et ne peut être
effectuée que par ou sur ordre de professionnel de la santé autorisé.
Attention
Afin d'éviter tout risque d'incendie ou de décharges électriques, ne pas ouvrir ou exposer
l'unité de source lumineuse à la pluie ou l'humidité.Confier toute réparation au personnel qualifié
uniquement.
Attention
Ne convient pas à une utilisation en présence de produits anesthésiants inflammables
mélangés à l'air, à l'oxygène ou à l'oxyde de nitrate.
Attention
Afin d'éviter tout risque d'interférence électromagnétique, l'usage de tout type de
téléphone portable à proximité de la source lumineuse est fortement déconseillé.
Attention
Ce produit doit uniquement être utilisé avec les instruments endoscopiques de type BF
homologués conformément à la norme CEI 601-1 pour appareils médicaux et CEI 601-2-18 pour appareils
d'endoscopie.
Attention
L'utilisateur ne doit modifier en aucune façon cet appareil, sous peine d'annuler
l'ensemble des garanties et déclarations de conformité, quelle que soit la raison prévalant à la modification
effectuée.
Attention
Tous les appareils branchés à l'illuminateur doivent être classés comme appareils
médicaux.Un appareil complémentaire de traitement des données branché à l'illuminateur, à un système
médical et à l'opérateur doit confirmer que tous les appareils sont conformes aux normes sur les produits
finis appropriées (telles que CEI 60950 ou CEI 60065 et la norme des systèmes médicaux, CEI 60601-1-
1).
Attention
Le niveau de contrôle de l'intensité doit toujours être défini à son niveau le plus bas et le
câble en fibre optique inséré dans l'unité avant que cette dernière soit allumée et alimentée. Lorsqu'aucun
éclairage n'est requis sur le site d'intervention chirurgicale, le contrôle de l'intensité doit être défini en
position basse. S'il s'avère nécessaire d'enlever le câble en fibre optique sans éteindre l'unité, le contrôle
de l'intensité doit également être paramétré à son niveau le plus bas.
Attention
Le câble fibre optique doit être un CÂBLE NON CONDUCTEUR.Il ne doit pas être muni
de blindage conducteur ou de toute autre connexion conductrice entre le patient et l'appareil.Les
connexions de ce type affectent la sécurité de l'appareil.Le câble doit être rincé pour éliminer toute trace de
solution désinfectante et séché avant d'être branché dans la prise de la source lumineuse.Veiller à ce que
la surface optique soit propre avant de la brancher à la source lumineuse.
Attention
Lors de l'utilisation de la haute intensité lightsources à pleine production, la distance
recommandée par le module de phare pour le patient ne soit pas inférieure à 12 pouces (30,5 cm). Si l'on
utilise moins de 12 pouces du patient, l'intensité lumineuse doit être rejetée.
Attention
Il est à la charge et de la responsabilité de l'utilisateur de déterminer si l'interruption de
la sortie lumineuse peut entraîner un risque non acceptable. Si tel est décidé, toutes les mesures
nécessaires à la réduction de ce risque doivent être mises en œuvre.
Attention L'illuminateur utilise une source de lumière très concentré (puissance lumineuse par zone)
et cette haute densité d'énergie est conserve par L'lightguides et instruments. connecté La sortie d'un
LIT034 ®
CUDA SURGICAL XLS-180
(Français)
Ce symbole indique le type d'appareils BF.
Rév. P
Date de révision : 02/09/17
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